Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки безопасности и эффективности FB102 у пациентов с не сегментарным витилиго

17 ноября 2025 г. обновлено: Forte Biosciences, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности FB102 у пациентов с не сегментарным витилиго

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое плацебо, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности FB102 у пациентов с не сегментарным витилиго.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 16 участников, которые соответствуют всем критериям приемлемости, будут рандомизированы для получения FB102 или плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • Skin & Cancer Foundation Australia - The Skin Hospital
        • Контакт:
      • Kotara, New South Wales, Австралия, 2289
        • Рекрутинг
        • Novatrials
        • Контакт:
    • Queensland
      • Coorparoo, Queensland, Австралия, 4151
        • Рекрутинг
        • Cornerstone Dermatology
        • Контакт:
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Новая Зеландия, 0632
        • Рекрутинг
        • Optimal Clinical Trials North
        • Контакт:
      • Auckland, Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Рекрутинг
        • Optimal Clinical Trials Central
        • Контакт:
      • Auckland, Auckland, Новая Зеландия, 2120
        • Рекрутинг
        • Momentum Pukehoke
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет во время скрининга.
  2. Необходимо соответствовать следующим не сегментарным критериям витилиго при посещении скрининга и базовом посещении:
  3. Если получать сопутствующие препараты по любой причине, кроме витилиго, должно быть в стабильном режиме, которая определяется как не запускающий новый препарат или изменяющую дозировку в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до дня. Участник должен быть готов оставаться в стабильном режиме в течение всего исследования.

Примечание: есть дополнительные критерии включения. Исследовательский центр определит, соответствует ли участник все критерии

Критерии исключения:

  1. В настоящее время есть активные формы другой гипопигментации (включая, помимо прочего, болезнь Вогт-Коянаги-Харада, вызванную злокачественностью гипопигментацию [меланома и грибовии микоза], постфляционная гипопигментация, птилриаза Альба [незначительное манифестация по ясному/лето-препарату [возрастно-превозносно-индийско-диапазону, связанное с химическим дефицитом], возрастно-зависимое, ароматизированное, связанное с химическим дефицитом, связанным с химическим дефицитом, связанным с химическим дефицитом, связанным с химическим дефицитом], возрастно-развиваемое дефицит, из-за химического препарата, из-за химического преобразования, из-за химированного дефицита. Лейкодерма, атаксия Телангиэктазия, туберозной склероз, меласмы и врожденные расстройства гипопигментации, включая пьебальдизм, синдром Ваарденбурга, гипомеланоз ITO, пигменти -недвижимость, Dyschromatosematos Hereditaria, Xeroderma pigmentosum и nevus despusyosis).
  2. В настоящее время имеют активные формы воспалительных кожных заболеваний (S) или доказательства кожных заболеваний (включая, помимо прочего, морфей, дискоидная волчанка, проказа, сифилис, псориаз, себореяский дерматит) во время скрининга или посещения 1 -й день, который, по мнению исследователя, будет мешать оценке витилиго или ответа на лечение.
  3. Больше, чем приблизительно 33% лейкотрихия (депигментация волос) в областях витилиго на лице, оцениваемые медицинским работником во время скрининга.

Примечание. Есть дополнительные критерии исключения. Исследовательский центр определит, соответствует ли участник все критерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
Путь администрации- внутривенное (iv)
Активный компаратор: FB102
Участники этой группы получат FB102.
Лекарство: FB102
Путь администрации- внутривенное (iv)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE) и серьезными побочными эффектами (SAE) после лечения FB102
Временное ограничение: До 16 недель после первой дозы администрирование
До 16 недель после первой дозы администрирование
Процентное изменение от базовой линии в центральном считывании индекса оценки лиц-витилиго (F-VASI)
Временное ограничение: До 16 недель после первой дозы администрирование
Оценка VASI используется для оценки тяжести и масштабов Vitilgo. F-VASI рассчитывается с использованием формулы, которая включает в себя участие лица (возможный диапазон, 0-4), с процентом участия витилиго, оцененным в единицах пальцев одним и тем же исследователем на протяжении всего исследования
До 16 недель после первой дозы администрирование
Количество участников с процентным изменением по сравнению с базовой линейкой в ​​центральном чтении индекса оценки лиц-витилиго (F-VASI)
Временное ограничение: До 16 недель после первой дозы администрирование
Оценка VASI используется для оценки тяжести и масштабов Vitilgo. F-VASI рассчитывается с использованием формулы, которая включает в себя участие лица (возможный диапазон, 0-4), с процентом участия витилиго, оцененным в единицах пальцев одним и тем же исследователем на протяжении всего исследования
До 16 недель после первой дозы администрирование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигающих в процентах, улучшение изменений в центральном чтении F-васи с исходного уровня.
Временное ограничение: До 16 недель после первой дозы администрирование
Оценка VASI используется для оценки тяжести и масштабов Vitilgo. F-VASI рассчитывается с использованием формулы, которая включает в себя участие лица (возможный диапазон, 0-4), с процентом участия витилиго, оцененным в единицах пальцев одним и тем же исследователем на протяжении всего исследования
До 16 недель после первой дозы администрирование
Чтобы оценить эффективность FB102 по сравнению с плацебо на процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в индексе оценки площади общего витилиго (T-VASI)
Временное ограничение: До 16 недель после первой дозы администрирование
T-васи рассчитывается с использованием формулы, которая включает вкладчики из всех областей тела (возможный диапазон, 0-100). Тело разделено на 6 отдельных и взаимоисключающих мест (голова/шея, руки, верхние конечности [исключая руки], туловище, нижние конечности [исключая ноги] и ноги), с процентом участия витилиго, оцененный в ручных единицах одним и тем же исследователем на протяжении всего исследования
До 16 недель после первой дозы администрирование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forte Biosciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FB102-401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться