Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylfenidát u dětských mozkových nádorů, kteří přežili únavu související s rakovinou (EMBRAIN)

20. dubna 2026 aktualizováno: Odense University Hospital

Účinek methylfenidátu na únavu související s rakovinou u pacientů léčených mozkovým nádorem během dětství nebo dospívání: Protokol pro randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou crossover studii

Únava související s rakovinou je běžným a oslabujícím pozdním účinkem u dětských mozkových nádorů, kteří přežili. V současné době chybí doporučení založená na důkazech k zmírnění této podmínky.

Vědci budou zkoumat schopnost methylfenidátu zlepšit únavu a poznání u pediatrických mozkových nádorových přeživších trpících únavou související s rakovinou. Methylfenidát je lék (centrální nervový stimulant) nejčastěji používaný při léčbě hyperkinetických poruch, jako je porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD).

Pokud methylfenidát vykazuje účinek, vyhlídky jsou pro tuto skupinu pacientů důležité, protože methylfenidát může být zahrnut jako součást léčby únavy související s mozkem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mathias Rathe, Consultant, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +45 20469682
  • E-mail: mathias.rathe@rsyd.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Zatím nenabíráme
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Eckhard Schomerus, Consultant, MD, Dr.med.
          • Telefonní číslo: +45 97654983
          • E-mail: e.schomerus@rn.dk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eckhard Schomerus, Consultant, MD, Dr.med.
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Louise T Henriksen, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +45 20921611
          • E-mail: louhen@rm.dk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louise T Henriksen, MD, PhD
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Zatím nenabíráme
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Dahl, Consultant, MD, PhD
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastian W Most-Mottelson, MD, PhD Student

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována a léčena pro mozkový nádor během dětství nebo dospívání (0-18 let).
  2. Léčena pro PBT během předchozích 10 let, od data diagnózy.
  3. Ve věku ≥ 6 let 0 měsíců na začátku soudního řízení.
  4. OFF OFF LERTAPIE/AKTIVNÍ Léčba dětského mozkového nádoru (PBT) po dobu 12 měsíců na začátku studie.
  5. Při posledním sledování nejsou žádné známé známky klinické nebo radiologické progrese nádoru.
  6. Dánský je jediný nebo primární jazyk (umožňující poskytování ověřených nástrojů pro hodnocení).
  7. Pacient a rodina poskytli souhlas k zařazení do soudního řízení.
  8. Klinicky významná únava založená na dotazníku PEDSQL MFS na začátku, definovaná standardní odchylkou ≥ 1 pod normativním průměrem.
  9. Historie klinicky relevantní únavy po léčbě PBT ve srovnání s odhadovanou premorbidní schopností, jak je hodnoceno z konzultací na ambulantních klinikách dětské rakoviny.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakékoli známé kontraindikace k methylfenidátu, jak je uvedeno níže:

    A) Hypersenzitivita na účinnou látku nebo jakékoli pomocné látky uvedené v shrnutí charakteristik produktu. B) Glaukom. C) Pheochromocytoma. D) hypertyreóza. E) Mania. F) Psychóza. G) Anorexia nervosa. H) proud nebo předchozí těžká deprese. I) sebevražedné chování. J) Špatně kontrolovaná bipolární afektivní porucha typu 1. K) antisociální nebo hraniční porucha osobnosti. L) První existující kardiovaskulární poruchy, včetně těžké hypertenze, srdečního selhání, arteriálního okluzivního onemocnění, anginy pectoris, hemodynamicky významných vrozených srdečních chorob, kardiomyopatií, myokardiálního infarktu, potenciálně život ohrožujícího srdečního arytmií a kanály. M) PREYSTIVNÍ CEREBROVASKULÁRNÍ OCHRANA, ANEURSMMA CANEBRAL, Cévní abnormality včetně vaskulitidy nebo mrtvice. N) Léčba nezvratnými inhibitory MAO během posledních 14 dnů a reverzibilními inhibitory MAO během posledních 24 hodin.

  2. Historie nedávných špatně kontrolovaných záchvatů.
  3. Motor Tics nebo Tourette syndrom (včetně rodinné anamnézy poruchy TIC).
  4. Známá diagnóza deficitu pozornosti/poruchy hyperaktivity nebo poruchy autistického spektra.
  5. Známá diagnostika kvocientu zpravodajství v plném měřítku (FSIQ) <50.
  6. Těhotenství. Účastníci, o nichž je známo, že jsou těhotná nebo kojení při screeningu/registraci, nebudou do pokusu zapsáni. Všechny sexuálně aktivní ženy s plodným potenciálem (WOCBP) musí mít před zahájením léčby negativní těhotenský test. Přijatelná schopnost antikoncepce musí být použita po celou dobu pokusu. Během studie není nutné žádné další testování, pokud účastník má podezření, že otěhotní.
  7. Obavy o schopnost rodiny bezpečně ukládat nebo spravovat MPH nebo přiměřeně hlásit vedlejší účinky/obavy ohledně zneužívání rodinných látek.
  8. Souběžné použití opiodů (ATC N02A) nebo benzodiazepinů (ATC N05BA a N05CF).
  9. Současně se zapsal do další klinické studie zkoumající únavu související s rakovinou s farmaceutickým zásahem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methylfenidát, pak placeba
Pacienti budou mít léčbu tabletů methylfenidátu po dobu 6 týdnů a poté se po dobu dalších 6 týdnů překročí k léčbě placebovým tabletím s methylfenidátem. Mezi ošetření je začleněno čtyři týdny.
Lék: Methylfenidát (mph)

10 mg methylfenidátů se skóre. Tablety budou podávány orálně.

U dětí ve věku 6-12 let bude během prvního týdne podávána denní dávka 5 mg x 2 se zvýšením dávky na 10 mg x 2 ve druhém týdnu. U adolescentů a dospělých starších 12 let bude použita stejná počáteční dávka jako u dětí, s týdenním přírůstkovým nárůstem až do maxima 15 mg x 2 denně ve třetím týdnu. V případě potenciálních toxicitních událostí během studie lze dávkování methylfenidátu modifikovat podle protokolu.

Lék: Placebo

10 mg methylfenidát odpovídající placebo tablety se skóre. Tablety budou podávány orálně.

Dávkování bude následovat přesně stejné principy jako u studijního léčiva (methylfenidát).
Experimentální: Placebo, poté methylfenidát
Pacienti budou mít léčbu placeboových tabletů s methylfenidátem po dobu 6 týdnů a poté se po dobu dalších 6 týdnů překročí k léčbě tabletami methylfenidátu. Mezi ošetření je začleněno čtyři týdny.
Lék: Methylfenidát (mph)

10 mg methylfenidátů se skóre. Tablety budou podávány orálně.

U dětí ve věku 6-12 let bude během prvního týdne podávána denní dávka 5 mg x 2 se zvýšením dávky na 10 mg x 2 ve druhém týdnu. U adolescentů a dospělých starších 12 let bude použita stejná počáteční dávka jako u dětí, s týdenním přírůstkovým nárůstem až do maxima 15 mg x 2 denně ve třetím týdnu. V případě potenciálních toxicitních událostí během studie lze dávkování methylfenidátu modifikovat podle protokolu.

Lék: Placebo

10 mg methylfenidát odpovídající placebo tablety se skóre. Tablety budou podávány orálně.

Dávkování bude následovat přesně stejné principy jako u studijního léčiva (methylfenidát).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PEDSQL Multidimensional Únava (MFS)
Časové okno: Na začátku, v 6. týdnu, 16. týdnu a 20. týdnu (sledování).
Změny v únavě pacienta s vlastním hlášením (účastníci starší 18 let) nebo únavě hlášené rodičem (účastníky ve věku 6-17 let) od výchozí hodnoty do 6. týdne MPH nebo placebo léčby, měřené multidimenzionální únavovou stupnicí (MFS).
Na začátku, v 6. týdnu, 16. týdnu a 20. týdnu (sledování).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PEDSQL Multidimensional Únava (MFS)
Časové okno: Na začátku, v 6. týdnu, 16. týdnu a 20. týdnu (sledování).
Změny z výchozí hodnoty u únavy (účastníků ve věku 6-17 let) měřené pomocí PEDSQL MFS.
Na začátku, v 6. týdnu, 16. týdnu a 20. týdnu (sledování).
Inventář výkonné funkce Behavior Asplose (krátký)
Časové okno: Na začátku, v 6. týdnu a 16. týdnu.
Změny z výchozí hodnoty ve výkonné funkci hlášené vlastní a rodiči měřené dotazníkem Brief-2 nebo Brief-V.
Na začátku, v 6. týdnu a 16. týdnu.
Online sada Connor's Continuous Performance Test (CPT)
Časové okno: Na začátku, v 6. týdnu a 16. týdnu.
Změny z výchozí hodnoty v digitálních měřeních trvalé pozornosti a výkonné funkce. Budou použity CPT-3 a K-CPT-2.
Na začátku, v 6. týdnu a 16. týdnu.
WECHSLER kódování
Časové okno: Na začátku, v 6. týdnu a 16. týdnu.
Změny z výchozí hodnoty při rychlosti zpracování. Kódovací modul z WECHSLER Intelligence Scale for Children Páté vydání (WISC-V) nebo Wechsler Adult Intelligence Scale Páté vydání (WAIS-V) v závislosti na věku účastníka.
Na začátku, v 6. týdnu a 16. týdnu.
Wechsler Digit Span
Časové okno: Na začátku, v 6. týdnu a 16. týdnu.
Změny z výchozí hodnoty v pracovní paměti. Kódový modul z WISC-V nebo WAIS-V v závislosti na věku účastníka.
Na začátku, v 6. týdnu a 16. týdnu.
Pedsql generické jádrové stupnice
Časové okno: Na začátku, v 6. týdnu a 16. týdnu.
Změny z výchozí hodnoty v měření kvality života souvisejících se zdravím a rodiči.
Na začátku, v 6. týdnu a 16. týdnu.
Accelerometry (Axivity AX3)
Časové okno: Akcelerometrie bude prováděna po dobu 1 týdne během týdne 4-6 a týden 14-16 během ramene studie.
Čas strávený v různých doménách aktivity a vzory spánku a bdění měřených akcelerometrií. Budou použita axivita ax3 akcelerometry.
Akcelerometrie bude prováděna po dobu 1 týdne během týdne 4-6 a týden 14-16 během ramene studie.
Barkley's Stimulant Side Effect Effect Scale (SSERS)
Časové okno: Na začátku, 2. týden, 3. týden, 3, 4. týden, 6. týden, 10. týden, 12. týden, 13. týden, 13. týden, 14. týden, 16. týden a 20. týden (sledování) ..
Změny od základní linie u vlastních a rodičovských vedlejších účinků. Bude použita modifikovaná verze SSERS s 21 položkami přizpůsobenými pro dánskou praxi.
Na začátku, 2. týden, 3. týden, 3, 4. týden, 6. týden, 10. týden, 12. týden, 13. týden, 13. týden, 14. týden, 16. týden a 20. týden (sledování) ..

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital Skejby
Rigshospitalet, Denmark
University of Southern Denmark
Aalborg University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mathias Rathe, Consultant, MD, PhD, Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24/51848
  • R352-A20781 (Jiné číslo grantu/financování: The Danish Cancer Society)
  • 2023-001094 (Jiné číslo grantu/financování: The Danish Childhood Cancer Foundation)
  • 2023-507926-18-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylfenidát (mph)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit