Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av avansert avbildning i HFPEF

Vurdere evnen til å forbedre diagnosen hjertesvikt med bevart utkastingsfraksjon ved bruk av avanserte avbildningsteknikker

Hjertesvikt med bevart utkastingsfraksjon (HFPEF) forårsaker symptomer på pusten og hevelse i bena. Det er assosiert med et betydelig antall sykehusinnleggelser og kan føre til pasientens død. I HFPEF er hjertets pumpefunksjon normal, men hjertet er for stivt til å fylle ordentlig. First Line -undersøkelsen er en ultralyd av hjertet (ekkokardiografi). En rekke parametere blir vurdert som indikerer stivhet i hjertet eller hevet press i hjertet. Imidlertid mangler de fleste av disse parametrene følsomhet som kan gjøre HFPEF vanskelig å diagnostisere. Den beste testen er å invasivt måle trykket i hjertet i ro og med trening i en prosedyre som kalles Heart Catheterisation. Dette er imidlertid invasivt og ikke lett tilgjengelig. Som et resultat er HFPEF betydelig under diagnostisert, noe som betyr at mange pasienter ikke får tilgang til sykdomsspesifikk behandling som kan forbedre symptomer og livskvalitet. Det er en rekke nye avbildningsteknikker som kan hjelpe oss med å identifisere HFPEF bedre. Imidlertid er det foreløpig ikke kjent hvordan de best kan bruke dem i klinisk praksis i denne studien, vi vil rekruttere pasienter som presenterer for HF -klinikken ved Sheffield -undervisningssykehus som har symptomer på HFPEF, men hvis diagnose forblir uklart etter den første vurderingen. Effekten av symptomene deres vil bli vurdert med bruk av et spørreskjema for livskvalitet (QoL) og en seks minutters gangtest (6MWT). De vil gjennomgå avansert avbildning med et spesialist ekkokardiogram og en hjerte -MR -skanning. Hvis det er funnet at de har trekk ved HFPEF, vil de bli startet på sykdomsspesifikk behandling. Alle pasienter vil bli fulgt opp etter seks måneder for å se om de har noen symptomatisk eller funksjonell forbedring. De vil også gjennomgå gjentatt avbildning for å se om det har skjedd noen endring i avbildningsparametrene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi vil rekruttere pasienter fra Diagnostic Heart Failure (HF) Clinic ved Northern General Hospital, Sheffield. Pasienter med symptomer som tyder på HF, men med en ubestemt diagnose etter standardvurdering vil bli rekruttert.

De vil bli vurdert mot følgende inkluderings- og eksklusjonskriterier. Inkluderingskriterier: Mann eller kvinne> 18 år gammel. Symptomer på kortpustethet ved anstrengelse. NTPROBNP (blodprøve av hjertesvikt)> 400 ng/l i sinusrytme (SR). Baseline TTE som demonstrerer et utvidet venstre atrium (LA> 34 ml/m2), men det oppfyller ellers ikke de nåværende kriteriene for diagnosen HF.

Eksklusjonskriterier: Manglende evne til å gi informert samtykke. Historie med HF, kontraindikasjoner for SGLT2 -hemmer (en historie med diabetes mellitus type 1, ketoacidose, allergi mot SGLT2 -hemmere, planlagt eller aktuell bruk av SGLT2 -hemmere eller aktiv kjønnsinfeksjon). Atrieflimmer. Nåværende historie med anginale brystsmerter. Alle pasienter vil gi skriftlig informert samtykke.

Ved rekruttering vil alle pasienter bli invitert til å fylle ut et spørreskjema for livskvalitet for å vurdere belastningen av symptomene deres. EQ-5Q-5L og KCCQ-spørreskjemaene vil bli brukt som har blitt brukt mye i denne pasientgruppen.

Ved samme besøk vil pasienter også gjennomgå en 6-minutters gangtest (6MWT), gjentatt to ganger for å dempe "trening" -effekten.

Dette vil dokumentere treningskapasiteten til pasienten på en standard, reproduserbar og universelt oppnåelig måte.

Alle pasienter vil allerede ha gjennomgått standard ekkokardiografisk avbildning som en del av deres kliniske diagnostiske arbeid (hjerte -ultralyd). Disse bildene vil bli gjennomgått av RG (PI) for å bestemme deres egnethet for avansert analyse.

I denne studien ønsker vi å vurdere en ny parameter kalt Atrial Strain. Dette kan utføres offline etter inngrepet, men krever bilder av god kvalitet. I mange tilfeller vil dette være mulig uten at pasienten trenger å gjennomgå ytterligere avbildning. Vi spår imidlertid at omtrent 25% av tilfellene vil kreve ytterligere bilder for å fås.

Der dette i tilfelle, vil pasienter bli invitert tilbake for en ytterligere, målrettet hjerteultralydskanning som vil bli utført av PI. Vi vil forsøke å utføre dette på samme besøk som 6MWT for å redusere antall avtaler. Etter dette vil alle deltakerne gjennomgå en hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI) -skanning på University of Sheffield CMR -skanneren. Dette vil omfatte administrering av kontrast og et stressmedisin (regadenason). Hensikten med dette er å undersøke blodtilførselen til hjertet så vel som hjertefunksjonen. Hele skanningen vil ta omtrent en time. Flere parametere vil bli vurdert som er detaljert i studieprotokollen.

Når pasienter har gjennomgått begge avbildningsstudier (hjerte-ultralyd og hjerte-MR), vil resultatene bli gjennomgått sammen av co-etterforskerne (RG og AAM). RG er en erfaren hjerte -ultralyd og hjerte -MR -reporter, og AAM er en erfaren HF- og Imaging -konsulent. Imaging -diagnosen av HFPEF er kompleks, og det er et stort antall parametere som blir vurdert. Som sådan er resultatene fra både testene med å bli vurdert sammen og enighet som er undersøkt mellom co-er om sannsynligheten for en diagnose av HF. Vi anslår at 25% av deltakerne vil ha funksjoner i HF på disse avanserte avbildningsteknikkene.

Pasienter med funksjoner i HF -identifisert vil bli startet på sykdomsspesifikk behandling (SGLT2I -terapi) i tråd med aktuelle retningslinjer for behandling av HF. Pasienter vil få passende rådgivning og overvåking i tråd med standard klinisk praksis. Pasienter uten funksjoner i HF vil ikke bli startet på SGLT2I -terapi, og ytterligere undersøkelser eller styring vil bli styrt av deres kliniske historie i tråd med standard klinisk praksis.

Følg opp besøk (ca. 6 måneder) Alle pasienter vil bli fulgt opp 6 måneder fra det første baselinebesøket. Ved dette besøket vil de gjennomgå gjentatte 6MWT, QOL -spørreskjemaer og revurdering av NT Pro BNP -nivåer (blodprøvemarkør for HF). Pasienter som ble startet på sykdomsspesifikk behandling vil også gjennomgå gjentatt avbildning. CMR vil ikke bli gjentatt hvis ingen avvik ble funnet på baseline -skanningen. Der CMR skal gjentas, kan dette gjøre samme dag eller ordnes for en annen dag avhengig av pasientpreferanse. Pasienter som ikke hadde funksjoner i HFPEF og derfor ikke ble startet på behandling, vil ikke gjennomgå ytterligere avbildning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sheffield, Storbritannia, S10 2TN
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Sheffield
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca Gosling
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S5 7AU
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca Gosling
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har blitt henvist til en kardiologiklinikk med symptomer som kan tyder på HFPEF, for eksempel pustethet eller væskeoverbelastning, men som ikke oppfylte kriteriene for diagnose basert på standardavbildning.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne> 18 år gammel.
  • Symptomer på dysponea ved anstrengelse.
  • Ntprobnp> 400 ng/l i sinusrytme (SR).
  • Baseline TTE som demonstrerer en utvidet LA (LA> 34 ml/m2), men det oppfyller ellers ikke de nåværende kriteriene for diagnose av HFPEF eller HFREF (bevart LV Systolic Function, normal E/E ', ingen bevis for LVH, estimert PAP <35MMHG).

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke. HISTORIE AV HFREF
  • Kontraindikasjoner for SGLT2 -hemmer (en historie med diabetes mellitus, ketoacidose, allergi mot SGLT2 -hemmere, planlagt eller aktuell bruk av SGLT2 -hemmere eller aktiv kjønnsinfeksjon).
  • Atrieflimmer.
  • Nåværende historie med anginale brystsmerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen terapiintervensjon
CMRI & tte, ingen ytterligere inngrep
Hjerte MR -skanning Transthoracic Echo
Andre navn:
  • TTE
  • cMRI
Terapiintervensjon
CMRI & TTE, SGLT-2-hemmerterapi
Hjerte MR -skanning Transthoracic Echo
Andre navn:
  • TTE
  • cMRI
SGLT-2-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært utfall
Tidsramme: 18 måneder
Antallet (andel) av pasienter som presenterer for HF -klinikken som foreløpig ikke oppfyller standardkriteriene for diagnose av HFPEF basert på standard TTE -vurdering som har bevis for HFPEF på avansert avbildning.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfall
Tidsramme: 18 måneder

Som et sekundært utfall vil vi vurdere forholdet (korrelasjonen) mellom avanserte avbildningsmålinger og QOL og treningskapasitet. Følgende beregninger vil bli vurdert:

  • Avbildningsresultatmål (TTE -avledet, CMR avledet)
  • Kliniske utfallsmål (6MWT / KCCQ QOL / EQ-5D-5L QOL)
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere