Metyylifenidaatti lasten aivokasvaimen eloonjääneissä syöpään liittyvällä väsymyksellä (EMBRAIN)
Metyylifenidaatin vaikutus syöpään liittyvään väsymykseen potilailla, joita hoidetaan aivokasvaimelle lapsuuden tai murrosiän aikana: Protokolla satunnaistetulle, kaksoissokkoutetulle, lumekontrolloidulle ristikkäille-Symiintutkimus
Syöpään liittyvä väsymys on yleinen ja heikentävä myöhäinen vaikutus lasten aivokasvaimen eloonjääneissä. Tällä hetkellä näyttöön perustuvia suosituksia tämän ehdon parantamiseksi puuttuu.
Tutkijat tutkivat metyylifenidaatin kykyä parantaa väsymystä ja kognitiota lasten aivokasvaimen eloonjääneissä, jotka kärsivät syöpään liittyvästä väsymyksestä. Metyylifenidaatti on lääke (keskushermostettu stimulantti), jota käytetään yleisimmin hyperkineettisten häiriöiden, kuten huomiovaje/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) hoidossa.
Jos metyylifenidaatti osoittaa vaikutuksen, näkymät ovat tärkeitä tälle potilasryhmälle, koska metyylifenidaatti voidaan sitten sisällyttää osana aivokasvaimeen liittyvän väsymyksen hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sebastian W Most-Mottelson, MD, PhD Student
- Puhelinnumero: +45 21567257
- Sähköposti: sebastian.wenzel.most-mottelson@rsyd.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mathias Rathe, Consultant, MD, PhD
- Puhelinnumero: +45 20469682
- Sähköposti: mathias.rathe@rsyd.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Ei vielä rekrytointia
- Aalborg University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eckhard Schomerus, Consultant, MD, Dr.med.
- Puhelinnumero: +45 97654983
- Sähköposti: e.schomerus@rn.dk
-
Päätutkija:
- Eckhard Schomerus, Consultant, MD, Dr.med.
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise T Henriksen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +45 20921611
- Sähköposti: louhen@rm.dk
-
Päätutkija:
- Louise T Henriksen, MD, PhD
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Dahl, Consultant, MD, PhD
- Puhelinnumero: +45 35454137
- Sähköposti: christine.dahl@regionh.dk
-
Päätutkija:
- Christine Dahl, Consultant, MD, PhD
-
Odense, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathias Rathe, Consultant, MD, PhD
- Puhelinnumero: +45 20469682
- Sähköposti: mathias.rathe@rsyd.dk
-
Päätutkija:
- Sebastian W Most-Mottelson, MD, PhD Student
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivokasvaimen diagnosoitu ja hoidettava lapsuuden tai murrosikäisenä (0-≤ 18 vuotta).
- Hoidettu PBT: lle edellisen 10 vuoden aikana diagnoosipäivästä alkaen.
- ≥6 -vuotias 0 kuukautta oikeudenkäynnin alussa.
- Lasten aivokasvaimen (PBT) hoidon ulkopuolella/aktiivinen hoito 12 kuukauden ajan tutkimuksen alussa.
- Ei tunnettuja merkkejä kliinisestä tai radiologisesta kasvaimen etenemisestä viimeinkin seurannassa.
- Tanskalainen on ainoa tai ensisijainen kieli (validoitujen arviointityökalujen tarjoaminen).
- Potilas ja perhe ovat antaneet suostumuksensa sisällyttämiseen tutkimukseen.
- Kliinisesti merkittävä väsymys, joka perustuu PEDSQL MFS -kyselyyn lähtötilanteessa, määritelty pistemäärällä ≥ 1 keskihajonta normatiivisen keskiarvon alapuolella.
