Methylfenidaat bij overlevenden van pediatrische hersentumor met kankergerelateerde vermoeidheid (EMBRAIN)
Effect van methylfenidaat op kankergerelateerde vermoeidheid bij patiënten die tijdens de kindertijd of adolescentie werden behandeld voor een hersentumor: protocol voor een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde crossover-studie-de omarmingstudie
Kankergerelateerde vermoeidheid is een veel voorkomend en slopende late effect bij overlevenden van pediatrische hersentumor. Momenteel ontbreken evidence-based aanbevelingen om deze aandoening te verbeteren.
De onderzoekers zullen het vermogen van methylfenidaat onderzoeken om vermoeidheid en cognitie te verbeteren bij overlevenden van pediatrische hersentumor die lijden aan kankergerelateerde vermoeidheid. Methylfenidaat is een medicijn (centrale zenuwstimulans) die het meest wordt gebruikt bij de behandeling van hyperkinetische aandoeningen zoals aandachtstekort/hyperactiviteitsstoornis (ADHD).
Als methylfenidaat een effect vertoont, zijn de vooruitzichten belangrijk voor deze patiëntengroep, omdat methylfenidaat kan worden opgenomen als onderdeel van de behandeling van hersentumorgerelateerde vermoeidheid.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sebastian W Most-Mottelson, MD, PhD Student
- Telefoonnummer: +45 21567257
- E-mail: sebastian.wenzel.most-mottelson@rsyd.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Mathias Rathe, Consultant, MD, PhD
- Telefoonnummer: +45 20469682
- E-mail: mathias.rathe@rsyd.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Nog niet aan het werven
- Aalborg University Hospital
-
Contact:
- Eckhard Schomerus, Consultant, MD, Dr.med.
- Telefoonnummer: +45 97654983
- E-mail: e.schomerus@rn.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Eckhard Schomerus, Consultant, MD, Dr.med.
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Werving
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Louise T Henriksen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +45 20921611
- E-mail: louhen@rm.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Louise T Henriksen, MD, PhD
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- Rigshospitalet
-
Contact:
- Christine Dahl, Consultant, MD, PhD
- Telefoonnummer: +45 35454137
- E-mail: christine.dahl@regionh.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Christine Dahl, Consultant, MD, PhD
-
Odense, Denemarken, 5000
- Werving
- Odense University Hospital
-
Contact:
- Mathias Rathe, Consultant, MD, PhD
- Telefoonnummer: +45 20469682
- E-mail: mathias.rathe@rsyd.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Sebastian W Most-Mottelson, MD, PhD Student
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd en behandeld voor een hersentumor tijdens de kindertijd of adolescentie (0-≤18 jaar).
- Behandeld voor een PBT gedurende de afgelopen 10 jaar, vanaf de datum van de diagnose.
- Aan het begin van de proef ≥6 jaar 0 maanden 0 maanden.
- Off therapie/actieve behandeling voor pediatrische hersentumor (PBT) gedurende 12 maanden aan het begin van de studie.
- Geen bekende tekenen van klinische of radiologische tumorprogressie bij de laatste follow-up.
- Deense is de enige of primaire taal (het mogelijk maken van gevalideerde beoordelingsinstrumenten).
- Patiënt en familie hebben toestemming gegeven voor opname in de proef.
- Klinisch significante vermoeidheid op basis van de PEDSQL MFS -vragenlijst bij aanvang, gedefinieerd door een score ≥ 1 standaardafwijking onder het normatieve gemiddelde.
- Geschiedenis van klinisch relevante vermoeidheid na behandeling van PBT in vergelijking met geschat premorbide vermogen, zoals beoordeeld uit overleg in de ambulante klinieken van de kinderkanker.
Uitsluitingscriteria:
Alle bekende contra -indicaties voor methylfenidaat zoals hieronder beschreven:
A) Overgevoeligheid voor de actieve stof of enige hulpstoffen die worden vermeld in de samenvatting van de productkenmerken. B) glaucoom. C) Pheochromocytoma. D) Hyperthyreoïdie. E) manie. F) Psychose. G) anorexia nervosa. H) huidige of eerdere ernstige depressie. I) Suïcidaal gedrag. J) slecht gecontroleerde type 1 bipolaire affectieve stoornis. K) Antisociale of borderline persoonlijkheidsstoornis. L) reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen, waaronder ernstige hypertensie, hartfalen, arteriële occlusieve ziekten, angina pectoris, hemodynamisch significante aangeboren hartziekte, cardiomyopathieën, myocardinfarct, potentieel levensbedreigende hartartmieën en channelopathieën. M) Algemene cerebrovasculaire aandoeningen, cerebrale aneurysma, vasculaire afwijkingen, waaronder vasculitis of beroerte. N) Behandeling met onomkeerbare MAO -remmers in de afgelopen 14 dagen en omkeerbare MAO -remmers binnen de afgelopen 24 uur.
- Geschiedenis van recente slecht gecontroleerde aanvallen.
- Motor tics of Tourette -syndroom (inclusief familiegeschiedenis van TIC -stoornis).
- Bekende diagnose van aandachtstekort/hyperactiviteitsstoornis of autismespectrumstoornis.
- Bekende diagnose van volledige intelligentiequotiënt (FSIQ) van <50.
- Zwangerschap. Deelnemers waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven op screening/registratie, worden niet ingeschreven in de proef. Alle seksueel actieve vrouwen van het vruchtbare potentieel (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan het begin van de behandeling. Acceptabeleffectief anticonceptiemiddel moet worden gebruikt voor de duur van de proef. Tijdens het proces is geen verder testen nodig, tenzij de deelnemer vermoedt dat hij zwanger is geworden.
- Bezorgdheid over gezinsvermogen om MPH veilig op te slaan of te beheren, of om bijwerkingen op de juiste manier te melden/zorgen over familiale middelenmisbruik.
- Gelijktijdig gebruik van opiods (ATC N02A) of benzodiazepines (ATC N05BA en N05CF).
- Tegelijkertijd ingeschreven in een andere klinische studie die kankergerelateerde vermoeidheid onderzoekt met een farmaceutische interventie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Methylfenidaat, dan placebo
Patiënten krijgen gedurende 6 weken behandeling met methylfenidaat tabletten en gaan vervolgens over naar behandeling met methylfenidaat-gematcht placebo-tabletten gedurende nog 6 weken.
Een uitspoelingsperiode van vier weken wordt opgenomen tussen behandelingen.
|
10 mg methylfenidaat tabletten met een score. Tabletten worden oraal toegediend. Voor kinderen van 6-12 jaar zal een dagelijkse dosis van 5 mg x 2 worden toegediend tijdens de eerste week met een verhoging van de dosis tot 10 mg x 2 in de tweede week. Voor adolescenten en volwassenen ouder dan 12 jaar zal dezelfde startdosis worden gebruikt als voor kinderen, met wekelijkse incrementele toename tot een maximum van 15 mg x 2 per dag in de derde week. In het geval van potentiële toxiciteitsgebeurtenissen tijdens de studie, kan de dosering van methylfenidaat worden gemodificeerd volgens protocol. 10 mg methylfenidaat-gematchte placebo-tabletten met een score. Tabletten worden oraal toegediend. Dosering volgt exact dezelfde principes als voor het studiemedicijn (methylfenidaat). |
|
Experimenteel: Placebo, dan methylfenidaat
Patiënten krijgen 6 weken een behandeling met placebo-tabletten met methylfenidaat en gaan vervolgens nog 6 weken over naar de behandeling met methylfenidaat-tabletten.
Een uitspoelingsperiode van vier weken wordt opgenomen tussen behandelingen.
|
10 mg methylfenidaat tabletten met een score. Tabletten worden oraal toegediend. Voor kinderen van 6-12 jaar zal een dagelijkse dosis van 5 mg x 2 worden toegediend tijdens de eerste week met een verhoging van de dosis tot 10 mg x 2 in de tweede week. Voor adolescenten en volwassenen ouder dan 12 jaar zal dezelfde startdosis worden gebruikt als voor kinderen, met wekelijkse incrementele toename tot een maximum van 15 mg x 2 per dag in de derde week. In het geval van potentiële toxiciteitsgebeurtenissen tijdens de studie, kan de dosering van methylfenidaat worden gemodificeerd volgens protocol. 10 mg methylfenidaat-gematchte placebo-tabletten met een score. Tabletten worden oraal toegediend. Dosering volgt exact dezelfde principes als voor het studiemedicijn (methylfenidaat). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pedsql multidimensionale vermoeidheidsschaal (MFS)
Tijdsspanne: Bij aanvang, in week 6, week 16 en week 20 (follow-up).
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde vermoeidheid van de patiënt (deelnemers ouder dan 18 jaar) of ouderproxy-gerapporteerde vermoeidheid (deelnemers tussen 6-17 jaar) van baseline tot week 6 van MPH of placebo-behandeling zoals gemeten door de PedsQL multidimensionale vermoeidheidsschaal (MFS).
|
Bij aanvang, in week 6, week 16 en week 20 (follow-up).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pedsql multidimensionale vermoeidheidsschaal (MFS)
Tijdsspanne: Bij aanvang, in week 6, week 16 en week 20 (follow-up).
|
Veranderingen van de basislijn in zelfgerapporteerde vermoeidheid (deelnemers van 6-17 jaar oud) gemeten door de PedsQL MFS.
|
Bij aanvang, in week 6, week 16 en week 20 (follow-up).
|
|
Gedragsbeoordeling Inventaris van Executive Function (kort)
Tijdsspanne: Bij aanvang, in week 6 en week 16.
|
Veranderingen van de basislijn in zelf- en door de ouder gerapporteerde uitvoerende functie gemeten door de brief-2 of korte-V-vragenlijst.
|
Bij aanvang, in week 6 en week 16.
|
|
Connor's Continuous Performance Test (CPT) Online Suite
Tijdsspanne: Bij aanvang, in week 6 en week 16.
|
Veranderingen van de basislijn in digitale maatregelen van aanhoudende aandacht en uitvoerende functie.
CPT-3 en K-CPT-2 worden gebruikt.
|
Bij aanvang, in week 6 en week 16.
|
|
Wechsler -codering
Tijdsspanne: Bij aanvang, in week 6 en week 16.
|
Veranderingen van de basislijn in de verwerkingssnelheid.
Codeer-module van Wechsler Intelligence Scale voor kinderen Fifth Edition (WISC-V) of Wechsler Adult Intelligence Scale Fifth Edition (WAIS-V), afhankelijk van de leeftijd van de deelnemer.
|
Bij aanvang, in week 6 en week 16.
|
|
Wechsler -cijferspanne
Tijdsspanne: Bij aanvang, in week 6 en week 16.
|
Veranderingen van de basislijn in het werkgeheugen.
Coderingsmodule van WISC-V of WAIS-V afhankelijk van de leeftijd van de deelnemer.
|
Bij aanvang, in week 6 en week 16.
|
|
Pedsql generieke kernschalen
Tijdsspanne: Bij aanvang, in week 6 en week 16.
|
Veranderingen van de basislijn in zelf- en door ouders gerapporteerde maatregelen voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Bij aanvang, in week 6 en week 16.
|
|
Accelerometry (Axivity AX3)
Tijdsspanne: Accelerometrie zal worden uitgevoerd voor een duur van 1 week tijdens week 4-6 en week 14-16 tijdens de studiearm.
|
Tijd doorgebracht in verschillende activiteitendomeinen en slaap-waakpatronen gemeten door versnellingsbak.
Axivity AX3 Accelerometers worden gebruikt.
|
Accelerometrie zal worden uitgevoerd voor een duur van 1 week tijdens week 4-6 en week 14-16 tijdens de studiearm.
|
|
Barkley's stimulerende bijwerkingsschaal (SSERS)
Tijdsspanne: Bij aanvang, week 2, week 3, week 4, week 6, week 10, week 12, week 13, week 14, week 16 en week 20 (follow-up) ..
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in zelf- en ouder gerapporteerde bijwerkingen.
Een aangepaste versie van SSERS met 21 items die aan de Deense praktijk zijn aangepast, zal worden gebruikt.
|
Bij aanvang, week 2, week 3, week 4, week 6, week 10, week 12, week 13, week 14, week 16 en week 20 (follow-up) ..
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mathias Rathe, Consultant, MD, PhD, Odense University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Hersenneoplasmata
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Carbonzuren
- Piperidines
- Zuren, carbocyclisch
- Fenylacetaten
- Methylfenidaat
Andere studie-ID-nummers
- 24/51848
- R352-A20781 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Danish Cancer Society)
- 2023-001094 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Danish Childhood Cancer Foundation)
- 2023-507926-18-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .