Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van FB102 te evalueren bij patiënten met niet-segmentale vitiligo

17 november 2025 bijgewerkt door: Forte Biosciences, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd, multi-center onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van FB102 te evalueren bij patiënten met niet-segmentale vitiligo

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd, multi-center onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van FB102 te evalueren bij patiënten met niet-segmentale vitiligo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 16 deelnemers die voldoen aan alle criteria voor het screening van de screening worden gerandomiseerd om FB102 of placebo te ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Werving
        • Skin & Cancer Foundation Australia - The Skin Hospital
        • Contact:
      • Kotara, New South Wales, Australië, 2289
    • Queensland
      • Coorparoo, Queensland, Australië, 4151
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nieuw-Zeeland, 0632
      • Auckland, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
      • Auckland, Auckland, Nieuw-Zeeland, 2120

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannetjes en vrouwen van ≥ 18 tot 75 jaar op het moment van screening.
  2. Moet voldoen aan de volgende niet-segmentale vitiligo-criteria bij het screeningbezoek en het basisbezoek:
  3. Als het ontvangen van bijkomende medicijnen om welke reden dan ook, anders dan Vitiligo, moet een stabiel regime zijn, dat wordt gedefinieerd als het niet starten van een nieuw medicijn of het veranderen van dosering binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (welke langer is) vóór dag 1. De deelnemer moet bereid zijn om op een stabiel regime te blijven tijdens de duur van de studie.

Opmerking: er zijn extra inclusiecriteria. Het studiecentrum zal bepalen of de deelnemer aan alle criteria voldoet

Uitsluitingscriteria:

  1. Hebben momenteel actieve vormen van andere hypopigmentatie (inclusief maar niet beperkt tot de ziekte van Vogt-Koyanagi-Harada, door maligniteit geïnduceerde hypopigmentatie [melanoom en mycosis fungoides], post-inflammatoire hypopigmentatie, pityriasis alba [kleine manifestatie van atopische dermatitis, senile leukoderma [age-gerelateerde depigmentatie], chemisch leukoderma, ataxia telangiectasia, tubereuze sclerose, melasma en aangeboren hypopigmentatiestoornissen, waaronder poetsbaldisme, Wardenburg Syndrome, hypomelanose van ITO, Incontinentia Pigmenti, dyschromatosis Symmetrica Hereditaria, Xeroderma Pigmentosum, en Nevus Depigmentosus).
  2. Momenteel hebben actieve vormen van inflammatoire huidziekte (en) of bewijs van huidaandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot Morphea, Discoid Lupus, Lepra, Syfilis, Psoriasis, Seborrheic Dermatitis) ten tijde van de screening of dag 1 bezoek dat in de mening van de onderzoeker de evaluatie van vitiligo of respons op de behandeling zou hebben.
  3. Meer dan ongeveer 33% leukotrichia (depigmentatie van het haar) in gebieden van vitiligo op het gezicht zoals beoordeeld door een zorgverlener op het moment van screening.

Opmerking: er zijn extra uitsluitingscriteria. Het studiecentrum zal bepalen of de deelnemer aan alle criteria voldoet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Route van toediening- intraveneus (IV)
Actieve vergelijker: FB102
Deelnemers aan deze groep ontvangen FB102.
Geneesmiddel: FB102
Route van toediening- intraveneus (IV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes) en ernstige bijwerkingen (SAE) na behandeling met FB102
Tijdsspanne: Tot 16 weken na de eerste dosis administratie
Tot 16 weken na de eerste dosis administratie
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in Central Read Facial-Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI)
Tijdsspanne: Tot 16 weken na de eerste dosis administratie
De VASI -score wordt gebruikt om de ernst en omvang van Vitilgo te beoordelen. F-VASI wordt berekend met behulp van een formule die betrokkenheid van het gezicht omvat (mogelijk bereik, 0-4), met percentage van de vitiligo-betrokkenheid geschat in vingereenheden door dezelfde onderzoeker gedurende het onderzoek in het hele onderzoek
Tot 16 weken na de eerste dosis administratie
Aantal deelnemers met een procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in centrale lees gezicht-vitiligo gebied scorende index (F-VASI)
Tijdsspanne: Tot 16 weken na de eerste dosis administratie
De VASI -score wordt gebruikt om de ernst en omvang van Vitilgo te beoordelen. F-VASI wordt berekend met behulp van een formule die betrokkenheid van het gezicht omvat (mogelijk bereik, 0-4), met percentage van de vitiligo-betrokkenheid geschat in vingereenheden door dezelfde onderzoeker gedurende het onderzoek in de hele studie
Tot 16 weken na de eerste dosis administratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel deelnemers dat wordt bereikt door procentuele verbetering in centrale lees F-vasi van de basislijn.
Tijdsspanne: Tot 16 weken na de eerste dosis administratie
De VASI -score wordt gebruikt om de ernst en omvang van Vitilgo te beoordelen. F-VASI wordt berekend met behulp van een formule die betrokkenheid van het gezicht omvat (mogelijk bereik, 0-4), met percentage van de vitiligo-betrokkenheid geschat in vingereenheden door dezelfde onderzoeker gedurende het onderzoek in het hele onderzoek
Tot 16 weken na de eerste dosis administratie
Om de werkzaamheid van FB102 te evalueren in vergelijking met placebo door procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in de totale vitiligo gebiedsscore-index (T-VASI)
Tijdsspanne: Tot 16 weken na de eerste dosis administratie
T-vasi wordt berekend met behulp van een formule die bijdragen uit alle lichaamsregio's omvat (mogelijk bereik, 0-100). Het lichaam is verdeeld in 6 afzonderlijke en wederzijds exclusieve locaties (hoofd/nek, handen, bovenste ledematen [exclusief handen], romp, onderste ledematen [exclusief voeten] en voeten), met percentage vitiligo -betrokkenheid geschat in handeenheden door dezelfde onderzoeker in de studie in de studie
Tot 16 weken na de eerste dosis administratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forte Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FB102-401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren