- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06905405
Bruk av avansert avbildning i HFPEF
Vurdere evnen til å forbedre diagnosen hjertesvikt med bevart utkastingsfraksjon ved bruk av avanserte avbildningsteknikker
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil rekruttere pasienter fra Diagnostic Heart Failure (HF) Clinic ved Northern General Hospital, Sheffield. Pasienter med symptomer som tyder på HF, men med en ubestemt diagnose etter standardvurdering vil bli rekruttert.
De vil bli vurdert mot følgende inkluderings- og eksklusjonskriterier. Inkluderingskriterier: Mann eller kvinne> 18 år gammel. Symptomer på kortpustethet ved anstrengelse. NTPROBNP (blodprøve av hjertesvikt)> 400 ng/l i sinusrytme (SR). Baseline TTE som demonstrerer et utvidet venstre atrium (LA> 34 ml/m2), men det oppfyller ellers ikke de nåværende kriteriene for diagnosen HF.
Eksklusjonskriterier: Manglende evne til å gi informert samtykke. Historie med HF, kontraindikasjoner for SGLT2 -hemmer (en historie med diabetes mellitus type 1, ketoacidose, allergi mot SGLT2 -hemmere, planlagt eller aktuell bruk av SGLT2 -hemmere eller aktiv kjønnsinfeksjon). Atrieflimmer. Nåværende historie med anginale brystsmerter. Alle pasienter vil gi skriftlig informert samtykke.
Ved rekruttering vil alle pasienter bli invitert til å fylle ut et spørreskjema for livskvalitet for å vurdere belastningen av symptomene deres. EQ-5Q-5L og KCCQ-spørreskjemaene vil bli brukt som har blitt brukt mye i denne pasientgruppen.
Ved samme besøk vil pasienter også gjennomgå en 6-minutters gangtest (6MWT), gjentatt to ganger for å dempe "trening" -effekten.
Dette vil dokumentere treningskapasiteten til pasienten på en standard, reproduserbar og universelt oppnåelig måte.
Alle pasienter vil allerede ha gjennomgått standard ekkokardiografisk avbildning som en del av deres kliniske diagnostiske arbeid (hjerte -ultralyd). Disse bildene vil bli gjennomgått av RG (PI) for å bestemme deres egnethet for avansert analyse.
I denne studien ønsker vi å vurdere en ny parameter kalt Atrial Strain. Dette kan utføres offline etter inngrepet, men krever bilder av god kvalitet. I mange tilfeller vil dette være mulig uten at pasienten trenger å gjennomgå ytterligere avbildning. Vi spår imidlertid at omtrent 25% av tilfellene vil kreve ytterligere bilder for å fås.
Der dette i tilfelle, vil pasienter bli invitert tilbake for en ytterligere, målrettet hjerteultralydskanning som vil bli utført av PI. Vi vil forsøke å utføre dette på samme besøk som 6MWT for å redusere antall avtaler. Etter dette vil alle deltakerne gjennomgå en hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI) -skanning på University of Sheffield CMR -skanneren. Dette vil omfatte administrering av kontrast og et stressmedisin (regadenason). Hensikten med dette er å undersøke blodtilførselen til hjertet så vel som hjertefunksjonen. Hele skanningen vil ta omtrent en time. Flere parametere vil bli vurdert som er detaljert i studieprotokollen.
Når pasienter har gjennomgått begge avbildningsstudier (hjerte-ultralyd og hjerte-MR), vil resultatene bli gjennomgått sammen av co-etterforskerne (RG og AAM). RG er en erfaren hjerte -ultralyd og hjerte -MR -reporter, og AAM er en erfaren HF- og Imaging -konsulent. Imaging -diagnosen av HFPEF er kompleks, og det er et stort antall parametere som blir vurdert. Som sådan er resultatene fra både testene med å bli vurdert sammen og enighet som er undersøkt mellom co-er om sannsynligheten for en diagnose av HF. Vi anslår at 25% av deltakerne vil ha funksjoner i HF på disse avanserte avbildningsteknikkene.
Pasienter med funksjoner i HF -identifisert vil bli startet på sykdomsspesifikk behandling (SGLT2I -terapi) i tråd med aktuelle retningslinjer for behandling av HF. Pasienter vil få passende rådgivning og overvåking i tråd med standard klinisk praksis. Pasienter uten funksjoner i HF vil ikke bli startet på SGLT2I -terapi, og ytterligere undersøkelser eller styring vil bli styrt av deres kliniske historie i tråd med standard klinisk praksis.
Følg opp besøk (ca. 6 måneder) Alle pasienter vil bli fulgt opp 6 måneder fra det første baselinebesøket. Ved dette besøket vil de gjennomgå gjentatte 6MWT, QOL -spørreskjemaer og revurdering av NT Pro BNP -nivåer (blodprøvemarkør for HF). Pasienter som ble startet på sykdomsspesifikk behandling vil også gjennomgå gjentatt avbildning. CMR vil ikke bli gjentatt hvis ingen avvik ble funnet på baseline -skanningen. Der CMR skal gjentas, kan dette gjøre samme dag eller ordnes for en annen dag avhengig av pasientpreferanse. Pasienter som ikke hadde funksjoner i HFPEF og derfor ikke ble startet på behandling, vil ikke gjennomgå ytterligere avbildning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2TN
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Sheffield
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Gosling Dr Gosling
- Telefonnummer: 07971012988
- E-post: r.gosling@sheffield.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Abdallah Al-Mohammad Professor Al-Mohammad
- Telefonnummer: 01142434343
- E-post: abdallah.al-mohammad@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Rebecca Gosling
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S5 7AU
- Rekruttering
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Hovedetterforsker:
- Rebecca Gosling
-
Ta kontakt med:
- Helen Denney
- Telefonnummer: 07584187702
- E-post: h.denney@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Sam Walmsley
- Telefonnummer: 01142265932
- E-post: Samantha.Walmsley@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne> 18 år gammel.
- Symptomer på dysponea ved anstrengelse.
- Ntprobnp> 400 ng/l i sinusrytme (SR).
- Baseline TTE som demonstrerer en utvidet LA (LA> 34 ml/m2), men det oppfyller ellers ikke de nåværende kriteriene for diagnose av HFPEF eller HFREF (bevart LV Systolic Function, normal E/E ', ingen bevis for LVH, estimert PAP <35MMHG).
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke. HISTORIE AV HFREF
- Kontraindikasjoner for SGLT2 -hemmer (en historie med diabetes mellitus, ketoacidose, allergi mot SGLT2 -hemmere, planlagt eller aktuell bruk av SGLT2 -hemmere eller aktiv kjønnsinfeksjon).
- Atrieflimmer.
- Nåværende historie med anginale brystsmerter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen terapiintervensjon
CMRI & tte, ingen ytterligere inngrep
|
Hjerte MR -skanning Transthoracic Echo
Andre navn:
|
|
Terapiintervensjon
CMRI & TTE, SGLT-2-hemmerterapi
|
Hjerte MR -skanning Transthoracic Echo
Andre navn:
SGLT-2-hemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært utfall
Tidsramme: 18 måneder
|
Antallet (andel) av pasienter som presenterer for HF -klinikken som foreløpig ikke oppfyller standardkriteriene for diagnose av HFPEF basert på standard TTE -vurdering som har bevis for HFPEF på avansert avbildning.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfall
Tidsramme: 18 måneder
|
Som et sekundært utfall vil vi vurdere forholdet (korrelasjonen) mellom avanserte avbildningsmålinger og QOL og treningskapasitet. Følgende beregninger vil bli vurdert:
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH23163
- 232436D (Annet stipend/finansieringsnummer: Sheffield Hospitals Charity)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .