HFPEF에서 고급 이미징 사용
고급 이미징 기술을 사용하여 보존 된 방출 분획으로 심부전 진단을 개선하는 능력 평가
연구 개요
상세 설명
우리는 셰필드 북부 종합 병원의 진단 심부전 (HF) 클리닉에서 환자를 모집 할 것입니다. HF를 암시하지만 표준 평가 후 불확실한 진단을받은 증상이있는 환자는 모집됩니다.
다음과 같은 포함 및 제외 기준에 대해 평가됩니다. 포함 기준 : 남성 또는 여성> 18 세. 운동시 호흡 곤란 증상. NTPROBNP (심부전의 혈액 검사)/400 ng/L 부비동 리듬 (SR). 확장 된 좌측 아트리움 (LA> 34 ml/m2)을 보여주는 기준선 TTE. 그러나, 그렇지 않으면 HF 진단에 대한 현재 기준을 충족시키지 못한다.
제외 기준 : 사전 동의를 제공 할 수 없음. HF의 병력, SGLT2 억제제에 대한 금기 사항 (제 1 형 당뇨병, 케토 세미 증, SGLT2 억제제에 대한 알레르기, SGLT2 억제제 또는 활성 유전자 감염의 계획 또는 현재 사용)에 대한 금기 사항. 심방세동. 현재 흉부 통증의 역사. 모든 환자는 서면 동의서를 제공합니다.
채용 후, 모든 환자는 증상의 부담을 평가하기 위해 삶의 질 설문지를 완료하도록 초대됩니다. 이 환자 그룹에서 널리 사용 된 EQ-5Q-5L 및 KCCQ 설문지가 사용될 것입니다.
같은 방문에서 환자는 6 분 보행 시험 (6MWT)을 겪고 '훈련'효과를 완화하기 위해 두 번 반복합니다.
이것은 환자의 운동 능력을 표준, 재현 가능하며 보편적으로 달성 할 수있는 방법으로 기록합니다.
모든 환자는 이미 임상 진단 작업의 일환으로 표준 심 초음파 영상을 겪었을 것입니다 (심장 초음파). 이 이미지는 RG (PI)에 의해 검토되어 고급 분석에 적합성을 결정합니다.
이 연구에서 우리는 심방 변형이라는 새로운 매개 변수를 평가하고자합니다. 절차 후 오프라인으로 수행 할 수 있지만 양질의 이미지가 필요합니다. 많은 경우에, 이것은 환자가 추가 영상화를 겪지 않으면 가능할 것입니다. 그러나 우리는 사례의 약 25%가 추가 이미지를 얻어야 할 것으로 예측합니다.
이 경우, 환자는 PI에 의해 수행 될 더 이상의 표적화 된 심장 초음파 스캔을 위해 다시 초대 될 것이다. 우리는 약속 횟수를 줄이기 위해 6MWT와 같은 방문에서 이것을 수행하기 위해 노력할 것입니다. 그 후, 모든 참가자는 셰필드 CMR 스캐너 대학에서 심장 자기 공명 영상 (MRI) 스캔을받습니다. 여기에는 대비 투여 및 스트레스 약물 (Regadenason)이 포함됩니다. 이것의 목적은 심장과 심장 기능의 혈액 공급을 조사하는 것입니다. 전체 스캔은 약 1 시간이 걸립니다. 연구 프로토콜에 자세히 설명 된 다중 매개 변수가 평가됩니다.
환자가 이미징 연구 (심장 초음파 및 심장 MRI)를 모두 겪으면 결과는 공동 조사자 (RG 및 AAM)에 의해 함께 검토됩니다. RG는 경험이 풍부한 심장 초음파 및 심장 MRI 리포터이며 AAM은 숙련 된 HF 및 이미징 컨설턴트입니다. HFPEF의 이미징 진단은 복잡하며 많은 수의 매개 변수가 평가되고 있습니다. 따라서, HF의 진단 가능성과 관련하여 공동으로 연구 된 두 시험의 결과와 합의 된 결과. 우리는 참가자의 25%가 이러한 고급 이미징 기술에 대한 HF의 기능을 가지고 있다고 추정합니다.
HF의 특징을 가진 환자는 HF 치료를위한 현재 지침에 따라 질병 특이 치료 (SGLT2I 요법)에 대해 시작됩니다. 환자는 표준 임상 실습에 따라 적절한 상담 및 모니터링을 받게됩니다. HF의 특징이없는 환자는 SGLT2I 요법에서 시작되지 않을 것이며 추가 조사 또는 관리는 표준 임상 실습에 따라 임상 병력에 의해 안내됩니다.
후속 방문 (약 6 개월) 모든 환자는 초기 기준 방문 후 6 개월에 이어질 것입니다. 이 방문에서 그들은 반복 6MWT, QOL 설문지 및 NT Pro BNP 수준 (HF의 혈액 검사 마커)의 재평가를 거치게됩니다. 질병 특이 적 치료로 시작된 환자는 또한 반복 영상을 겪게됩니다. 기준 스캔에서 이상이 발견되지 않은 경우 CMR은 반복되지 않습니다. CMR이 반복되는 경우, 이것은 같은 날에 수행하거나 환자 선호도에 따라 다른 날을 준비 할 수 있습니다. HFPEF의 특징이 없어서 치료를 시작하지 않은 환자는 더 이상 영상을받지 않을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Sheffield, 영국, S10 2TN
- 아직 모집하지 않음
- University of Sheffield
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연락하다:
- Rebecca Gosling Dr Gosling
- 전화번호: 07971012988
- 이메일: r.gosling@sheffield.ac.uk
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연락하다:
- Abdallah Al-Mohammad Professor Al-Mohammad
- 전화번호: 01142434343
- 이메일: abdallah.al-mohammad@nhs.net
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수석 연구원:
- Rebecca Gosling
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S5 7AU
- 모병
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Rebecca Gosling
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연락하다:
- Helen Denney
- 전화번호: 07584187702
- 이메일: h.denney@nhs.net
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연락하다:
- Sam Walmsley
- 전화번호: 01142265932
- 이메일: Samantha.Walmsley@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 남성 또는 여성> 18 세.
- 노력에 대한 dysponea의 증상.
- 부비동 리듬 (SR)의 NTPROBNP> 400 ng/L.
- 확장 된 LA (LA> 34 ml/m2)를 입증하는 기준선 TTE, 그렇지 않으면 HFPEF 또는 HFREF 진단 (보존 된 LV 수축기 기능, 정상 E/E ', LVH의 증거 없음, 추정 PAP <35mmHg)의 현재 기준을 충족시키지 못합니다.
제외 기준 :
- 사전 동의를 제공 할 수 없습니다. HFREF의 역사
- SGLT2 억제제에 대한 금기 사항 (제 1 형 당뇨병의 병력, 케토시 시스, SGLT2 억제제에 대한 알레르기, SGLT2 억제제 또는 활성 생식기 감염의 계획 또는 현재 사용).
- 심방세동.
- 현재 흉부 통증의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료 중재가 없습니다
CMRI & TTE, 더 이상 개입이 없습니다
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심장 MRI 스캔 흉부 흉부 에코
다른 이름들:
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치료 개입
CMRI & TTE, SGLT-2 억제제 요법
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심장 MRI 스캔 흉부 흉부 에코
다른 이름들:
SGLT-2 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과
기간: 18 개월
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현재 고급 영상에 대한 HFPEF의 증거가있는 표준 TTE 평가를 기반으로 HFPEF 진단에 대한 표준 기준을 충족하지 않는 HF 클리닉에 제시되는 환자의 수 (비율).
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18 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 결과
기간: 18 개월
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보조 결과로서, 우리는 고급 이미징 메트릭과 QOL과 운동 능력 사이의 관계 (상관 관계)를 평가할 것입니다. 다음 측정 항목이 평가됩니다.
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18 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STH23163
- 232436D (기타 보조금/기금 번호: Sheffield Hospitals Charity)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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고급 이미징에 대한 임상 시험
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한
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University of Pennsylvania종료됨
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Andres Matteo Pascual La Rocca아직 모집하지 않음치은 후퇴 | 치은 후퇴, 국소화 | 점막치은 결손
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University of Alabama at BirminghamDePuy Synthes완전한
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Nigde Omer Halisdemir University완전한