Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności FB102 u pacjentów z niesegmentowym bielactwem

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Forte Biosciences, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności FB102 u pacjentów z niesegmentowym bielactwem

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności FB102 u pacjentów z niesegmentowym bielactwem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 16 uczestników, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikowalności kontroli, zostanie losowo przydzielonych do otrzymania FB102 lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • Skin & Cancer Foundation Australia - The Skin Hospital
        • Kontakt:
      • Kotara, New South Wales, Australia, 2289
    • Queensland
      • Coorparoo, Queensland, Australia, 4151
        • Rekrutacyjny
        • Cornerstone Dermatology
        • Kontakt:
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nowa Zelandia, 0632
      • Auckland, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
      • Auckland, Auckland, Nowa Zelandia, 2120

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Samce i kobiety w wieku od 18 do 75 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Musi spełnić następujące niesegmentowe kryteria bielactwa podczas wizyty przesiewowej i wizytę wyjściową:
  3. Jeżeli otrzymywanie jednoczesnych leków z dowolnego powodu niż bielacko, musi być na stabilnym schemacie, który jest zdefiniowany jako nie uruchamianie nowego leku lub zmieniającą dawkę w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, która jest dłuższa) przed dniem 1. Uczestnik musi być skłonny pozostać na stabilnym schemacie w trakcie badania.

Uwaga: Istnieją dodatkowe kryteria włączenia. Centrum badań określi, czy uczestnik spełni wszystkie kryteria

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecnie mają aktywne formy innych hipopigmentacji (w tym między innymi choroba Vogt-Koyanagi-Harada, hipopigmentacja indukowana nowotworami [czerniak i mikozę grzybowe], letugoida postinazja [leczniowa/leczniowa/leczniowa/leczniowa] lecznicza/leczniowa-indigmentacja Leukoderma, ataksja teangiektazja, stwardnienie guzowatkowe, melasma i wrodzone zaburzenia hipopigmentacji, w tym piebaldizm, zespół Waardenburga, hipomelanoza ITO, nietrzymania pigmenti).
  2. Obecnie mają aktywne postacie zapalnych chorób skóry lub dowody na warunki skóry (w tym między innymi Morphea, toczeń dyskotek, trąd, syfilis, łuszczyca, łożyskotoorowe zapalenie skóry) w momencie badania przesiewowego lub dnia 1, które w opinii badacza zakłóciłyby się z oceną vitiligo lub odpowiedzi na leczenie.
  3. Większe niż około 33% leukotrichia (depigmentacja włosów) na obszarach bielactwa na twarzy, jak oceniono przez pracownika służby zdrowia w momencie badania przesiewowego.

Uwaga: Istnieją dodatkowe kryteria wykluczenia. Centrum badań określi, czy uczestnik spełni wszystkie kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Droga podawania- dożylna (IV)
Aktywny komparator: FB102
Uczestnicy tej grupy otrzymają FB102.
Lek: FB102
Droga podawania- dożylna (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) po leczeniu FB102
Ramy czasowe: Do 16 tygodni po podaniu pierwszej dawki
Do 16 tygodni po podaniu pierwszej dawki
Procentowa zmiana w porównaniu z centralnym odczytem wskaźnika punktacji powierzchni twarzy-vitiligo (F-VASI)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni po podaniu pierwszej dawki
Wynik VASI służy do oceny nasilenia i zasięgu bilcowego. F-VASI jest obliczane przy użyciu wzoru, który obejmuje zaangażowanie twarzy (możliwy zakres, 0-4), z odsetkiem zaangażowania bielactw oszacowanych w jednostkach palców przez tego samego badacza w całym badaniu
Do 16 tygodni po podaniu pierwszej dawki
Liczba uczestników ze procentową zmianą w porównaniu z centralnym odczytem wskaźnika punktacji obszaru twarzy-witligo (F-VASI)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni po podaniu pierwszej dawki
Wynik VASI służy do oceny nasilenia i zasięgu bilcowego. F-VASI jest obliczane przy użyciu wzoru, który obejmuje zaangażowanie twarzy (możliwy zakres, 0-4), z odsetkiem uczestnictwa bielactwa oszacowanego w jednostkach palców przez tego samego badacza w całym badaniu
Do 16 tygodni po podaniu pierwszej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających procentową poprawę zmian w centralnym odczycie F-VASI od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Do 16 tygodni po podaniu pierwszej dawki
Wynik VASI służy do oceny nasilenia i zasięgu bilcowego. F-VASI jest obliczane przy użyciu wzoru, który obejmuje zaangażowanie twarzy (możliwy zakres, 0-4), z odsetkiem zaangażowania bielactw oszacowanych w jednostkach palców przez tego samego badacza w całym badaniu
Do 16 tygodni po podaniu pierwszej dawki
Aby ocenić skuteczność FB102 w porównaniu do placebo według procentowej zmiany od wartości wyjściowej w indeksie punktacji obszaru całkowitej witligo (T-VASI)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni po podaniu pierwszej dawki
T-VASI jest obliczane przy użyciu wzoru, który obejmuje wkład ze wszystkich obszarów ciała (możliwy zakres, 0-100). Ciało jest podzielone na 6 oddzielnych i wzajemnie wykluczających się miejsc (głowa/szyja, ręce, kończyny górne [wykluczające dłonie], tułowia, kończyny dolne [wykluczające stopy] i stopy), z odsetkiem zaangażowania bezlitosnego oszacowanego w jednostkach dłoni przez tego samego badacza podczas badania podczas badania
Do 16 tygodni po podaniu pierwszej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forte Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FB102-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FB102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj