Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edistyneen kuvantamisen käyttö HFPEF: ssä

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Arvioida kyky parantaa sydämen vajaatoiminnan diagnoosia säilyneellä ejektiofraktiolla edistyneiden kuvantamistekniikoiden avulla

Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ulostyöntehaltaalla (HFPEF) aiheuttaa hengenahdistuksen ja jalkojen turvotuksen oireita. Se liittyy huomattavaan määrään sairaalahoitoja ja voi johtaa potilaan kuolemaan. HFPEF: ssä sydämen pumppausfunktio on normaali, mutta sydän on liian jäykkä täyttämään oikein. Ensimmäinen rivitutkimus on sydämen ultraääni (ehokardiografia). Arvioidaan useita parametreja, jotka osoittavat jäykkyyden sydämessä tai nostetut paineet sydämessä. Suurimmalla osalla näistä parametreista puuttuu herkkyys, joka voi tehdä HFPEF: n vaikeaa diagnosointia. Paras testi on mitata invasiivisesti sydämessä olevat paineet levossa ja harjoituksella sydämen katetroinnista nimeltään. Tämä on kuitenkin invasiivista eikä ole helposti saatavilla. Seurauksena on, että HFPEF on merkittävästi diagnosoidussa, mikä tarkoittaa, että monet potilaat eivät pääse sairauskohtaiseen hoitoon, joka voi parantaa oireita ja elämänlaatua. On olemassa useita uusia kuvantamistekniikoita, jotka voivat auttaa meitä tunnistamaan HFPEF: n paremmin. Ei kuitenkaan tällä hetkellä tiedetä, kuinka niitä voidaan parhaiten soveltaa kliinisessä käytännössä tässä tutkimuksessa, rekrytoimme potilaita, jotka esittävät HF -klinikalle Sheffieldin opetussairaaloissa, joilla on HFPEF: n oireita, mutta joiden diagnoosi on edelleen epäselvää alkuperäisen arvioinnin jälkeen. Heidän oireidensa vaikutukset arvioidaan käyttämällä elämänlaatua (QOL) -kyselyjä ja kuuden minuutin kävelykokeen (6MWT). Heille tehdään edistyksellinen kuvantaminen erikoistuneella ehokardiogrammilla ja sydämen MRI -skannauksella. Jos niiden havaitaan olevan HFPEF: n ominaisuuksia, ne käynnistetään sairauskohtaisesta hoidosta. Kaikkia potilaita seurataan kuuden kuukauden kuluttua nähdäkseen, onko heillä oireita vai toiminnallista parannusta. Heille tehdään myös toistuva kuvantaminen nähdäkseen, onko kuvantamisparametreissa tapahtunut muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoimme potilaita Diagnostic Heart Wanding (HF) -klinikasta Pohjois -Generan Hospitalissa, Sheffield. Potilaat, joilla on oireita, jotka viittaavat HF: hen, mutta määrittelemätön diagnoosi standardin arvioinnin jälkeen rekrytoidaan.

Niitä arvioidaan seuraavien sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Sisällyttämiskriteerit: Mies tai nainen> 18 vuotta ikäisiä. Hengityksen oireet rasitukseen. Ntprobnp (sydämen vajaatoiminnan verikoe)> 400 ng/l sinusrytmissä (SR). Perustaso TTE osoittaa laajentuneen vasemman atriumin (LA> 34 ml/m2), mutta muuten se ei täytä HF: n diagnoosin nykyisiä kriteerejä.

Poissulkemiskriteerit: kyvyttömyys antaa tietoinen suostumus. HF: n historia, SGLT2 -estäjän vasta -aiheena (tyypin 1 diabeteksen historia, ketoasidoosi, allergia SGLT2 -estäjille, suunniteltu tai SGLT2 -estäjien nykyinen käyttö tai aktiivinen sukupuolielinfektio). Eteisvärinä. Anginaalisen rintakipujen nykyinen historia. Kaikki potilaat tarjoavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Rekrytoinnin jälkeen kaikkia potilaita kutsutaan täyttämään elämänlaatukysely oireidensa taakan arvioimiseksi. Käytetään EQ-5Q-5L- ja KCCQ-kyselylomakkeita, joita on laajalti käytetty tässä potilasryhmässä.

Samassa vierailussa potilaille tehdään myös 6 minuutin kävelykoe (6MWT), joka toistetaan kahdesti ”koulutus” -vaikutuksen lieventämiseksi.

Tämä dokumentoi potilaan harjoituskapasiteetin vakiona, toistettavissa olevalla ja yleisesti saavutettavissa olevalla tavalla.

Kaikille potilaille on jo tehty standardi ehokardiografinen kuvantaminen osana heidän kliinistä diagnoosityötään (sydämen ultraääni). RG (PI) tarkistaa nämä kuvat niiden soveltuvuuden määrittämiseksi edistyneeseen analyysiin.

Tässä tutkimuksessa haluamme arvioida uuden eteiskannan nimisen parametrin. Tämä voidaan suorittaa offline -tilassa toimenpiteen jälkeen, mutta vaatii laadukkaita kuvia. Monissa tapauksissa tämä on mahdollista ilman, että potilaan on suoritettava lisäkuvaus. Ennustamme kuitenkin, että noin 25% tapauksista vaatii lisäkuvien saamista.

Jos tässä tapauksessa potilaita kutsutaan takaisin, kohdennettuna sydämen ultraäänitutkimukseen, jonka PI suorittaa. Pyrimme suorittamaan tämän samalla vierailulla kuin 6MWT tapaamisten määrän vähentämiseksi. Tämän jälkeen kaikille osallistujille tehdään sydämen magneettikuvauskuvaus (MRI) Sheffieldin yliopiston CMR -skannerissa. Tähän sisältyy kontrastin ja stressilääkkeen (Regadenason) antaminen. Tämän tarkoituksena on tutkia sydämen verenkiertoa ja sydämen toimintaa. Koko skannaus kestää noin tunnin. Arvioidaan useita parametreja, jotka ovat yksityiskohtaisia ​​tutkimusprotokollassa.

Kun potilaat ovat tehneet sekä kuvantamistutkimukset (sydämen ultraääni että sydämen MRI), tulokset tarkistavat yhdessä tutkijat (RG ja AAM). RG on kokenut sydämen ultraääni ja sydämen MRI -toimittaja ja AAM on kokenut HF- ja kuvantamiskonsultti. HFPEF: n kuvantamisdiagnoosi on monimutkainen, ja parametreja on paljon. Sellaisenaan sekä testien tulokset otetaan huomioon yhdessä ja yksimielisyyden välillä tutkittu HF-diagnoosin todennäköisyys. Arvioimme, että 25 prosentilla osallistujista on HF: n ominaisuuksia näissä edistyneissä kuvantamistekniikoissa.

Potilaat, joilla on tunnistettu HF: n piirteitä, aloitetaan sairauskohtaisessa hoidossa (SGLT2I -terapia) nykyisten HF: n hoidon ohjeiden mukaisesti. Potilaat saavat asianmukaista neuvontaa ja seurantaa tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Potilaita, joilla ei ole HF: n ominaisuuksia

Seurantakäynti (noin 6 kuukautta) kaikkia potilaita seurataan 6 kuukauden kuluttua alkuperäisestä lähtövierailustaan. Tässä vierailussa heille tehdään toistuva 6MWT, QOL -kyselylomakkeet ja NT Pro BNP -tasojen uudelleenarviointi (HF: n verikokeinen merkki). Potilaat, jotka aloitettiin sairausspesifisestä hoidosta, käyvät myös toistuvan kuvantamisen. CMR: tä ei toisteta, jos lähtötason skannauksesta ei löydy poikkeavuuksia. Jos CMR on toistettava, tämä voidaan tehdä samana päivänä tai järjestetty eri päiväksi potilaan mieltymyksestä riippuen. Potilaat, joilla ei ollut HFPEF: n piirteitä, ja siksi niitä ei aloitettu hoidossa, ei suoriteta lisää kuvantamista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TN
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Sheffield
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rebecca Gosling
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Rekrytointi
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Rebecca Gosling
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on viitattu kardiologiaklinikalle, jolla on oireita, jotka saattavat viitata HFPEF: ään, kuten henkeäsalpaavuuteen tai nesteen ylikuormitukseen, mutta jotka eivät täyttäneet diagnoosikriteerejä tavanomaiseen kuvantamiseen perustuen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen> 18 vuotta ikäisiä.
  • Dysponean oireet rasituksesta.
  • Ntprobnp> 400 ng/l sinus -rytmissä (SR).
  • Perustaso TTE osoittaa laajentuneen LA: n (LA> 34 ml/m2), mutta se muuten ei täytä HFPEF: n tai HFREF: n diagnoosin nykyisiä kriteerejä (säilynyt LV -systolinen toiminta, normaali e/e ', ei todisteita LVH: sta, arvioidusta PAP <35MMHG).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus. Hfrefin historia
  • SGLT2 -estäjälle (tyypin 1 diabetes mellitus, ketoasidoosi, sgLT2 -estäjien allergia, SGLT2 -estäjien tai aktiivisen sukupuolielinten infektion tai nykyinen käyttö tai aktiivisen sukupuolielinten infektio).
  • Eteisvärinä.
  • Anginaalisen rintakipujen nykyinen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei terapiatoimenpiteitä
CMRI & Tte, ei enää interventiota
Sydämen MRI -skannaus transthoracic kaiku
Muut nimet:
  • TTE
  • cMRI
Terapiatoiminta
CMRI & TTE, SGLT-2-estäjähoito
Sydämen MRI -skannaus transthoracic kaiku
Muut nimet:
  • TTE
  • cMRI
SGLT-2-estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
HF -klinikalle esiintyvien potilaiden lukumäärä (osuus), jotka eivät tällä hetkellä täytä HFPEF: n diagnoosin standardikriteerejä, jotka perustuvat tavanomaiseen TTE -arviointiin, joilla on todisteita HFPEF: stä edistyneestä kuvantamisesta.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Toissijaisena lopputuloksena arvioimme edistyneiden kuvantamismittarien ja QOL: n ja liikuntakapasiteetin välistä suhdetta. Seuraavat mittarit arvioidaan:

  • Kuvantamisen lopputulokset (TTE -johdettu, CMR -johdettu)
  • Kliiniset lopputulokset (6MWT / KCCQ QOL / EQ-5D-5L QOL)
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa