Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FB102: n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-segmenttinen vitiligo

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Forte Biosciences, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, monikeskustutkimus FB102: n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-segmenttinen vitiligo

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, monikeskustutkimus FB102: n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-segmenttinen vitiligo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 16 osallistujaa, jotka täyttävät kaikki seulonnan kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan vastaanottamaan FB102 tai lumelääke.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • Skin & Cancer Foundation Australia - The Skin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kotara, New South Wales, Australia, 2289
        • Rekrytointi
        • Novatrials
        • Ottaa yhteyttä:
    • Queensland
      • Coorparoo, Queensland, Australia, 4151
        • Rekrytointi
        • Cornerstone Dermatology
        • Ottaa yhteyttä:
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Uusi Seelanti, 0632
      • Auckland, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Rekrytointi
        • Optimal Clinical Trials Central
        • Ottaa yhteyttä:
      • Auckland, Auckland, Uusi Seelanti, 2120
        • Rekrytointi
        • Momentum Pukehoke
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Urokset ja naaraat, joiden ikä on ≥ 18 - 75 vuotta seulontahetkellä.
  2. On täytettävä seuraavat segmentiset vitiligo-kriteerit seulontavierailussa ja lähtövierailussa:
  3. Jos samanaikaisten lääkkeiden vastaanottamisen muusta syystä kuin vitiligossa, on oltava vakaassa ohjelmassa, joka määritellään uuden lääkkeen aloittamatta jättämiseksi tai annostuksen vaihtamiseen 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (kukin pitempi) ennen 1 päivää. Osallistujan on oltava halukas pysymään vakaassa ohjelmassa tutkimuksen ajan.

HUOMAUTUS: Sisällyttämiskriteerejä on olemassa. Tutkimuskeskus määrittää, täyttääkö osallistuja kaikki kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä on aktiivisia muita hypopigmentaatiota (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, Vogt-Koyanagi-Haradan tauti, pahanlaatuisuuden aiheuttama hypopigmentaatio [melanooma ja mykoosi fungoides], tulehduksen jälkeinen hypopigmentaatio, pityriasi alba [atoopillisen dermatiitin vähäinen manifestaatio], seni-leuko-infektoima [ikävälitys. Leukoderma, ataksia telangiektaasia, mukulaarinen skleroosi, melasma ja synnynnäinen hypopigmentaatiohäiriöt, mukaan lukien piebaldismi, Waardenburgin oireyhtymä, ITO: n hypomelanoosi, Incontiantia Pigmenti, Dyschromatoosis Symmetrica Hereditaria, Xeroderma Pigmentosum ja Nevus DePigmentus).
  2. Tällä hetkellä on aktiivisia tulehduksellisia ihosairauksia (t) tai todisteita iho -olosuhteista (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, morfea, diskoidinen lupus, lepratiitti, syfilis, psoriaasi, seborreainen dermatiitti) seulonnan tai päivän 1 vierailun aikana, että tutkijan mielestä vitiligon tai vastauksen arvioinnissa hoitoon.
  3. Suurempi kuin noin 33% leukotrichia (hiusten depmentointi) vitiligon alueilla kasvoilla, kuten terveydenhuollon ammattilainen arvioi seulontahetkellä.

Huomaa: On olemassa ylimääräisiä poissulkemiskriteerejä. Tutkimuskeskus määrittää, täyttääkö osallistuja kaikki kriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Annonsisäinen- laskimonsisäinen (IV)
Active Comparator: FB102
Tämän ryhmän osallistujat saavat FB102: n.
Lääke: FB102
Annonsisäinen- laskimonsisäinen (IV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEATE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) FB102: n hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa ensimmäisen annoksen hallinnon jälkeen
Jopa 16 viikkoa ensimmäisen annoksen hallinnon jälkeen
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta Keski-luku-kasvojen ja Vitiligo-alueen pisteytysindeksi (F-VASI)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa ensimmäisen annoksen hallinnon jälkeen
VASI -pistemäärää käytetään arvioimaan vititilgon vakavuutta ja laajuutta. F-VASI lasketaan käyttämällä kaavaa, joka sisältää kasvojen osallistumisen (mahdollinen alue, 0-4), ja prosentuaalinen osuus vitiligon osallistumisesta arvioi sormiyksiköissä saman tutkijan koko tutkimuksen ajan
Jopa 16 viikkoa ensimmäisen annoksen hallinnon jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla prosentuaalinen muutos lähtötasosta keskustassa luetussa kasvojen-vtiligo-alueen pisteytysindeksissä (F-VASI)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa ensimmäisen annoksen hallinnon jälkeen
VASI -pistemäärää käytetään arvioimaan vititilgon vakavuutta ja laajuutta. F-VASI lasketaan käyttämällä kaavaa, joka sisältää kasvojen osallistumisen (mahdollinen alue, 0-4), ja prosentuaalinen osuus vitiligon osallistumisesta on arvioinut sormiyksiköissä saman tutkijan koko tutkimuksen ajan
Jopa 16 viikkoa ensimmäisen annoksen hallinnon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat prosentuaalisen muutoksen parannuksen keskustassa F-VASI: ssa lähtötasosta.
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa ensimmäisen annoksen hallinnon jälkeen
VASI -pistemäärää käytetään arvioimaan vititilgon vakavuutta ja laajuutta. F-VASI lasketaan käyttämällä kaavaa, joka sisältää kasvojen osallistumisen (mahdollinen alue, 0-4), ja prosentuaalinen osuus vitiligon osallistumisesta arvioi sormiyksiköissä saman tutkijan koko tutkimuksen ajan
Jopa 16 viikkoa ensimmäisen annoksen hallinnon jälkeen
FB102: n tehokkuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna prosentuaalisesti muutoksella lähtötasosta kokonais-Vitiligo-pinta-alan pisteytysindeksissä (T-VASI)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa ensimmäisen annoksen hallinnon jälkeen
T-VASI lasketaan käyttämällä kaavaa, joka sisältää kaikilta kehon alueilta (mahdollinen alue, 0-100). Keho on jaettu 6 erilliseen ja toisiaan yksinoikeuteen (pää/kaula, kädet, yläraajat [lukuun ottamatta kädet], tavaratilan, alaraajojen [lukuun ottamatta jalkoja] ja jalkoja), ja prosentuaalinen osuus vitiligon osallistumisesta on arvioitu käsin yksiköissä saman tutkijan mukaan koko tutkimuksen ajan koko tutkimuksen ajan koko tutkimuksen ajan koko tutkimuksen ajan koko tutkimuksen ajan koko tutkimuksen ajan.
Jopa 16 viikkoa ensimmäisen annoksen hallinnon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forte Biosciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FB102-401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa