- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06905405
Die Verwendung fortschrittlicher Bildgebung in HFPEF
Bewertung der Fähigkeit zur Verbesserung der Diagnose von Herzinsuffizienz mit erhaltenen Ejektionsfraktion unter Verwendung fortschrittlicher Bildgebungstechniken
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden Patienten aus der Klinik für diagnostische Herzinsuffizienz (HF) im Northern General Hospital in Sheffield rekrutieren. Patienten mit Symptomen, die auf HF deuten, werden jedoch eine unbestimmte Diagnose nach der Standardbewertung rekrutiert.
Sie werden anhand der folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet. Einschlusskriterien: Männlich oder weiblich> 18 Jahre alt. Symptome von Atemnot bei Anstrengung. NTPROBNP (Bluttest von Herzinsuffizienz)> 400 ng/l im Sinusrhythmus (SR). Baseline TTE, das ein erweitertes linke Atrium (la> 34 ml/m2) zeigt, das jedoch ansonsten nicht die aktuellen Kriterien für die Diagnose von HF erfüllt.
Ausschlusskriterien: Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben. Vorgeschichte von HF, Kontraindikationen zum SGLT2 -Inhibitor (eine Vorgeschichte von Typ -1 -Diabetes mellitus, Ketoazidose, Allergie gegen SGLT2 -Inhibitoren, geplante oder aktuelle Verwendung von SGLT2 -Inhibitoren oder aktiven Genitalinfektionen). Vorhofflimmern. Aktuelle Geschichte von Anginalstrustschmerzen. Alle Patienten erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung.
Bei der Rekrutierung werden alle Patienten eingeladen, einen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen, um die Belastung ihrer Symptome zu bewerten. In dieser Patientengruppe werden die EQ-5Q-5L- und KCCQ-Fragebögen verwendet.
Bei demselben Besuch werden die Patienten auch einen 6-minütigen Walk-Test (6 MWT) durchlaufen, der zweimal wiederholt wird, um den „Trainingseffekt“ zu mildern.
Dies wird die Trainingskapazität des Patienten auf Standard-, reproduzierbare und universell erreichbare Weise dokumentieren.
Alle Patienten werden im Rahmen ihrer klinischen diagnostischen Arbeit (Herz -Ultraschall) bereits eine echokardiographische Standard -Bildgebung unterzogen. Diese Bilder werden von RG (PI) überprüft, um ihre Eignung für die fortschrittliche Analyse zu bestimmen.
In dieser Studie möchten wir einen neuartigen Parameter bewerten, der als Atho -Stamm bezeichnet wird. Dies kann nach dem Verfahren offline durchgeführt werden, erfordert jedoch Bilder von guter Qualität. In vielen Fällen ist dies möglich, ohne dass der Patient eine weitere Bildgebung unterziehen muss. Wir sagen jedoch voraus, dass ungefähr 25% der Fälle zusätzliche Bilder erfordern, die erhalten werden müssen.
Wenn dies im Fall, werden die Patienten zu einem weiteren, gezielten Herz -Ultraschall -Scan eingeladen, der vom PI durchgeführt wird. Wir werden uns bemühen, dies beim gleichen Besuch wie die 6MWT durchzuführen, um die Anzahl der Termine zu verringern. Anschließend werden alle Teilnehmer einen Cardiac Magnetresonance Imaging (MRT) -Scan auf dem CMR -Scanner der Universität von Sheffield durchlaufen. Dies umfasst die Verabreichung von Kontrast und ein Stressmedikament (Regadenason). Der Zweck davon ist, die Blutversorgung des Herzens sowie die Herzfunktion zu untersuchen. Der gesamte Scan dauert ungefähr eine Stunde. Es werden mehrere Parameter bewertet, die im Studienprotokoll aufgeführt sind.
Sobald die Patienten beide Bildgebungsstudien (kardiale Ultraschall- und Herz-MRT) durchgeführt haben, werden die Ergebnisse von den Co-Investigatoren (RG und AAM) zusammen überprüft. RG ist ein erfahrener Herz -Ultraschall- und Herz -MRT -Reporter und AAM ist ein erfahrener HF- und Bildgebungsberater. Die Bildgebungsdiagnose von HFPEF ist komplex und es werden eine große Anzahl von Parametern bewertet. Aus diesem Grund werden Ergebnisse aus beiden Tests zusammen betrachtet und der Konsens zwischen den Co-IS in Bezug auf die Wahrscheinlichkeit einer Diagnose von HF erforscht. Wir schätzen, dass 25% der Teilnehmer Merkmale von HF für diese fortschrittlichen Bildgebungstechniken aufweisen werden.
Patienten mit identifizierten HF -Merkmalen werden zur krankheitsspezifischen Behandlung (SGLT2I -Therapie) im Einklang mit den aktuellen Richtlinien für die Behandlung von HF begonnen. Die Patienten erhalten eine angemessene Beratung und Überwachung im Einklang mit der standardmäßigen klinischen Praxis. Patienten ohne Merkmale von HF werden nicht mit der SGLT2I -Therapie gestartet, und eine weitere Untersuchung oder Behandlung wird von ihrer klinischen Anamnese im Einklang mit der standardmäßigen klinischen Praxis geleitet.
Follow -up -Besuch (ca. 6 Monate) Alle Patienten werden nach 6 Monaten von ihrem ersten Basisbesuch nachgefolgt. Bei diesem Besuch werden sie 6 MWT, QOL -Fragebögen und Neubewertung der NT -Pro -BNP -Spiegel (Blutuntersuchungsmarker von HF) unterzogen. Patienten, die mit einer krankheitsspezifischen Behandlung begonnen wurden, werden sich ebenfalls wiederholt. Der CMR wird nicht wiederholt, wenn auf dem Basis -Scan keine Anomalien gefunden wurden. Wenn das CMR wiederholt werden soll, kann dies am selben Tag erfolgen oder je nach Patientenpräferenz einen anderen Tag angeordnet werden. Patienten, die keine Merkmale von HFPEF hatten und daher nicht mit der Behandlung begonnen wurden, werden keine weitere Bildgebung durchlaufen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TN
- Noch keine Rekrutierung
- University of Sheffield
-
Kontakt:
- Rebecca Gosling Dr Gosling
- Telefonnummer: 07971012988
- E-Mail: r.gosling@sheffield.ac.uk
-
Kontakt:
- Abdallah Al-Mohammad Professor Al-Mohammad
- Telefonnummer: 01142434343
- E-Mail: abdallah.al-mohammad@nhs.net
-
Hauptermittler:
- Rebecca Gosling
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
- Rekrutierung
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Hauptermittler:
- Rebecca Gosling
-
Kontakt:
- Helen Denney
- Telefonnummer: 07584187702
- E-Mail: h.denney@nhs.net
-
Kontakt:
- Sam Walmsley
- Telefonnummer: 01142265932
- E-Mail: Samantha.Walmsley@nhs.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich 18 Jahre alt.
- Symptome von Dysponea bei Anstrengung.
- NTPROBNP> 400 ng/l im Sinusrhythmus (SR).
- Baseline TTE, das eine erweiterte LA (LA> 34 ml/m2) zeigt, die jedoch nicht die aktuellen Kriterien für die Diagnose von HFPEF oder HFREF erfüllt (erhaltene LV -systolische Funktion, normaler E/E ', kein Nachweis der LVH, geschätzte pAP <35 mmHg).
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu erteilen. Geschichte von Hfref
- Kontraindikationen zum SGLT2 -Inhibitor (eine Vorgeschichte von Typ -1 -Diabetes mellitus, Ketoazidose, Allergie gegen SGLT2 -Inhibitoren, geplante oder aktuelle Verwendung von SGLT2 -Inhibitoren oder aktiver Genitalinfektionen).
- Vorhofflimmern.
- Aktuelle Geschichte von Anginalstrustschmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Keine Therapieintervention
CMRI & TTE, keine weitere Intervention
|
Herz -MRT -Scan transhorakisches Echo
Andere Namen:
|
|
Therapieintervention
CMRI & TTE, SGLT-2-Inhibitor-Therapie
|
Herz -MRT -Scan transhorakisches Echo
Andere Namen:
SGLT-2-Inhibitor
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Zahl (Anteil) der Patienten, die der HF -Klinik vorstellen, die derzeit nicht die Standardkriterien für die Diagnose von HFPEF erfüllen, die auf der Standard -TTE -Bewertung basieren, die Hinweise auf HFPEF für fortgeschrittene Bildgebung haben.
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 18 Monate
|
Als sekundäres Ergebnis werden wir die Beziehung (Korrelation) zwischen fortgeschrittenen Bildgebungsmetriken und Lebensqualität und Trainingskapazität bewerten. Die folgenden Metriken werden bewertet:
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH23163
- 232436D (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Sheffield Hospitals Charity)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fortgeschrittene Bildgebung
-
Hospital Universitari de BellvitgeOfficial Barcelona Nurses Association (COIB)Noch keine RekrutierungTätigkeitsbereich der KrankenschwesterSpanien
-
SPD Development Company LimitedAbgeschlossenBestimmung des SchwangerschaftsstatusVereinigtes Königreich
-
Solventum US LLC3MAbgeschlossen
-
NeuroneticsRekrutierungDepression | Zwangsstörung | Angst DepressionVereinigte Staaten
-
Duke UniversityAbgeschlossenBauchspeicheldrüsenkrebs | UnterernährungVereinigte Staaten
-
SPD Development Company LimitedAbgeschlossenSchwangerschaftVereinigtes Königreich
-
Appalachian State UniversityDirect DigitalAbgeschlossenKniebeschwerdenVereinigte Staaten
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekrutierung
-
KK Women's and Children's HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Hospital Universitario Fundación AlcorcónUnbekannt