- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06905405
Edistyneen kuvantamisen käyttö HFPEF: ssä
Arvioida kyky parantaa sydämen vajaatoiminnan diagnoosia säilyneellä ejektiofraktiolla edistyneiden kuvantamistekniikoiden avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoimme potilaita Diagnostic Heart Wanding (HF) -klinikasta Pohjois -Generan Hospitalissa, Sheffield. Potilaat, joilla on oireita, jotka viittaavat HF: hen, mutta määrittelemätön diagnoosi standardin arvioinnin jälkeen rekrytoidaan.
Niitä arvioidaan seuraavien sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Sisällyttämiskriteerit: Mies tai nainen> 18 vuotta ikäisiä. Hengityksen oireet rasitukseen. Ntprobnp (sydämen vajaatoiminnan verikoe)> 400 ng/l sinusrytmissä (SR). Perustaso TTE osoittaa laajentuneen vasemman atriumin (LA> 34 ml/m2), mutta muuten se ei täytä HF: n diagnoosin nykyisiä kriteerejä.
Poissulkemiskriteerit: kyvyttömyys antaa tietoinen suostumus. HF: n historia, SGLT2 -estäjän vasta -aiheena (tyypin 1 diabeteksen historia, ketoasidoosi, allergia SGLT2 -estäjille, suunniteltu tai SGLT2 -estäjien nykyinen käyttö tai aktiivinen sukupuolielinfektio). Eteisvärinä. Anginaalisen rintakipujen nykyinen historia. Kaikki potilaat tarjoavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Rekrytoinnin jälkeen kaikkia potilaita kutsutaan täyttämään elämänlaatukysely oireidensa taakan arvioimiseksi. Käytetään EQ-5Q-5L- ja KCCQ-kyselylomakkeita, joita on laajalti käytetty tässä potilasryhmässä.
Samassa vierailussa potilaille tehdään myös 6 minuutin kävelykoe (6MWT), joka toistetaan kahdesti ”koulutus” -vaikutuksen lieventämiseksi.
Tämä dokumentoi potilaan harjoituskapasiteetin vakiona, toistettavissa olevalla ja yleisesti saavutettavissa olevalla tavalla.
Kaikille potilaille on jo tehty standardi ehokardiografinen kuvantaminen osana heidän kliinistä diagnoosityötään (sydämen ultraääni). RG (PI) tarkistaa nämä kuvat niiden soveltuvuuden määrittämiseksi edistyneeseen analyysiin.
Tässä tutkimuksessa haluamme arvioida uuden eteiskannan nimisen parametrin. Tämä voidaan suorittaa offline -tilassa toimenpiteen jälkeen, mutta vaatii laadukkaita kuvia. Monissa tapauksissa tämä on mahdollista ilman, että potilaan on suoritettava lisäkuvaus. Ennustamme kuitenkin, että noin 25% tapauksista vaatii lisäkuvien saamista.
Jos tässä tapauksessa potilaita kutsutaan takaisin, kohdennettuna sydämen ultraäänitutkimukseen, jonka PI suorittaa. Pyrimme suorittamaan tämän samalla vierailulla kuin 6MWT tapaamisten määrän vähentämiseksi. Tämän jälkeen kaikille osallistujille tehdään sydämen magneettikuvauskuvaus (MRI) Sheffieldin yliopiston CMR -skannerissa. Tähän sisältyy kontrastin ja stressilääkkeen (Regadenason) antaminen. Tämän tarkoituksena on tutkia sydämen verenkiertoa ja sydämen toimintaa. Koko skannaus kestää noin tunnin. Arvioidaan useita parametreja, jotka ovat yksityiskohtaisia tutkimusprotokollassa.
Kun potilaat ovat tehneet sekä kuvantamistutkimukset (sydämen ultraääni että sydämen MRI), tulokset tarkistavat yhdessä tutkijat (RG ja AAM). RG on kokenut sydämen ultraääni ja sydämen MRI -toimittaja ja AAM on kokenut HF- ja kuvantamiskonsultti. HFPEF: n kuvantamisdiagnoosi on monimutkainen, ja parametreja on paljon. Sellaisenaan sekä testien tulokset otetaan huomioon yhdessä ja yksimielisyyden välillä tutkittu HF-diagnoosin todennäköisyys. Arvioimme, että 25 prosentilla osallistujista on HF: n ominaisuuksia näissä edistyneissä kuvantamistekniikoissa.
Potilaat, joilla on tunnistettu HF: n piirteitä, aloitetaan sairauskohtaisessa hoidossa (SGLT2I -terapia) nykyisten HF: n hoidon ohjeiden mukaisesti. Potilaat saavat asianmukaista neuvontaa ja seurantaa tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Potilaita, joilla ei ole HF: n ominaisuuksia
Seurantakäynti (noin 6 kuukautta) kaikkia potilaita seurataan 6 kuukauden kuluttua alkuperäisestä lähtövierailustaan. Tässä vierailussa heille tehdään toistuva 6MWT, QOL -kyselylomakkeet ja NT Pro BNP -tasojen uudelleenarviointi (HF: n verikokeinen merkki). Potilaat, jotka aloitettiin sairausspesifisestä hoidosta, käyvät myös toistuvan kuvantamisen. CMR: tä ei toisteta, jos lähtötason skannauksesta ei löydy poikkeavuuksia. Jos CMR on toistettava, tämä voidaan tehdä samana päivänä tai järjestetty eri päiväksi potilaan mieltymyksestä riippuen. Potilaat, joilla ei ollut HFPEF: n piirteitä, ja siksi niitä ei aloitettu hoidossa, ei suoriteta lisää kuvantamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TN
- Ei vielä rekrytointia
- University of Sheffield
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Gosling Dr Gosling
- Puhelinnumero: 07971012988
- Sähköposti: r.gosling@sheffield.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdallah Al-Mohammad Professor Al-Mohammad
- Puhelinnumero: 01142434343
- Sähköposti: abdallah.al-mohammad@nhs.net
-
Päätutkija:
- Rebecca Gosling
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Rekrytointi
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Rebecca Gosling
-
Ottaa yhteyttä:
- Helen Denney
- Puhelinnumero: 07584187702
- Sähköposti: h.denney@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Sam Walmsley
- Puhelinnumero: 01142265932
- Sähköposti: Samantha.Walmsley@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen> 18 vuotta ikäisiä.
- Dysponean oireet rasituksesta.
- Ntprobnp> 400 ng/l sinus -rytmissä (SR).
- Perustaso TTE osoittaa laajentuneen LA: n (LA> 34 ml/m2), mutta se muuten ei täytä HFPEF: n tai HFREF: n diagnoosin nykyisiä kriteerejä (säilynyt LV -systolinen toiminta, normaali e/e ', ei todisteita LVH: sta, arvioidusta PAP <35MMHG).
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus. Hfrefin historia
- SGLT2 -estäjälle (tyypin 1 diabetes mellitus, ketoasidoosi, sgLT2 -estäjien allergia, SGLT2 -estäjien tai aktiivisen sukupuolielinten infektion tai nykyinen käyttö tai aktiivisen sukupuolielinten infektio).
- Eteisvärinä.
- Anginaalisen rintakipujen nykyinen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei terapiatoimenpiteitä
CMRI & Tte, ei enää interventiota
|
Sydämen MRI -skannaus transthoracic kaiku
Muut nimet:
|
|
Terapiatoiminta
CMRI & TTE, SGLT-2-estäjähoito
|
Sydämen MRI -skannaus transthoracic kaiku
Muut nimet:
SGLT-2-estäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
HF -klinikalle esiintyvien potilaiden lukumäärä (osuus), jotka eivät tällä hetkellä täytä HFPEF: n diagnoosin standardikriteerejä, jotka perustuvat tavanomaiseen TTE -arviointiin, joilla on todisteita HFPEF: stä edistyneestä kuvantamisesta.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Toissijaisena lopputuloksena arvioimme edistyneiden kuvantamismittarien ja QOL: n ja liikuntakapasiteetin välistä suhdetta. Seuraavat mittarit arvioidaan:
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH23163
- 232436D (Muu apuraha/rahoitusnumero: Sheffield Hospitals Charity)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .