がん関連疲労を伴う小児脳腫瘍の生存者におけるメチルフェニデート (EMBRAIN)
小児期または青年期に脳腫瘍の治療を受けた患者の癌関連疲労に対するメチルフェニデートの効果：無作為化、二重盲検、プラセボ対照クロスオーバー試験のプロトコル - embrain試験
癌関連の疲労は、小児脳腫瘍の生存者における一般的で衰弱させる遅い効果です。 現在、この状態を改善するための証拠に基づいた推奨事項は不足しています。
研究者は、がん関連疲労に苦しむ小児脳腫瘍生存者の疲労と認知を改善するメチルフェニデートの能力を調査します。 メチルフェニデートは、注意欠陥/多動性障害（ADHD）などの膨大な障害の治療に最も一般的に使用される薬物（中枢神経刺激剤）です。
メチルフェニデートがこの患者群にとってメチルフェニデートが効果を示す場合、メチルフェニデートは脳腫瘍関連の疲労の治療の一部として含まれる可能性があるため、見込み客はこの患者グループにとって重要です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sebastian W Most-Mottelson, MD, PhD Student
- 電話番号：+45 21567257
- メール：sebastian.wenzel.most-mottelson@rsyd.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mathias Rathe, Consultant, MD, PhD
- 電話番号：+45 20469682
- メール：mathias.rathe@rsyd.dk
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- まだ募集していません
- Aalborg University Hospital
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コンタクト：
- Eckhard Schomerus, Consultant, MD, Dr.med.
- 電話番号：+45 97654983
- メール：e.schomerus@rn.dk
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主任研究者：
- Eckhard Schomerus, Consultant, MD, Dr.med.
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Aarhus、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Louise T Henriksen, MD, PhD
- 電話番号：+45 20921611
- メール：louhen@rm.dk
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主任研究者：
- Louise T Henriksen, MD, PhD
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet
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コンタクト：
- Christine Dahl, Consultant, MD, PhD
- 電話番号：+45 35454137
- メール：christine.dahl@regionh.dk
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主任研究者：
- Christine Dahl, Consultant, MD, PhD
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Odense、デンマーク、5000
- 募集
- Odense University Hospital
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コンタクト：
- Mathias Rathe, Consultant, MD, PhD
- 電話番号：+45 20469682
- メール：mathias.rathe@rsyd.dk
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主任研究者：
- Sebastian W Most-Mottelson, MD, PhD Student
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 小児期または青年期（0〜18歳）の間に脳腫瘍の診断と治療を受けました。
- 診断日から開始して、過去10年間にPBTの治療を受けました。
- トライアルの開始時の6歳以上の0か月。
- 試験開始時に12か月間、小児脳腫瘍（PBT）の治療/積極的な治療。
- 最後のフォローアップでは、臨床的または放射線学的腫瘍進行の既知の兆候はありません。
- デンマーク語は、唯一または主要な言語です（検証済みの評価ツールの提供を可能にします）。
- 患者と家族は、裁判に含めることに同意を提供してきました。
- ベースラインでのPEDSQL MFSアンケートに基づく臨床的に有意な疲労。スコア≥1の標準偏差によって規範的平均以下の標準偏差によって定義されています。
- 小児がんの外来診療所の協議から評価されているように、推定前患者能力と比較して、PBTの治療後の臨床的に関連する疲労の歴史。
除外基準：
以下に概説するように、メチルフェニデートの既知の禁忌：
a）活性物質または製品特性の概要に記載されている賦形剤に対する過敏症。 b）緑内障。 c）褐色細胞腫。 D）甲状腺機能亢進症。 e）マニア。 f）精神病。 G）神経性食欲不振。 h）現在または以前の重度のうつ病。 i）自殺行動。 j）型制御不良1型双極性感情障害。 k）反社会的または境界性人格障害。 l）重度の高血圧、心不全、動脈閉塞性疾患、狭心症、血行動態的に有意な先天性心症、心筋症、心筋梗塞、潜在的に生命を脅かす心骨不整脈、チャネル障害など、既存の心血管障害。 M）既存の脳血管疾患、脳動脈瘤、血管炎または脳卒中を含む血管異常。 n）過去14日以内に不可逆的なMAO阻害剤および過去24時間以内に可逆的なMAO阻害剤による治療。
- 最近の制御不十分な発作の歴史。
- 運動チックまたはトゥレット症候群（チック障害の家族歴を含む）。
- 注意欠陥/多動性障害または自閉症スペクトラム障害の既知の診断。
- <50のフルスケールインテリジェンス商（FSIQ）の既知の診断。
- 妊娠。 スクリーニング/登録時に妊娠または母乳育児であることが知られている参加者は、試験に登録されません。 出産可能性（WOCBP）の性的に活発な女性はすべて、治療開始前に妊娠検査が陰性でなければなりません。 許容可能な効果的な避妊薬は、試験期間中に使用する必要があります。 参加者が妊娠した疑いがない限り、試験中にさらなる検査は必要ありません。
- MPHを安全に保存または管理するか、家族の薬物乱用に関する副作用/懸念を適切に報告する家族の能力に関する懸念。
- オピオド（ATC N02A）またはベンゾジアゼピン（ATC N05BAおよびN05CF）の同時使用。
- 同時に、医薬品介入で癌関連の疲労を調査する別の臨床試験に登録しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メチルフェニデート、次にプラセボ
患者は、メチルフェニデート錠剤による6週間治療を受け、その後、メチルフェニデートマッチングしたプラセボ錠剤による治療に加えて、さらに6週間かかります。
治療の間に4週間のウォッシュアウト期間が組み込まれています。
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スコアラインを使用した10 mgメチルフェニデート錠剤。 錠剤は経口投与されます。 6〜12歳の子供の場合、第1週には5 mg x 2の毎日の投与が投与され、2週目に10 mg x 2に増加します。 12歳以上の青少年と成人の場合、子供と同じ開始用量が使用され、毎週の増加は3週目に毎日最大15 mg x 2まで増加します。 研究中の潜在的な毒性イベントの場合、メチルフェニデートの投与量はプロトコルに従って変更できます。 スコアラインを備えた10 mgメチルフェニデートマッチングプラセボ錠剤。 錠剤は経口投与されます。 投与量は、研究薬（メチルフェニデート）とまったく同じ原理に従います。 |
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実験的：プラセボ、メチルフェニデート
患者は、メチルフェニデートマッチングしたプラセボ錠剤による6週間治療を受け、さらに6週間メチルフェニデート錠剤で治療を受けます。
治療の間に4週間のウォッシュアウト期間が組み込まれています。
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スコアラインを使用した10 mgメチルフェニデート錠剤。 錠剤は経口投与されます。 6〜12歳の子供の場合、第1週には5 mg x 2の毎日の投与が投与され、2週目に10 mg x 2に増加します。 12歳以上の青少年と成人の場合、子供と同じ開始用量が使用され、毎週の増加は3週目に毎日最大15 mg x 2まで増加します。 研究中の潜在的な毒性イベントの場合、メチルフェニデートの投与量はプロトコルに従って変更できます。 スコアラインを備えた10 mgメチルフェニデートマッチングプラセボ錠剤。 錠剤は経口投与されます。 投与量は、研究薬（メチルフェニデート）とまったく同じ原理に従います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PEDSQL多次元疲労スケール（MFS）
時間枠：ベースラインでは、第6週、16週目、および20週目（フォローアップ）。
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PEDSQL多次元疲労尺度（MF）で測定された、患者の自己報告疲労（18歳以上の参加者）または親代理報告疲労（6〜17歳の参加者）またはPEDSQL多次元疲労尺度（MF）で測定されたプラセボ治療の変化。
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ベースラインでは、第6週、16週目、および20週目（フォローアップ）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PEDSQL多次元疲労スケール（MFS）
時間枠：ベースラインでは、第6週、16週目、および20週目（フォローアップ）。
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PEDSQL MFSによって測定された自己報告疲労（6〜17歳の参加者）のベースラインからの変化。
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ベースラインでは、第6週、16週目、および20週目（フォローアップ）。
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実行機能の行動評価インベントリ（ブリーフ）
時間枠：ベースライン、6週目、16週目。
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Brief-2またはBrief-Vアンケートで測定された自己および親の報告された実行機能のベースラインからの変更。
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ベースライン、6週目、16週目。
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コナーの継続的パフォーマンステスト（CPT）オンラインスイート
時間枠：ベースライン、6週目、16週目。
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持続的な注意と実行機能のデジタル測定のベースラインからの変化。
CPT-3およびK-CPT-2が使用されます。
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ベースライン、6週目、16週目。
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Wechsler Coding
時間枠：ベースライン、6週目、16週目。
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処理速度のベースラインからの変化。
子供向けのWechsler Intelligence Scaleのコーディングモジュール第5版（WISC-V）またはWechsler Adult Intelligence Scale Fifth Edition（WAIS-V）の参加者の年齢に応じて。
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ベースライン、6週目、16週目。
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Wechsler Digitスパン
時間枠：ベースライン、6週目、16週目。
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ワーキングメモリのベースラインからの変更。
参加者の年齢に応じて、WISC-VまたはWAIS-Vのコーディングモジュール。
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ベースライン、6週目、16週目。
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PEDSQLジェネリックコアスケール
時間枠：ベースライン、6週目、16週目。
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自己および親報告された健康関連の生活の質のベースラインからの変化。
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ベースライン、6週目、16週目。
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加速度測定（軸Ax3）
時間枠：加速度測定は、4〜6週目の間に1週間、研究群で14〜16週間行われます。
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さまざまなアクティビティドメイン内で費やされた時間と、加速度測定によって測定された睡眠覚醒パターン。
軸Ax3加速度計が使用されます。
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加速度測定は、4〜6週目の間に1週間、研究群で14〜16週間行われます。
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バークリーの刺激剤の副作用評価尺度（SSERS）
時間枠：ベースライン、第2週、第3週、第4週、第6週、第10週、第13週、13週目、16週目、第16週、および20週目（フォローアップ）。
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自己および親報告された副作用のベースラインからの変化。
デンマークの練習に合わせてカスタマイズされた21のアイテムを持つSSERSの修正バージョンが使用されます。
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ベースライン、第2週、第3週、第4週、第6週、第10週、第13週、13週目、16週目、第16週、および20週目（フォローアップ）。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Mathias Rathe, Consultant, MD, PhD、Odense University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24/51848
- R352-A20781 (その他の助成金/資金番号：The Danish Cancer Society)
- 2023-001094 (その他の助成金/資金番号：The Danish Childhood Cancer Foundation)
- 2023-507926-18-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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