- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06905405
Использование передовой визуализации в HFPEF
Оценка способности улучшить диагноз сердечной недостаточности с помощью сохраненной фракции выброса с использованием передовых методов визуализации
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы будем набирать пациентов из клиники диагностической сердечной недостаточности (HF) в северной больнице общего профиля в Шеффилде. Пациенты с симптомами, наводящими на мысль о HF, но с неопределенным диагнозом после набора стандартной оценки.
Они будут оцениваться по следующим критериям включения и исключения. Критерии включения: мужчина или женщина> 18 лет. Симптомы одышки при нагрузке. Ntprobnp (анализ сердечной недостаточности)> 400 нг/л в синусовом ритме (SR). Базовый TTE демонстрирует расширенное левое предсердие (LA> 34 мл/м2), но в противном случае это не соответствует текущим критериям для диагноза HF.
Критерии исключения: неспособность дать информированное согласие. История HF, противопоказания к ингибитору SGLT2 (в анамнезе сахарного диабета в анамнезе, кетоацидоз, аллергии на ингибиторы SGLT2, запланированное или текущее использование ингибиторов SGLT2 или активная генитальная инфекция). Мерцательная аритмия. Текущая история боли в груди. Все пациенты дадут письменное информированное согласие.
После найма всем пациентам будет предложено заполнить вопросник по качеству жизни для оценки бремени их симптомов. Будут использованы вопросники EQ-5Q-5L и KCCQ, которые широко использовались в этой группе пациентов.
При том же посещении пациенты также пройдут 6-минутный тест на прогулку (6 МВт), повторяющуюся дважды, чтобы смягчить эффект «тренировок».
Это документирует способность пациента в стандартном, воспроизводимом и универсально достижимом способе.
Все пациенты уже будут подвергаться стандартной эхокардиографической визуализации в рамках своей клинической диагностической работы (ультразвук сердца). Эти изображения будут рассмотрены RG (PI) для определения их пригодности для продвинутого анализа.
В этом исследовании мы хотим оценить новый параметр, называемый предсердным штаммом. Это может быть выполнено в автономном режиме после процедуры, но требует хорошего качества изображений. Во многих случаях это будет возможно без того, чтобы пациент не смог пройти дальнейшую визуализацию. Тем не менее, мы предсказываем, что приблизительно 25% случаев потребуется получение дополнительных изображений.
Там, где это в случае, пациенты будут приглашены обратно для дальнейшего целевого сердечного ультразвукового сканирования, которое будет выполняться PI. Мы постараемся выполнить это во время того же посещения, что и 6 МВт, чтобы уменьшить количество встреч. После этого все участники пройдут сканирование сердечной магнитно -резонансной томографии (МРТ) на сканере CMR Университета Шеффилда. Это будет включать в себя введение контраста и стрессовое лекарство (Regadenason). Цель этого состоит в том, чтобы исследовать кровоснабжение в сердце, а также функцию сердца. Весь сканирование займет примерно один час. Будут оценены несколько параметров, которые подробно описаны в протоколе исследования.
После того, как пациенты прошли как исследования визуализации (ультразвук сердца, так и МРТ сердца), результаты будут рассмотрены совместными значениями (RG и AAM). RG является опытным репортером MARCIAC и MRI Cardiac, а AAM является опытным консультантом по HF и визуализации. Диагноз визуализации HFPEF является сложным, и существует большое количество параметров. Таким образом, результаты обоих тестов, которые можно рассматривать вместе, так и консенсус, исследуемый между коп-музыкой в отношении вероятности диагноза HF. Мы оцениваем, что 25% участников будут иметь особенности HF на этих передовых методах визуализации.
Пациенты с признаками HF -идентифицированных будут начаты для лечения специфического заболевания (терапия SGLT2I) в соответствии с современными рекомендациями для лечения HF. Пациенты получат соответствующее консультирование и мониторинг в соответствии со стандартной клинической практикой. Пациенты без признаков HF не будут начаты на терапии SGLT2I, и любые дальнейшие исследования или лечение будут руководствоваться их клинической историей в соответствии со стандартной клинической практикой.
Последующее посещение (приблизительно 6 месяцев) Все пациенты будут следить за 6 месяцами после их первоначального базового посещения. Во время этого визита они будут подвергаться повторению 6 МВт, анкет качества жизни и переоценке уровней NT Pro BNP (маркер крови HF). Пациенты, которые были начаты при специфическом лечении заболевания, также будут подвергаться повторной визуализации. CMR не будет повторяться, если на базовом сканировании не было обнаружено никаких аномалий. Если CMR должен повторяться, это будет выполнено в тот же день или организован для другого дня в зависимости от предпочтения пациента. Пациенты, у которых не было особенностей HFPEF и, следовательно, не начались на лечении, не подвергаются дальнейшей визуализации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TN
- Еще не набирают
- University of Sheffield
-
Контакт:
- Rebecca Gosling Dr Gosling
- Номер телефона: 07971012988
- Электронная почта: r.gosling@sheffield.ac.uk
-
Контакт:
- Abdallah Al-Mohammad Professor Al-Mohammad
- Номер телефона: 01142434343
- Электронная почта: abdallah.al-mohammad@nhs.net
-
Главный следователь:
- Rebecca Gosling
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S5 7AU
- Рекрутинг
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Главный следователь:
- Rebecca Gosling
-
Контакт:
- Helen Denney
- Номер телефона: 07584187702
- Электронная почта: h.denney@nhs.net
-
Контакт:
- Sam Walmsley
- Номер телефона: 01142265932
- Электронная почта: Samantha.Walmsley@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина> 18 лет.
- Симптомы дипроны при нагрузке.
- Ntprobnp> 400 нг/л в ритме пазухи (SR).
- Базовый TTE, демонстрирующий расширенную LA (LA> 34 мл/м2), но в противном случае не соответствует текущим критериям для диагноза HFPEF или HFREF (сохранившаяся систолическая функция LV, нормальная E/E ', нет доказательств LVH, оценочного PAP <35 мм мм).
Критерии исключения:
- Неспособность дать информированное согласие. История HFREF
- Противопоказания к ингибитору SGLT2 (в анамнезе сахарного диабета в анамнезе 1, кетоацидоз, аллергии на ингибиторы SGLT2, запланированное или текущее использование ингибиторов SGLT2 или активная генитальная инфекция).
- Мерцательная аритмия.
- Текущая история боли в груди в груди
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нет терапевтического вмешательства
CMRI & TTE, дальнейшее вмешательство
|
МРТ -сканирование сердечного МРТ
Другие имена:
|
|
Терапевтическое вмешательство
CMRI & TTE, ингибитор SGLT-2
|
МРТ -сканирование сердечного МРТ
Другие имена:
Ингибитор SGLT-2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество (доля) пациентов, представляющих клинику HF, которые в настоящее время не соответствуют стандартным критериям для диагноза HFPEF на основе стандартной оценки TTE, которые имеют доказательства HFPEF при распространенной визуализации.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат
Временное ограничение: 18 месяцев
|
В качестве вторичного результата мы оценим взаимосвязь (корреляцию) между передовыми показателями визуализации и качеством жизни и физической способностью. Будут оценены следующие показатели:
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH23163
- 232436D (Другой номер гранта/финансирования: Sheffield Hospitals Charity)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .