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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di FB102 nei pazienti con vitiligine non segmentale

17 novembre 2025 aggiornato da: Forte Biosciences, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di FB102 nei pazienti con vitiligine non segmentale

Uno studio multi-center randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di FB102 in pazienti con vitiligine non segmentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 16 partecipanti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità allo screening saranno randomizzati a ricevere FB102 o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • Skin & Cancer Foundation Australia - The Skin Hospital
        • Contatto:
      • Kotara, New South Wales, Australia, 2289
    • Queensland
      • Coorparoo, Queensland, Australia, 4151
        • Reclutamento
        • Cornerstone Dermatology
        • Contatto:
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nuova Zelanda, 0632
      • Auckland, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
      • Auckland, Auckland, Nuova Zelanda, 2120
        • Reclutamento
        • Momentum Pukehoke
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra ≥ 18 e 75 anni al momento dello screening.
  2. Deve soddisfare i seguenti criteri di vitiligine non segmentali durante la visita di screening e la visita di base:
  3. Se ricevere farmaci concomitanti per qualsiasi motivo diverso da Vitiligo, deve essere su un regime stabile, che è definito come non avviare un nuovo farmaco o cambiare dosaggio entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima del giorno 1. Il partecipante deve essere disposto a rimanere su un regime stabile durante la durata dello studio.

Nota: ci sono ulteriori criteri di inclusione. Il centro di studio determinerà se il partecipante soddisfa tutti i criteri

Criteri di esclusione:

  1. Currently have active forms of other hypopigmentation (including but not limited to Vogt-Koyanagi-Harada disease, malignancy-induced hypopigmentation [melanoma and mycosis fungoides], post-inflammatory hypopigmentation, pityriasis alba [minor manifestation of atopic dermatitis], senile leukoderma [age-related depigmentation], chemical/drug-induced Leukoderma, Atassia Telangiactasia, sclerosi tuberosa, melasma e disturbi congeniti di ipopigmentazione tra cui il piebaldismo, sindrome di Waardenburg, ipomelanosi di Ito, Incontintia pigmenti, Dyschromatosis symetrica Hereditaria, Xerodema pigmentosum).
  2. Attualmente hanno forme attive di malattie della pelle infiammatoria o evidenza di condizioni cutanee (incluse ma non limitate a morfea, lupus discoidale, lebbra, sifilide, psoriasi, dermatite seborroica) al momento dello screening o del giorno 1 visitare che, nell'opinione dell'investigatore, interferirebbero con la valutazione della vitiligo o della risposta al trattamento.
  3. Maggiore di circa il 33% di leucotrichia (depigmentazione dei capelli) in aree di vitiligine sul viso, come valutato da un operatore sanitario al momento dello screening.

Nota: ci sono ulteriori criteri di esclusione. Il centro di studio determinerà se il partecipante soddisfa tutti i criteri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Placebo
Percorso di somministrazione- endovenoso (IV)
Comparatore attivo: FB102
I partecipanti a questo gruppo riceveranno FB102.
Droga: FB102
Percorso di somministrazione- endovenoso (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (TEAES) e eventi avversi gravi (SAE) dopo il trattamento con FB102
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dopo la prima somministrazione di dose
Fino a 16 settimane dopo la prima somministrazione di dose
Cambia percentuale dal basale nell'indice di punteggio dell'area del viso a lettura centrale (F-VASI)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dopo la prima somministrazione di dose
Il punteggio Vasi viene utilizzato per valutare la gravità e l'estensione di Vitilgo. F-Vasi viene calcolato usando una formula che include il coinvolgimento del viso (possibile intervallo, 0-4), con percentuale di coinvolgimento di vitiligine stimato nelle unità di dita dallo stesso investigatore durante lo studio
Fino a 16 settimane dopo la prima somministrazione di dose
Numero di partecipanti con variazione percentuale rispetto al basale nell'indice di punteggio dell'area viso-vitiligo di lettura centrale (F-VASI)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dopo la prima somministrazione di dose
Il punteggio Vasi viene utilizzato per valutare la gravità e l'estensione di Vitilgo. F-Vasi viene calcolato usando una formula che include il coinvolgimento del viso (possibile intervallo, 0-4), con percentuale di coinvolgimento di vitiligine stimato nelle unità di dita dallo stesso investigatore durante lo studio
Fino a 16 settimane dopo la prima somministrazione di dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti che raggiungono il miglioramento delle variazioni percentuali nella lettura centrale F-Vasi dal basale.
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dopo la prima somministrazione di dose
Il punteggio Vasi viene utilizzato per valutare la gravità e l'estensione di Vitilgo. F-Vasi viene calcolato usando una formula che include il coinvolgimento del viso (possibile intervallo, 0-4), con percentuale di coinvolgimento di vitiligine stimato nelle unità di dita dallo stesso investigatore durante lo studio
Fino a 16 settimane dopo la prima somministrazione di dose
Per valutare l'efficacia di FB102 rispetto al placebo per variazione percentuale rispetto al basale nell'indice di punteggio dell'area totale-vitiligo (T-VASI)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dopo la prima somministrazione di dose
T-Vasi viene calcolato usando una formula che include contributi di tutte le regioni del corpo (possibile intervallo, 0-100). Il corpo è diviso in 6 siti separati e reciprocamente esclusivi (testa/collo, mani, estremità superiori [esclusi le mani], tronco, estremità inferiori [ESCLUDI PIEDI] e piedi), con la percentuale di coinvolgimento di vitiligine stimati nelle unità manuali dallo stesso investigatore durante lo studio
Fino a 16 settimane dopo la prima somministrazione di dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forte Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FB102-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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