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在HFPEF中使用高级成像

2026年3月16日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

评估使用先进成像技术通过保留的射血分数来改善心力衰竭诊断的能力

心力衰竭和保留的射血分数（HFPEF）会导致呼吸困难和腿部肿胀的症状。 它与大量住院有关，可能导致患者死亡。 在HFPEF中，心脏的抽水功能正常，但心脏太僵硬而无法正确填充。 第一行调查是心脏的超声检查（超声心动图）。 评估了许多参数，这些参数表明心脏内部的刚度或心脏内部的压力升高。 但是，这些参数中的大多数缺乏灵敏度，这可能会使HFPEF难以诊断。 最好的测试是在静止和运动中以一种称为心脏导管插入术的手术来测量心脏中心的压力。 但是，这是侵入性的，不容易获得。 结果，HFPEF被显着诊断，这意味着许多患者无法获得可能改善症状和生活质量的疾病治疗。 有许多新的成像技术可以帮助我们更好地识别HFPEF。 但是，目前尚不知道如何在这项研究中最好地将它们最佳地应用于临床实践中，我们将招募患有HFPEF症状的谢菲尔德教学医院的患者，但在初步评估后其诊断仍然不清楚。 使用生活质量（QOL）问卷和六分钟的步行测试（6MWT），将评估其症状的影响。 他们将使用专家超声心动图和心脏MRI扫描进行高级成像。 如果发现它们具有HFPEF的特征，则将开始接受特定于疾病的治疗。 所有患者将在六个月后进行随访，以查看他们是否有任何症状或功能改善。 他们还将进行重复成像，以查看成像参数是否有任何变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

我们将从谢菲尔德北部综合医院的诊断性心力衰竭（HF）诊所招募患者。 有症状的患者提示HF，但在标准评估后进行不确定的诊断。

将根据以下包含和排除标准对它们进行评估。 纳入标准：男性或女性> 18岁。 劳累呼吸急促的症状。 NTPROBNP（心力衰竭的血液测试）> 400 ng/l窦性心律（SR）。 基线TTE显示出扩张的左心房（LA> 34 mL/m2），但否则不符合当前诊断HF的标准。

排除标准：无法给予知情同意。 HF的病史，对SGLT2抑制剂的禁忌症（1型糖尿病的病史，酮症酸中毒，对SGLT2抑制剂过敏，计划或当前使用SGLT2抑制剂或活性生殖器感染的使用）。 心房颤动。 当前的胸痛病史。 所有患者将提供书面知情同意。

招募后，将邀请所有患者完成生活质量问卷，以评估其症状的负担。 将使用该患者组广泛使用的EQ-5Q-5L和KCCQ问卷。

在同一访问中，患者还将进行6分钟的步行测试（6MWT），重复两次以减轻“训练”效果。

这将以标准，可重复和普遍可实现的方式记录患者的运动能力。

所有患者都将作为其临床诊断工作的一部分（心脏超声）进行标准超声心动图成像。 这些图像将由RG（PI）审查，以确定其适用性的高级分析。

在这项研究中，我们希望评估一个称为心房应变的新型参数。 可以在过程后离线执行，但需要高质量的图像。 在许多情况下，这将是可能的，而患者必须进行进一步的成像。 但是，我们预测，大约25％的案例将需要获得其他图像。

在这种情况下，将邀请患者进行进一步的，有针对性的心脏超声扫描，该扫描将由PI进行。 我们将努力在与6MWT同样的访问中进行此访问，以减少约会数量。 此后，所有参与者将在谢菲尔德大学CMR扫描仪上进行心脏磁共振成像（MRI）扫描。 这将包括对比度和压力药物（Regadenason）的给药。 这样做的目的是检查心脏和心脏功能的血液供应。 整个扫描大约需要一个小时。 将评估多个参数，这些参数已在研究方案中详细介绍。

一旦患者进行了两项影像学研究（心脏超声和心脏MRI），共同研究剂（RG和AAM）将共同审查结果。 RG是一位经验丰富的心脏超声，心脏MRI记者，AAM是一位经验丰富的HF和成像顾问。 HFPEF的成像诊断很复杂，并且正在评估大量参数。 因此，两种测试的结果都被共同考虑，并在共同体之间研究了HF诊断的可能性。 我们估计有25％的参与者将在这些高级成像技术中具有HF的特征。

鉴定有疾病特定治疗的HF特征的患者（SGLT2I疗法）将与当前的HF治疗指南保持一致。 患者将与标准临床实践保持适当的咨询和监测。 没有HF特征的患者将无法开始进行SGLT2I治疗，任何进一步的研究或管理都将以其临床病史为指导，以与标准的临床实践保持一致。

后续访问（大约6个月），所有患者将在初次访问后6个月后进行随访。 在这次访问中，他们将重复6MWT，QOL问卷调查和重新评估NT Pro BNP水平（HF的血液测试标记）。 接受特定疾病治疗的患者也会进行重复成像。 如果在基线扫描中未发现异常，则不会重复CMR。 如果要重复CMR，则可以在同一天完成或根据患者的偏好安排不同的一天。 没有HFPEF特征且未开始治疗的患者不会进行任何进一步的成像。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Sheffield、英国、S10 2TN
        • 尚未招聘
        • University of Sheffield
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rebecca Gosling
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、英国、S5 7AU
        • 招聘中
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • 首席研究员：
          • Rebecca Gosling
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

被转诊为患心脏病学诊所的患者，其症状可能暗示HFPEF，例如呼吸困难或流体超负荷，但不符合基于标准成像的诊断标准。

描述

纳入标准：

  • 男性或女性> 18岁。
  • 劳动节症状的症状。
  • NTPROBNP> 400 ng/l窦性心律（SR）。
  • 基线TTE显示了扩张的LA（LA> 34 mL/m2），但否则不符合当前诊断HFPEF或HFREF的标准（保留的LV收缩功能，正常E/E'，没有LVH的证据，估计的PAP <35​​mmHg）。

排除标准：

  • 无法给予知情同意。 HFREF的历史
  • SGLT2抑制剂的禁忌症（1型糖尿病病史，酮症酸中毒，对SGLT2抑制剂过敏，计划或目前使用SGLT2抑制剂或活性生殖器感染的使用）。
  • 心房颤动。
  • 当前的胸痛病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
没有治疗干预
CMRI和TTE，没有进一步的干预
诊断测试：高级成像
心脏MRI扫描经胸腔回声
其他名称：
  • TTE
  • 磁共振成像
治疗干预
CMRI和TTE，SGLT-2抑制剂疗法
诊断测试：高级成像
心脏MRI扫描经胸腔回声
其他名称：
  • TTE
  • 磁共振成像
药品：SGLT-2抑制剂
SGLT-2抑制剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果
大体时间：18个月
基于标准的TTE评估，目前不符合HFPEF的标准标准的HF诊所的患者人数（比例）（比例），该标准有HFPEF证明了高级成像。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结果
大体时间：18个月

作为次要结果，我们将评估高级成像指标与QOL与运动能力之间的关系（相关性）。 将评估以下指标：

  • 成像结果度量（TTE得出，CMR得出）
  • 临床结果度量（6MWT / KCCQ QOL / EQ-5D-5L QOL）
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月5日

初级完成 (估计的)

2027年7月31日

研究完成 (估计的)

2027年9月30日

研究注册日期

首次提交

2025年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月25日

首次发布 (实际的)

2025年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月16日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STH23163
  • 232436D (其他赠款/资助编号：Sheffield Hospitals Charity)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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