Metilfenidato em sobreviventes de tumores cerebrais pediátricos com fadiga relacionada ao câncer (EMBRAIN)
Efeito do metilfenidato na fadiga relacionada ao câncer em pacientes tratados para um tumor cerebral durante a infância ou adolescência: protocolo para um estudo cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo-o estudo abraçado
A fadiga relacionada ao câncer é um efeito tardio comum e debilitante nos sobreviventes de tumores cerebrais pediátricos. Atualmente, faltam recomendações baseadas em evidências para melhorar essa condição.
Os pesquisadores investigarão a capacidade do metilfenidato de melhorar a fadiga e a cognição em sobreviventes de tumores cerebrais pediátricos que sofrem de fadiga relacionada ao câncer. O metilfenidato é um medicamento (estimulante nervoso central) mais comumente usado no tratamento de distúrbios hipercinéticos, como transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH).
Se o metilfenidato mostrar um efeito, as perspectivas são importantes para esse grupo de pacientes, uma vez que o metilfenidato pode ser incluído como parte do tratamento da fadiga relacionada ao tumor cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sebastian W Most-Mottelson, MD, PhD Student
- Número de telefone: +45 21567257
- E-mail: sebastian.wenzel.most-mottelson@rsyd.dk
Estude backup de contato
- Nome: Mathias Rathe, Consultant, MD, PhD
- Número de telefone: +45 20469682
- E-mail: mathias.rathe@rsyd.dk
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Ainda não está recrutando
- Aalborg University Hospital
-
Contato:
- Eckhard Schomerus, Consultant, MD, Dr.med.
- Número de telefone: +45 97654983
- E-mail: e.schomerus@rn.dk
-
Investigador principal:
- Eckhard Schomerus, Consultant, MD, Dr.med.
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
-
Contato:
- Louise T Henriksen, MD, PhD
- Número de telefone: +45 20921611
- E-mail: louhen@rm.dk
-
Investigador principal:
- Louise T Henriksen, MD, PhD
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
-
Contato:
- Christine Dahl, Consultant, MD, PhD
- Número de telefone: +45 35454137
- E-mail: christine.dahl@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Christine Dahl, Consultant, MD, PhD
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense University Hospital
-
Contato:
- Mathias Rathe, Consultant, MD, PhD
- Número de telefone: +45 20469682
- E-mail: mathias.rathe@rsyd.dk
-
Investigador principal:
- Sebastian W Most-Mottelson, MD, PhD Student
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado e tratado para um tumor cerebral durante a infância ou adolescência (0 a 18 anos).
- Tratado para um PBT durante os 10 anos anteriores, a partir da data do diagnóstico.
- Idosos ≥6 anos 0 meses no início do julgamento.
- Off terapia/tratamento ativo para tumor cerebral pediátrico (PBT) por 12 meses no início do estudo.
- Não há sinais conhecidos de progressão clínica ou radiológica do tumor no último acompanhamento.
- Dinamarquês é o único idioma único ou primário (permitindo o fornecimento de ferramentas de avaliação validadas).
- Paciente e família forneceram consentimento para inclusão no estudo.
- Fadiga clinicamente significativa com base no questionário PEDSQL MFS na linha de base, definido por uma pontuação ≥ 1 desvio padrão abaixo da média normativa.
- História de fadiga clinicamente relevante após o tratamento do PBT em comparação com a capacidade pré -mórbida estimada, conforme avaliado em consultas nas clínicas ambulatoriais de câncer na infância.
Critérios de exclusão:
Quaisquer contra -indicações conhecidas ao metilfenidato, conforme descrito abaixo:
A) Hipersensibilidade à substância ativa ou a quaisquer excipientes listados no resumo das características do produto. B) glaucoma. C) feocromocitoma. D) hipertireoidismo. E) mania. F) psicose. G) anorexia nervosa. H) Depressão grave atual ou anterior. I) comportamento suicida. J) Transtorno afetivo bipolar mal controlado do tipo 1. K) Transtorno de personalidade antissocial ou limítrofe. L) distúrbios cardiovasculares pré-existentes, incluindo hipertensão grave, insuficiência cardíaca, doenças oclusivas arteriais, angina peitoral, doenças cardíacas congênitas hemodinamicamente significativas, cardiomiopatias, infarto do miocárdio, arritmias cardíacas potencialmente fatais e canalopatias. M) Doença cerebrovascular pré-existente, aneurisma cerebral, anormalidades vasculares, incluindo vasculite ou acidente vascular cerebral. N) Tratamento com inibidores irreversíveis de MAO nos últimos 14 dias e inibidores reversíveis de MAO nas últimas 24 horas.
- História das recentes convulsões mal controladas.
- TICs motores ou síndrome de Tourette (incluindo histórico familiar de transtorno da TIC).
- Diagnóstico conhecido de déficit de atenção/transtorno de hiperatividade ou transtorno do espectro do autismo.
- Diagnóstico conhecido do quociente de inteligência em escala completa (FSIQ) de <50.
- Gravidez. Os participantes conhecidos por estarem grávidas ou amamentando na triagem/registro não serão inscritos no julgamento. Todas as mulheres sexualmente ativas do potencial da gravidez (WOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo antes do início do tratamento. O contraceptivo aceitável eficaz deve ser usado para a duração do teste. Nenhum teste adicional é necessário durante o julgamento, a menos que o participante suspeite de engravidar.
- Preocupações com a capacidade familiar de armazenar ou administrar com segurança a MPH ou de relatar efeitos colaterais adequadamente/preocupações sobre o abuso familiar de substâncias.
- Uso simultâneo de opiods (ATC N02A) ou benzodiazepínicos (ATC N05BA e N05CF).
- Simultaneamente, se inscreveu em outro ensaio clínico que investiga a fadiga relacionada ao câncer com uma intervenção farmacêutica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Metilfenidato, depois placebo
Os pacientes receberão tratamento com comprimidos de metilfenidato por 6 semanas e depois cruzarão o tratamento com comprimidos de placebo correspondentes a metilfenidato por mais 6 semanas.
Um período de lavagem de quatro semanas é incorporado entre os tratamentos.
|
10 mg de comprimidos de metilfenidato com pontuação. Os comprimidos serão administrados por via oral. Para crianças de 6 a 12 anos, uma dose diária de 5 mg x 2 será administrada durante a primeira semana com um aumento na dose para 10 mg x 2 na segunda semana. Para adolescentes e adultos acima de 12 anos de idade, a mesma dose inicial será usada como para crianças, com aumentos incrementais semanais até um máximo de 15 mg x 2 diariamente na terceira semana. No caso de potenciais eventos de toxicidade durante o estudo, a dose de metilfenidato pode ser modificada de acordo com o protocolo. 10 mg de comprimidos de placebo correspondentes a metilfenidato com uma linha de pontuação. Os comprimidos serão administrados por via oral. A dose seguirá exatamente os mesmos princípios do medicamento de estudo (metilfenidato). |
|
Experimental: Placebo, depois metilfenidato
Os pacientes receberão tratamento com comprimidos placebo correspondentes a metilfenidato por 6 semanas e depois cruzarão o tratamento com comprimidos de metilfenidato por mais 6 semanas.
Um período de lavagem de quatro semanas é incorporado entre os tratamentos.
|
10 mg de comprimidos de metilfenidato com pontuação. Os comprimidos serão administrados por via oral. Para crianças de 6 a 12 anos, uma dose diária de 5 mg x 2 será administrada durante a primeira semana com um aumento na dose para 10 mg x 2 na segunda semana. Para adolescentes e adultos acima de 12 anos de idade, a mesma dose inicial será usada como para crianças, com aumentos incrementais semanais até um máximo de 15 mg x 2 diariamente na terceira semana. No caso de potenciais eventos de toxicidade durante o estudo, a dose de metilfenidato pode ser modificada de acordo com o protocolo. 10 mg de comprimidos de placebo correspondentes a metilfenidato com uma linha de pontuação. Os comprimidos serão administrados por via oral. A dose seguirá exatamente os mesmos princípios do medicamento de estudo (metilfenidato). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de fadiga multidimensional PEDSQL (MFS)
Prazo: Na linha de base, na semana 6, semana 16 e 20 (acompanhamento).
|
Alterações na fadiga autorreferida do paciente (participantes acima de 18 anos) ou fadiga relatada por proxy dos pais (participantes entre 6 e 17 anos de idade) da linha de base até a semana 6 de MPH ou o tratamento de placebo, medido pela escala de fadiga multidimensional do PEDSQL (MFS).
|
Na linha de base, na semana 6, semana 16 e 20 (acompanhamento).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de fadiga multidimensional PEDSQL (MFS)
Prazo: Na linha de base, na semana 6, semana 16 e 20 (acompanhamento).
|
Alterações da linha de base na fadiga autorreferida (participantes de 6 a 17 anos de idade) medidos pelo PEDSQL MFS.
|
Na linha de base, na semana 6, semana 16 e 20 (acompanhamento).
|
|
Inventário de classificação de comportamento da função executiva (resumo)
Prazo: Na linha de base, na semana 6 e na semana 16.
|
Alterações da linha de base na função executiva relatada por si e dos pais medidos pelo questionário breve-2 ou breve-V.
|
Na linha de base, na semana 6 e na semana 16.
|
|
Suíte online de desempenho contínuo de Connor (CPT)
Prazo: Na linha de base, na semana 6 e na semana 16.
|
Mudanças da linha de base nas medidas digitais de atenção sustentada e função executiva.
CPT-3 e K-CPT-2 serão usados.
|
Na linha de base, na semana 6 e na semana 16.
|
|
Codificação de Wechsler
Prazo: Na linha de base, na semana 6 e na semana 16.
|
Alterações da linha de base na velocidade de processamento.
Módulo de codificação da Escala de Inteligência Wechsler para crianças Quinta edição (WISC-V) ou Wechsler Scale de inteligência para adultos quinta edição (WAIS-V), dependendo da idade do participante.
|
Na linha de base, na semana 6 e na semana 16.
|
|
Wechsler Digit Span
Prazo: Na linha de base, na semana 6 e na semana 16.
|
Mudanças da linha de base na memória de trabalho.
Módulo de codificação do WISC-V ou WAIS-V, dependendo da idade do participante.
|
Na linha de base, na semana 6 e na semana 16.
|
|
Escalas de núcleo genéricas PEDSQL
Prazo: Na linha de base, na semana 6 e na semana 16.
|
Alterações da linha de base nas medidas de vida de vida e dos pais da qualidade de vida relacionada à saúde.
|
Na linha de base, na semana 6 e na semana 16.
|
|
Acelerometria (Axivity Ax3)
Prazo: A acelerometria será realizada por uma duração de 1 semana durante a semana 4-6 e a semana 14-16 durante o braço de estudo.
|
Tempo gasto em diferentes domínios de atividade e padrões de vigília do sono medidos por acelerometria.
Os acelerômetros Axivity Ax3 serão usados.
|
A acelerometria será realizada por uma duração de 1 semana durante a semana 4-6 e a semana 14-16 durante o braço de estudo.
|
|
Escala de Classificação de Efeito Lateral de Barkley (SSERS)
Prazo: Na linha de base, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6, semana 10, semana 12, semana 13, semana 14, semana 16 e semana 20 (acompanhamento) ..
|
Mudanças da linha de base nos efeitos colaterais relatados pelos pais.
Uma versão modificada do SSERS com 21 itens personalizados para a prática dinamarquesa será usada.
|
Na linha de base, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6, semana 10, semana 12, semana 13, semana 14, semana 16 e semana 20 (acompanhamento) ..
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mathias Rathe, Consultant, MD, PhD, Odense University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias
- Neoplasias Cerebrais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Ácidos, carbocíclicos
- Fenilacetatos
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- 24/51848
- R352-A20781 (Número de outro subsídio/financiamento: The Danish Cancer Society)
- 2023-001094 (Número de outro subsídio/financiamento: The Danish Childhood Cancer Foundation)
- 2023-507926-18-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .