Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​avanceret billeddannelse i HFPEF

Evaluering af evnen til at forbedre diagnosen hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion ved hjælp af avancerede billeddannelsesteknikker

Hjertesvigt med konserveret ejektionsfraktion (HFPEF) forårsager symptomer på åndeløshed og hævelse i benene. Det er forbundet med et betydeligt antal optagelser på hospitalet og kan føre til patientens død. I HFPEF er hjertets pumpefunktion normal, men hjertet er for stiv til at fylde korrekt. Den første linieundersøgelse er en ultralyd af hjertet (ekkokardiografi). Et antal parametre vurderes, der indikerer stivhed i hjertet eller hævet tryk i hjertet. De fleste af disse parametre mangler imidlertid følsomhed, hvilket kan gøre HFPEF vanskelig at diagnosticere. Den bedste test er at invasivt måle presset i hjertet i hvile og med træning i en procedure kaldet hjerte kateterisering. Dette er dog invasivt og ikke let tilgængeligt. Som et resultat er HFPEF signifikant under diagnosticeret, hvilket betyder, at mange patienter ikke får adgang til sygdomsspecifik behandling, der kan forbedre symptomer og livskvalitet. Der er en række nye billeddannelsesteknikker, der kan hjælpe os med at identificere HFPEF bedre. Imidlertid vides det ikke i øjeblikket, hvordan vi bedst anvender dem i klinisk praksis i denne undersøgelse, vi vil rekruttere patienter, der præsenterer for HF -klinikken på Sheffield Teaching Hospitaler, der har symptomer på HFPEF, men hvis diagnose forbliver uklar efter den første vurdering. Virkningen af ​​deres symptomer vurderes ved hjælp af en livskvalitet (QOL) spørgeskemaer og en seks minutters gangtest (6MWT). De vil gennemgå avanceret billeddannelse med et specialistekokardiogram og en hjerte -MR -scanning. Hvis det viser sig, at de har træk ved HFPEF, vil de blive startet med sygdomsspecifik behandling. Alle patienter vil blive fulgt op efter seks måneder for at se, om de har nogen symptomatisk eller funktionel forbedring. De vil også gennemgå gentagne billeddannelse for at se, om der er sket nogen ændring i billeddannelsesparametrene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vi rekrutterer patienter fra den diagnostiske hjertesvigt (HF) klinik på Northern General Hospital, Sheffield. Patienter med symptomer, der tyder på HF, men med en ubestemt diagnose efter standardvurdering vil blive rekrutteret.

De vil blive vurderet mod følgende inkluderings- og ekskluderingskriterier. Inkluderingskriterier: mand eller kvinde> 18 år. Symptomer på åndenød ved anstrengelse. Ntprobnp (blodprøve af hjertesvigt)> 400 ng/l i sinusrytme (SR). Baseline TTE, der demonstrerer et udvidet venstre atrium (LA> 34 ml/m2), men det opfylder ellers ikke de aktuelle kriterier for diagnosen HF.

Ekskluderingskriterier: manglende evne til at give informeret samtykke. Historie om HF, kontraindikationer til SGLT2 -hæmmer (en historie med type 1 -diabetes mellitus, ketoacidose, allergi over for SGLT2 -hæmmere, planlagt eller nuværende anvendelse af SGLT2 -hæmmere eller aktiv kønsinfektion). Atrieflimmer. Nuværende historie med anginal brystsmerter. Alle patienter giver skriftligt informeret samtykke.

Efter rekruttering vil alle patienter blive opfordret til at udfylde et livskvalitetsspørgeskema for at vurdere byrden af ​​deres symptomer. Spørgeskemaerne EQ-5Q-5L- og KCCQ-spørgeskemaer vil blive brugt, som er blevet brugt i denne patientgruppe.

Ved det samme besøg vil patienter også gennemgå en 6-minutters gangtest (6MWT), gentaget to gange for at afbøde 'træning' -effekten.

Dette vil dokumentere patientens træningskapacitet på en standard, reproducerbar og universelt opnåelig måde.

Alle patienter vil allerede have gennemgået standard ekkokardiografisk billeddannelse som en del af deres kliniske diagnostiske arbejde (hjerte -ultralyd). Disse billeder vil blive gennemgået af RG (PI) for at bestemme deres egnethed til avanceret analyse.

I denne undersøgelse ønsker vi at vurdere en ny parameter kaldet atrial stamme. Dette kan udføres offline efter proceduren, men kræver billeder af god kvalitet. I mange tilfælde vil dette være muligt, uden at patienten skal gennemgå yderligere billeddannelse. Vi forudsiger imidlertid, at ca. 25% af tilfældene kræver, at der skal opnås yderligere billeder.

Hvor dette i sagen, vil patienter blive inviteret tilbage til en yderligere, målrettet hjerte -ultralydscanning, der udføres af PI. Vi vil bestræbe os på at udføre dette ved det samme besøg som 6MWT for at reducere antallet af aftaler. Efter dette vil alle deltagere gennemgå en hjertemagnetisk resonansafbildning (MRI) -scanning på University of Sheffield CMR -scanner. Dette vil omfatte administration af kontrast og et stressmedicin (regadenason). Formålet med dette er at undersøge blodforsyningen til hjertet såvel som hjertefunktionen. Hele scanningen tager cirka en time. Flere parametre vurderes, som er detaljerede i undersøgelsesprotokollen.

Når patienter har gennemgået både billeddannelsesundersøgelser (hjerte-ultralyd og hjerte-MRI), vil resultaterne blive gennemgået sammen af ​​co-efterformerne (RG og AAM). RG er en erfaren hjerte -ultralyd og hjerte -MRI -reporter, og AAM er en erfaren HF- og billeddannelseskonsulent. Billeddiagnosen af ​​HFPEF er kompleks, og der er et stort antal parametre, der vurderes. Som sådan betragtes resultater fra både testene med overvejes sammen og konsensus mellem co-er med hensyn til sandsynligheden for en diagnose af HF. Vi estimerer, at 25% af deltagerne vil have træk ved HF på disse avancerede billeddannelsesteknikker.

Patienter med egenskaber ved identificeret HF vil blive påbegyndt på sygdomsspecifik behandling (SGLT2I -terapi) i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer for behandling af HF. Patienter vil modtage passende rådgivning og overvågning i overensstemmelse med standard klinisk praksis. Patienter uden træk ved HF vil ikke blive startet på SGLT2I -terapi, og enhver yderligere undersøgelse eller styring vil blive styret af deres kliniske historie i overensstemmelse med standard klinisk praksis.

Opfølgningsbesøg (ca. 6 måneder) Alle patienter vil blive fulgt op 6 måneder fra deres oprindelige basisbesøg. Ved dette besøg vil de gennemgå gentagne 6MWT, QoL -spørgeskemaer og revurdering af NT Pro BNP -niveauer (blodprøvemarkør for HF). Patienter, der blev startet på sygdomsspecifik behandling, vil også gennemgå gentagen billeddannelse. CMR gentages ikke, hvis der ikke blev fundet nogen abnormiteter på baseline -scanningen. Hvor CMR skal gentages, kan dette vilje gøres på samme dag eller arrangeres til en anden dag afhængig af patientens præference. Patienter, der ikke havde træk ved HFPEF og derfor ikke blev startet på behandling, vil ikke gennemgå yderligere billeddannelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TN
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Sheffield
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca Gosling
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca Gosling
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er blevet henvist til en kardiologiklinik med symptomer, der kan antydes om HFPEF, såsom åndenød eller væskeoverbelastning, men som ikke opfyldte kriterierne for diagnose baseret på standardafbildning.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde> 18 år.
  • Symptomer på dysponea ved anstrengelse.
  • Ntprobnp> 400 ng/l i sinusrytme (SR).
  • Baseline TTE, der demonstrerer en udvidet LA (LA> 34 ml/m2), men det opfylder ellers ikke de aktuelle kriterier for diagnosen HFPEF eller HFREF (konserveret LV -systolisk funktion, normal E/E ', intet bevis for LVH, estimeret PAP <35mmhg).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke. History of Hfref
  • Kontraindikationer til SGLT2 -hæmmer (en historie med type 1 -diabetes mellitus, ketoacidose, allergi mod SGLT2 -hæmmere, planlagt eller nuværende anvendelse af SGLT2 -hæmmere eller aktiv kønsinfektion).
  • Atrieflimmer.
  • Aktuel historie med anginal brystsmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen terapiintervention
cmri & tte, ingen yderligere indgriben
Hjerte MR -scanningstransthoracisk ekko
Andre navne:
  • TTE
  • cMRI
Terapiintervention
CMRI & TTE, SGLT-2-hæmmerterapi
Hjerte MR -scanningstransthoracisk ekko
Andre navne:
  • TTE
  • cMRI
SGLT-2-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: 18 måneder
Antallet (andelen) af patienter, der præsenterer for HF -klinikken, der ikke i øjeblikket opfylder standardkriterierne for diagnose af HFPEF baseret på standard TTE -vurdering, der har bevis for HFPEF ved avanceret billeddannelse.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat
Tidsramme: 18 måneder

Som et sekundært resultat vurderer vi forholdet (sammenhæng) mellem avancerede billeddannelsesmetrik og QoL og træningskapacitet. Følgende målinger vurderes:

  • Billeddannelsesresultatmål (TTE -afledt, CMR -afledt)
  • Kliniske resultatmål (6MWT / KCCQ QOL / EQ-5D-5L QOL)
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret billeddannelse

Abonner