Метилфенидат у педиатрических выживших опухоли головного мозга с усталостью, связанной с раком (EMBRAIN)
Влияние метилфенидата на усталость от рака у пациентов, получавших опухоль головного мозга в детстве или подростковом возрасте: протокол рандомизированного двойного слепого, плацебо-контролируемого перекрестного исследования-Исследование Actrain
Усталость, связанная с раком, является распространенным и изнурительным поздним эффектом у педиатрических выживших опухоли головного мозга. В настоящее время отсутствуют основанные на фактических данных рекомендации по устранению этого состояния.
Исследователи будут исследовать способность метилфенидата улучшать усталость и познание у педиатрических выживших опухоли головного мозга, страдающих от усталости, связанной с раком. Метилфенидат является препаратом (центральным нервным стимулятором), наиболее часто используемым при лечении гиперкинетических расстройств, таких как дефицит внимания/расстройство гиперактивности (СДВГ).
Если метилфенидат показывает эффект, перспективы важны для этой группы пациентов, поскольку затем метилфенидат может быть включен как часть лечения усталости, связанной с опухолью головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sebastian W Most-Mottelson, MD, PhD Student
- Номер телефона: +45 21567257
- Электронная почта: sebastian.wenzel.most-mottelson@rsyd.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mathias Rathe, Consultant, MD, PhD
- Номер телефона: +45 20469682
- Электронная почта: mathias.rathe@rsyd.dk
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Еще не набирают
- Aalborg University Hospital
-
Контакт:
- Eckhard Schomerus, Consultant, MD, Dr.med.
- Номер телефона: +45 97654983
- Электронная почта: e.schomerus@rn.dk
-
Главный следователь:
- Eckhard Schomerus, Consultant, MD, Dr.med.
-
Aarhus, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Louise T Henriksen, MD, PhD
- Номер телефона: +45 20921611
- Электронная почта: louhen@rm.dk
-
Главный следователь:
- Louise T Henriksen, MD, PhD
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
Контакт:
- Christine Dahl, Consultant, MD, PhD
- Номер телефона: +45 35454137
- Электронная почта: christine.dahl@regionh.dk
-
Главный следователь:
- Christine Dahl, Consultant, MD, PhD
-
Odense, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Odense University Hospital
-
Контакт:
- Mathias Rathe, Consultant, MD, PhD
- Номер телефона: +45 20469682
- Электронная почта: mathias.rathe@rsyd.dk
-
Главный следователь:
- Sebastian W Most-Mottelson, MD, PhD Student
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностировано и лечилось от опухоли головного мозга в детстве или подростковом возрасте (0-≤18 лет).
- Лечился от PBT в течение предыдущих 10 лет, начиная с даты диагноза.
- В возрасте ≥6 лет 0 месяцев в начале испытания.
- Выкл. Терапия/активное лечение педиатрической опухоли головного мозга (PBT) в течение 12 месяцев в начале исследования.
- Никаких известных признаков клинического или радиологического прогрессирования опухоли при последнем наблюдении.
- Датский - это единственный или первичный язык (обеспечение предоставления подтвержденных инструментов оценки).
- Пациент и семья дали согласие на включение в испытание.
- Клинически значимая усталость на основе анкеты MFS PEDSQL на исходном уровне, определяемой оценкой ≥ 1 стандартного отклонения ниже нормативного среднего.
- История клинически значимой усталости после лечения PBT по сравнению с предполагаемыми преморбидными способностями, как оценивается по консультациям в амбулаторных клиниках по раку детского возраста.
Критерии исключения:
Любые известные противопоказания к метилфенидату, как указано ниже:
А) Гиперчувствительность к активному веществу или любым наполнителям, перечисленным в сводке характеристик продукта. Б) Глаукома. В) феохромоцитома. Г) гипертиреоз. Д) Мания. Е) Психоз. G) Нервная анорексия. H) текущая или предыдущая тяжелая депрессия. I) самоубийственное поведение. J) Плохо контролируемое биполярное аффективное расстройство типа 1. K) Антисоциальное или пограничное расстройство личности. L) ранее существовавшие сердечно-сосудистые расстройства, включая тяжелую гипертонию, сердечную недостаточность, окклюзионную болезнь артерий, стенокардию, гемодинамически значимые врожденные заболевания сердца, кардиомиопатии, инфаркт миокарда, потенциально опасные аритмии сердца и каналы. М) ранее существовавшие цереброваскулярные заболевания, аневризма головного мозга, сосудистые аномалии, включая васкулит или инсульт. N) Лечение необратимыми ингибиторами МАО в течение последних 14 дней и обратимыми ингибиторами МАО в течение последних 24 часов.
- История недавних плохо контролируемых судорог.
- Моторные тики или синдром Турет (включая семейную историю расстройства тика).
- Известный диагноз дефицита внимания/расстройства гиперактивности или расстройства аутистического спектра.
- Известный диагноз полномасштабного коэффициента интеллекта (FSIQ) <50.
- Беременность. Участники, которые, как известно, беременны или кормят грудью при скрининге/регистрации, не будут зарегистрированы в суде. Все сексуально активные женщины детородного потенциала (WOCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность до начала лечения. Приемлемое эффективное противозачаточное средство должно использоваться в течение всего исследования. Не требуется дальнейшего тестирования во время испытания, если только участник не подозревает, что забеременели.
- Опасения по поводу способности семьи безопасно хранить или управлять MPH или сообщать о побочных эффектах надлежащим образом/опасения по поводу семейных веществ.
- Одновременное использование опиодов (ATC N02A) или бензодиазепинов (ATC N05BA и N05CF).
- Одновременно зарегистрировано в другом клиническом испытании, исследующем связанную с раком усталость с фармацевтическим вмешательством.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метилфенидат, затем плацебо
Пациенты будут получать лечение таблетками метилфенидата в течение 6 недель, а затем пересекаются к лечению таблетками плацебо, соответствующими метилфенидатом, в течение дополнительных 6 недель.
Четырехнедельный период промывки включен между обработками.
|
10 мг метилфенидат таблетки со счетом. Таблетки будут вводить перорально. Для детей в возрасте 6-12 лет ежедневная доза 5 мг x 2 будет вводить в течение первой недели с увеличением дозы до 10 мг x 2 во второй неделе. Для подростков и взрослых старше 12 лет такая же начальная доза будет использоваться, как и для детей, с еженедельным постепенным увеличением до максимум до 15 мг х 2 в день на третьей неделе. В случае потенциальных событий токсичности во время исследования дозировка метилфенидата может быть модифицирована в соответствии с протоколом. 10 мг таблетки плацебо со счетом со счетом. Таблетки будут вводить перорально. Дозировка будет следовать тем же принципам, что и для исследования исследования (метилфенидат). |
|
Экспериментальный: Плацебо, затем метилфенидат
Пациенты будут получать лечение таблетками плацебо, соответствующими метилфенидатом, в течение 6 недель, а затем переехать в лечение таблетками метилфенидата в течение дополнительных 6 недель.
Четырехнедельный период промывки включен между обработками.
|
10 мг метилфенидат таблетки со счетом. Таблетки будут вводить перорально. Для детей в возрасте 6-12 лет ежедневная доза 5 мг x 2 будет вводить в течение первой недели с увеличением дозы до 10 мг x 2 во второй неделе. Для подростков и взрослых старше 12 лет такая же начальная доза будет использоваться, как и для детей, с еженедельным постепенным увеличением до максимум до 15 мг х 2 в день на третьей неделе. В случае потенциальных событий токсичности во время исследования дозировка метилфенидата может быть модифицирована в соответствии с протоколом. 10 мг таблетки плацебо со счетом со счетом. Таблетки будут вводить перорально. Дозировка будет следовать тем же принципам, что и для исследования исследования (метилфенидат). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многомерная шкала усталости PEDSQL (MFS)
Временное ограничение: На исходном уровне на 6-й неделе, неделе 16 и неделя 20 (продолжение).
|
Изменения в усталости с самооценкой пациента (участники старше 18 лет) или родительская усталость, отзываемая по доверенности, (участники в возрасте от 6 до 17 лет) от исходного уровня до 6-й недели лечения или плацебо, измеренной по многомерной шкале усталости Pedsql (MFS).
|
На исходном уровне на 6-й неделе, неделе 16 и неделя 20 (продолжение).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многомерная шкала усталости PEDSQL (MFS)
Временное ограничение: На исходном уровне на 6-й неделе, неделе 16 и неделя 20 (продолжение).
|
Изменения по сравнению с базовой линейкой в самооценке усталости (участники в возрасте 6-17 лет), измеренные MF Pedsql.
|
На исходном уровне на 6-й неделе, неделе 16 и неделя 20 (продолжение).
|
|
Рейтинг поведения инвентаризации исполнительной функции (краткий)
Временное ограничение: На базовом уровне, на 6 -й неделе и 16 -й неделе.
|
Изменения по сравнению с базовой линейкой в исполнительной функции, о которой сообщают самостоятельно, и опросник, измеренные с помощью анкеты SIRK-2 или SIRK-V.
|
На базовом уровне, на 6 -й неделе и 16 -й неделе.
|
|
Непрерывная тестирование Connor's Contive Test (CPT) онлайн
Временное ограничение: На базовом уровне, на 6 -й неделе и 16 -й неделе.
|
Изменения от базовых линий в цифровых показателях устойчивого внимания и исполнительной функции.
CPT-3 и K-CPT-2 будут использоваться.
|
На базовом уровне, на 6 -й неделе и 16 -й неделе.
|
|
Wechsler Coding
Временное ограничение: На базовом уровне, на 6 -й неделе и 16 -й неделе.
|
Изменения с базовой линии в скорости обработки.
Модуль кодирования из шкалы интеллекта Wechsler для детей Пятое издание (WISC-V) или шкала интеллекта для взрослых Wechsler Пятое издание (WAIS-V) в зависимости от возраста участника.
|
На базовом уровне, на 6 -й неделе и 16 -й неделе.
|
|
Wechsler Digit Span
Временное ограничение: На базовом уровне, на 6 -й неделе и 16 -й неделе.
|
Изменения от базовой линии в рабочей памяти.
Кодирующий модуль от WISC-V или WAIS-V в зависимости от возраста участника.
|
На базовом уровне, на 6 -й неделе и 16 -й неделе.
|
|
Generic Core Scales Pedsql
Временное ограничение: На базовом уровне, на 6 -й неделе и 16 -й неделе.
|
Изменения в базовых показателях самостоятельно и сообщенных родителями показателей качества жизни, связанных с здоровьем.
|
На базовом уровне, на 6 -й неделе и 16 -й неделе.
|
|
Акселерометрия (аксивидение AX3)
Временное ограничение: Акселерометрия будет выполнена в течение 1 недели в течение 4-6 и недели 14-16 неделей во время исследования.
|
Время, проведенное в различных областях активности и паттернов сна бодрствования, измерено с помощью акселерометрии.
Акселерометры Axivity Ax3 будут использоваться.
|
Акселерометрия будет выполнена в течение 1 недели в течение 4-6 и недели 14-16 неделей во время исследования.
|
|
Шкала оценки побочных эффектов Баркли (SSERS)
Временное ограничение: В базовом уровне, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 10, неделя 12, неделя 13, неделя 14, 16 и неделя 20 (продолжение) ..
|
Изменения по боковым эффектам, сообщаемым самостоятельно и родителями.
Будет использована модифицированная версия SSERS с 21 предметом, настроенным для датской практики.
|
В базовом уровне, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 10, неделя 12, неделя 13, неделя 14, 16 и неделя 20 (продолжение) ..
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mathias Rathe, Consultant, MD, PhD, Odense University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования
- Новообразования головного мозга
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Карбоновые кислоты
- Пиперидины
- Кислоты, карбоциклический
- Фенилацетаты
- Метилфенидат
Другие идентификационные номера исследования
- 24/51848
- R352-A20781 (Другой номер гранта/финансирования: The Danish Cancer Society)
- 2023-001094 (Другой номер гранта/финансирования: The Danish Childhood Cancer Foundation)
- 2023-507926-18-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .