- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06905405
Brugen af avanceret billeddannelse i HFPEF
Evaluering af evnen til at forbedre diagnosen hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion ved hjælp af avancerede billeddannelsesteknikker
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi rekrutterer patienter fra den diagnostiske hjertesvigt (HF) klinik på Northern General Hospital, Sheffield. Patienter med symptomer, der tyder på HF, men med en ubestemt diagnose efter standardvurdering vil blive rekrutteret.
De vil blive vurderet mod følgende inkluderings- og ekskluderingskriterier. Inkluderingskriterier: mand eller kvinde> 18 år. Symptomer på åndenød ved anstrengelse. Ntprobnp (blodprøve af hjertesvigt)> 400 ng/l i sinusrytme (SR). Baseline TTE, der demonstrerer et udvidet venstre atrium (LA> 34 ml/m2), men det opfylder ellers ikke de aktuelle kriterier for diagnosen HF.
Ekskluderingskriterier: manglende evne til at give informeret samtykke. Historie om HF, kontraindikationer til SGLT2 -hæmmer (en historie med type 1 -diabetes mellitus, ketoacidose, allergi over for SGLT2 -hæmmere, planlagt eller nuværende anvendelse af SGLT2 -hæmmere eller aktiv kønsinfektion). Atrieflimmer. Nuværende historie med anginal brystsmerter. Alle patienter giver skriftligt informeret samtykke.
Efter rekruttering vil alle patienter blive opfordret til at udfylde et livskvalitetsspørgeskema for at vurdere byrden af deres symptomer. Spørgeskemaerne EQ-5Q-5L- og KCCQ-spørgeskemaer vil blive brugt, som er blevet brugt i denne patientgruppe.
Ved det samme besøg vil patienter også gennemgå en 6-minutters gangtest (6MWT), gentaget to gange for at afbøde 'træning' -effekten.
Dette vil dokumentere patientens træningskapacitet på en standard, reproducerbar og universelt opnåelig måde.
Alle patienter vil allerede have gennemgået standard ekkokardiografisk billeddannelse som en del af deres kliniske diagnostiske arbejde (hjerte -ultralyd). Disse billeder vil blive gennemgået af RG (PI) for at bestemme deres egnethed til avanceret analyse.
I denne undersøgelse ønsker vi at vurdere en ny parameter kaldet atrial stamme. Dette kan udføres offline efter proceduren, men kræver billeder af god kvalitet. I mange tilfælde vil dette være muligt, uden at patienten skal gennemgå yderligere billeddannelse. Vi forudsiger imidlertid, at ca. 25% af tilfældene kræver, at der skal opnås yderligere billeder.
Hvor dette i sagen, vil patienter blive inviteret tilbage til en yderligere, målrettet hjerte -ultralydscanning, der udføres af PI. Vi vil bestræbe os på at udføre dette ved det samme besøg som 6MWT for at reducere antallet af aftaler. Efter dette vil alle deltagere gennemgå en hjertemagnetisk resonansafbildning (MRI) -scanning på University of Sheffield CMR -scanner. Dette vil omfatte administration af kontrast og et stressmedicin (regadenason). Formålet med dette er at undersøge blodforsyningen til hjertet såvel som hjertefunktionen. Hele scanningen tager cirka en time. Flere parametre vurderes, som er detaljerede i undersøgelsesprotokollen.
Når patienter har gennemgået både billeddannelsesundersøgelser (hjerte-ultralyd og hjerte-MRI), vil resultaterne blive gennemgået sammen af co-efterformerne (RG og AAM). RG er en erfaren hjerte -ultralyd og hjerte -MRI -reporter, og AAM er en erfaren HF- og billeddannelseskonsulent. Billeddiagnosen af HFPEF er kompleks, og der er et stort antal parametre, der vurderes. Som sådan betragtes resultater fra både testene med overvejes sammen og konsensus mellem co-er med hensyn til sandsynligheden for en diagnose af HF. Vi estimerer, at 25% af deltagerne vil have træk ved HF på disse avancerede billeddannelsesteknikker.
Patienter med egenskaber ved identificeret HF vil blive påbegyndt på sygdomsspecifik behandling (SGLT2I -terapi) i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer for behandling af HF. Patienter vil modtage passende rådgivning og overvågning i overensstemmelse med standard klinisk praksis. Patienter uden træk ved HF vil ikke blive startet på SGLT2I -terapi, og enhver yderligere undersøgelse eller styring vil blive styret af deres kliniske historie i overensstemmelse med standard klinisk praksis.
Opfølgningsbesøg (ca. 6 måneder) Alle patienter vil blive fulgt op 6 måneder fra deres oprindelige basisbesøg. Ved dette besøg vil de gennemgå gentagne 6MWT, QoL -spørgeskemaer og revurdering af NT Pro BNP -niveauer (blodprøvemarkør for HF). Patienter, der blev startet på sygdomsspecifik behandling, vil også gennemgå gentagen billeddannelse. CMR gentages ikke, hvis der ikke blev fundet nogen abnormiteter på baseline -scanningen. Hvor CMR skal gentages, kan dette vilje gøres på samme dag eller arrangeres til en anden dag afhængig af patientens præference. Patienter, der ikke havde træk ved HFPEF og derfor ikke blev startet på behandling, vil ikke gennemgå yderligere billeddannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TN
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Sheffield
-
Kontakt:
- Rebecca Gosling Dr Gosling
- Telefonnummer: 07971012988
- E-mail: r.gosling@sheffield.ac.uk
-
Kontakt:
- Abdallah Al-Mohammad Professor Al-Mohammad
- Telefonnummer: 01142434343
- E-mail: abdallah.al-mohammad@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Rebecca Gosling
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
- Rekruttering
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ledende efterforsker:
- Rebecca Gosling
-
Kontakt:
- Helen Denney
- Telefonnummer: 07584187702
- E-mail: h.denney@nhs.net
-
Kontakt:
- Sam Walmsley
- Telefonnummer: 01142265932
- E-mail: Samantha.Walmsley@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mand eller kvinde> 18 år.
- Symptomer på dysponea ved anstrengelse.
- Ntprobnp> 400 ng/l i sinusrytme (SR).
- Baseline TTE, der demonstrerer en udvidet LA (LA> 34 ml/m2), men det opfylder ellers ikke de aktuelle kriterier for diagnosen HFPEF eller HFREF (konserveret LV -systolisk funktion, normal E/E ', intet bevis for LVH, estimeret PAP <35mmhg).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke. History of Hfref
- Kontraindikationer til SGLT2 -hæmmer (en historie med type 1 -diabetes mellitus, ketoacidose, allergi mod SGLT2 -hæmmere, planlagt eller nuværende anvendelse af SGLT2 -hæmmere eller aktiv kønsinfektion).
- Atrieflimmer.
- Aktuel historie med anginal brystsmerter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen terapiintervention
cmri & tte, ingen yderligere indgriben
|
Hjerte MR -scanningstransthoracisk ekko
Andre navne:
|
|
Terapiintervention
CMRI & TTE, SGLT-2-hæmmerterapi
|
Hjerte MR -scanningstransthoracisk ekko
Andre navne:
SGLT-2-hæmmer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat
Tidsramme: 18 måneder
|
Antallet (andelen) af patienter, der præsenterer for HF -klinikken, der ikke i øjeblikket opfylder standardkriterierne for diagnose af HFPEF baseret på standard TTE -vurdering, der har bevis for HFPEF ved avanceret billeddannelse.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat
Tidsramme: 18 måneder
|
Som et sekundært resultat vurderer vi forholdet (sammenhæng) mellem avancerede billeddannelsesmetrik og QoL og træningskapacitet. Følgende målinger vurderes:
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH23163
- 232436D (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Sheffield Hospitals Charity)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret billeddannelse
-
SPD Development Company LimitedAfsluttetBestemmelse af graviditetsstatusDet Forenede Kongerige
-
Andres Matteo Pascual La RoccaIkke rekrutterer endnuGingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Mucogingival defekter
-
SPD Development Company LimitedAfsluttetGraviditetDet Forenede Kongerige
-
Appalachian State UniversityDirect DigitalAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | FejlernæringForenede Stater
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRekrutteringIkke-kardial kirurgisk | Intensiv afdeling (IA)Forenede Stater, Tyskland
-
KK Women's and Children's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaIkke rekrutterer endnuRespiratorisk insufficiensSpanien
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetKræft i hoved og hals | Ernæringsaspektet af kræftForenede Stater