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Die Verwendung fortschrittlicher Bildgebung in HFPEF

16. März 2026 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Bewertung der Fähigkeit zur Verbesserung der Diagnose von Herzinsuffizienz mit erhaltenen Ejektionsfraktion unter Verwendung fortschrittlicher Bildgebungstechniken

Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFPEF) verursacht Symptome von Atemnot und Beinschwellung. Es ist mit einer erheblichen Anzahl von Krankenhauseinweisungen verbunden und könnte zum Tod des Patienten führen. In HFPEF ist die Pumpfunktion des Herzens normal, aber das Herz ist zu steif, um sie richtig zu füllen. Die erste Linienuntersuchung ist ein Ultraschall des Herzens (Echokardiographie). Eine Reihe von Parametern wird bewertet, die auf Steifheit innerhalb des Herzens oder erhöhten Drücken innerhalb des Herzens hinweisen. In den meisten dieser Parameter fehlt jedoch die Empfindlichkeit, die es zu einer Diagnose von HFPEF erschweren kann. Der beste Test besteht darin, den Druck im Herzen in Ruhe invasiv zu messen und in einem Verfahren, das als Herzkatheterisierung bezeichnet wird, zu messen. Dies ist jedoch invasiv und nicht ohne weiteres verfügbar. Infolgedessen ist HFPEF signifikant unter diagnostiziert, was bedeutet, dass viele Patienten keinen Zugang zu einer krankheitsspezifischen Behandlung erhalten, die die Symptome und die Lebensqualität verbessern kann. Es gibt eine Reihe neuer Bildgebungstechniken, die uns helfen können, HFPEF besser zu identifizieren. Derzeit ist es jedoch nicht bekannt, dass wir sie in dieser Studie am besten in der klinischen Praxis anwenden können. Wir werden Patienten rekrutieren, die der HF -Klinik in Sheffield -Lehrkrankenhäusern vorstellen, die Symptome von HFPEF haben, deren Diagnose jedoch nach der ersten Bewertung unklar bleibt. Die Auswirkungen ihrer Symptome werden mit der Verwendung einer Lebensqualität (Lebensqualität) und einem sechsminütigen Walk-Test (6 mwt) bewertet. Sie werden sich mit einem Spezialisten -Echokardiogramm und einem Herz -MRT -Scan einer weiteren Bildgebung unterziehen. Wenn festgestellt wird, dass sie Merkmale von HFPEF aufweisen, werden sie mit einer krankheitsspezifischen Behandlung begonnen. Alle Patienten werden nach sechs Monaten nachverfolgt, um festzustellen, ob sie eine symptomatische oder funktionelle Verbesserung haben. Sie werden auch eine wiederholte Bildgebung durchlaufen, um festzustellen, ob sich die Bildgebungsparameter verändert haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir werden Patienten aus der Klinik für diagnostische Herzinsuffizienz (HF) im Northern General Hospital in Sheffield rekrutieren. Patienten mit Symptomen, die auf HF deuten, werden jedoch eine unbestimmte Diagnose nach der Standardbewertung rekrutiert.

Sie werden anhand der folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet. Einschlusskriterien: Männlich oder weiblich> 18 Jahre alt. Symptome von Atemnot bei Anstrengung. NTPROBNP (Bluttest von Herzinsuffizienz)> 400 ng/l im Sinusrhythmus (SR). Baseline TTE, das ein erweitertes linke Atrium (la> 34 ml/m2) zeigt, das jedoch ansonsten nicht die aktuellen Kriterien für die Diagnose von HF erfüllt.

Ausschlusskriterien: Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben. Vorgeschichte von HF, Kontraindikationen zum SGLT2 -Inhibitor (eine Vorgeschichte von Typ -1 -Diabetes mellitus, Ketoazidose, Allergie gegen SGLT2 -Inhibitoren, geplante oder aktuelle Verwendung von SGLT2 -Inhibitoren oder aktiven Genitalinfektionen). Vorhofflimmern. Aktuelle Geschichte von Anginalstrustschmerzen. Alle Patienten erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung.

Bei der Rekrutierung werden alle Patienten eingeladen, einen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen, um die Belastung ihrer Symptome zu bewerten. In dieser Patientengruppe werden die EQ-5Q-5L- und KCCQ-Fragebögen verwendet.

Bei demselben Besuch werden die Patienten auch einen 6-minütigen Walk-Test (6 MWT) durchlaufen, der zweimal wiederholt wird, um den „Trainingseffekt“ zu mildern.

Dies wird die Trainingskapazität des Patienten auf Standard-, reproduzierbare und universell erreichbare Weise dokumentieren.

Alle Patienten werden im Rahmen ihrer klinischen diagnostischen Arbeit (Herz -Ultraschall) bereits eine echokardiographische Standard -Bildgebung unterzogen. Diese Bilder werden von RG (PI) überprüft, um ihre Eignung für die fortschrittliche Analyse zu bestimmen.

In dieser Studie möchten wir einen neuartigen Parameter bewerten, der als Atho -Stamm bezeichnet wird. Dies kann nach dem Verfahren offline durchgeführt werden, erfordert jedoch Bilder von guter Qualität. In vielen Fällen ist dies möglich, ohne dass der Patient eine weitere Bildgebung unterziehen muss. Wir sagen jedoch voraus, dass ungefähr 25% der Fälle zusätzliche Bilder erfordern, die erhalten werden müssen.

Wenn dies im Fall, werden die Patienten zu einem weiteren, gezielten Herz -Ultraschall -Scan eingeladen, der vom PI durchgeführt wird. Wir werden uns bemühen, dies beim gleichen Besuch wie die 6MWT durchzuführen, um die Anzahl der Termine zu verringern. Anschließend werden alle Teilnehmer einen Cardiac Magnetresonance Imaging (MRT) -Scan auf dem CMR -Scanner der Universität von Sheffield durchlaufen. Dies umfasst die Verabreichung von Kontrast und ein Stressmedikament (Regadenason). Der Zweck davon ist, die Blutversorgung des Herzens sowie die Herzfunktion zu untersuchen. Der gesamte Scan dauert ungefähr eine Stunde. Es werden mehrere Parameter bewertet, die im Studienprotokoll aufgeführt sind.

Sobald die Patienten beide Bildgebungsstudien (kardiale Ultraschall- und Herz-MRT) durchgeführt haben, werden die Ergebnisse von den Co-Investigatoren (RG und AAM) zusammen überprüft. RG ist ein erfahrener Herz -Ultraschall- und Herz -MRT -Reporter und AAM ist ein erfahrener HF- und Bildgebungsberater. Die Bildgebungsdiagnose von HFPEF ist komplex und es werden eine große Anzahl von Parametern bewertet. Aus diesem Grund werden Ergebnisse aus beiden Tests zusammen betrachtet und der Konsens zwischen den Co-IS in Bezug auf die Wahrscheinlichkeit einer Diagnose von HF erforscht. Wir schätzen, dass 25% der Teilnehmer Merkmale von HF für diese fortschrittlichen Bildgebungstechniken aufweisen werden.

Patienten mit identifizierten HF -Merkmalen werden zur krankheitsspezifischen Behandlung (SGLT2I -Therapie) im Einklang mit den aktuellen Richtlinien für die Behandlung von HF begonnen. Die Patienten erhalten eine angemessene Beratung und Überwachung im Einklang mit der standardmäßigen klinischen Praxis. Patienten ohne Merkmale von HF werden nicht mit der SGLT2I -Therapie gestartet, und eine weitere Untersuchung oder Behandlung wird von ihrer klinischen Anamnese im Einklang mit der standardmäßigen klinischen Praxis geleitet.

Follow -up -Besuch (ca. 6 Monate) Alle Patienten werden nach 6 Monaten von ihrem ersten Basisbesuch nachgefolgt. Bei diesem Besuch werden sie 6 MWT, QOL -Fragebögen und Neubewertung der NT -Pro -BNP -Spiegel (Blutuntersuchungsmarker von HF) unterzogen. Patienten, die mit einer krankheitsspezifischen Behandlung begonnen wurden, werden sich ebenfalls wiederholt. Der CMR wird nicht wiederholt, wenn auf dem Basis -Scan keine Anomalien gefunden wurden. Wenn das CMR wiederholt werden soll, kann dies am selben Tag erfolgen oder je nach Patientenpräferenz einen anderen Tag angeordnet werden. Patienten, die keine Merkmale von HFPEF hatten und daher nicht mit der Behandlung begonnen wurden, werden keine weitere Bildgebung durchlaufen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TN
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Sheffield
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Gosling
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Rekrutierung
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Gosling
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in eine Kardiologieklinik überwiesen wurden, mit Symptomen, die möglicherweise auf HFPEF hinweisen, wie Atemnot oder Überlastung von Flüssigkeiten, aber die Kriterien für die Diagnose aufgrund der Standardbildgebung nicht erfüllt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich 18 Jahre alt.
  • Symptome von Dysponea bei Anstrengung.
  • NTPROBNP> 400 ng/l im Sinusrhythmus (SR).
  • Baseline TTE, das eine erweiterte LA (LA> 34 ml/m2) zeigt, die jedoch nicht die aktuellen Kriterien für die Diagnose von HFPEF oder HFREF erfüllt (erhaltene LV -systolische Funktion, normaler E/E ', kein Nachweis der LVH, geschätzte pAP <35 ​​mmHg).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu erteilen. Geschichte von Hfref
  • Kontraindikationen zum SGLT2 -Inhibitor (eine Vorgeschichte von Typ -1 -Diabetes mellitus, Ketoazidose, Allergie gegen SGLT2 -Inhibitoren, geplante oder aktuelle Verwendung von SGLT2 -Inhibitoren oder aktiver Genitalinfektionen).
  • Vorhofflimmern.
  • Aktuelle Geschichte von Anginalstrustschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine Therapieintervention
CMRI & TTE, keine weitere Intervention
Herz -MRT -Scan transhorakisches Echo
Andere Namen:
  • TTE
  • cMRT
Therapieintervention
CMRI & TTE, SGLT-2-Inhibitor-Therapie
Herz -MRT -Scan transhorakisches Echo
Andere Namen:
  • TTE
  • cMRT
SGLT-2-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: 18 Monate
Die Zahl (Anteil) der Patienten, die der HF -Klinik vorstellen, die derzeit nicht die Standardkriterien für die Diagnose von HFPEF erfüllen, die auf der Standard -TTE -Bewertung basieren, die Hinweise auf HFPEF für fortgeschrittene Bildgebung haben.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 18 Monate

Als sekundäres Ergebnis werden wir die Beziehung (Korrelation) zwischen fortgeschrittenen Bildgebungsmetriken und Lebensqualität und Trainingskapazität bewerten. Die folgenden Metriken werden bewertet:

  • Bildgebungsergebnisse (TTE abgeleitet, CMR abgeleitet)
  • Klinische Ergebnismessungen (6MWT / KCCQ QOL / EQ-5D-5L QOL)
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittene Bildgebung

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