- Kliinisesti merkityksellisen väsymyksen historia PBT: n hoidon jälkeen verrattuna arvioituun ennaltaehkäisykyvyyn, sellaisena kuin se on arvioitu lasten syövän avohoitoklinikoiden neuvotteluista.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki metyylifenidaatin vastaiset vasta -aineet, kuten alla on esitetty:
A) Yliherkkyys aktiiviselle aineelle tai mahdollisille esikäsittelijoille, jotka on lueteltu tuoteominaisuuksien yhteenvedossa. B) Glaukooma. C) feokromosytooma. D) Hypertyreoosi. E) mania. F) psykoosi. G) anorexia nervosa. H) nykyinen tai aikaisempi vaikea masennus. I) Itsemurhakäyttäytyminen. J) Tyypin 1 bipolaarinen afektiivinen häiriö. K) epäsosiaalinen tai rajallinen persoonallisuushäiriö. L) olemassa olevat sydän- ja verisuonihäiriöt, mukaan lukien vakavat verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, valtimoiden okklusiivinen sairaus, angina pectoris, hemodynaamisesti merkitsevä synnynnäinen sydänsairaus, kardiomyopatiot, sydäninfarkti, mahdollisesti hengenvaaralliset sydänryhmärrytmit ja kanavakuoppa. M) Edellinen aivo-verisuonisairaus, aivojen aneurysma, verisuonien poikkeavuudet, mukaan lukien vaskuliitti tai aivohalvaus. N) Hoito peruuttamattomilla MAO -estäjillä viimeisen 14 päivän aikana ja palautuvat MAO -estäjät viimeisen 24 tunnin aikana.
- Viimeaikaisten huonosti valvottujen kohtausten historia.
- Motortics- tai Tourette -oireyhtymä (mukaan lukien tic -häiriön perheen historia).
- Huomiovajeen/hyperaktiivisuushäiriön tai autismispektrihäiriön tunnettu diagnoosi.
- Tunnettu diagnoosi täydellisen älykkyysosamäärän (FSIQ) diagnoosi <50.
- Raskaus. Osallistujat, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettäviä seulonnan/rekisteröinnin yhteydessä, ei ole ilmoittautunut tutkimukseen. Kaikilla seksuaalisesti aktiivisilla lapsenpotentiaalilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti ennen hoidon alkamista. Hyväksyttäviä ehkäisyvalmisteita on käytettävä tutkimuksen ajan. Kokeen aikana ei tarvita lisätestejä, ellei osallistuja epäilty tulevan raskaaksi.
- Huolet perheen kyvystä tallentaa tai hallita turvallisesti MPH: ta tai ilmoittaa sivuvaikutukset asianmukaisesti/huolenaiheita perheen päihteiden väärinkäytöstä.
- OPIDS (ATC N02A) tai bentsodiatsepiinien (ATC N05BA ja N05CF) samanaikainen käyttö.
- Samanaikaisesti ilmoittautui toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan syöpään liittyvää väsymystä farmaseuttisella interventiolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metyylifenidaatti, sitten lumelääke
Potilaat saavat hoitoa metyylifenidaattitabletteilla 6 viikon ajan ja ylittävät sitten hoidon metyylifenidaatti-sovitetuilla lumelääketableteilla vielä 6 viikon ajan.
Käsittelyjen väliin on sisällytetty neljän viikon pesujakso.
|
10 mg metyylifenidaattitabletteja, joissa on tuloslinta. Tabletteja annetaan suun kautta. 6–12-vuotiaille lapsille annettiin ensimmäisen viikon aikana päivittäinen annos 5 mg x 2: lla, kun annos on noussut 10 mg x 2: een toisella viikolla. Yli 12 -vuotiaille murrosikäisillä ja aikuisilla käytetään samaa aloitusannosta kuin lapsilla, viikoittain asteittain nousee enintään 15 mg x 2 päivittäin kolmannella viikolla. Tutkimuksen aikana potentiaalisten myrkyllisyystapahtumien tapauksessa metyylifenidaatin annosta voidaan modifioida protokollan mukaisesti. 10 mg metyylifenidaatti-sovitetut lumelääketabletit, joissa on tuloslinta. Tabletteja annetaan suun kautta. Annostus noudattaa täsmälleen samoja periaatteita kuin tutkimuslääke (metyylifenidaatti). |
|
Kokeellinen: Lumelääke, sitten metyylifenidaatti
Potilaat saavat hoitoa metyylifenidaattisella lumelääketabletteilla 6 viikon ajan ja ylittävät sitten metyylifenidaattitablettien hoitoon vielä 6 viikon ajan.
Käsittelyjen väliin on sisällytetty neljän viikon pesujakso.
|
10 mg metyylifenidaattitabletteja, joissa on tuloslinta. Tabletteja annetaan suun kautta. 6–12-vuotiaille lapsille annettiin ensimmäisen viikon aikana päivittäinen annos 5 mg x 2: lla, kun annos on noussut 10 mg x 2: een toisella viikolla. Yli 12 -vuotiaille murrosikäisillä ja aikuisilla käytetään samaa aloitusannosta kuin lapsilla, viikoittain asteittain nousee enintään 15 mg x 2 päivittäin kolmannella viikolla. Tutkimuksen aikana potentiaalisten myrkyllisyystapahtumien tapauksessa metyylifenidaatin annosta voidaan modifioida protokollan mukaisesti. 10 mg metyylifenidaatti-sovitetut lumelääketabletit, joissa on tuloslinta. Tabletteja annetaan suun kautta. Annostus noudattaa täsmälleen samoja periaatteita kuin tutkimuslääke (metyylifenidaatti). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PEDSQL -moniulotteinen väsymysasteikko (MFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikolla 6, viikko 16 ja viikko 20 (seuranta).
|
Potilaan itse ilmoittaman väsymyksen muutokset (yli 18-vuotiaat osallistujat) tai vanhempien välityspalvelimen ilmoittama väsymys (6-17-vuotiaiden osallistujat) lähtötasosta 6 MPH: n viikkoon 6 tai lumelääkehoidosta mitattuna PEDSQL-moniulotteisella väsymysasteikolla (MFS).
|
Lähtötilanteessa, viikolla 6, viikko 16 ja viikko 20 (seuranta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PEDSQL -moniulotteinen väsymysasteikko (MFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikolla 6, viikko 16 ja viikko 20 (seuranta).
|
Muutokset lähtötasolla itse ilmoittamassa väsymyksessä (6–17-vuotiaita osallistujia) PEDSQL MFS: n mittaamassa.
|
Lähtötilanteessa, viikolla 6, viikko 16 ja viikko 20 (seuranta).
|
|
Executive -toiminnon käyttäytymisluokitusluettelo (lyhyt)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 16.
|
Muutokset perustasosta itse- ja vanhempien ilmoittama toimeenpanotoiminto, joka mitataan LYHY-2 tai LYHY-V-kyselylomakkeella.
|
Lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 16.
|
|
Connorin jatkuva suorituskyvyn testi (CPT) online -sviitti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 16.
|
Muutokset lähtötasosta jatkuvan huomion ja toimeenpanotoiminnan digitaalisissa mittauksissa.
CPT-3 ja K-CPT-2 käytetään.
|
Lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 16.
|
|
Wechsler -koodaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 16.
|
Muutokset lähtötasosta käsittelynopeudella.
Koodausmoduuli Wechsler Intelligence Scale for Children Fifth Edition (WISC-V) tai Wechsler Adult Intelligence Scale Fifth Edition (WAIS-V) osallistujan iästä riippuen.
|
Lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 16.
|
|
Wechsler -numero
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 16.
|
Muutokset työmuistin lähtötasosta.
Koodausmoduuli WISC-V: stä tai WAIS-V: stä osallistujan iästä riippuen.
|
Lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 16.
|
|
PEDSQL Generic Core -asteikot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 16.
|
Muutokset itsenäisen ja vanhempien ilmoittamien terveyteen liittyvän elämänlaadun mittarista.
|
Lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 16.
|
|
Kiihtyvyys (akseli AX3)
Aikaikkuna: Kiihtyvyyskeskustelu suoritetaan yhden viikon ajan viikolla 4-6 ja viikon 14-16 aikana tutkimusvarren aikana.
|
Erilaisissa aktiivisuusalueissa ja unen herättämismallissa käytetty aika, joka mitataan kiihtyvyysantimaksuilla.
AXIVE AX3 -kiihdytysmittareita käytetään.
|
Kiihtyvyyskeskustelu suoritetaan yhden viikon ajan viikolla 4-6 ja viikon 14-16 aikana tutkimusvarren aikana.
|
|
Barkleyn stimulantin sivuvaikutusten asteikko (SSERS)
Aikaikkuna: Lähtötasolla, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 10, viikko 12, viikko 13, viikko 14, viikko 16 ja viikko 20 (seuranta) ..
|
Muutokset lähtötasosta itse- ja vanhempien ilmoittamat sivuvaikutukset.
Käytetään SSERS: n muokattua SSERS -versiota, joissa 21 tuotetta on räätälöity Tanskan harjoitteluun.
|
Lähtötasolla, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 10, viikko 12, viikko 13, viikko 14, viikko 16 ja viikko 20 (seuranta) ..
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mathias Rathe, Consultant, MD, PhD, Odense University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Neoplasmat
- Aivojen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Karboksyylihapot
- Piperidiinit
- Hapot, karbosyklinen
- Fenyyliasetaatit
- Metyylifenidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24/51848
- R352-A20781 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Danish Cancer Society)
- 2023-001094 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Danish Childhood Cancer Foundation)
- 2023-507926-18-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .