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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de FB102 en pacientes con vitiligo no segmentario

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Forte Biosciences, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, múltiples centros para evaluar la seguridad y la eficacia de FB102 en pacientes con vitiligo no segmentario

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y múltiples centros múltiples para evaluar la seguridad y la eficacia de FB102 en pacientes con vitiligo no segmentario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 16 participantes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad de detección serán aleatorizados para recibir FB102 o placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • Skin & Cancer Foundation Australia - The Skin Hospital
        • Contacto:
      • Kotara, New South Wales, Australia, 2289
        • Reclutamiento
        • Novatrials
        • Contacto:
    • Queensland
      • Coorparoo, Queensland, Australia, 4151
        • Reclutamiento
        • Cornerstone Dermatology
        • Contacto:
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nueva Zelanda, 0632
      • Auckland, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Reclutamiento
        • Optimal Clinical Trials Central
        • Contacto:
      • Auckland, Auckland, Nueva Zelanda, 2120
        • Reclutamiento
        • Momentum Pukehoke
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Machos y hembras envejecidas ≥ 18 a 75 años al momento de la detección.
  2. Debe cumplir con los siguientes criterios de vitiligo no segmentarios en la visita de detección y la visita de referencia:
  3. Si recibir medicamentos concomitantes por cualquier motivo que no sea el vitiligo, debe estar en un régimen estable, que se define como no comenzar un nuevo medicamento o dosis cambiantes dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del día 1. El participante debe estar dispuesto a permanecer en un régimen estable durante la duración del estudio.

Nota: Hay criterios de inclusión adicionales. El centro de estudio determinará si el participante cumple con todos los criterios.

Criterios de exclusión:

  1. Actualmente tienen formas activas de otra hipopigmentación (incluida, entre otros, vogt-koyanagi-harada Leukoderma, Telangiectasia de Ataxia, esclerosis tuberosa, melasma y trastornos de hipopigmentación congénita, incluidos el piebaldismo, el síndrome de Waardenburg, la hipomelanosis de Ito, la incontinente pigmenti, la discromatosis symmetica hereditaria, el xeroderma pigmentosum y el nevuspigmentalo).
  2. Actualmente tienen formas activas de enfermedades inflamatorias de la piel o evidencia de afecciones de la piel (incluidas, entre otros, morfea, lupus discoides, lepra, sífilis, psoriasis, dermatitis seborreica) en el momento de la detección o visita al día 1 que en la opinión del investigador interferiría con la evaluación de la vitiligo o la respuesta al tratamiento.
  3. Más de aproximadamente el 33% de leucotrichia (depigación del cabello) en áreas de vitiligo en la cara evaluada por un profesional de la salud en el momento de la detección.

Nota: Hay criterios de exclusión adicionales. El centro de estudio determinará si el participante cumple con todos los criterios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego
Droga: Placebo
Ruta de administración- intravenosa (iv)
Comparador activo: FB102
Los participantes en este grupo recibirán FB102.
Droga: FB102
Ruta de administración- intravenosa (iv)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) después del tratamiento con FB102
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas después de la primera administración de dosis
Hasta 16 semanas después de la primera administración de dosis
Cambio porcentual desde el inicio en el Índice de puntuación del área de Vitiligo Facial-Vitiligo (F-VASI)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas después de la primera administración de dosis
La puntuación VASI se utiliza para evaluar la gravedad y el alcance de Vitilgo. F-VASI se calcula utilizando una fórmula que incluye la afectación de la cara (posible rango, 0-4), con porcentaje de afectación del vitiligo estimado en las unidades de los dedos por el mismo investigador durante todo el estudio
Hasta 16 semanas después de la primera administración de dosis
Número de participantes con porcentaje de cambio desde el inicio en el Índice de puntuación del área de Vitiligo-Vitiligo de lectura central (F-VASI)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas después de la primera administración de dosis
La puntuación VASI se utiliza para evaluar la gravedad y el alcance de Vitilgo. F-VASI se calcula utilizando una fórmula que incluye la afectación de la cara (posible rango, 0-4), con porcentaje de afectación del vitiligo estimado en las unidades de los dedos por el mismo investigador durante todo el estudio
Hasta 16 semanas después de la primera administración de dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que logran por el porcentaje de mejora del cambio en el centro de lectura F-VASI desde el inicio.
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas después de la primera administración de dosis
La puntuación VASI se utiliza para evaluar la gravedad y el alcance de Vitilgo. F-VASI se calcula utilizando una fórmula que incluye la afectación de la cara (posible rango, 0-4), con porcentaje de afectación del vitiligo estimado en las unidades de los dedos por el mismo investigador durante todo el estudio
Hasta 16 semanas después de la primera administración de dosis
Para evaluar la eficacia de FB102 en comparación con el placebo mediante un cambio porcentual desde el inicio en el índice de puntuación de área total-vitiligo (T-VASI)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas después de la primera administración de dosis
T-VASI se calcula utilizando una fórmula que incluye contribuciones de todas las regiones del cuerpo (rango posible, 0-100). El cuerpo se divide en 6 sitios separados y mutuamente excluyentes (cabeza/cuello, manos, extremidades superiores [excluyendo las manos], el tronco, las extremidades inferiores [excluyendo los pies] y los pies), con el porcentaje de participación del vitiligo estimado en las unidades manuales por el mismo investigador en todo el estudio
Hasta 16 semanas después de la primera administración de dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Forte Biosciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FB102-401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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