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Metilfenidato nei sopravvissuti al tumore cerebrale pediatrico con affaticamento correlato al cancro (EMBRAIN)

20 aprile 2026 aggiornato da: Odense University Hospital

Effetto del metilfenidato sulla fatica correlata al cancro nei pazienti trattati per un tumore al cervello durante l'infanzia o l'adolescenza: protocollo per uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo-lo studio ad abbraccio

L'affaticamento correlato al cancro è un effetto tardivo comune e debilitante nei sopravvissuti al tumore cerebrale pediatrico. Attualmente, mancano raccomandazioni basate sull'evidenza per migliorare questa condizione.

I ricercatori esamineranno la capacità del metilfenidato di migliorare l'affaticamento e la cognizione nei sopravvissuti al tumore cerebrale pediatrico che soffrono di affaticamento correlato al cancro. Il metilfenidato è un farmaco (stimolante nervoso centrale) più comunemente usato nel trattamento di disturbi ipercinetici come il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).

Se il metilfenidato mostra un effetto, le prospettive sono importanti per questo gruppo di pazienti, poiché il metilfenidato può quindi essere incluso come parte del trattamento della fatica cerebrale legata al tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contatto:
          • Eckhard Schomerus, Consultant, MD, Dr.med.
          • Numero di telefono: +45 97654983
          • Email: e.schomerus@rn.dk
        • Investigatore principale:
          • Eckhard Schomerus, Consultant, MD, Dr.med.
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Louise T Henriksen, MD, PhD
          • Numero di telefono: +45 20921611
          • Email: louhen@rm.dk
        • Investigatore principale:
          • Louise T Henriksen, MD, PhD
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Non ancora reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Dahl, Consultant, MD, PhD
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sebastian W Most-Mottelson, MD, PhD Student

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosticato e trattato per un tumore al cervello durante l'infanzia o l'adolescenza (0-≤18 anni).
  2. Trattato per un PBT nei 10 anni precedenti, a partire dalla data di diagnosi.
  3. Di età ≥6 anni 0 mesi all'inizio della sperimentazione.
  4. Terapia fuori/trattamento attivo per tumore al cervello pediatrico (PBT) per 12 mesi all'inizio della sperimentazione.
  5. Nessun segno noto di progressione del tumore clinico o radiologico all'ultimo follow-up.
  6. Il danese è l'unico o principale linguaggio (consentendo la fornitura di strumenti di valutazione validati).
  7. Il paziente e la famiglia hanno fornito il consenso per l'inclusione nella sperimentazione.
  8. Fatica clinicamente significativa basata sul questionario PEDSQL MFS al basale, definito da un punteggio ≥ 1 deviazione standard al di sotto della media normativa.
  9. Storia di affaticamento clinicamente rilevante dopo il trattamento della PBT rispetto alla capacità di premorbimento stimata, valutata dalle consultazioni delle cliniche ambulatoriali del cancro infantile.

Criteri di esclusione:

  1. Eventuali controindicazioni note al metilfenidato come indicato di seguito:

    A) Ipersensibilità alla sostanza attiva o agli eccipienti elencati nel riepilogo delle caratteristiche del prodotto. B) glaucoma. C) Feocromocitoma. D) ipertiroidismo. E) mania. F) psicosi. G) Anoressia nervosa. H) Depressione grave attuale o precedente. I) Comportamento suicida. J) Disturbo affettivo bipolare di tipo 1 scarsamente controllato. K) Disturbo antisociale o borderline di personalità. L) Disturbi cardiovascolari preesistenti, tra cui grave ipertensione, insufficienza cardiaca, malattia occlusiva arteriosa, angina pectoris, cardiopatia congenita emodinamicamente significativa, cardiopietie, infarto miocardico, potenzialmente arritmie cardiache potenzialmente letali e canali. M) Malattia cerebrovascolare preesistente, aneurisma cerebrale, anomalie vascolari tra cui vasculite o ictus. N) Trattamento con inibitori irreversibili MAO negli ultimi 14 giorni e inibitori MAO reversibili nelle ultime 24 ore.

  2. Storia di convulsioni recenti scarsamente controllate.
  3. Tic motori o sindrome di Tourette (compresa la storia familiare del disturbo tic).
  4. Diagnosi nota del disturbo da deficit di attenzione/iperattività o disturbo dello spettro autistico.
  5. Diagnosi nota del quoziente di intelligenza su vasta scala (FSIQ) di <50.
  6. Gravidanza. I partecipanti noti per essere incinta o l'allattamento al seno durante lo screening/registrazione non saranno iscritti al processo. Tutte le donne sessualmente attive del potenziale di gravidanza (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio del trattamento. Il contraccettivo efficace accettabile deve essere utilizzato per la durata della sperimentazione. Non sono necessari ulteriori test durante il processo, a meno che il partecipante non sospetti di rimanere incinta.
  7. Preoccupazioni per la capacità familiare di conservare o amministrare in sicurezza MPH o di segnalare effetti collaterali in modo appropriato/preoccupazione per l'abuso di sostanze familiari.
  8. Uso concomitante di oppios (ATC N02A) o benzodiazepine (ATC N05BA e N05CF).
  9. Contemporaneamente arruolato in un altro studio clinico che studiasse fatica correlata al cancro con un intervento farmaceutico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metilfenidato, quindi placebo
I pazienti riceveranno un trattamento con compresse di metilfenidato per 6 settimane e quindi passano al trattamento con compresse di placebo abbinate al metilfenidato per altre 6 settimane. Un periodo di lavaggio di quattro settimane è incorporato tra i trattamenti.
Droga: Metilfenidato (MPH)

10 mg di compresse di metilfenidato con punteggio. Le compresse verranno amministrate per via orale.

Per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, durante la prima settimana verrà somministrata una dose giornaliera di 5 mg x 2 con un aumento della dose a 10 mg x 2 nella seconda settimana. Per adolescenti e adulti di età superiore ai 12 anni, verrà utilizzata la stessa dose di partenza per i bambini, con aumenti incrementali settimanali fino a un massimo di 15 mg x 2 al giorno nella terza settimana. In caso di potenziali eventi di tossicità durante lo studio, il dosaggio del metilfenidato può essere modificato secondo il protocollo.

Droga: Placebo

10 mg di compresse di placebo abbinate al metilfenidato con punteggio. Le compresse verranno amministrate per via orale.

Il dosaggio seguirà gli stessi identici principi del farmaco di studio (metilfenidato).
Sperimentale: Placebo, quindi metilfenidato
I pazienti riceveranno un trattamento con compresse placebo abbinate al metilfenidato per 6 settimane e quindi attraversano il trattamento con compresse di metilfenidato per altre 6 settimane. Un periodo di lavaggio di quattro settimane è incorporato tra i trattamenti.
Droga: Metilfenidato (MPH)

10 mg di compresse di metilfenidato con punteggio. Le compresse verranno amministrate per via orale.

Per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, durante la prima settimana verrà somministrata una dose giornaliera di 5 mg x 2 con un aumento della dose a 10 mg x 2 nella seconda settimana. Per adolescenti e adulti di età superiore ai 12 anni, verrà utilizzata la stessa dose di partenza per i bambini, con aumenti incrementali settimanali fino a un massimo di 15 mg x 2 al giorno nella terza settimana. In caso di potenziali eventi di tossicità durante lo studio, il dosaggio del metilfenidato può essere modificato secondo il protocollo.

Droga: Placebo

10 mg di compresse di placebo abbinate al metilfenidato con punteggio. Le compresse verranno amministrate per via orale.

Il dosaggio seguirà gli stessi identici principi del farmaco di studio (metilfenidato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PEDSQL Scala di fatica multidimensionale (MFS)
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6, alla settimana 16 e alla settimana 20 (follow-up).
Cambiamenti nella fatica auto-segnalata dal paziente (partecipanti di età superiore ai 18 anni) o affaticamento della procura dei genitori (partecipanti tra i 6-17 anni) dalla linea di base alla settimana 6 di MPH o il trattamento con placebo misurato dalla scala di fatica multidimensionale PEDSQL (MFS).
Al basale, alla settimana 6, alla settimana 16 e alla settimana 20 (follow-up).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PEDSQL Scala di fatica multidimensionale (MFS)
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6, alla settimana 16 e alla settimana 20 (follow-up).
Cambiamenti dal basale nella fatica auto-segnalata (partecipanti di età compresa tra 6 e 17 anni) misurati da PEDSQL MFS.
Al basale, alla settimana 6, alla settimana 16 e alla settimana 20 (follow-up).
Inventario della valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BREVE)
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 16.
Cambiamenti dal basale nella funzione esecutiva riportata da sé e dai genitori misurata dal questionario Brief-2 o Breve-V.
Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 16.
Connor's Continua Performance Test (CPT) Suite online
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 16.
Cambiamenti dal basale nelle misure digitali dell'attenzione e della funzione esecutiva. Verranno utilizzati CPT-3 e K-CPT-2.
Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 16.
Coding Wechsler
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 16.
Cambiamenti dal basale nella velocità di elaborazione. Modulo di codifica da Wechsler Intelligence Scale for Children Quinta edizione (WISC-V) o Wechsler Adult Intelligence Scale Fifth Edition (WAIS-V) a seconda dell'età del partecipante.
Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 16.
Wechsler Digit Span
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 16.
Modifiche dal basale nella memoria di lavoro. Modulo di codifica da WISC-V o WAIS-V a seconda dell'età del partecipante.
Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 16.
Pedsql Generic Core Scales
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 16.
Cambiamenti dal basale nella qualità della vita legata alla salute di sé e dei genitori.
Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 16.
Accelerometria (axity ax3)
Lasso di tempo: L'accelerometria verrà eseguita per una durata di 1 settimana durante la settimana 4-6 e la settimana 14-16 durante il braccio di studio.
Tempo trascorso all'interno di diversi domini di attività e modelli di sonno misurati mediante accelerometria. Verranno utilizzati gli accelerometri axity ax3.
L'accelerometria verrà eseguita per una durata di 1 settimana durante la settimana 4-6 e la settimana 14-16 durante il braccio di studio.
La scala di valutazione degli effetti collaterali stimolanti di Barkley (SSER)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 6, settimana 10, settimana 12, settimana 13, settimana 14, settimana 16 e settimana 20 (follow-up) ..
Cambiamenti dal basale in auto-effetti collaterali di sé e dei genitori. Verrà utilizzata una versione modificata di SSER con 21 articoli personalizzati nella pratica danese.
Al basale, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 6, settimana 10, settimana 12, settimana 13, settimana 14, settimana 16 e settimana 20 (follow-up) ..

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Collaboratori

Aarhus University Hospital Skejby
Rigshospitalet, Denmark
University of Southern Denmark
Aalborg University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mathias Rathe, Consultant, MD, PhD, Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24/51848
  • R352-A20781 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Danish Cancer Society)
  • 2023-001094 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Danish Childhood Cancer Foundation)
  • 2023-507926-18-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Affaticamento correlato al cancro

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