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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do FB102 em pacientes com vitiligo não segmentar

17 de novembro de 2025 atualizado por: Forte Biosciences, Inc.

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do FB102 em pacientes com vitiligo não segmentar

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a segurança e a eficácia do FB102 em pacientes com vitiligo não segmentar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 16 participantes que atendem a todos os critérios de elegibilidade de triagem serão randomizados para receber FB102 ou placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • Skin & Cancer Foundation Australia - The Skin Hospital
        • Contato:
      • Kotara, New South Wales, Austrália, 2289
    • Queensland
      • Coorparoo, Queensland, Austrália, 4151
        • Recrutamento
        • Cornerstone Dermatology
        • Contato:
  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nova Zelândia, 0632
      • Auckland, Auckland, Nova Zelândia, 1010
      • Auckland, Auckland, Nova Zelândia, 2120
        • Recrutamento
        • Momentum Pukehoke
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Homens e mulheres com idade ≥ 18 a 75 anos no momento da triagem.
  2. Deve atender aos seguintes critérios de vitiligo não segmentar na visita de exibição e na visita de linha de base:
  3. Se o recebimento de medicamentos concomitantes por qualquer motivo que não seja o vitiligo, deve estar em um regime estável, que é definido como não iniciando um novo medicamento ou a mudança de dosagem dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do dia 1. O participante deve estar disposto a permanecer em um regime estável durante a duração do estudo.

Nota: Existem critérios de inclusão adicionais. O centro de estudo determinará se o participante atende a todos os critérios

Critérios de exclusão:

  1. Currently have active forms of other hypopigmentation (including but not limited to Vogt-Koyanagi-Harada disease, malignancy-induced hypopigmentation [melanoma and mycosis fungoides], post-inflammatory hypopigmentation, pityriasis alba [minor manifestation of atopic dermatitis], senile leukoderma [age-related depigmentation], chemical/drug-induced Leucoderma, ataxia tenngiectasia, esclerose tuberosa, melasma e distúrbios de hipopigmentação congênita, incluindo piebaldismo, síndrome de Waardenburg, hipomelaesia de Ito, incontinente pigmenti, desschromatose e simetrica e heredititaria, xerodermensina, pigmentos, symmétrica e simtrica, xerodermânia, xerodermanha, pigmentina, symmétrica, xerodermânia.
  2. Atualmente, possui formas ativas de doenças inflamatórias da pele ou evidência de condições de pele (incluindo, entre outros, morfea, lúpus discoide, hanseníase, sífilis, psoríase, dermatite seborréica) na época da triagem ou a resposta do dia.
  3. Maiores de aproximadamente 33% de leucotrichia (despigmentação dos cabelos) em áreas de vitiligo no rosto, avaliadas por um profissional de saúde no momento da triagem.

Nota: Existem critérios de exclusão adicionais. O centro de estudo determinará se o participante atende a todos os critérios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: Placebo
Rota de administração- intravenosa (IV)
Comparador Ativo: FB102
Os participantes deste grupo receberão FB102.
Medicamento: FB102
Rota de administração- intravenosa (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e eventos adversos graves (SAE) após o tratamento com FB102
Prazo: Até 16 semanas após a administração da primeira dose
Até 16 semanas após a administração da primeira dose
Mudança percentual em relação à linha de base no índice de pontuação da área de leitura facial de leitura facial (F-VASI)
Prazo: Até 16 semanas após a administração da primeira dose
A pontuação do VASI é usada para avaliar a gravidade e a extensão do Vitilgo. O F-VASI é calculado usando uma fórmula que inclui o envolvimento da face (faixa possível, 0-4), com porcentagem de envolvimento de vitiligo estimado em unidades de dedos pelo mesmo investigador ao longo do estudo
Até 16 semanas após a administração da primeira dose
Número de participantes com alteração percentual em relação à linha de base no Índice de pontuação da área de leitura facial do Vitiligo (F-VASI)
Prazo: Até 16 semanas após a administração da primeira dose
A pontuação do VASI é usada para avaliar a gravidade e a extensão do Vitilgo. O F-VASI é calculado usando uma fórmula que inclui o envolvimento da face (faixa possível, 0-4), com porcentagem de envolvimento de vitiligo estimado em unidades de dedos pelo mesmo investigador ao longo do estudo
Até 16 semanas após a administração da primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes alcançando por percentual de melhoria da mudança na leitura central de F-vasi a partir da linha de base.
Prazo: Até 16 semanas após a administração da primeira dose
A pontuação do VASI é usada para avaliar a gravidade e a extensão do Vitilgo. O F-VASI é calculado usando uma fórmula que inclui o envolvimento da face (faixa possível, 0-4), com porcentagem de envolvimento de vitiligo estimado em unidades de dedos pelo mesmo investigador ao longo do estudo
Até 16 semanas após a administração da primeira dose
Para avaliar a eficácia do FB102 em comparação com o placebo por porcentagem de alteração da linha de base no índice de pontuação da área total de vitiligo (T-VASI)
Prazo: Até 16 semanas após a administração da primeira dose
O T-VASI é calculado usando uma fórmula que inclui contribuições de todas as regiões do corpo (faixa possível, 0-100). O corpo é dividido em 6 locais separados e mutuamente exclusivos (cabeça/pescoço, mãos, extremidades superiores [excluindo as mãos], tronco, extremidades inferiores [excluindo pés] e pés), com porcentagem de envolvimento de vitiligo estimado em unidades manuais pelo mesmo investigador em todo o estudo
Até 16 semanas após a administração da primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forte Biosciences, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FB102-401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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