Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование передовой визуализации в HFPEF

16 марта 2026 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Оценка способности улучшить диагноз сердечной недостаточности с помощью сохраненной фракции выброса с использованием передовых методов визуализации

Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFPEF) вызывает симптомы одышки и отек ног. Это связано со значительным количеством госпитализации и может привести к смерти пациента. В HFPEF функция накачки сердца нормальная, но сердце слишком жестко, чтобы правильно заполнять. Первое исследование - это ультразвук сердца (эхокардиография). Оценивается ряд параметров, которые указывают на жесткость внутри сердца или поднятое давление в сердце. Тем не менее, большинству из этих параметров не хватает чувствительности, которая может затруднить диагностику HFPEF. Лучший тест - инвазивно измерить давление в сердце в состоянии покоя и с упражнениями в процедуре, называемой катетеризацией сердца. Тем не менее, это инвазивно и не легко доступно. В результате HFPEF значительно находится под диагнозом, что означает, что многие пациенты не получают доступа к конкретному лечению заболевания, которое может улучшить симптомы и качество жизни. Существует ряд новых методов визуализации, которые могут помочь нам лучше идентифицировать HFPEF. Тем не менее, в настоящее время неизвестно, как лучше всего применить их в клинической практике в этом исследовании, мы будем набирать пациентов, представляющих клинику HF в учебных больницах Шеффилда, у которых есть симптомы HFPEF, но диагноз которого остается неясным после первоначальной оценки. Влияние их симптомов будет оцениваться с использованием анкет качества жизни (QOL) и шестиминутного теста ходьбы (6 МВт). Они будут подвергаться продвинутой визуализации со специалистом эхокардиограммой и сканированием МРТ сердца. Если они обнаруживают, что у них есть особенности HFPEF, они будут начаты для лечения специфики для заболевания. Все пациенты будут следить через шесть месяцев, чтобы увидеть, есть ли у них симптоматическое или функциональное улучшение. Они также будут подвергаться повторной визуализации, чтобы увидеть, произошли ли какие -либо изменения в параметрах визуализации.

Обзор исследования

Подробное описание

Мы будем набирать пациентов из клиники диагностической сердечной недостаточности (HF) в северной больнице общего профиля в Шеффилде. Пациенты с симптомами, наводящими на мысль о HF, но с неопределенным диагнозом после набора стандартной оценки.

Они будут оцениваться по следующим критериям включения и исключения. Критерии включения: мужчина или женщина> 18 лет. Симптомы одышки при нагрузке. Ntprobnp (анализ сердечной недостаточности)> 400 нг/л в синусовом ритме (SR). Базовый TTE демонстрирует расширенное левое предсердие (LA> 34 мл/м2), но в противном случае это не соответствует текущим критериям для диагноза HF.

Критерии исключения: неспособность дать информированное согласие. История HF, противопоказания к ингибитору SGLT2 (в анамнезе сахарного диабета в анамнезе, кетоацидоз, аллергии на ингибиторы SGLT2, запланированное или текущее использование ингибиторов SGLT2 или активная генитальная инфекция). Мерцательная аритмия. Текущая история боли в груди. Все пациенты дадут письменное информированное согласие.

После найма всем пациентам будет предложено заполнить вопросник по качеству жизни для оценки бремени их симптомов. Будут использованы вопросники EQ-5Q-5L и KCCQ, которые широко использовались в этой группе пациентов.

При том же посещении пациенты также пройдут 6-минутный тест на прогулку (6 МВт), повторяющуюся дважды, чтобы смягчить эффект «тренировок».

Это документирует способность пациента в стандартном, воспроизводимом и универсально достижимом способе.

Все пациенты уже будут подвергаться стандартной эхокардиографической визуализации в рамках своей клинической диагностической работы (ультразвук сердца). Эти изображения будут рассмотрены RG (PI) для определения их пригодности для продвинутого анализа.

В этом исследовании мы хотим оценить новый параметр, называемый предсердным штаммом. Это может быть выполнено в автономном режиме после процедуры, но требует хорошего качества изображений. Во многих случаях это будет возможно без того, чтобы пациент не смог пройти дальнейшую визуализацию. Тем не менее, мы предсказываем, что приблизительно 25% случаев потребуется получение дополнительных изображений.

Там, где это в случае, пациенты будут приглашены обратно для дальнейшего целевого сердечного ультразвукового сканирования, которое будет выполняться PI. Мы постараемся выполнить это во время того же посещения, что и 6 МВт, чтобы уменьшить количество встреч. После этого все участники пройдут сканирование сердечной магнитно -резонансной томографии (МРТ) на сканере CMR Университета Шеффилда. Это будет включать в себя введение контраста и стрессовое лекарство (Regadenason). Цель этого состоит в том, чтобы исследовать кровоснабжение в сердце, а также функцию сердца. Весь сканирование займет примерно один час. Будут оценены несколько параметров, которые подробно описаны в протоколе исследования.

После того, как пациенты прошли как исследования визуализации (ультразвук сердца, так и МРТ сердца), результаты будут рассмотрены совместными значениями (RG и AAM). RG является опытным репортером MARCIAC и MRI Cardiac, а AAM является опытным консультантом по HF и визуализации. Диагноз визуализации HFPEF является сложным, и существует большое количество параметров. Таким образом, результаты обоих тестов, которые можно рассматривать вместе, так и консенсус, исследуемый между коп-музыкой в ​​отношении вероятности диагноза HF. Мы оцениваем, что 25% участников будут иметь особенности HF на этих передовых методах визуализации.

Пациенты с признаками HF -идентифицированных будут начаты для лечения специфического заболевания (терапия SGLT2I) в соответствии с современными рекомендациями для лечения HF. Пациенты получат соответствующее консультирование и мониторинг в соответствии со стандартной клинической практикой. Пациенты без признаков HF не будут начаты на терапии SGLT2I, и любые дальнейшие исследования или лечение будут руководствоваться их клинической историей в соответствии со стандартной клинической практикой.

Последующее посещение (приблизительно 6 месяцев) Все пациенты будут следить за 6 месяцами после их первоначального базового посещения. Во время этого визита они будут подвергаться повторению 6 МВт, анкет качества жизни и переоценке уровней NT Pro BNP (маркер крови HF). Пациенты, которые были начаты при специфическом лечении заболевания, также будут подвергаться повторной визуализации. CMR не будет повторяться, если на базовом сканировании не было обнаружено никаких аномалий. Если CMR должен повторяться, это будет выполнено в тот же день или организован для другого дня в зависимости от предпочтения пациента. Пациенты, у которых не было особенностей HFPEF и, следовательно, не начались на лечении, не подвергаются дальнейшей визуализации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TN
        • Еще не набирают
        • University of Sheffield
        • Контакт:
          • Rebecca Gosling Dr Gosling
          • Номер телефона: 07971012988
          • Электронная почта: r.gosling@sheffield.ac.uk
        • Контакт:
          • Abdallah Al-Mohammad Professor Al-Mohammad
          • Номер телефона: 01142434343
          • Электронная почта: abdallah.al-mohammad@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Rebecca Gosling
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Рекрутинг
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Rebecca Gosling
        • Контакт:
          • Helen Denney
          • Номер телефона: 07584187702
          • Электронная почта: h.denney@nhs.net
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые были направлены в кардиологическую клинику с симптомами, которые могут наводнить на мысль о HFPEF, таких как одышка или перегрузка жидкости, но которые не соответствовали критериям диагноза на основе стандартной визуализации.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина> 18 лет.
  • Симптомы дипроны при нагрузке.
  • Ntprobnp> 400 нг/л в ритме пазухи (SR).
  • Базовый TTE, демонстрирующий расширенную LA (LA> 34 мл/м2), но в противном случае не соответствует текущим критериям для диагноза HFPEF или HFREF (сохранившаяся систолическая функция LV, нормальная E/E ', нет доказательств LVH, оценочного PAP <35 ​​мм мм).

Критерии исключения:

  • Неспособность дать информированное согласие. История HFREF
  • Противопоказания к ингибитору SGLT2 (в анамнезе сахарного диабета в анамнезе 1, кетоацидоз, аллергии на ингибиторы SGLT2, запланированное или текущее использование ингибиторов SGLT2 или активная генитальная инфекция).
  • Мерцательная аритмия.
  • Текущая история боли в груди в груди

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нет терапевтического вмешательства
CMRI & TTE, дальнейшее вмешательство
МРТ -сканирование сердечного МРТ
Другие имена:
  • ТТЭ
  • кМРТ
Терапевтическое вмешательство
CMRI & TTE, ингибитор SGLT-2
МРТ -сканирование сердечного МРТ
Другие имена:
  • ТТЭ
  • кМРТ
Ингибитор SGLT-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество (доля) пациентов, представляющих клинику HF, которые в настоящее время не соответствуют стандартным критериям для диагноза HFPEF на основе стандартной оценки TTE, которые имеют доказательства HFPEF при распространенной визуализации.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный результат
Временное ограничение: 18 месяцев

В качестве вторичного результата мы оценим взаимосвязь (корреляцию) между передовыми показателями визуализации и качеством жизни и физической способностью. Будут оценены следующие показатели:

  • Измерения результата визуализации (полученные TTE, CMR, полученное)
  • Клинические показатели результата (6 МВт / KCCQ QOL / EQ-5D-5L QOL)
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться