Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylfenidat i pediatrisk hjernesvulstoverlevende med kreftrelatert utmattelse (EMBRAIN)

23. juni 2026 oppdatert av: Odense University Hospital

Effekt av metylfenidat på kreftrelatert tretthet hos pasienter behandlet for en hjernesvulst i barndom eller ungdom: protokoll for en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie-Embrain-studien

Kreftrelatert tretthet er en vanlig og svekkende sen effekt hos overlevende av hjernen. Foreløpig mangler evidensbaserte anbefalinger for å forbedre denne tilstanden.

Forskerne vil undersøke metylfenidatens evne til å forbedre tretthet og kognisjon i overlevende av hjernesvulst i hjernen som lider av kreftrelatert tretthet. Metylfenidat er et medikament (sentralnervøs stimulant) som oftest brukes i behandling av hyperkinetiske lidelser som oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Hvis metylfenidat viser en effekt, er utsiktene viktige for denne pasientgruppen, siden metylfenidat kan inkluderes som en del av behandlingen av hjernesvulstrelatert tretthet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Eckhard Schomerus, Consultant, MD, Dr.med.
          • Telefonnummer: +45 97654983
          • E-post: e.schomerus@rn.dk
        • Hovedetterforsker:
          • Eckhard Schomerus, Consultant, MD, Dr.med.
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Louise T Henriksen, MD, PhD
          • Telefonnummer: +45 20921611
          • E-post: louhen@rm.dk
        • Hovedetterforsker:
          • Louise T Henriksen, MD, PhD
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Dahl, Consultant, MD, PhD
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sebastian W Most-Mottelson, MD, PhD Student

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnostisert og behandlet for en hjernesvulst i barndommen eller ungdomstiden (0- <18 år).
  2. Behandlet for en PBT i løpet av de foregående 10 årene, med start fra diagnosedato.
  3. I alderen ≥6 år 0 måneder i begynnelsen av rettssaken.
  4. OFF -terapi/aktiv behandling for pediatrisk hjernesvulst (PBT) i 12 måneder ved begynnelsen av studien.
  5. Ingen kjente tegn på klinisk eller radiologisk tumorprogresjon ved siste oppfølging.
  6. Dansk er det eneste eller primære språket (muliggjør levering av validerte vurderingsverktøy).
  7. Pasient og familie har gitt samtykke til inkludering i rettssaken.
  8. Klinisk signifikant utmattelse basert på PEDSQL MFS -spørreskjemaet ved baseline, definert av en score ≥ 1 standardavvik under det normative gjennomsnittet.
  9. Historien om klinisk relevant tretthet etter behandling av PBT sammenlignet med estimert premorbid evne, vurdert fra konsultasjoner i kreftpoliklinikker fra barn.

Eksklusjonskriterier:

  1. Eventuelle kjente kontraindikasjoner for metylfenidat som beskrevet nedenfor:

    A) Overfølsomhet for det aktive stoffet eller eventuelle hjelpestoffer som er oppført i sammendraget av produktegenskaper. B) glaukom. C) Pheokromocytom. D) Hypertyreose. E) Mani. F) Psykose. G) Anorexia nervosa. H) strøm eller tidligere alvorlig depresjon. I) selvmordsatferd. J) Dårlig kontrollert type 1 bipolar affektiv lidelse. K) Antisosial eller grenselinje personlighetsforstyrrelse. L) eksisterende kardiovaskulære lidelser, inkludert alvorlig hypertensjon, hjertesvikt, arteriell okklusiv sykdom, angina pectoris, hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom, kardiomyopatier, hjerteinfarkt, potensielt livstruende hjertearytmier og kantelopatier. M) eksisterende cerebrovaskulær sykdom, cerebral aneurisme, vaskulære abnormiteter inkludert vaskulitt eller hjerneslag. N) Behandling med irreversible MAO -hemmere i løpet av de siste 14 dagene og reversible MAO -hemmere i løpet av det siste døgnet.

  2. Historien om nyere dårlig kontrollerte anfall.
  3. Motor TICS eller Tourette syndrom (inkludert familiehistorie med Tic Disorder).
  4. Kjent diagnose av oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse eller autismespekterforstyrrelse.
  5. Kjent diagnose av fullskala intelligens kvotient (FSIQ) på <50.
  6. Svangerskap. Deltakere som er kjent for å være gravid eller amming ved screening/registrering, vil ikke bli registrert i rettssaken. Alle seksuelt aktive kvinner med fertilpensiv (WOCBP) må ha en negativ graviditetstest før behandlingsstart. Akseptabelt effektivt prevensjonsmiddel må brukes under studiens varighet. Ingen ytterligere testing er nødvendig under rettssaken, med mindre deltakeren mistenker å ha blitt gravid.
  7. Bekymringer om familieevne til å lagre eller administrere MPH, eller å rapportere bivirkninger på riktig måte/bekymringer om familiært stoffmisbruk.
  8. Samtidig bruk av OPIOD -er (ATC N02A) eller benzodiazepiner (ATC N05BA og N05CF).
  9. Samtidig registrert i en annen klinisk studie som undersøker kreftrelatert tretthet med et farmasøytisk inngrep.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metylfenidat, deretter placebo
Pasientene vil få behandling med metylfenidat tabletter i 6 uker, og deretter krysse over til behandling med metylfenidat-matchede placebo-tabletter i ytterligere 6 uker. En fire ukers vaskeperiode er innarbeidet mellom behandlingene.
Legemiddel: Metylfenidat (MPH)

10 mg metylfenidat tabletter med en scoreline. Tabletter vil bli administrert oralt.

For barn i alderen 6-12 vil en daglig dose på 5 mg x 2 bli administrert i løpet av den første uken med en økning i dose til 10 mg x 2 i løpet av den andre uken. For ungdommer og voksne over 12 år vil den samme startdosen bli brukt som for barn, med ukentlige trinnvise økninger opp til maksimalt 15 mg x 2 daglig i den tredje uken. I tilfelle av potensielle toksisitetshendelser under studien, kan dosering av metylfenidat modifiseres i henhold til protokoll.

Legemiddel: Placebo

10 mg metylfenidat-matchede placebo-tabletter med en scoreline. Tabletter vil bli administrert oralt.

Dosering vil følge nøyaktig de samme prinsippene som for studiemedisinen (metylfenidat).
Eksperimentell: Placebo, deretter metylfenidat
Pasientene vil få behandling med metylfenidat-matchede placebo-tabletter i 6 uker, og deretter krysse over til behandling med metylfenidat tabletter i ytterligere 6 uker. En fire ukers vaskeperiode er innarbeidet mellom behandlingene.
Legemiddel: Metylfenidat (MPH)

10 mg metylfenidat tabletter med en scoreline. Tabletter vil bli administrert oralt.

For barn i alderen 6-12 vil en daglig dose på 5 mg x 2 bli administrert i løpet av den første uken med en økning i dose til 10 mg x 2 i løpet av den andre uken. For ungdommer og voksne over 12 år vil den samme startdosen bli brukt som for barn, med ukentlige trinnvise økninger opp til maksimalt 15 mg x 2 daglig i den tredje uken. I tilfelle av potensielle toksisitetshendelser under studien, kan dosering av metylfenidat modifiseres i henhold til protokoll.

Legemiddel: Placebo

10 mg metylfenidat-matchede placebo-tabletter med en scoreline. Tabletter vil bli administrert oralt.

Dosering vil følge nøyaktig de samme prinsippene som for studiemedisinen (metylfenidat).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pedsql Multidimensional Fatigue Scale (MFS)
Tidsramme: Ved baseline, i uke 6, uke 16 og uke 20 (oppfølging).
Endringer i pasient-selvrapportert utmattelse (deltakere over 18 år) eller overordnet fullmaktsrapportert utmattelse (deltakere mellom 6-17 år) fra baseline til uke 6 i MPH eller placebo-behandling målt ved Pedsql multidimensjonal utmattelsesskala (MFS).
Ved baseline, i uke 6, uke 16 og uke 20 (oppfølging).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pedsql Multidimensional Fatigue Scale (MFS)
Tidsramme: Ved baseline, i uke 6, uke 16 og uke 20 (oppfølging).
Endringer fra baseline i selvrapportert tretthet (deltakere i alderen 6-17 år) målt ved Pedsql MFS.
Ved baseline, i uke 6, uke 16 og uke 20 (oppfølging).
Atferdsvurderingsbeholdning av utøvende funksjon (kort)
Tidsramme: Ved baseline, i uke 6, og uke 16.
Endringer fra baseline i selv- og foreldrerapportert utøvende funksjon målt med Brief-2 eller Brief-V-spørreskjemaet.
Ved baseline, i uke 6, og uke 16.
Connor's Continuous Performance Test (CPT) Online Suite
Tidsramme: Ved baseline, i uke 6, og uke 16.
Endringer fra baseline i digitale mål for vedvarende oppmerksomhet og utøvende funksjon. CPT-3 og K-CPT-2 vil bli brukt.
Ved baseline, i uke 6, og uke 16.
Wechsler -koding
Tidsramme: Ved baseline, i uke 6, og uke 16.
Endringer fra baseline i prosesseringshastighet. Kodingsmodul fra Wechsler Intelligence Scale for Children Fifth Edition (WISC-V) eller Wechsler Adult Intelligence Scale Fifth Edition (WAIS-V) avhengig av deltakeralder.
Ved baseline, i uke 6, og uke 16.
Wechsler Digit Span
Tidsramme: Ved baseline, i uke 6, og uke 16.
Endringer fra baseline i arbeidsminnet. Kodingsmodul fra WISC-V eller WAIS-V, avhengig av deltakeralder.
Ved baseline, i uke 6, og uke 16.
Pedsql generiske kjerneskala
Tidsramme: Ved baseline, i uke 6, og uke 16.
Endringer fra baseline i selv- og foreldrerapporterte mål for helserelatert livskvalitet.
Ved baseline, i uke 6, og uke 16.
Accelerometry (Axivity AX3)
Tidsramme: Akselerometri vil bli utført i en varighet på 1 uke i løpet av uke 4-6 og uke 14-16 under studiearmen.
Tidsbruk innen forskjellige aktivitetsdomener og søvn-våkne mønstre målt ved akselerometri. Axivity Ax3 Accelerometers vil bli brukt.
Akselerometri vil bli utført i en varighet på 1 uke i løpet av uke 4-6 og uke 14-16 under studiearmen.
Barkleys stimulant bivirkningsvurderingsskala (SSER)
Tidsramme: Ved baseline, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 10, uke 12, uke 13, uke 14, uke 16 og uke 20 (oppfølging) ..
Endringer fra baseline i meg selv og foreldrerapporterte bivirkninger. En modifisert versjon av SSERs med 21 varer tilpasset dansk praksis vil bli brukt.
Ved baseline, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 10, uke 12, uke 13, uke 14, uke 16 og uke 20 (oppfølging) ..

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital Skejby
Rigshospitalet, Denmark
University of Southern Denmark
Aalborg University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Mathias Rathe, Consultant, MD, PhD, Odense University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24/51848
  • R352-A20781 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Danish Cancer Society)
  • 2023-001094 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Danish Childhood Cancer Foundation)
  • 2023-507926-18-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere