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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de FB102 chez les patients atteints de vitiligo non segmentaire

17 novembre 2025 mis à jour par: Forte Biosciences, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de FB102 chez les patients atteints de vitiligo non segmentaire

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de FB102 chez les patients atteints de vitiligo non segment.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 16 participants qui répondent à tous les critères d'éligibilité de dépistage seront randomisés pour recevoir FB102 ou placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Recrutement
        • Skin & Cancer Foundation Australia - The Skin Hospital
        • Contact:
      • Kotara, New South Wales, Australie, 2289
    • Queensland
      • Coorparoo, Queensland, Australie, 4151
        • Recrutement
        • Cornerstone Dermatology
        • Contact:
  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nouvelle-Zélande, 0632
      • Auckland, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Recrutement
        • Optimal Clinical Trials Central
        • Contact:
      • Auckland, Auckland, Nouvelle-Zélande, 2120
        • Recrutement
        • Momentum Pukehoke
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Mâles et femmes âgées de ≥ 18 à 75 ans au moment du dépistage.
  2. Doit répondre aux critères de vitiligo non segmentaires suivants lors de la visite de dépistage et de la visite de base:
  3. Si vous recevez des médicaments concomitants pour une raison autre que le vitiligo, doit être sur un régime stable, qui est défini comme ne pas démarrer un nouveau médicament ou un dosage changeant dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon les plus longues) avant le jour 1. Le participant doit être disposé à rester sur un régime stable pendant la durée de l'étude.

Remarque: il existe des critères d'inclusion supplémentaires. Le centre d'étude déterminera si le participant répond à tous les critères

Critères d'exclusion:

  1. Ont actuellement des formes actives d'autres hypopigmentation (y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de Vogt-Koyanagi-Harada, l'hypopigmentation induite par la malignité [mélanome et mycosis fungoides], hypopigmentation post-inflammatoire, pityriasis alba [manifestation mineure de la dermatite / drigatite sénile [dépigation d'âge], chimique sévile [Dédigmentation à l'âge], chimiquement industrie Leucoderma, l'ataxie télangiectasie, la sclérose tubéreuse, le mélasma et les troubles de l'hypopigmentation congénitale, notamment le piébaldisme, le syndrome de Waardenburg, l'hypomélanose de l'ITO, l'incontinetia pigmenti, la dyschromatosis symétrique de la dedilarita, le xeroderma pigmentosum et le dépigmenter de Nevus).
  2. Ont actuellement des formes actives de maladies cutanées inflammatoires ou de preuves de conditions cutanées (y compris, mais sans s'y limiter, la morphée, le lupus discoïde, la lèpre, la syphilis, le psoriasis, la dermatite séborrhéique) au moment du dépistage ou du jour 1, la visite de l'opinion de l'enquêteur interférerait avec l'évaluation du vitiligo ou de la réponse au traitement.
  3. Supérieur à environ 33% de leucotrichie (dépigmentation des cheveux) dans les zones de vitiligo sur le visage, comme évalué par un professionnel de la santé au moment du dépistage.

Remarque: il existe des critères d'exclusion supplémentaires. Le centre d'étude déterminera si le participant répond à tous les critères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: Placebo
Voie d'administration - intraveineuse (IV)
Comparateur actif: FB102
Les participants à ce groupe recevront FB102.
Médicament: FB102
Voie d'administration - intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) et des événements indésirables graves (SAE) après un traitement avec FB102
Délai: Jusqu'à 16 semaines après la première dose Administration
Jusqu'à 16 semaines après la première dose Administration
Pourcentage de changement par rapport à la référence dans l'indice de notation de la zone faciale-vitiligo de lecture centrale (F-VASI)
Délai: Jusqu'à 16 semaines après la première dose Administration
Le score VASI est utilisé pour évaluer la gravité et l'étendue de Vitilgo. F-VASI est calculé à l'aide d'une formule qui comprend l'implication du visage (plage possible, 0-4), avec un pourcentage d'implication du vitiligo estimé dans les unités des doigts par le même chercheur tout au long de l'étude
Jusqu'à 16 semaines après la première dose Administration
Nombre de participants avec pourcentage de changement par rapport à la référence dans l'indice de notation de la zone faciale-vitiligo de lecture centrale (F-VASI)
Délai: Jusqu'à 16 semaines après la première dose Administration
Le score VASI est utilisé pour évaluer la gravité et l'étendue de Vitilgo. F-VASI est calculé à l'aide d'une formule qui comprend l'implication du visage (plage possible, 0-4), avec un pourcentage d'implication du vitiligo estimé dans les unités des doigts par le même chercheur tout au long de l'étude
Jusqu'à 16 semaines après la première dose Administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants atteignant un pourcentage d'amélioration des changements dans la lecture centrale F-Vasi de la ligne de base.
Délai: Jusqu'à 16 semaines après la première dose Administration
Le score VASI est utilisé pour évaluer la gravité et l'étendue de Vitilgo. F-VASI est calculé à l'aide d'une formule qui comprend l'implication du visage (plage possible, 0-4), avec un pourcentage d'implication du vitiligo estimé dans les unités des doigts par le même chercheur tout au long de l'étude
Jusqu'à 16 semaines après la première dose Administration
Pour évaluer l'efficacité de FB102 par rapport au placebo par pourcentage de variation par rapport à l'indice de notation de la zone totale-vitiligo (T-VASI)
Délai: Jusqu'à 16 semaines après la première dose Administration
T-VASI est calculé à l'aide d'une formule qui comprend les contributions de toutes les régions du corps (plage possible, 0-100). Le corps est divisé en 6 sites séparés et mutuellement exclusifs (tête / cou, mains, extrémités supérieures [à l'exclusion des mains], tronc, membres inférieurs [à l'exclusion des pieds] et pieds), avec un pourcentage d'implication du vitiligo estimé dans les unités à main par le même chercheur tout au long de l'étude
Jusqu'à 16 semaines après la première dose Administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forte Biosciences, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Première publication (Réel)

2 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FB102-401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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