Metylfenidat vid överlevande av hjärntumör med cancerrelaterad trötthet (EMBRAIN)
Effekt av metylfenidat på cancerrelaterad trötthet hos patienter som behandlas för en hjärntumör under barndom eller tonår: Protokoll för en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie-omfamningsförsöket
Cancerrelaterad trötthet är en vanlig och försvagande sen effekt hos överlevande av hjärntumör. För närvarande saknas evidensbaserade rekommendationer för att förbättra detta tillstånd.
Forskarna kommer att undersöka metylfenidatens förmåga att förbättra trötthet och kognition i överlevande av pediatriska hjärntumör som lider av cancerrelaterad trötthet. Metylfenidat är ett läkemedel (centrala nervstimulerande medel) som oftast används vid behandling av hyperkinetiska störningar såsom uppmärksamhetsunderskott/hyperaktivitetsstörning (ADHD).
Om metylfenidat visar en effekt är utsikterna viktiga för denna patientgrupp, eftersom metylfenidat sedan kan inkluderas som en del av behandlingen av hjärntumörrelaterad trötthet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sebastian W Most-Mottelson, MD, PhD Student
- Telefonnummer: +45 21567257
- E-post: sebastian.wenzel.most-mottelson@rsyd.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mathias Rathe, Consultant, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 20469682
- E-post: mathias.rathe@rsyd.dk
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Har inte rekryterat ännu
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Eckhard Schomerus, Consultant, MD, Dr.med.
- Telefonnummer: +45 97654983
- E-post: e.schomerus@rn.dk
-
Huvudutredare:
- Eckhard Schomerus, Consultant, MD, Dr.med.
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Louise T Henriksen, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 20921611
- E-post: louhen@rm.dk
-
Huvudutredare:
- Louise T Henriksen, MD, PhD
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Christine Dahl, Consultant, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 35454137
- E-post: christine.dahl@regionh.dk
-
Huvudutredare:
- Christine Dahl, Consultant, MD, PhD
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekrytering
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Mathias Rathe, Consultant, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 20469682
- E-post: mathias.rathe@rsyd.dk
-
Huvudutredare:
- Sebastian W Most-Mottelson, MD, PhD Student
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnostiserat och behandlat för en hjärntumör under barndom eller ungdom (0-≤18 år).
- Behandlades för en PBT under de senaste tio åren, från och med diagnos datum.
- Ålder ≥6 år 0 månader i början av rättegången.
- Off terapi/aktiv behandling för pediatrisk hjärntumör (PBT) i 12 månader i början av försöket.
- Inga kända tecken på klinisk eller radiologisk tumörprogression vid sista uppföljningen.
- Danska är det enda eller primära språket (möjliggör tillhandahållande av validerade utvärderingsverktyg).
- Patienten och familjen har gett samtycke för inkludering i rättegången.
- Kliniskt signifikant trötthet baserat på PEDSQL MFS -frågeformuläret vid baslinjen, definierad av en poäng ≥ 1 standardavvikelse under det normativa medelvärdet.
- Historia med kliniskt relevant trötthet efter behandling av PBT jämfört med uppskattad premorbid förmåga, bedömd från samråd i barncancer -polikliniker.
Uteslutningskriterier:
Eventuella kända kontraindikationer till metylfenidat som beskrivs nedan:
A) Överkänslighet för det aktiva ämnet eller eventuella hjälpämnen som anges i sammanfattningen av produktegenskaperna. B) glaukom. C) Pheokromocytom. D) Hypertyreoidism. E) Mania. F) Psykos. G) Anorexia nervosa. H) nuvarande eller tidigare allvarlig depression. I) självmordsbeteende. J) Badpolär affektiv störning av dåligt kontrollerad typ 1. K) Antisocial eller gränsöverskridande personlighetsstörning. L) befintliga hjärt-kärlstörningar, inklusive allvarlig hypertoni, hjärtsvikt, arteriell ocklusiv sjukdom, angina pectoris, hemodynamiskt medfödda hjärtsjukdomar, kardiomyopatier, hjärtinfarkt, potentiellt livshotande hjärtarrytmier och kanalopatier. M) befintlig cerebrovaskulär sjukdom, cerebral aneurysm, vaskulära avvikelser inklusive vaskulit eller stroke. N) Behandling med irreversibla MAO -hämmare under de senaste 14 dagarna och reversibla MAO -hämmare under det senaste dygnet.
- Historia om nyligen dåligt kontrollerade anfall.
- Motor TICS eller Tourette -syndrom (inklusive familjehistoria av Tic Disorder).
- Känd diagnos av uppmärksamhetsunderskott/hyperaktivitetsstörning eller autismspektrumstörning.
- Känd diagnos av fullskalig intelligenskvotient (FSIQ) på <50.
- Graviditet. Deltagare som är kända för att vara gravida eller amma vid screening/registrering kommer inte att registreras i rättegången. Alla sexuellt aktiva kvinnor med barnfödelsepotential (WOCBP) måste ha ett negativt graviditetstest före behandlingen. Acceptabelt effektiv preventivmedel måste användas under rättegångens varaktighet. Ingen ytterligare testning behövs under rättegången, såvida inte deltagaren misstänker ha blivit gravid.
- Oro för familjens förmåga att säkert lagra eller administrera MPH, eller att rapportera biverkningar på lämpligt sätt/oro över familjeförvaltning.
- Samtidig användning av opioder (ATC N02A) eller bensodiazepiner (ATC N05BA och N05CF).
- Samtidigt registrerade sig i en annan klinisk prövning som undersöker cancerrelaterad trötthet med en farmaceutisk intervention.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metylfenidat, sedan placebo
Patienter kommer att få behandling med metylfenidattabletter under 6 veckor och sedan övergår till behandling med metylfenidat-matchade placebo-tabletter under ytterligare 6 veckor.
En uttvtagningsperiod på fyra veckor är införlivad mellan behandlingar.
|
10 mg metylfenidattabletter med en resultatlinje. Tabletter kommer att administreras oralt. För barn i åldern 6-12 kommer en daglig dos på 5 mg x 2 att administreras under den första veckan med en ökning av dosen till 10 mg x 2 under den andra veckan. För ungdomar och vuxna över 12 års ålder kommer samma startdos att användas som för barn, med veckovisa ökningar upp till högst 15 mg x 2 dagligen under den tredje veckan. Vid potentiella toxicitetshändelser under studien kan dosering av metylfenidat modifieras enligt protokollet. 10 mg metylfenidat-matchade placebo-tabletter med en resultatlinje. Tabletter kommer att administreras oralt. Dosering kommer att följa exakt samma principer som för studiemedlet (metylfenidat). |
|
Experimentell: Placebo, sedan metylfenidat
Patienter kommer att få behandling med metylfenidat-matchade placebo-tabletter under 6 veckor och sedan övergår till behandling med metylfenidattabletter under ytterligare 6 veckor.
En uttvtagningsperiod på fyra veckor är införlivad mellan behandlingar.
|
10 mg metylfenidattabletter med en resultatlinje. Tabletter kommer att administreras oralt. För barn i åldern 6-12 kommer en daglig dos på 5 mg x 2 att administreras under den första veckan med en ökning av dosen till 10 mg x 2 under den andra veckan. För ungdomar och vuxna över 12 års ålder kommer samma startdos att användas som för barn, med veckovisa ökningar upp till högst 15 mg x 2 dagligen under den tredje veckan. Vid potentiella toxicitetshändelser under studien kan dosering av metylfenidat modifieras enligt protokollet. 10 mg metylfenidat-matchade placebo-tabletter med en resultatlinje. Tabletter kommer att administreras oralt. Dosering kommer att följa exakt samma principer som för studiemedlet (metylfenidat). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PEDSQL Multidimensional trötthetsskala (MFS)
Tidsram: Vid baslinjen, vid vecka 6, vecka 16 och vecka 20 (uppföljning).
|
Förändringar i patientens självrapporterade trötthet (deltagare över 18 år) eller förälderproxyrapporterad trötthet (deltagare mellan 6-17 år) från baslinjen till vecka 6 i MPH eller placebo-behandling mätt med PEDSQL Multidimensional trötthetsskala (MFS).
|
Vid baslinjen, vid vecka 6, vecka 16 och vecka 20 (uppföljning).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PEDSQL Multidimensional trötthetsskala (MFS)
Tidsram: Vid baslinjen, vid vecka 6, vecka 16 och vecka 20 (uppföljning).
|
Förändringar från baslinjen i självrapporterad trötthet (deltagare i åldern 6-17 år) mätt med PEDSQL MFS.
|
Vid baslinjen, vid vecka 6, vecka 16 och vecka 20 (uppföljning).
|
|
Beteende betygsinventar av verkställande funktion (kort)
Tidsram: Vid baslinjen, vid vecka 6 och vecka 16.
|
Ändringar från baslinjen i själv- och förälderrapporterad verkställande funktion uppmätt med kort-2- eller kort-V-frågeformuläret.
|
Vid baslinjen, vid vecka 6 och vecka 16.
|
|
Connors kontinuerliga prestationstest (CPT) online -svit
Tidsram: Vid baslinjen, vid vecka 6 och vecka 16.
|
Förändringar från baslinjen i digitala mått på långvarig uppmärksamhet och verkställande funktion.
CPT-3 och K-CPT-2 kommer att användas.
|
Vid baslinjen, vid vecka 6 och vecka 16.
|
|
Wechsler -kodning
Tidsram: Vid baslinjen, vid vecka 6 och vecka 16.
|
Ändringar från baslinjen i bearbetningshastighet.
Kodningsmodul från Wechsler Intelligence Scale for Children Fifth Edition (WISC-V) eller Wechsler Adult Intelligence Scale Fifth Edition (WAIS-V) beroende på deltagarnas ålder.
|
Vid baslinjen, vid vecka 6 och vecka 16.
|
|
Wechsler -siffran
Tidsram: Vid baslinjen, vid vecka 6 och vecka 16.
|
Ändringar från baslinjen i arbetsminnet.
Kodningsmodul från WISC-V eller WAIS-V beroende på deltagarnas ålder.
|
Vid baslinjen, vid vecka 6 och vecka 16.
|
|
Pedsql generiska kärnvågar
Tidsram: Vid baslinjen, vid vecka 6 och vecka 16.
|
Förändringar från baslinjen i själv- och förälderrapporterade mått på hälsorelaterad livskvalitet.
|
Vid baslinjen, vid vecka 6 och vecka 16.
|
|
Accelerometri (axivitetsax3)
Tidsram: Accelerometri kommer att utföras under en varaktighet av en vecka under vecka 4-6 och vecka 14-16 under studiearmen.
|
Tid som spenderas inom olika aktivitetsdomäner och sömn-vakningsmönster mätt med accelerometri.
Axivitet Ax3 -accelerometrar kommer att användas.
|
Accelerometri kommer att utföras under en varaktighet av en vecka under vecka 4-6 och vecka 14-16 under studiearmen.
|
|
Barkleys stimulerande biverkningsvärde (SSERS)
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 6, vecka 10, vecka 12, vecka 13, vecka 14, vecka 16 och vecka 20 (uppföljning) ..
|
Ändringar från baslinjen i själv- och förälderrapporterade biverkningar.
En modifierad version av SSERs med 21 artiklar anpassade till dansk övning kommer att användas.
|
Vid baslinjen, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 6, vecka 10, vecka 12, vecka 13, vecka 14, vecka 16 och vecka 20 (uppföljning) ..
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mathias Rathe, Consultant, MD, PhD, Odense University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer i hjärnan
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Karboxylsyror
- Piperidiner
- Syror, karbocyklisk
- Fenylacetater
- Metylfenidat
Andra studie-ID-nummer
- 24/51848
- R352-A20781 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Danish Cancer Society)
- 2023-001094 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Danish Childhood Cancer Foundation)
- 2023-507926-18-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .