- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06905405
Het gebruik van geavanceerde beeldvorming bij HFPEF
Het beoordelen van het vermogen om de diagnose van hartfalen te verbeteren met bewaarde ejectiefractie met behulp van geavanceerde beeldvormingstechnieken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen patiënten werven van de Diagnostic Heart Failure (HF) kliniek in het Northern General Hospital, Sheffield. Patiënten met symptomen wijzen op HF, maar met een onbepaalde diagnose na standaardbeoordeling zullen worden aangeworven.
Ze zullen worden beoordeeld op de volgende inclusie- en uitsluitingscriteria. Inclusiecriteria: mannelijk of vrouwelijk> 18 jaar van leeftijd. Symptomen van kortademigheid bij inspanning. NtProbnp (bloedtest van hartfalen)> 400 ng/l in sinusritme (SR). Baseline TTE die een verwijde linker atrium (La> 34 ml/m2) demonstreert, maar dat voldoet anders niet aan de huidige criteria voor de diagnose van HF.
Uitsluitingscriteria: onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven. Geschiedenis van HF, contra -indicaties voor SGLT2 -remmer (een geschiedenis van type 1 diabetes mellitus, ketoacidose, allergie voor SGLT2 -remmers, gepland of huidig gebruik van SGLT2 -remmers of actieve genitale infectie). Atriale fibrillatie. Huidige geschiedenis van anginale pijn op de borst. Alle patiënten zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Bij werving zullen alle patiënten worden uitgenodigd om een vragenlijst van kwaliteit van leven in te vullen om de last van hun symptomen te beoordelen. De EQ-5Q-5L- en KCCQ-vragenlijsten zullen worden gebruikt die op grote schaal zijn gebruikt in deze patiëntengroep.
Bij hetzelfde bezoek zullen patiënten ook een looptest van 6 minuten (6MWT) ondergaan, twee keer herhaald om het 'training'-effect te verminderen.
Dit zal de trainingscapaciteit van de patiënt op een standaard, reproduceerbare en universeel haalbare manier documenteren.
Alle patiënten zullen al standaard echocardiografische beeldvorming hebben ondergaan als onderdeel van hun klinische diagnostische werk (cardiale echografie). Deze afbeeldingen worden beoordeeld door RG (PI) om hun geschiktheid voor geavanceerde analyse te bepalen.
In deze studie willen we een nieuwe parameter beoordelen genaamd atriale stam. Dit kan offline worden uitgevoerd na de procedure, maar vereist afbeeldingen van goede kwaliteit. In veel gevallen zal dit mogelijk zijn zonder dat de patiënt verdere beeldvorming moet ondergaan. We voorspellen echter dat ongeveer 25% van de gevallen vereisen dat extra afbeeldingen worden verkregen.
Waar dit in het geval, zullen patiënten worden uitgenodigd voor een verdere, gerichte cardiale echografie -scan die door de PI zal worden uitgevoerd. We zullen proberen dit bij hetzelfde bezoek uit te voeren als de 6MWT om het aantal afspraken te verminderen. Hierna zullen alle deelnemers een cardiale magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) scan op de CMR -scanner van de Universiteit van Sheffield. Dit omvat de toediening van contrast en een stressmiddel (Regadenason). Het doel hiervan is om de bloedtoevoer naar het hart en de hartfunctie te onderzoeken. De hele scan duurt ongeveer een uur. Meerdere parameters worden beoordeeld die worden gedetailleerd in het studieprotocol.
Zodra patiënten beide beeldvormingsstudies hebben ondergaan (cardiale echografie en cardiale MRI), zullen de resultaten samen worden beoordeeld door de co-onderzoekers (RG en AAM). RG is een ervaren cardiale echografie en cardiale MRI -verslaggever en AAM is een ervaren HF- en beeldvormingsadviseur. De beeldvormingsdiagnose van HFPEF is complex en er worden een groot aantal parameters beoordeeld. Als zodanig worden resultaten van beide tests met samen beschouwd als consensus onderzocht tussen de co-is over de waarschijnlijkheid van een diagnose van HF. We schatten dat 25% van de deelnemers kenmerken van HF zal hebben over deze geavanceerde beeldvormingstechnieken.
Patiënten met kenmerken van geïdentificeerde HF worden gestart bij de ziektespecifieke behandeling (SGLT2I -therapie) in overeenstemming met de huidige richtlijnen voor de behandeling van HF. Patiënten krijgen passende counseling en monitoring in overeenstemming met de standaard klinische praktijk. Patiënten zonder kenmerken van HF zullen niet worden gestart op SGLT2I -therapie en enig verder onderzoek of management zal worden geleid door hun klinische geschiedenis in overeenstemming met de standaard klinische praktijk.
Follow -upbezoek (ongeveer 6 maanden) Alle patiënten worden gevolgd na 6 maanden na hun eerste baseline bezoek. Bij dit bezoek zullen ze herhaal 6MWT, QOL -vragenlijsten en herbeoordeling van NT Pro BNP -niveaus (bloedtestmarker van HF) ondergaan. Patiënten die zijn gestart bij de ziektespecifieke behandeling, zullen ook herhaalde beeldvorming ondergaan. De CMR wordt niet herhaald als er geen afwijkingen zijn gevonden op de basisscan. Waar de CMR moet worden herhaald, kan dit op dezelfde dag worden gedaan of op een andere dag kunnen worden geregeld, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt. Patiënten die geen kenmerken van HFPEF hadden en daarom niet bij de behandeling zijn gestart, zullen geen verdere beeldvorming ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TN
- Nog niet aan het werven
- University of Sheffield
-
Contact:
- Rebecca Gosling Dr Gosling
- Telefoonnummer: 07971012988
- E-mail: r.gosling@sheffield.ac.uk
-
Contact:
- Abdallah Al-Mohammad Professor Al-Mohammad
- Telefoonnummer: 01142434343
- E-mail: abdallah.al-mohammad@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Rebecca Gosling
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
- Werving
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Rebecca Gosling
-
Contact:
- Helen Denney
- Telefoonnummer: 07584187702
- E-mail: h.denney@nhs.net
-
Contact:
- Sam Walmsley
- Telefoonnummer: 01142265932
- E-mail: Samantha.Walmsley@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk> 18 jaar oud.
- Symptomen van dysponea bij inspanning.
- NtProbnp> 400 ng/l in sinusritme (SR).
- Baseline TTE die een verwijde LA demonstreert (La> 34 ml/m2), maar die anders niet voldoet aan de huidige criteria voor de diagnose van HFPEF of HFREF (bewaarde LV -systolische functie, normale E/E ', geen bewijs van LVH, geschatte pap <35mmhg).
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven. Geschiedenis van Hfref
- Contra -indicaties voor SGLT2 -remmer (een geschiedenis van type 1 diabetes mellitus, ketoacidose, allergie voor SGLT2 -remmers, gepland of huidig gebruik van SGLT2 -remmers of actieve genitale infectie).
- Atriale fibrillatie.
- Huidige geschiedenis van anginale pijn op de borst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen therapie -interventie
CMRI & TTE, geen verdere interventie
|
Cardiale MRI -scantranshoracale echo
Andere namen:
|
|
Therapie -interventie
CMRI & TTE, SGLT-2-remmertherapie
|
Cardiale MRI -scantranshoracale echo
Andere namen:
SGLT-2-remmer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het aantal (aandeel) van patiënten die zich presenteren aan de HF -kliniek die momenteel niet voldoen aan de standaardcriteria voor de diagnose van HFPEF op basis van standaard TTE -beoordeling die aanwijzingen hebben van HFPEF over geavanceerde beeldvorming.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair resultaat
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Als secundair resultaat zullen we de relatie (correlatie) tussen geavanceerde beeldvormingsstatistieken en QOL en trainingscapaciteit beoordelen. De volgende statistieken worden beoordeeld:
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH23163
- 232436D (Ander subsidie-/financieringsnummer: Sheffield Hospitals Charity)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .