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암 관련 피로를 가진 소아 뇌종양 생존자의 메틸 페니 데이트 (EMBRAIN)

2026년 4월 20일 업데이트: Odense University Hospital

유년기 또는 청소년기 동안 뇌종양 치료를받은 환자의 암 관련 피로에 대한 메틸 페니 데이트의 영향 : 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 크로스 오버 시험에 대한 프로토콜-Embrain 시험

암 관련 피로는 소아 뇌종양 생존자에서 흔하고 쇠약 한 후기 효과입니다. 현재이 조건을 개선하기위한 증거 기반 권장 사항은 부족합니다.

연구원들은 암 관련 피로로 고통받는 소아 뇌종양 생존자의 피로와인지를 향상시키는 메틸 페니 데이트의 능력을 조사 할 것입니다. Methylphenidate는 주의력 결핍/과잉 행동 장애 (ADHD)와 같은과 흡입 장애의 치료에 가장 일반적으로 사용되는 약물 (중추 신경 자극제)입니다.

메틸 페니 데이트가 효과를 나타내는 경우, 메틸 페니 데이트는 뇌종양 관련 피로의 치료의 일부로 포함될 수 있기 때문에이 환자 그룹의 전망이 중요하다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • 아직 모집하지 않음
        • Aalborg University Hospital
        • 연락하다:
          • Eckhard Schomerus, Consultant, MD, Dr.med.
          • 전화번호: +45 97654983
          • 이메일: e.schomerus@rn.dk
        • 수석 연구원:
          • Eckhard Schomerus, Consultant, MD, Dr.med.
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • 모병
        • Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
          • Louise T Henriksen, MD, PhD
          • 전화번호: +45 20921611
          • 이메일: louhen@rm.dk
        • 수석 연구원:
          • Louise T Henriksen, MD, PhD
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • 아직 모집하지 않음
        • Rigshospitalet
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christine Dahl, Consultant, MD, PhD
      • Odense, 덴마크, 5000
        • 모병
        • Odense University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sebastian W Most-Mottelson, MD, PhD Student

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 어린 시절 또는 청소년기 (0- 미만) 동안 뇌종양 진단 및 치료.
  2. 진단 날짜부터 시작하여 지난 10 년 동안 PBT 치료.
  3. 시험 시작시 0.6 개월 이상.
  4. 시험 시작시 12 개월 동안 소아 뇌종양 (PBT)에 대한 치료/능동 치료.
  5. 마지막 추적 관찰에서 임상 또는 방사선 종양 진행의 알려진 징후는 없습니다.
  6. 덴마크어는 단독 또는 기본 언어입니다 (검증 된 평가 도구의 제공).
  7. 환자와 가족은 시험에 포함시키기위한 동의를 제공했습니다.
  8. 기준선의 PEDSQL MFS 설문지를 기반으로 한 임상 적으로 유의 한 피로, 규범 평균 아래의 표준 편차 ≥ 1 표준 편차로 정의됩니다.
  9. 아동기 암 외래 환자 클리닉의 상담에서 평가 된 바와 같이, 추정 된 전직 능력과 비교하여 PBT 치료 후 임상 적으로 관련된 피로의 병력.

제외 기준 :

  1. 아래에 요약 된대로 메틸 페니 데이트에 대한 알려진 금기 사항 :

    a) 활성 물질 또는 제품 특성 요약에 나열된 부형제에 대한 과민증. b) 녹내장. C) Pheochromocytoma. d) 갑상선 기능 항진증. e) 매니아. f) 정신병. g) 신경성 식욕 부진. h) 현재 또는 이전 심각한 우울증. i) 자살 행동. j) 제 1 형 바이폴라 정서 장애 제 1 형 조절 된 제 1 형 양식. k) 반사회적 또는 경계선 성격 장애. l) 심각한 고혈압, 심부전, 동맥 폐색 질환, 협심증, 혈역학 적으로 유의 한 선천성 심장 병증, 심근 경색, 생명을 위협하는 심장 아르 메이 니트 마이어 및 채널 병증을 포함한 기존 심혈관 질환. m) 기존의 뇌 혈관 질환, 뇌 동맥류, 혈관염 또는 뇌졸중을 포함한 혈관 이상. N) 지난 14 일 동안 돌이킬 수없는 MAO 억제제 및 지난 24 시간 내에 가역적 MAO 억제제로의 처리.

  2. 최근에 제어되지 않은 발작의 역사.
  3. 운동 틱 또는 투렛 증후군 (TIC 장애의 가족력 포함).
  4. 주의력 결핍/과잉 행동 장애 또는 자폐 스펙트럼 장애의 알려진 진단.
  5. <50의 전체 스케일 지능 지수 (FSIQ)의 알려진 진단.
  6. 임신. 선별/등록시 임신 또는 모유 수유로 알려진 참가자는 시험에 등록되지 않습니다. 가임 잠재력 (WOCBP)의 모든 성적으로 활동적인 여성은 치료 시작 전에 부정적인 임신 검사를 받아야합니다. 수용 가능한 효과적인 피임약은 시험 기간 동안 사용해야합니다. 참가자가 임신 한 것을 의심하지 않는 한 시험 중에는 더 이상 테스트가 필요하지 않습니다.
  7. MPH를 안전하게 저장하거나 관리하는 가족 능력에 대한 우려, 가족 약물 남용에 대한 부작용/우려를 적절하게보고하는 것.
  8. 오피오드 (ATC N02A) 또는 벤조디아제핀 (ATC N05BA 및 N05CF)의 동시 사용.
  9. 제약 개입으로 암 관련 피로를 조사하는 다른 임상 시험에 동시에 등록했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메틸 페니 데이트, 위약
환자는 6 주 동안 메틸 페니 화 테이블로 치료를받은 다음, 추가 6 주 동안 메틸 페니 화이트-매칭 위약 정제로 치료할 것이다. 4 주간의 세척 기간은 치료간에 통합됩니다.
의약품: 메틸 페니 데이트 (MPH)

스코어 라인을 갖는 10 mg 메틸 페니 데이트 정제. 정제는 경구로 투여됩니다.

6-12 세의 어린이의 경우, 첫 주 동안 일일 5 mg x 2의 일일 복용량을 투여하여 두 번째 주에 복용량이 10mg x 2로 증가합니다. 12 세 이상의 청소년과 성인의 경우, 동일한 출발 선량이 어린이와 마찬가지로 사용될 것이며, 주별 증분은 세 번째 주에 매일 최대 15mg x 2까지 증가합니다. 연구 중 잠재적 독성 사건의 경우, 프로토콜에 따라 메틸 페니 데이트의 복용량을 변형시킬 수 있습니다.

의약품: 위약

스코어 라인을 갖는 10 mg 메틸 페니 데이트-일치 위약 정제. 정제는 경구로 투여됩니다.

복용량은 연구 약물 (Methylphenidate)과 동일한 원리를 따릅니다.
실험적: 위약, 그런 다음 메틸 페니 데이트
환자는 6 주 동안 메틸 페니 화이트 매칭 위약 정제로 치료를받은 다음 추가로 6 주 동안 메틸 페니 데이트 정제로 치료할 것입니다. 4 주간의 세척 기간은 치료간에 통합됩니다.
의약품: 메틸 페니 데이트 (MPH)

스코어 라인을 갖는 10 mg 메틸 페니 데이트 정제. 정제는 경구로 투여됩니다.

6-12 세의 어린이의 경우, 첫 주 동안 일일 5 mg x 2의 일일 복용량을 투여하여 두 번째 주에 복용량이 10mg x 2로 증가합니다. 12 세 이상의 청소년과 성인의 경우, 동일한 출발 선량이 어린이와 마찬가지로 사용될 것이며, 주별 증분은 세 번째 주에 매일 최대 15mg x 2까지 증가합니다. 연구 중 잠재적 독성 사건의 경우, 프로토콜에 따라 메틸 페니 데이트의 복용량을 변형시킬 수 있습니다.

의약품: 위약

스코어 라인을 갖는 10 mg 메틸 페니 데이트-일치 위약 정제. 정제는 경구로 투여됩니다.

복용량은 연구 약물 (Methylphenidate)과 동일한 원리를 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PEDSQL 다차원 피로 척도 (MFS)
기간: 기준선, 6 주, 16 주 및 20 주차 (후속 조치).
PEDSQL 다차원 피로 척도 (MFS)에 의해 측정 된대로 환자 자체보고 피로 (18 세 이상의 참가자) 또는 부모 프록시보고 피로 (6-17 세 사이의 참가자)의 변화.
기준선, 6 주, 16 주 및 20 주차 (후속 조치).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PEDSQL 다차원 피로 척도 (MFS)
기간: 기준선, 6 주, 16 주 및 20 주차 (후속 조치).
PEDSQL MFS에 의해 측정 된 자체보고 된 피로 (6-17 세의 참가자)의 기준선에서 변화.
기준선, 6 주, 16 주 및 20 주차 (후속 조치).
행정 기능의 행동 등급 인벤토리 (브리프)
기간: 기준선, 6 주 및 16 주차.
BRIFF-2 또는 BRIFF-V 설문지에 의해 측정 된 자체 및 부모보고 된 집행 기능의 기준선에서 변경됩니다.
기준선, 6 주 및 16 주차.
CONNOR의 CPT (Continuous Performance Test) 온라인 스위트
기간: 기준선, 6 주 및 16 주차.
지속적인 관심과 집행 기능의 디지털 측정에서 기준선에서 변경. CPT-3 및 K-CPT-2가 사용됩니다.
기준선, 6 주 및 16 주차.
Wechsler 코딩
기간: 기준선, 6 주 및 16 주차.
처리 속도에서 기준선에서 변경됩니다. Children for Children Fifth Edition (WISC-V) 또는 Wechsler 성인 인텔리전스 스케일 5 판 (WAIS-V)의 코딩 모듈.
기준선, 6 주 및 16 주차.
Wechsler Digit Span
기간: 기준선, 6 주 및 16 주차.
작업 메모리의 기준선에서 변경됩니다. 참가자의 연령에 따라 WISC-V 또는 WAIS-V의 코딩 모듈.
기준선, 6 주 및 16 주차.
PEDSQL 일반 핵심 스케일
기간: 기준선, 6 주 및 16 주차.
건강 관련 삶의 질에 대한 자아 및 부모보고 된 측정에서 기준선에서 변경.
기준선, 6 주 및 16 주차.
가속도계 (Axivity Ax3)
기간: 가속도계는 연구 팔 동안 4-6 주 및 14-16 주 동안 1 주일 동안 수행됩니다.
다른 활동 영역과 가속도계에 의해 측정 된 다른 활동 영역과 수면 깨우기 패턴 내에서 소비 된 시간. Axivity Ax3 가속도계가 사용됩니다.
가속도계는 연구 팔 동안 4-6 주 및 14-16 주 동안 1 주일 동안 수행됩니다.
Barkley의 자극제 부작용 등급 척도 (SSERS)
기간: 기준선, 2 주차, 주 4 주, 6 주, 10 주, 12 주, 13 주, 14 주, 16 주 및 20 주차 (후속 조치)에서 ..
자아 및 부모보고 부작용의 기준선에서 변경됩니다. 덴마크 연습에 맞춤화 된 21 개의 항목이있는 수정 된 버전의 SSER가 사용됩니다.
기준선, 2 주차, 주 4 주, 6 주, 10 주, 12 주, 13 주, 14 주, 16 주 및 20 주차 (후속 조치)에서 ..

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Odense University Hospital

협력자

Aarhus University Hospital Skejby
Rigshospitalet, Denmark
University of Southern Denmark
Aalborg University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Mathias Rathe, Consultant, MD, PhD, Odense University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 2일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24/51848
  • R352-A20781 (기타 보조금/기금 번호: The Danish Cancer Society)
  • 2023-001094 (기타 보조금/기금 번호: The Danish Childhood Cancer Foundation)
  • 2023-507926-18-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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