非分節性白斑患者におけるFB102の安全性と有効性を評価するための研究
2025年11月17日 更新者：Forte Biosciences, Inc.
非セグメント性白斑患者におけるFB102の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検対照、マルチセンター研究
非分節性白斑患者のFB102の安全性と有効性を評価するための、無作為化二重盲検対照マルチセンター研究。
調査の概要
詳細な説明
すべてのスクリーニング適格基準を満たす約16人の参加者は、FB102またはプラセボを受け取るためにランダム化されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- 募集
- Skin & Cancer Foundation Australia - The Skin Hospital
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コンタクト：
- Cindy Kok
- 電話番号：+61 2 8651 2042
- メール：ckok@skinhospital.edu.au
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Kotara、New South Wales、オーストラリア、2289
- 募集
- Novatrials
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コンタクト：
- Georgia Hallett
- 電話番号：+61 2 4058 5486
- メール：georgia@novatrials.com.au
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Queensland
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Coorparoo、Queensland、オーストラリア、4151
- 募集
- Cornerstone Dermatology
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コンタクト：
- Margaret Anders
- 電話番号：+61 7 3397 3200
- メール：Margaretjanders@gmail.com
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Auckland
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Auckland、Auckland、ニュージーランド、0632
- 募集
- Optimal Clinical Trials North
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コンタクト：
- Claudette Lionnet
- 電話番号：64212178639
- メール：claudette@optimalclinicaltrials.com
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Auckland、Auckland、ニュージーランド、1010
- 募集
- Optimal Clinical Trials Central
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コンタクト：
- Olu De Rozario
- 電話番号：0800 73 73 27
- メール：Olu@optimalclinicaltrials.com
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Auckland、Auckland、ニュージーランド、2120
- 募集
- Momentum Pukehoke
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コンタクト：
- Michelle Baker
- 電話番号：+640508919919
- メール：michelle@nzrsi.health.nz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- スクリーニング時に18歳から75歳以上の男性と女性。
- スクリーニング訪問とベースライン訪問時に、以下の非セグメント白斑基準を満たす必要があります。
- リンリゴ以外の理由で付随する薬を受けている場合は、安定したレジメンでなければなりません。安定したレジメンは、7日以内に新薬を開始したり、5人の半減期を1日前に5人の半減期を変化させたりしないと定義されています。
注：追加の包含基準があります。 調査センターは、参加者がすべての基準を満たしているかどうかを判断します
除外基準：
- 現在、他の他の形成形態の活動的な形態があります（Vogt-Koyanagi-Harada疾患、悪性腫瘍誘発性形成症[メラノーマおよび菌類菌類菌類]、炎症後下脂肪脱序、Pityryasis alba [皮膚皮膚炎のマイナーな症状]、老化lecoderias皮膚炎、麻薬皮膚腫瘤白血球、毛細血管運動症、結節性硬化症、メラズマ、ピエラジズム、ワールデンブルク症候群、伊藤菌の低体系、色素症、発生煙症Symmetrica hereditaria、revusistosus、およびNevusosum、およびNevusosum）などの先天性性低下障害。
- 現在、炎症性皮膚疾患の活動性形態または皮膚状態の証拠（形態、椎間板、ハンセン病、梅毒、乾癬、脂漏性皮膚炎を含むがこれらに限定されません）または1日目の訪問は、調査員の意見では、患者の評価または治療への評価に干渉します。
- スクリーニング時に医療専門家によって評価されたように、顔の白斑の領域における約33％のLeukotrichia（髪の脱毛）。
注：追加の除外基準があります。 調査センターは、参加者がすべての基準を満たしているかどうかを判断します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
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投与経路 - 静脈内（IV）
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アクティブコンパレータ：FB102
このグループの参加者はFB102を受け取ります。
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投与経路 - 静脈内（IV）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FB102による治療後の治療に浸透した有害事象（TEAES）および重大な有害事象（SAE）の参加者の数
時間枠：最初の用量投与後16週間まで
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最初の用量投与後16週間まで
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セントラルリードフェイシャルビチリゴエリアスコアリングインデックス（F-Vasi）のベースラインからの変化率
時間枠：最初の用量投与後16週間まで
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VASIスコアは、白斑の重症度と程度を評価するために使用されます。
F-Vasiは、顔の関与を含む式（可能性のある範囲、0-4）を使用して計算され、調査全体を通して同じ研究者によって指ユニットで推定された白斑の関与の割合が推定されます
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最初の用量投与後16週間まで
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中央のベースラインからの変化率がある参加者の数フェイシャルビチリゴエリアスコアリングインデックス（F-Vasi）
時間枠：最初の用量投与後16週間まで
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VASIスコアは、白斑の重症度と程度を評価するために使用されます。
F-Vasiは、顔の関与を含む式（可能性のある範囲、0-4）を使用して計算され、調査全体を通して同じ研究者によって指ユニットで推定された白斑の関与の割合が推定されます
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最初の用量投与後16週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからF-Vasiを中央に読み取るパーセントの変化の割合で達成する参加者の割合。
時間枠：最初の用量投与後16週間まで
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VASIスコアは、白斑の重症度と程度を評価するために使用されます。
F-Vasiは、顔の関与を含む式（可能性のある範囲、0-4）を使用して計算され、調査全体を通して同じ研究者によって指ユニットで推定された白斑の関与の割合が推定されます
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最初の用量投与後16週間まで
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総ビチリゴエリアスコアリングインデックス（T-VASI）のベースラインからのパーセント変化により、プラセボと比較してFB102の有効性を評価するために
時間枠：最初の用量投与後16週間まで
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T-Vasiは、すべてのボディ領域からの寄与を含む式を使用して計算されます（可能な範囲、0-100）。
身体は、6つの別々の相互に排他的なサイト（頭/首、手、上肢[手を除く]、幹、下肢[足を除く]、および足）に分割され、研究全体を通して同じ調査員によって白斑の関与が推定された白斑の関与の割合があります。
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最初の用量投与後16週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月25日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月24日
最初の投稿 (実際)
2025年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FB102-401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。