Metilfenidato en sobrevivientes de tumor cerebral pediátrico con fatiga relacionada con el cáncer (EMBRAIN)
Efecto del metilfenidato en la fatiga relacionada con el cáncer en pacientes tratados para un tumor cerebral durante la infancia o adolescencia: protocolo para un ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo: el ensayo Embrain
La fatiga relacionada con el cáncer es un efecto tardío común y debilitante en los sobrevivientes de tumores cerebrales pediátricos. Actualmente, faltan recomendaciones basadas en evidencia para mejorar esta condición.
Los investigadores investigarán la capacidad de metilfenidato para mejorar la fatiga y la cognición en los sobrevivientes de tumores cerebrales pediátricos que sufren de fatiga relacionada con el cáncer. El metilfenidato es un fármaco (estimulante nervioso central) más utilizado en el tratamiento de trastornos hipercinéticos, como el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH).
Si el metilfenidato muestra un efecto, las perspectivas son importantes para este grupo de pacientes, ya que el metilfenidato puede incluirse como parte del tratamiento de la fatiga relacionada con el tumor cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sebastian W Most-Mottelson, MD, PhD Student
- Número de teléfono: +45 21567257
- Correo electrónico: sebastian.wenzel.most-mottelson@rsyd.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mathias Rathe, Consultant, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 20469682
- Correo electrónico: mathias.rathe@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aún no reclutando
- Aalborg University Hospital
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Contacto:
- Eckhard Schomerus, Consultant, MD, Dr.med.
- Número de teléfono: +45 97654983
- Correo electrónico: e.schomerus@rn.dk
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Investigador principal:
- Eckhard Schomerus, Consultant, MD, Dr.med.
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
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Contacto:
- Louise T Henriksen, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 20921611
- Correo electrónico: louhen@rm.dk
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Investigador principal:
- Louise T Henriksen, MD, PhD
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
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Contacto:
- Christine Dahl, Consultant, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 35454137
- Correo electrónico: christine.dahl@regionh.dk
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Investigador principal:
- Christine Dahl, Consultant, MD, PhD
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Odense, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
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Contacto:
- Mathias Rathe, Consultant, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 20469682
- Correo electrónico: mathias.rathe@rsyd.dk
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Investigador principal:
- Sebastian W Most-Mottelson, MD, PhD Student
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado y tratado para un tumor cerebral durante la infancia o la adolescencia (0-≤18 años).
- Tratado para un PBT durante los 10 años anteriores, a partir de la fecha del diagnóstico.
- Envejecido ≥6 años 0 meses al comienzo del juicio.
- Terapia fuera de la terapia/tratamiento activo para el tumor cerebral pediátrico (PBT) durante 12 meses al comienzo del ensayo.
- No hay signos conocidos de progresión tumoral clínica o radiológica en el último seguimiento.
- El danés es el idioma único o primario (que permite la provisión de herramientas de evaluación validadas).
- El paciente y la familia han dado su consentimiento para su inclusión en el juicio.
- Fatiga clínicamente significativa basada en el cuestionario PEDSQL MFS al inicio, definido por una puntuación ≥ 1 desviación estándar por debajo de la media normativa.
- Historial de fatiga clínicamente relevante después del tratamiento de PBT en comparación con la capacidad premórbida estimada, según lo evaluado a partir de consultas en las clínicas ambulatorias del cáncer infantil.
Criterios de exclusión:
Cualquier contraindicación conocida al metilfenidato como se describe a continuación:
A) hipersensibilidad a la sustancia activa o cualquier excipiente enumerado en el resumen de las características del producto. B) Glaucoma. C) Pheocromocitoma. D) hipertiroidismo. E) manía. F) psicosis. G) Anorexia nerviosa. H) Depresión severa actual o previa. I) Comportamiento suicida. J) Trastorno afectivo bipolar de tipo 1 mal controlado. K) Trastorno de personalidad antisocial o límite. L) Trastornos cardiovasculares preexistentes, que incluyen hipertensión severa, insuficiencia cardíaca, enfermedad oclusiva arterial, angina pectoria, enfermedad cardíaca congénita hemodinámicamente significativa, cardiomiopatías, infarto de miocardio, arrithmias cardíacas potencialmente amoranadas y canales. M) Enfermedad cerebrovascular preexistente, aneurisma cerebral, anomalías vasculares, incluida la vasculitis o el accidente cerebrovascular. N) Tratamiento con inhibidores de MAO irreversibles en los últimos 14 días e inhibidores de MAO reversibles en las últimas 24 horas.
- Historia de convulsiones recientes mal controladas.
- Tics de motor o síndrome de Tourette (incluidos los antecedentes familiares de trastorno de tic).
- Diagnóstico conocido de déficit de atención/trastorno de hiperactividad o trastorno del espectro autista.
- Diagnóstico conocido de cociente de inteligencia a escala completa (FSIQ) de <50.
- Embarazo. Los participantes conocidos por estar embarazadas o amamantando en la detección/registro no se inscribirán en el juicio. Todas las mujeres sexualmente activas del potencial de férula (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa antes del inicio del tratamiento. El anticonceptivo efectivo aceptable debe usarse para la duración del ensayo. No se necesitan más pruebas durante el ensayo, a menos que los participantes sospechen que hayan quedado embarazadas.
- Preocupaciones sobre la capacidad familiar para almacenar o administrar de forma segura MPH, o informar los efectos secundarios de manera adecuada/preocupaciones sobre el abuso de sustancias familiares.
- Uso concurrente de opiodos (ATC N02A) o benzodiacepinas (ATC N05BA y N05CF).
- Inscrito simultáneamente en otro ensayo clínico que investiga la fatiga relacionada con el cáncer con una intervención farmacéutica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metilfenidato, luego placebo
Los pacientes recibirán tratamiento con tabletas de metilfenidato durante 6 semanas, y luego cruzarán el tratamiento con tabletas placebo de metilfenidato durante 6 semanas adicionales.
Se incorpora un período de lavado de cuatro semanas entre los tratamientos.
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10 mg de tabletas de metilfenidato con un marcador. Las tabletas se administrarán por vía oral. Para los niños de 6 a 12 años, se administrará una dosis diaria de 5 mg x 2 durante la primera semana con un aumento en la dosis a 10 mg x 2 en la segunda semana. Para adolescentes y adultos mayores de 12 años, la misma dosis inicial se usará que para los niños, con aumentos incrementales semanales de hasta un máximo de 15 mg x 2 al día en la tercera semana. En caso de posibles eventos de toxicidad durante el estudio, la dosis de metilfenidato se puede modificar de acuerdo con el protocolo. 10 mg de tabletas placebo de metilfenidato con un marcador. Las tabletas se administrarán por vía oral. La dosis seguirá exactamente los mismos principios que para el fármaco del estudio (metilfenidato). |
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Experimental: Placebo, luego metilfenidato
Los pacientes recibirán tratamiento con tabletas placebo de metilfenidato durante 6 semanas, y luego cruzarán el tratamiento con tabletas de metilfenidato durante 6 semanas adicionales.
Se incorpora un período de lavado de cuatro semanas entre los tratamientos.
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10 mg de tabletas de metilfenidato con un marcador. Las tabletas se administrarán por vía oral. Para los niños de 6 a 12 años, se administrará una dosis diaria de 5 mg x 2 durante la primera semana con un aumento en la dosis a 10 mg x 2 en la segunda semana. Para adolescentes y adultos mayores de 12 años, la misma dosis inicial se usará que para los niños, con aumentos incrementales semanales de hasta un máximo de 15 mg x 2 al día en la tercera semana. En caso de posibles eventos de toxicidad durante el estudio, la dosis de metilfenidato se puede modificar de acuerdo con el protocolo. 10 mg de tabletas placebo de metilfenidato con un marcador. Las tabletas se administrarán por vía oral. La dosis seguirá exactamente los mismos principios que para el fármaco del estudio (metilfenidato). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de fatiga multidimensional PEDSQL (MFS)
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 6, la semana 16 y la semana 20 (seguimiento).
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Cambios en la fatiga autoinformada del paciente (participantes mayores de 18 años) o fatiga informada por el proxy de los padres (participantes entre 6 y 17 años de edad) desde el inicio hasta la semana 6 del tratamiento con MPH o placebo medido por la escala de fatiga multidimensional PEDSQL (MFS).
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Al inicio, en la semana 6, la semana 16 y la semana 20 (seguimiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de fatiga multidimensional PEDSQL (MFS)
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 6, la semana 16 y la semana 20 (seguimiento).
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Cambios desde la línea de base en fatiga autoinformada (participantes de 6 a 17 años de edad) medidos por el PEDSQL MFS.
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Al inicio, en la semana 6, la semana 16 y la semana 20 (seguimiento).
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Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (breve)
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 6 y la semana 16.
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Los cambios desde la línea de base en la función ejecutiva informada por sí mismos y informados por los padres medidos por el cuestionario BRITA-2 o BREVE V.
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Al inicio, en la semana 6 y la semana 16.
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Connor's Continuous Prueba de rendimiento (CPT) Suite en línea
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 6 y la semana 16.
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Cambios desde la línea de base en medidas digitales de atención sostenida y función ejecutiva.
Se utilizará CPT-3 y K-CPT-2.
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Al inicio, en la semana 6 y la semana 16.
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Codificación de Wechsler
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 6 y la semana 16.
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Cambios desde la línea de base en la velocidad de procesamiento.
Módulo de codificación de Wechsler Intelligence Scale para niños Quinta edición (WISC-V) o WeChsler Adult Intelligence Scale Quinta edición (WAIS-V) dependiendo de la edad del participante.
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Al inicio, en la semana 6 y la semana 16.
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Wechsler Digit Span
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 6 y la semana 16.
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Cambios desde la línea de base en la memoria de trabajo.
Módulo de codificación de WISC-V o WAIS-V dependiendo de la edad del participante.
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Al inicio, en la semana 6 y la semana 16.
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Escalas de núcleo genérico PEDSQL
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 6 y la semana 16.
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Cambios desde la línea de base en las medidas de calidad de vida relacionadas con la salud y informados por los padres.
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Al inicio, en la semana 6 y la semana 16.
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Accelerometría (Axivity AX3)
Periodo de tiempo: La acelerometría se realizará durante una duración de 1 semana durante la semana 4-6 y la semana 14-16 durante el brazo de estudio.
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El tiempo dedicado a diferentes dominios de actividad y patrones de sueño de sueño medidos por acelerometría.
Se utilizarán acelerómetros Axivity AX3.
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La acelerometría se realizará durante una duración de 1 semana durante la semana 4-6 y la semana 14-16 durante el brazo de estudio.
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Escala de calificación de efecto secundario estimulante de Barkley (SSERS)
Periodo de tiempo: Al inicio, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 10, Semana 12, Semana 13, Semana 14, Semana 16 y Semana 20 (seguimiento).
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Cambios desde la línea de base en efectos secundarios informados por sí mismo y informados por los padres.
Se utilizará una versión modificada de SSER con 21 elementos personalizados para la práctica danesa.
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Al inicio, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 10, Semana 12, Semana 13, Semana 14, Semana 16 y Semana 20 (seguimiento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mathias Rathe, Consultant, MD, PhD, Odense University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Ácidos, carbocíclicos
- Fenilacetatos
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- 24/51848
- R352-A20781 (Otro número de subvención/financiamiento: The Danish Cancer Society)
- 2023-001094 (Otro número de subvención/financiamiento: The Danish Childhood Cancer Foundation)
- 2023-507926-18-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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