Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metylofenidat u dzieci, które przeżyły nowotwory mózgu z zmęczeniem związanym z rakiem (EMBRAIN)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Odense University Hospital

Wpływ metylofenidatu na zmęczenie związane z rakiem u pacjentów leczonych guza mózgu w dzieciństwie lub okresie dojrzewania: protokół randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badanie krzyżowe-badanie objęciowe

Zmęczenie związane z rakiem jest powszechnym i wyniszczającym późnym efektem u dzieci, które przeżyły nowotwory mózgu. Obecnie brakuje zaleceń opartych na dowodach dotyczących poprawy tego stanu.

Naukowcy zbadają zdolność metylofenidatu do poprawy zmęczenia i poznania u dzieci, które przeżyły nowotwory mózgu cierpiące na zmęczenie raka. Metylofenidat jest lek (ośrodkowy stymulant nerwowy) najczęściej stosowany w leczeniu zaburzeń hiperkinetycznych, takich jak zaburzenie uwagi/nadpobudliwość (ADHD).

Jeśli metylofenidat wykazuje efekt, perspektywy są ważne dla tej grupy pacjentów, ponieważ metylofenidat może być następnie włączony w ramach leczenia zmęczenia związanego z nowotworem mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Eckhard Schomerus, Consultant, MD, Dr.med.
          • Numer telefonu: +45 97654983
          • E-mail: e.schomerus@rn.dk
        • Główny śledczy:
          • Eckhard Schomerus, Consultant, MD, Dr.med.
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Louise T Henriksen, MD, PhD
          • Numer telefonu: +45 20921611
          • E-mail: louhen@rm.dk
        • Główny śledczy:
          • Louise T Henriksen, MD, PhD
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Dahl, Consultant, MD, PhD
      • Odense, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sebastian W Most-Mottelson, MD, PhD Student

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdiagnozowany i leczony guza mózgu w dzieciństwie lub okresie dojrzewania (0-18 lat).
  2. Leczone dla PBT w ciągu ostatnich 10 lat, począwszy od daty diagnozy.
  3. W wieku ≥6 lat 0 miesięcy na początku badania.
  4. Z terapii/aktywne leczenie pediatrycznego guza mózgu (PBT) przez 12 miesięcy na początku badania.
  5. Brak znanych oznak progresji guza klinicznego lub radiologicznego podczas ostatniej obserwacji.
  6. Duńczycy jest jedynym lub podstawowym językiem (umożliwiając dostarczanie zatwierdzonych narzędzi oceny).
  7. Pacjent i rodzina wyrazili zgodę na włączenie do badania.
  8. Klinicznie istotne zmęczenie w oparciu o kwestionariusz MFS PEDSQL na początku, zdefiniowany przez wynik ≥ 1 Odchylenie standardowe poniżej średniej normatywnej.
  9. Historia klinicznie istotnego zmęczenia po leczeniu PBT w porównaniu z szacunkową zdolnością przedwczesną, ocenianą na podstawie konsultacji w klinikach ambulatoryjnych raka w dzieciństwie.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wszelkie znane przeciwwskazania do metylofenidatu, jak opisano poniżej:

    A) Nadwrażliwość na substancję czynną lub wszelkie substancje zarobisk wymienione w podsumowaniu cech produktu. B) Jaskra. C) Ziemiarz. D) nadczynność tarczycy. E) Mania. F) Psychoza. G) Awr na anoreksja. H) Obecna lub poprzednia ciężka depresja. I) Zachowanie samobójcze. J) Słabo kontrolowane dwubiegunowe zaburzenie afektywne typu 1. K) Antyspołeczne lub graniczne zaburzenie osobowości. L) Wcześniejsze zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym ciężkie nadciśnienie, niewydolność serca, chorobę okluzyjną tętniczą, dławicę piersiową, hemodynamicznie istotną wrodzoną chorobę serca, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażające życiu zatrzask serca i kanały. M) Wcześniej istniejąca choroba mózgowo-naczyniowa, tętniak mózgowy, nieprawidłowości naczyniowe, w tym zapalenie naczyń lub udar. N) Leczenie nieodwracalnymi inhibitorami MAO w ciągu ostatnich 14 dni i odwracalne inhibitory MAO w ciągu ostatnich 24 godzin.

  2. Historia niedawnych słabo kontrolowanych napadów.
  3. TICS MOTOR lub Zespół Tourette (w tym historia rodziny tików).
  4. Znana diagnoza zaburzenia deficytu uwagi/nadpobudliwości lub zaburzenia spektrum autyzmu.
  5. Znana diagnoza ilorazu inteligencji pełnej skali (FSIQ) <50.
  6. Ciąża. Uczestnicy, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią podczas badania przesiewowego/rejestracji, nie będą zapisani na badanie. Wszystkie aktywne seksualnie kobiety o potencjale dziecięcej (WOCBP) muszą mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia. Dopuszczalne skuteczne środki antykoncepcyjne należy zastosować w czasie trwania próby. Podczas badania nie są potrzebne dalsze testy, chyba że uczestnik podejrzewa, że ​​zajdzie w ciążę.
  7. Obawy dotyczące zdolności rodziny do bezpiecznego przechowywania lub administrowania MPH lub zgłaszania skutków ubocznych odpowiednio/obaw związanych z nadużywaniem substancji rodzinnych.
  8. Współbieżne stosowanie opiodów (ATC N02A) lub benzodiazepin (ATC N05BA i N05CF).
  9. Jednocześnie włączył się do innego badania klinicznego badającego zmęczenie związane z rakiem za pomocą interwencji farmaceutycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metylofenidate, a następnie placebo
Pacjenci będą leczyć tabletkami metylofenidatu przez 6 tygodni, a następnie przejdą do leczenia tabletkami placebo dopasowanymi do metylofenidatu przez dodatkowe 6 tygodni. Czterotygodniowy okres mycia jest włączony między zabiegami.
Lek: Metylofenidat (MPH)

10 mg tabletek metylofenidatu o linii wyników. Tabletki będą podawane ustnie.

W przypadku dzieci w wieku 6-12 lat dzienna dawka 5 mg x 2 będzie podawana w pierwszym tygodniu ze wzrostem dawki do 10 mg x 2 w drugim tygodniu. W przypadku nastolatków i dorosłych powyżej 12 roku życia ta sama dawka początkowa zostanie zastosowana jak w przypadku dzieci, z tygodniowym wzrostem przyrostowym do maksymalnie 15 mg x 2 dziennie w trzecim tygodniu. W przypadku potencjalnych zdarzeń toksyczności podczas badania dawka metylofenidatu można modyfikować zgodnie z protokołem.

Lek: Placebo

10 mg tabletki placebo dopasowane do metylofenidatu z linią wyników. Tabletki będą podawane ustnie.

Dawkowanie będzie przestrzegać dokładnie tych samych zasad, co w przypadku badania (metylofenidata).
Eksperymentalny: Placebo, a następnie metylofenidat
Pacjenci będą leczyć za pomocą tabletek placebo dopasowanych do metylofenidatu przez 6 tygodni, a następnie przechodzą na leczenie tabletkami metylofenidatu przez dodatkowe 6 tygodni. Czterotygodniowy okres mycia jest włączony między zabiegami.
Lek: Metylofenidat (MPH)

10 mg tabletek metylofenidatu o linii wyników. Tabletki będą podawane ustnie.

W przypadku dzieci w wieku 6-12 lat dzienna dawka 5 mg x 2 będzie podawana w pierwszym tygodniu ze wzrostem dawki do 10 mg x 2 w drugim tygodniu. W przypadku nastolatków i dorosłych powyżej 12 roku życia ta sama dawka początkowa zostanie zastosowana jak w przypadku dzieci, z tygodniowym wzrostem przyrostowym do maksymalnie 15 mg x 2 dziennie w trzecim tygodniu. W przypadku potencjalnych zdarzeń toksyczności podczas badania dawka metylofenidatu można modyfikować zgodnie z protokołem.

Lek: Placebo

10 mg tabletki placebo dopasowane do metylofenidatu z linią wyników. Tabletki będą podawane ustnie.

Dawkowanie będzie przestrzegać dokładnie tych samych zasad, co w przypadku badania (metylofenidata).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielowymiarowa skala zmęczeniowa PEDSQL (MFS)
Ramy czasowe: Na początku, w 6 tygodniu, 16 i 20 tygodniu (następczy).
Zmiany zmęczenia zgłaszanego przez pacjenta (uczestnicy powyżej 18 roku życia) lub zmęczenie przedstawione przez proksykację rodziców (uczestnicy w wieku 6-17 lat) od wartości wyjściowej do 6 tygodnia MPH lub leczenia placebo mierzonego przez wielowymiarową skalę zmęczeniową PEDSQL (MFS).
Na początku, w 6 tygodniu, 16 i 20 tygodniu (następczy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielowymiarowa skala zmęczeniowa PEDSQL (MFS)
Ramy czasowe: Na początku, w 6 tygodniu, 16 i 20 tygodniu (następczy).
Zmiany od wartości wyjściowej w samodzielnym zmęczeniu (uczestnicy w wieku 6-17 lat) mierzone przez MFS PEDSQL.
Na początku, w 6 tygodniu, 16 i 20 tygodniu (następczy).
Ocena zachowania Inwentarz funkcji wykonawczych (krótki)
Ramy czasowe: Na początku, w 6. tygodniu i 16. tygodniu.
Zmiany od podstawowej funkcji wykonawczej zgłaszanej przez siebie i rodziców mierzonych w kwestionariuszu krótkiego 2 lub krótkiego V.
Na początku, w 6. tygodniu i 16. tygodniu.
Connor's Continuous Performance Test (CPT) Suite
Ramy czasowe: Na początku, w 6. tygodniu i 16. tygodniu.
Zmiany od wartości wyjściowej w cyfrowych miarach trwałej uwagi i funkcji wykonawczej. CPT-3 i K-CPT-2 będą używane.
Na początku, w 6. tygodniu i 16. tygodniu.
Kodowanie Wechsler
Ramy czasowe: Na początku, w 6. tygodniu i 16. tygodniu.
Zmiany od podstawowej prędkości przetwarzania. Moduł kodowania ze Skali Inteligencji Wechsler dla dzieci piątej edycji (WISC-V) lub Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-V) w zależności od wieku uczestnika.
Na początku, w 6. tygodniu i 16. tygodniu.
Digit Wechsler
Ramy czasowe: Na początku, w 6. tygodniu i 16. tygodniu.
Zmiany od linii bazowej w pamięci roboczej. Moduł kodujący z WISC-V lub WAIS-V w zależności od wieku uczestnika.
Na początku, w 6. tygodniu i 16. tygodniu.
PEDSQL Ogólne skale rdzenia
Ramy czasowe: Na początku, w 6. tygodniu i 16. tygodniu.
Zmiany od wartości wyjściowej w samego siebie i zgłoszonych przez rodzicach miar jakości życia związanego ze zdrowiem.
Na początku, w 6. tygodniu i 16. tygodniu.
Akcelerometria (axivity ax3)
Ramy czasowe: Akcelerometria będzie wykonywana przez 1 tydzień w ciągu tygodnia 4-6 i tygodnia 14-16 podczas ramienia badania.
Czas spędzony w różnych domenach aktywności i wzorach snu mierzonych za pomocą akcelerometrii. Zastosowane będą akcelerometry akcelerometrów AX3.
Akcelerometria będzie wykonywana przez 1 tydzień w ciągu tygodnia 4-6 i tygodnia 14-16 podczas ramienia badania.
Skala oceny stymulującej Barkleya (SSERS)
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 13, tydzień 14, tydzień 16 i tygodnia 20 (obserwacja) ..
Zmiany od wartości wyjściowej w efektach ubocznych zgłoszonych przez siebie i rodziców. Zmodyfikowana wersja SSERS z 21 pozycjami dostosowanymi do duńskiej praktyki.
Na początku, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 13, tydzień 14, tydzień 16 i tygodnia 20 (obserwacja) ..

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Współpracownicy

Aarhus University Hospital Skejby
Rigshospitalet, Denmark
University of Southern Denmark
Aalborg University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mathias Rathe, Consultant, MD, PhD, Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24/51848
  • R352-A20781 (Inny numer grantu/finansowania: The Danish Cancer Society)
  • 2023-001094 (Inny numer grantu/finansowania: The Danish Childhood Cancer Foundation)
  • 2023-507926-18-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmęczenie związane z rakiem

Badania kliniczne na Metylofenidat (MPH)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj