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与癌症相关疲劳的小儿脑肿瘤幸存者中的哌醋甲酯 (EMBRAIN)

2026年6月23日 更新者：Odense University Hospital

哌醋甲酯对儿童或青春期治疗脑肿瘤患者癌症相关疲劳的影响：随机，双盲，安慰剂对照的跨界试验的方案 - 拥抱试验

与癌症相关的疲劳是小儿脑肿瘤幸存者的常见且令人衰弱的晚期作用。 当前，缺乏基于证据的建议来改善这种情况。

研究人员将研究哌醋甲酯改善患有癌症相关疲劳的小儿脑肿瘤幸存者的疲劳和认知的能力。 哌醋甲酯是一种最常用的药物（中枢神经刺激性），用于治疗高动力学疾病，例如注意力缺陷/多动症（ADHD）。

如果哌醋甲酯显示出作用，则前景对该患者组很重要，因为可以将甲化酯作为治疗脑肿瘤相关疲劳的一部分。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • 尚未招聘
        • Aalborg University Hospital
        • 接触：
          • Eckhard Schomerus, Consultant, MD, Dr.med.
          • 电话号码：+45 97654983
          • 邮箱：e.schomerus@rn.dk
        • 首席研究员：
          • Eckhard Schomerus, Consultant, MD, Dr.med.
      • Aarhus、丹麦、8200
        • 招聘中
        • Aarhus University Hospital
        • 接触：
          • Louise T Henriksen, MD, PhD
          • 电话号码：+45 20921611
          • 邮箱：louhen@rm.dk
        • 首席研究员：
          • Louise T Henriksen, MD, PhD
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • 招聘中
        • Rigshospitalet
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christine Dahl, Consultant, MD, PhD
      • Odense、丹麦、5000
        • 招聘中
        • Odense University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sebastian W Most-Mottelson, MD, PhD Student

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在儿童或青春期（0-≤18岁）诊断并治疗脑肿瘤。
  2. 从诊断之日起，在过去的10年中进行了PBT治疗。
  3. 试验开始时年龄≥6岁0个月。
  4. 试验开始时，对小儿脑肿瘤（PBT）的治疗/主动治疗持续了12个月。
  5. 最后随访中没有临床或放射学肿瘤进展的已知迹象。
  6. 丹麦语是唯一或主要语言（可以提供经过验证的评估工具）。
  7. 患者和家人已同意纳入试验。
  8. 基于基线的PEDSQL MFS问卷的临床意义疲劳，其得分≥1标准偏差低于规范平均值。
  9. 与估计的前病前能力相比，PBT治疗后临床相关疲劳的史，根据儿童癌症门诊诊所的咨询所评估。

排除标准：

  1. 如下所述的任何已知的哌醋甲酯禁忌症：

    a）对活性物质或产品特征摘要中列出的任何赋形剂的过敏性。 b）青光眼。 c）嗜铬细胞瘤。 D）甲状腺功能亢进。 e）躁狂。 f）精神病。 g）神经性厌食症。 h）当前或以前的严重抑郁症。 i）自杀行为。 j）控制不良的1型双极情感障碍。 k）反社会或边缘性人格障碍。 l）预先存在的心血管疾病，包括严重的高血压，心力衰竭，动脉闭塞性疾病，心绞痛，血流动力学意义上的先天性心脏病，心肌病，心肌梗死，潜在的威胁生命的心律失常和通道病。 M）脑血管疾病，脑动脉瘤，血管异常，包括血管炎或中风。 n）在过去14天内用不可逆的MAO抑制剂治疗，并在过去24小时内用可逆的MAO抑制剂治疗。

  2. 最近无法控制的癫痫发作的历史。
  3. 运动抽搐或图雷特综合征（包括泰克疾病的家族史）。
  4. 注意力缺陷/多动障碍或自闭症谱系障碍的已知诊断。
  5. 已知的诊断全尺度智能商（FSIQ）<50。
  6. 怀孕。 已知在筛查/注册时已知或母乳喂养的参与者不会参加试验。 在开始治疗之前，所有具有生育潜力的性活跃女性（WOCBP）必须进行负妊娠测试。 在试验期间，必须使用可接受的避孕药。 除非参与者怀疑已怀孕，否则在试验期间不需要进一步的测试。
  7. 对家庭安全存储或管理MPH的能力的担忧，或适当地报告副作用/对家族毒品滥用的担忧。
  8. 同时使用OPIOD（ATC N02A）或苯二氮卓（ATC N05BA和N05CF）。
  9. 同时参加了另一项临床试验，该试验调查了与药物干预的癌症相关疲劳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：哌醋甲酯，然后安慰剂
患者将接受哌醋甲板的治疗6周，然后越过用哌醋甲酯匹配的安慰剂片治疗6周。 两次治疗之间合并了四个星期的洗涤期。
药品：哌醋甲酯（MPH）

带有比分线的10 mg哌醋片。 片剂将口服管理。

对于6-12岁的儿童，每日剂量为5 mg x 2将在第一周服用，第二周的剂量增加到10 mg x 2。 对于12岁以上的青少年和成年人，将与儿童使用相同的起始剂量，在第三周，每周增量每周最多增加15 mg x 2。 如果在研究过程中发生潜在的毒性事件，则可以根据方案修改哌醋甲酯的剂量。

药品：安慰剂

带有比分线的10毫克哌醋甲酯匹配的安慰剂片。 片剂将口服管理。

剂量将遵循与研究药物完全相同的原理（哌醋甲酯）。
实验性的：安慰剂，然后是哌醋甲酯
患者将接受哌醋甲酯匹配的安慰剂片治疗6周，然后再与哌醋甲酯片治疗另外6周。 两次治疗之间合并了四个星期的洗涤期。
药品：哌醋甲酯（MPH）

带有比分线的10 mg哌醋片。 片剂将口服管理。

对于6-12岁的儿童，每日剂量为5 mg x 2将在第一周服用，第二周的剂量增加到10 mg x 2。 对于12岁以上的青少年和成年人，将与儿童使用相同的起始剂量，在第三周，每周增量每周最多增加15 mg x 2。 如果在研究过程中发生潜在的毒性事件，则可以根据方案修改哌醋甲酯的剂量。

药品：安慰剂

带有比分线的10毫克哌醋甲酯匹配的安慰剂片。 片剂将口服管理。

剂量将遵循与研究药物完全相同的原理（哌醋甲酯）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PEDSQL多维疲劳量表（MFS）
大体时间：在基线，第6周，第16周和第20周（随访）。
通过PEDSQL多维疲劳量表（MFS）测量的从基线到第6周，从基线到第6周的患者自我报告的疲劳（18岁以上的参与者）或父母代理报告的疲劳（6-17岁之间）的变化。
在基线，第6周，第16周和第20周（随访）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PEDSQL多维疲劳量表（MFS）
大体时间：在基线，第6周，第16周和第20周（随访）。
由PEDSQL MFS测量的自我报告疲劳（6-17岁的参与者）的基线变化。
在基线，第6周，第16周和第20周（随访）。
行为评级库存功能清单（简介）
大体时间：在基线，第6周和第16周。
简短2或简介V调查表衡量的自我和父母报告的执行功能的基线变化。
在基线，第6周和第16周。
康纳的连续绩效测试（CPT）在线套件
大体时间：在基线，第6周和第16周。
在持续关注和执行功能的数字测量中，基线的变化。 将使用CPT-3和K-CPT-2。
在基线，第6周和第16周。
Wechsler编码
大体时间：在基线，第6周和第16周。
处理速度的基线变化。 Wechsler Intelligence Forders Fifth Edition（WISC-V）或Wechsler成人情报量表第五版（WAIS-V）的编码模块，具体取决于参与者的年龄。
在基线，第6周和第16周。
Wechsler Digit跨度
大体时间：在基线，第6周和第16周。
工作记忆中的基线变化。 根据参与者的年龄，来自WISC-V或WAIS-V的编码模块。
在基线，第6周和第16周。
PEDSQL通用核心尺度
大体时间：在基线，第6周和第16周。
在自我和父母报告的健康相关生活质量的度量中，基线的变化。
在基线，第6周和第16周。
加速度计（轴性AX3）
大体时间：在研究部门期间的第4-6周和第14-16周，将进行加速度计的时间为1周。
通过加速度测定法测量的不同活动域和睡眠效果模式花费的时间。 将使用轴性AX3加速度计。
在研究部门期间的第4-6周和第14-16周，将进行加速度计的时间为1周。
Barkley的刺激副作用评级量表（SSER）
大体时间：在基线，第2周，第3周，第4周，第6周，第10周，第12周，第13周，第14周，第14周和第20周（随访）..
自我和父母报告的副作用的基线变化。 将使用针对丹麦实践定制的21个项目的修改版本的SSER版本。
在基线，第2周，第3周，第4周，第6周，第10周，第12周，第13周，第14周，第14周和第20周（随访）..

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Odense University Hospital

合作者

Aarhus University Hospital Skejby
Rigshospitalet, Denmark
University of Southern Denmark
Aalborg University Hospital

调查人员

  • 研究主任：Mathias Rathe, Consultant, MD, PhD、Odense University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月2日

初级完成 (估计的)

2029年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月25日

首次发布 (实际的)

2025年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月23日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 24/51848
  • R352-A20781 (其他赠款/资助编号：The Danish Cancer Society)
  • 2023-001094 (其他赠款/资助编号：The Danish Childhood Cancer Foundation)
  • 2023-507926-18-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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