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Methylphenidat bei pädiatrischen Hirntumorüberlebenden mit krebsbedingter Müdigkeit (EMBRAIN)

20. April 2026 aktualisiert von: Odense University Hospital

Wirkung von Methylphenidat auf krebsbedingte Müdigkeit bei Patienten, die während der Kindheit oder Jugend für einen Hirntumor behandelt wurden: Protokoll für eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie-die Umarmungsstudie

Krebsbedingte Müdigkeit ist eine verbreitete und schwächende späte Wirkung bei Überlebenden des pädiatrischen Hirntumors. Derzeit fehlen evidenzbasierte Empfehlungen zur Verbesserung dieser Erkrankung.

Die Forscher werden die Fähigkeit von Methylphenidat untersuchen, Müdigkeit und Wahrnehmung bei pädiatrischen Überlebenden des Hirntumors zu verbessern, die an krebsbedingten Müdigkeit leiden. Methylphenidat ist ein Arzneimittel (Zentralnervensimulans) am häufigsten bei der Behandlung hyperkinetischer Störungen wie Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).

Wenn Methylphenidat eine Wirkung zeigt, sind die Aussichten für diese Patientengruppe wichtig, da Methylphenidat möglicherweise als Teil der Behandlung von Müdigkeit des Gehirntumors einbezogen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Eckhard Schomerus, Consultant, MD, Dr.med.
          • Telefonnummer: +45 97654983
          • E-Mail: e.schomerus@rn.dk
        • Hauptermittler:
          • Eckhard Schomerus, Consultant, MD, Dr.med.
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Louise T Henriksen, MD, PhD
          • Telefonnummer: +45 20921611
          • E-Mail: louhen@rm.dk
        • Hauptermittler:
          • Louise T Henriksen, MD, PhD
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Dahl, Consultant, MD, PhD
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sebastian W Most-Mottelson, MD, PhD Student

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert und behandelt für einen Hirntumor während der Kindheit oder Jugend (0-≤ 18 Jahre).
  2. In den letzten 10 Jahren für ein PBT behandelt, beginnend mit dem Datum der Diagnose.
  3. Alter ≥ 6 Jahre 0 Monate zu Beginn des Versuchs.
  4. Off -Therapie/aktive Behandlung für pädiatrische Hirntumor (PBT) für 12 Monate zu Beginn der Studie.
  5. Keine bekannten Anzeichen eines klinischen oder radiologischen Tumorprogressions im letzten Follow-up.
  6. Dänisch ist die einzige oder primäre Sprache (die Bereitstellung validierter Bewertungsinstrumente ermöglicht).
  7. Patient und Familie haben die Zustimmung zur Aufnahme in den Versuch geschlossen.
  8. Klinisch signifikante Müdigkeit basierend auf dem PEDSQL -MFS -Fragebogen zu Studienbeginn, definiert durch einen Score ≥ 1 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert.
  9. Vorgeschichte klinisch relevanter Müdigkeit nach der Behandlung von PBT im Vergleich zu geschätzten prämorbiden Fähigkeiten, wie aus Konsultationen in den ambulanten Krebskliniken im Kindesalter bewertet.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle bekannten Kontraindikationen für Methylphenidat wie unten beschrieben:

    A) Überempfindlichkeit gegenüber dem aktiven Substanz oder in der Zusammenfassung der Produktmerkmale. B) Glaukom. C) Phäochromozytom. D) Hyperthyreose. E) Manie. F) Psychose. G) Anorexia nervosa. H) aktuelle oder frühere schwere Depression. I) Selbstmordverhalten. J) schlecht kontrollierte bipolare affektive Störung vom Typ 1. K) antisoziale oder grenzwertige Persönlichkeitsstörung. L) bereits vorhandene kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz, arterieller Okklusive, Angina pectoris, hämodynamisch signifikante angeborene Herzerkrankungen, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potenziell lebensblende Herzarrhythmien und Kanalopathien. M) bereits bestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, Gehirnaneurysma, Gefäßanomalien, einschließlich Vaskulitis oder Schlaganfall. N) Behandlung mit irreversiblen MAO -Inhibitoren innerhalb der letzten 14 Tage und reversible MAO -Inhibitoren innerhalb der letzten 24 Stunden.

  2. Geschichte der jüngsten schlecht kontrollierten Anfälle.
  3. Motorische oder Tourette -Syndrom (einschließlich Familiengeschichte der Tic -Störung).
  4. Bekannte Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung oder Autismus -Spektrum -Störung.
  5. Bekannte Diagnose des Intelligenzquotienten (FSIQ) von <50.
  6. Schwangerschaft. Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder beim Screening/Registrierung stillen, werden nicht in den Versuch eingeschrieben. Alle sexuell aktiven Frauen mit Geburtspotential (WOCBP) müssen vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest durchführen. Für die Dauer des Versuchs muss akzeptabler Verhütungsmittel verwendet werden. Während des Versuchs sind keine weiteren Tests erforderlich, es sei denn, der Teilnehmer vermutet, dass sie schwanger geworden sind.
  7. Bedenken hinsichtlich der familiären Fähigkeit, MPH sicher zu speichern oder zu verwalten oder Nebenwirkungen angemessen zu melden/Bedenken hinsichtlich familiärer Drogenmissbrauch.
  8. Gleichzeitige Verwendung von Opioden (ATC N02A) oder Benzodiazepinen (ATC N05BA und N05CF).
  9. Gleichzeitig in eine andere klinische Studie untersuchte, die krebsbedingte Müdigkeit mit einer pharmazeutischen Intervention untersuchte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylphenidat, dann Placebo
Die Patienten erhalten 6 Wochen lang mit Methylphenidat-Tabletten behandelt und überqueren dann weitere 6 Wochen mit mit Methylphenidat-Match-Placebo-Tabletten behandelt. Eine vierwöchige Auswaschzeit wird zwischen den Behandlungen aufgenommen.
Arzneimittel: Methylphenidat (MPH)

10 mg Methylphenidat -Tabletten mit einer Kleinigkeit. Tablets werden oral verabreicht.

Für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren wird in der ersten Woche eine tägliche Dosis von 5 mg x 2 mit einer Erhöhung der Dosis auf 10 mg x 2 in der zweiten Woche verabreicht. Für Jugendliche und Erwachsene über 12 Jahren wird die gleiche Startdosis wie für Kinder verwendet, wobei in der dritten Woche wöchentlich inkrementell bis maximal 15 mg x 2 steigt. Bei potenziellen Toxizitätsereignissen während der Studie kann die Dosierung von Methylphenidat gemäß Protokoll modifiziert werden.

Arzneimittel: Placebo

10 mg Methylphenidat-Anpassungs-Placebo-Tabletten mit einer Kleinigkeit. Tablets werden oral verabreicht.

Die Dosierung folgt genau den gleichen Prinzipien wie für das Studienmedikament (Methylphenidat).
Experimental: Placebo, dann Methylphenidat
Die Patienten erhalten 6 Wochen lang mit Methylphenidat-Match-Placebo-Tabletten behandelt und werden dann weitere 6 Wochen mit Methylphenidat-Tabletten behandelt. Eine vierwöchige Auswaschzeit wird zwischen den Behandlungen aufgenommen.
Arzneimittel: Methylphenidat (MPH)

10 mg Methylphenidat -Tabletten mit einer Kleinigkeit. Tablets werden oral verabreicht.

Für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren wird in der ersten Woche eine tägliche Dosis von 5 mg x 2 mit einer Erhöhung der Dosis auf 10 mg x 2 in der zweiten Woche verabreicht. Für Jugendliche und Erwachsene über 12 Jahren wird die gleiche Startdosis wie für Kinder verwendet, wobei in der dritten Woche wöchentlich inkrementell bis maximal 15 mg x 2 steigt. Bei potenziellen Toxizitätsereignissen während der Studie kann die Dosierung von Methylphenidat gemäß Protokoll modifiziert werden.

Arzneimittel: Placebo

10 mg Methylphenidat-Anpassungs-Placebo-Tabletten mit einer Kleinigkeit. Tablets werden oral verabreicht.

Die Dosierung folgt genau den gleichen Prinzipien wie für das Studienmedikament (Methylphenidat).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PEDSQL Multidimensionaler Ermüdungsskala (MFS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 6, Woche 16 und Woche 20 (Follow-up).
Änderungen der selbstberichteten Veränderungen des Patienten mit selbstberichteten Müdigkeit (Teilnehmer über 18 Jahren) oder über Eltern-Proxy-berichtete Müdigkeit (Teilnehmer zwischen 6 und 17 Jahren) von Grundlinie bis Woche 6 der MPH- oder Placebo-Behandlung, gemessen anhand der multidimensionalen Ermüdungsskala PEDSQL (MFS).
Zu Studienbeginn, in Woche 6, Woche 16 und Woche 20 (Follow-up).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PEDSQL Multidimensionaler Ermüdungsskala (MFS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 6, Woche 16 und Woche 20 (Follow-up).
Änderungen aus dem Ausgangswert in selbst gemeldeten Müdigkeit (Teilnehmer im Alter von 6 bis 17 Jahren) gemessen von den PEDSQL-MFS.
Zu Studienbeginn, in Woche 6, Woche 16 und Woche 20 (Follow-up).
Verhaltensbewertung Inventar der Exekutivfunktion (kurz)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 6 und Woche 16.
Änderungen aus dem Ausgangswert in der von selbst gemessenen Exekutivfunktionen in Selbst- und übergeordneten Exekutivfunktion, gemessen am Brief-2- oder Brief-V-Fragebogen.
Zu Studienbeginn, in Woche 6 und Woche 16.
Connors Online -Suite für kontinuierliche Leistungstest (CPT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 6 und Woche 16.
Veränderungen vor dem Ausgangswert in digitalen Maßnahmen anhaltender Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion. CPT-3 und K-CPT-2 werden verwendet.
Zu Studienbeginn, in Woche 6 und Woche 16.
Wechsler -Codierung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 6 und Woche 16.
Änderungen von Ausgangswert in der Verarbeitungsgeschwindigkeit. Codierungsmodul aus der Wechsler Intelligence Scale für Kinder fünfte Ausgabe (WISC-V) oder Wechsler Adult Intelligence Scale Fifth Edition (WAIS-V) Abhängig vom Alter des Teilnehmers.
Zu Studienbeginn, in Woche 6 und Woche 16.
Wechsler -Zifferspanne
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 6 und Woche 16.
Änderungen von Ausgangswert im Arbeitsspeicher. Codierungsmodul aus WISC-V oder WAIS-V je nach Alter des Teilnehmers.
Zu Studienbeginn, in Woche 6 und Woche 16.
Pedsql generische Kernskalen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 6 und Woche 16.
Veränderungen aus dem Ausgangswert in Selbst- und Eltern-gemeldeten Maßnahmen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Zu Studienbeginn, in Woche 6 und Woche 16.
Beschleunigung (Axivity AX3)
Zeitfenster: Die Beschleunigung wird während der Woche 4-6 und Woche 14-16 während des Studienarms eine Dauer von 1 Woche durchgeführt.
Zeit, die innerhalb verschiedener Aktivitätsdomänen und Schlaf-Wach-Muster aufgewendet werden, gemessen durch Beschleunigungsometrie. Axivity AX3 Accelerometer werden verwendet.
Die Beschleunigung wird während der Woche 4-6 und Woche 14-16 während des Studienarms eine Dauer von 1 Woche durchgeführt.
Barkleys Stimulanzien -Nebeneffekt -Bewertungsskala (SSSS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 6, Woche 10, Woche 12, Woche 13, Woche 14, Woche 16 und Woche 20 (Follow-up) ..
Änderungen von der Ausgangsgrenze in selbst- und übergeordneten Nebenwirkungen. Eine modifizierte Version von SSSers mit 21 Artikeln, die an die dänische Praxis angepasst sind, wird verwendet.
Zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 6, Woche 10, Woche 12, Woche 13, Woche 14, Woche 16 und Woche 20 (Follow-up) ..

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital Skejby
Rigshospitalet, Denmark
University of Southern Denmark
Aalborg University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Mathias Rathe, Consultant, MD, PhD, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24/51848
  • R352-A20781 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Danish Cancer Society)
  • 2023-001094 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Danish Childhood Cancer Foundation)
  • 2023-507926-18-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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