Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van geavanceerde beeldvorming bij HFPEF

Het beoordelen van het vermogen om de diagnose van hartfalen te verbeteren met bewaarde ejectiefractie met behulp van geavanceerde beeldvormingstechnieken

Hartfalen met bewaarde ejectiefractie (HFPEF) veroorzaakt symptomen van ademloosheid en zwelling van de been. Het wordt geassocieerd met een aanzienlijk aantal ziekenhuisopnames en kan leiden tot de dood van de patiënt. In HFPEF is de pompfunctie van het hart normaal, maar het hart is te stijf om goed te vullen. Het eerste lijnonderzoek is een echografie van het hart (echocardiografie). Een aantal parameters wordt beoordeeld die stijfheid binnen het hart of verhoogde druk in het hart aangeven. De meeste van deze parameters missen echter gevoeligheid waardoor HFPEF moeilijk te diagnosticeren is. De beste test is om invasief de druk in het hart te meten in rust en met lichaamsbeweging in een procedure die hartkatheterisatie wordt genoemd. Dit is echter invasief en niet direct beschikbaar. Als gevolg hiervan is HFPEF aanzienlijk onder de diagnose, wat betekent dat veel patiënten geen toegang krijgen tot ziektespecifieke behandeling die de symptomen en de kwaliteit van leven kan verbeteren. Er zijn een aantal nieuwe beeldvormingstechnieken die ons kunnen helpen om HFPEF beter te identificeren. Het is momenteel echter niet bekend hoe ze ze het beste in de klinische praktijk kunnen toepassen in deze studie, we zullen patiënten werven die zich presenteren aan de HF -kliniek in Sheffield Teaching Hospitals die symptomen van HFPEF hebben, maar wiens diagnose onduidelijk blijft na de eerste beoordeling. De impact van hun symptomen zal worden beoordeeld met het gebruik van een kwaliteit van leven (QoL) vragenlijsten en een Walk Test van zes minuten (6MWT). Ze zullen geavanceerde beeldvorming ondergaan met een gespecialiseerde echocardiogram en een cardiale MRI -scan. Als ze kenmerken van HFPEF worden gevonden, worden ze gestart met de ziektespecifieke behandeling. Alle patiënten worden na zes maanden opgevolgd om te zien of ze symptomatische of functionele verbetering hebben. Ze zullen ook herhaalde beeldvorming ondergaan om te zien of er enige wijziging is geweest in de beeldvormingsparameters.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

We zullen patiënten werven van de Diagnostic Heart Failure (HF) kliniek in het Northern General Hospital, Sheffield. Patiënten met symptomen wijzen op HF, maar met een onbepaalde diagnose na standaardbeoordeling zullen worden aangeworven.

Ze zullen worden beoordeeld op de volgende inclusie- en uitsluitingscriteria. Inclusiecriteria: mannelijk of vrouwelijk> 18 jaar van leeftijd. Symptomen van kortademigheid bij inspanning. NtProbnp (bloedtest van hartfalen)> 400 ng/l in sinusritme (SR). Baseline TTE die een verwijde linker atrium (La> 34 ml/m2) demonstreert, maar dat voldoet anders niet aan de huidige criteria voor de diagnose van HF.

Uitsluitingscriteria: onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven. Geschiedenis van HF, contra -indicaties voor SGLT2 -remmer (een geschiedenis van type 1 diabetes mellitus, ketoacidose, allergie voor SGLT2 -remmers, gepland of huidig ​​gebruik van SGLT2 -remmers of actieve genitale infectie). Atriale fibrillatie. Huidige geschiedenis van anginale pijn op de borst. Alle patiënten zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Bij werving zullen alle patiënten worden uitgenodigd om een ​​vragenlijst van kwaliteit van leven in te vullen om de last van hun symptomen te beoordelen. De EQ-5Q-5L- en KCCQ-vragenlijsten zullen worden gebruikt die op grote schaal zijn gebruikt in deze patiëntengroep.

Bij hetzelfde bezoek zullen patiënten ook een looptest van 6 minuten (6MWT) ondergaan, twee keer herhaald om het 'training'-effect te verminderen.

Dit zal de trainingscapaciteit van de patiënt op een standaard, reproduceerbare en universeel haalbare manier documenteren.

Alle patiënten zullen al standaard echocardiografische beeldvorming hebben ondergaan als onderdeel van hun klinische diagnostische werk (cardiale echografie). Deze afbeeldingen worden beoordeeld door RG (PI) om hun geschiktheid voor geavanceerde analyse te bepalen.

In deze studie willen we een nieuwe parameter beoordelen genaamd atriale stam. Dit kan offline worden uitgevoerd na de procedure, maar vereist afbeeldingen van goede kwaliteit. In veel gevallen zal dit mogelijk zijn zonder dat de patiënt verdere beeldvorming moet ondergaan. We voorspellen echter dat ongeveer 25% van de gevallen vereisen dat extra afbeeldingen worden verkregen.

Waar dit in het geval, zullen patiënten worden uitgenodigd voor een verdere, gerichte cardiale echografie -scan die door de PI zal worden uitgevoerd. We zullen proberen dit bij hetzelfde bezoek uit te voeren als de 6MWT om het aantal afspraken te verminderen. Hierna zullen alle deelnemers een cardiale magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) scan op de CMR -scanner van de Universiteit van Sheffield. Dit omvat de toediening van contrast en een stressmiddel (Regadenason). Het doel hiervan is om de bloedtoevoer naar het hart en de hartfunctie te onderzoeken. De hele scan duurt ongeveer een uur. Meerdere parameters worden beoordeeld die worden gedetailleerd in het studieprotocol.

Zodra patiënten beide beeldvormingsstudies hebben ondergaan (cardiale echografie en cardiale MRI), zullen de resultaten samen worden beoordeeld door de co-onderzoekers (RG en AAM). RG is een ervaren cardiale echografie en cardiale MRI -verslaggever en AAM is een ervaren HF- en beeldvormingsadviseur. De beeldvormingsdiagnose van HFPEF is complex en er worden een groot aantal parameters beoordeeld. Als zodanig worden resultaten van beide tests met samen beschouwd als consensus onderzocht tussen de co-is over de waarschijnlijkheid van een diagnose van HF. We schatten dat 25% van de deelnemers kenmerken van HF zal hebben over deze geavanceerde beeldvormingstechnieken.

Patiënten met kenmerken van geïdentificeerde HF worden gestart bij de ziektespecifieke behandeling (SGLT2I -therapie) in overeenstemming met de huidige richtlijnen voor de behandeling van HF. Patiënten krijgen passende counseling en monitoring in overeenstemming met de standaard klinische praktijk. Patiënten zonder kenmerken van HF zullen niet worden gestart op SGLT2I -therapie en enig verder onderzoek of management zal worden geleid door hun klinische geschiedenis in overeenstemming met de standaard klinische praktijk.

Follow -upbezoek (ongeveer 6 maanden) Alle patiënten worden gevolgd na 6 maanden na hun eerste baseline bezoek. Bij dit bezoek zullen ze herhaal 6MWT, QOL -vragenlijsten en herbeoordeling van NT Pro BNP -niveaus (bloedtestmarker van HF) ondergaan. Patiënten die zijn gestart bij de ziektespecifieke behandeling, zullen ook herhaalde beeldvorming ondergaan. De CMR wordt niet herhaald als er geen afwijkingen zijn gevonden op de basisscan. Waar de CMR moet worden herhaald, kan dit op dezelfde dag worden gedaan of op een andere dag kunnen worden geregeld, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt. Patiënten die geen kenmerken van HFPEF hadden en daarom niet bij de behandeling zijn gestart, zullen geen verdere beeldvorming ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TN
        • Nog niet aan het werven
        • University of Sheffield
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebecca Gosling
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Werving
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebecca Gosling
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn doorverwezen naar een cardiologische kliniek met symptomen die kunnen wijzen op HFPEF, zoals ademloosheid of vloeistofoverbelasting, maar die niet voldeden aan de criteria voor diagnose op basis van standaardbeeldvorming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk> 18 jaar oud.
  • Symptomen van dysponea bij inspanning.
  • NtProbnp> 400 ng/l in sinusritme (SR).
  • Baseline TTE die een verwijde LA demonstreert (La> 34 ml/m2), maar die anders niet voldoet aan de huidige criteria voor de diagnose van HFPEF of HFREF (bewaarde LV -systolische functie, normale E/E ', geen bewijs van LVH, geschatte pap <35mmhg).

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven. Geschiedenis van Hfref
  • Contra -indicaties voor SGLT2 -remmer (een geschiedenis van type 1 diabetes mellitus, ketoacidose, allergie voor SGLT2 -remmers, gepland of huidig ​​gebruik van SGLT2 -remmers of actieve genitale infectie).
  • Atriale fibrillatie.
  • Huidige geschiedenis van anginale pijn op de borst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geen therapie -interventie
CMRI & TTE, geen verdere interventie
Cardiale MRI -scantranshoracale echo
Andere namen:
  • TTE
  • cMRI
Therapie -interventie
CMRI & TTE, SGLT-2-remmertherapie
Cardiale MRI -scantranshoracale echo
Andere namen:
  • TTE
  • cMRI
SGLT-2-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: 18 maanden
Het aantal (aandeel) van patiënten die zich presenteren aan de HF -kliniek die momenteel niet voldoen aan de standaardcriteria voor de diagnose van HFPEF op basis van standaard TTE -beoordeling die aanwijzingen hebben van HFPEF over geavanceerde beeldvorming.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair resultaat
Tijdsspanne: 18 maanden

Als secundair resultaat zullen we de relatie (correlatie) tussen geavanceerde beeldvormingsstatistieken en QOL en trainingscapaciteit beoordelen. De volgende statistieken worden beoordeeld:

  • Imaging -uitkomstmaten (TTE afgeleid, CMR afgeleid)
  • Klinische uitkomstmaten (6MWT / KCCQ QOL / EQ-5D-5L QOL)
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STH23163
  • 232436D (Ander subsidie-/financieringsnummer: Sheffield Hospitals Charity)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren