Méthylphénidate chez les survivants de tumeurs cérébrales pédiatriques souffrant de fatigue liée au cancer (EMBRAIN)
Effet du méthylphéniate
La fatigue liée au cancer est un effet tardif commun et débilitant chez les survivants de tumeurs cérébraux pédiatriques. Actuellement, les recommandations fondées sur des preuves pour améliorer cette condition font défaut.
Les chercheurs étudieront la capacité du méthylphénidate à améliorer la fatigue et la cognition chez les survivants des tumeurs cérébrales pédiatriques souffrant de fatigue liée au cancer. Le méthylphénidate est un médicament (stimulant nerveux central) le plus souvent utilisé dans le traitement des troubles hyperkinétiques tels que le trouble de déficit d'attention / hyperactivité (TDAH).
Si le méthylphénidate montre un effet, les prospects sont importants pour ce groupe de patients, car le méthylphénidate peut alors être inclus dans le traitement du traitement de la fatigue liée à la tumeur cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sebastian W Most-Mottelson, MD, PhD Student
- Numéro de téléphone: +45 21567257
- E-mail: sebastian.wenzel.most-mottelson@rsyd.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mathias Rathe, Consultant, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +45 20469682
- E-mail: mathias.rathe@rsyd.dk
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9000
- Pas encore de recrutement
- Aalborg University Hospital
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Contact:
- Eckhard Schomerus, Consultant, MD, Dr.med.
- Numéro de téléphone: +45 97654983
- E-mail: e.schomerus@rn.dk
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Chercheur principal:
- Eckhard Schomerus, Consultant, MD, Dr.med.
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Aarhus, Danemark, 8200
- Recrutement
- Aarhus University Hospital
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Contact:
- Louise T Henriksen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +45 20921611
- E-mail: louhen@rm.dk
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Chercheur principal:
- Louise T Henriksen, MD, PhD
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Rigshospitalet
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Contact:
- Christine Dahl, Consultant, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +45 35454137
- E-mail: christine.dahl@regionh.dk
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Chercheur principal:
- Christine Dahl, Consultant, MD, PhD
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Odense, Danemark, 5000
- Recrutement
- Odense University Hospital
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Contact:
- Mathias Rathe, Consultant, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +45 20469682
- E-mail: mathias.rathe@rsyd.dk
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Chercheur principal:
- Sebastian W Most-Mottelson, MD, PhD Student
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostiqué et traité pour une tumeur cérébrale pendant l'enfance ou l'adolescence (0-≤18 ans).
- Traité pour un PBT au cours des 10 dernières années, à partir de la date de diagnostic.
- Âgé ≥ 6 ans 0 mois au début du procès.
- OFF Therapy / Traitement actif de la tumeur cérébrale pédiatrique (PBT) pendant 12 mois au début de l'essai.
- Aucun signe connu de progression tumorale clinique ou radiologique au dernier suivi.
- Le danois est la langue unique ou principale (permettant la fourniture d'outils d'évaluation validés).
- Le patient et la famille ont donné leur consentement à l'inclusion dans l'essai.
- Fatigue cliniquement significative basée sur le questionnaire PEDSQL MFS au départ, définie par un score ≥ 1 écart-type en dessous de la moyenne normative.
- Antécédents de fatigue cliniquement pertinente après traitement du PBT par rapport à la capacité prémorbide estimée, telle qu'évaluée à partir des consultations dans les cliniques externes du cancer de l'enfance.
Critères d'exclusion:
Toutes les contre-indications connues du méthylphénidate comme indiqué ci-dessous:
A) Hypersensibilité à la substance active ou à tout excipie énuméré dans le résumé des caractéristiques du produit. B) Glaucome. C) Pheochromocytome. D) hyperthyroïdie. E) manie. F) psychose. G) Anorexie mentale. H) Courant ou dépression sévère précédente. I) comportement suicidaire. J) Trouble affectif bipolaire de type 1 mal contrôlé. K) Trouble de la personnalité antisociale ou limite. L) troubles cardiovasculaires préexistants, notamment une hypertension sévère, une insuffisance cardiaque, une maladie occlusive artérielle, une angine de poitrine, des maladies cardiaques congénitales hémodynamiquement significatives, des cardiomyopathies, des infarctus du myocarde, des arythmies cardiaques potentiellement mortelles et des canaux. M) Maladie cérébrovasculaire préexistante, anévrisme cérébral, anomalies vasculaires, y compris la vascularite ou l'AVC. N) Traitement avec des inhibiteurs de MAO irréversibles dans les 14 derniers jours et des inhibiteurs réversibles du MAO au cours des dernières 24 heures.
- Histoire des crises récentes mal contrôlées.
- TICS MOTOR ou Syndrome de Tourette (y compris les antécédents familiaux du trouble tic).
- Diagnostic connu du trouble du déficit d'attention / hyperactivité ou du trouble du spectre autistique.
- Diagnostic connu du quotient de renseignement à grande échelle (FSIQ) <50.
- Grossesse. Les participants connus pour être enceintes ou allaités au dépistage / inscription ne seront pas inscrits au procès. Toutes les femmes sexuellement actives en potentiel de procréation (WOCBP) doivent subir un test de grossesse négatif avant le début du traitement. Un contraceptif efficace acceptable doit être utilisé pour la durée de l'essai. Aucun autre test n'est nécessaire pendant le procès, à moins que le participant ne soupçonne d'être tombé enceinte.
- Préoccupations concernant la capacité familiale à stocker ou à administrer en toute sécurité MPH, ou à signaler les effets secondaires de manière appropriée / préoccupants concernant la toxicomanie familiale.
- Utilisation concomitante d'opiodes (ATC N02A) ou de benzodiazépines (ATC N05BA et N05CF).
- Inscrit simultanément à un autre essai clinique sur la fatigue liée au cancer avec une intervention pharmaceutique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méthylphénidate, puis placebo
Les patients recevront un traitement avec des comprimés de méthylphénidate pendant 6 semaines, puis traverseront le traitement avec des comprimés de placebo assortis de méthylphénidate pendant 6 semaines supplémentaires.
Une période de lavage de quatre semaines est incorporée entre les traitements.
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10 mg de comprimés de méthylphénidate avec un score. Les comprimés seront administrés par voie orale. Pour les enfants âgés de 6 à 12 ans, une dose quotidienne de 5 mg x 2 sera administrée au cours de la première semaine avec une augmentation de la dose à 10 mg x 2 la deuxième semaine. Pour les adolescents et les adultes de plus de 12 ans, la même dose de départ sera utilisée que pour les enfants, avec une augmentation progressive hebdomadaire jusqu'à un maximum de 15 mg x 2 par jour au cours de la troisième semaine. En cas d'événements de toxicité potentiels pendant l'étude, le dosage du méthylphénidate peut être modifié en fonction du protocole. 10 mg de comprimés de placebo assortis de méthylphénidate avec un score. Les comprimés seront administrés par voie orale. Le dosage suivra exactement les mêmes principes que pour le médicament d'étude (méthylphénidate). |
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Expérimental: Placebo, puis méthylphénidate
Les patients recevront un traitement avec des comprimés placebo assortis de méthylphénidate pendant 6 semaines, puis traverseront un traitement avec des comprimés de méthylphénidate pendant 6 semaines supplémentaires.
Une période de lavage de quatre semaines est incorporée entre les traitements.
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10 mg de comprimés de méthylphénidate avec un score. Les comprimés seront administrés par voie orale. Pour les enfants âgés de 6 à 12 ans, une dose quotidienne de 5 mg x 2 sera administrée au cours de la première semaine avec une augmentation de la dose à 10 mg x 2 la deuxième semaine. Pour les adolescents et les adultes de plus de 12 ans, la même dose de départ sera utilisée que pour les enfants, avec une augmentation progressive hebdomadaire jusqu'à un maximum de 15 mg x 2 par jour au cours de la troisième semaine. En cas d'événements de toxicité potentiels pendant l'étude, le dosage du méthylphénidate peut être modifié en fonction du protocole. 10 mg de comprimés de placebo assortis de méthylphénidate avec un score. Les comprimés seront administrés par voie orale. Le dosage suivra exactement les mêmes principes que pour le médicament d'étude (méthylphénidate). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de fatigue multidimensionnelle PEDSQL (MFS)
Délai: Au départ, à la semaine 6, semaine 16 et semaine 20 (suivi).
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Changements dans la fatigue autodéclarée du patient (participants de plus de 18 ans) ou la fatigue par procuration des parents (participants entre 6 et 17 ans) de la ligne de base à la semaine 6 du traitement MPH ou placebo mesuré par l'échelle de fatigue multidimensionnelle PEDSQL (MFS).
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Au départ, à la semaine 6, semaine 16 et semaine 20 (suivi).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de fatigue multidimensionnelle PEDSQL (MFS)
Délai: Au départ, à la semaine 6, semaine 16 et semaine 20 (suivi).
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Changements par rapport à la base de la fatigue autodéclarée (participants âgés de 6 à 17 ans) mesurés par les MF PEDSQL.
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Au départ, à la semaine 6, semaine 16 et semaine 20 (suivi).
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Inventaire de notation du comportement de la fonction exécutive (bref)
Délai: Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 16.
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Changements par rapport à la ligne de base en fonction de soi et à la fonction exécutive déclarée par les parents mesurée par le questionnaire Brief-2 ou Bref-V.
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Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 16.
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Suite en ligne de Connor's Continuous Performance Test (CPT)
Délai: Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 16.
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Changements par rapport à la base des mesures numériques de l'attention soutenue et de la fonction exécutive.
CPT-3 et K-CPT-2 seront utilisés.
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Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 16.
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Codage de Wechsler
Délai: Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 16.
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Modifications par rapport à la référence de la vitesse de traitement.
Module de codage de Wechsler Intelligence Scale for Children Fifth Edition (WISC-V) ou Wechsler Adult Intelligence Scale Fifth Edition (WAIS-V) en fonction de l'âge du participant.
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Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 16.
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Span du chiffre de Wechsler
Délai: Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 16.
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Modifications par rapport à la référence dans la mémoire de travail.
Module de codage de WISC-V ou WAIS-V en fonction de l'âge du participant.
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Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 16.
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Échelles de noyau générique Pedsql
Délai: Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 16.
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Changements par rapport aux mesures de base de soi et de la qualité de vie liée à la santé.
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Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 16.
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Accélérométrie (axivité ax3)
Délai: L'accélérométrie sera réalisée pour une durée de 1 semaine au cours de la semaine 4-6 et de la semaine 14-16 pendant la branche d'étude.
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Temps passé dans différents domaines d'activité et modèles de veille du sommeil mesurés par accélérométrie.
Les accéléromètres Axivity AX3 seront utilisés.
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L'accélérométrie sera réalisée pour une durée de 1 semaine au cours de la semaine 4-6 et de la semaine 14-16 pendant la branche d'étude.
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Échelle d'évaluation de l'effet secondaire du stimulant de Barkley (SSERS)
Délai: Au départ, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 6, semaine 10, semaine 12, semaine 13, semaine 14, semaine 16 et semaine 20 (suivi).
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Changements par rapport aux effets secondaires de soi et à rapport parentaux.
Une version modifiée de SSER avec 21 éléments personnalisées en pratique danoise sera utilisée.
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Au départ, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 6, semaine 10, semaine 12, semaine 13, semaine 14, semaine 16 et semaine 20 (suivi).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mathias Rathe, Consultant, MD, PhD, Odense University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs
- Tumeurs cérébrales
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Acides carboxyliques
- Pipéridines
- Acides, carbocyclique
- Phénylacétates
- Méthylphénidate
Autres numéros d'identification d'étude
- 24/51848
- R352-A20781 (Autre subvention/numéro de financement: The Danish Cancer Society)
- 2023-001094 (Autre subvention/numéro de financement: The Danish Childhood Cancer Foundation)
- 2023-507926-18-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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