Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av FB102 hos pasienter med ikke-segmentell vitiligo

17. november 2025 oppdatert av: Forte Biosciences, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av FB102 hos pasienter med ikke-segmentell vitiligo

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av FB102 hos pasienter med ikke-segmentell vitiligo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 16 deltakere som oppfyller alle screening -kvalifiseringskriteriene, vil bli randomisert til å motta FB102 eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekruttering
        • Skin & Cancer Foundation Australia - The Skin Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kotara, New South Wales, Australia, 2289
    • Queensland
      • Coorparoo, Queensland, Australia, 4151
        • Rekruttering
        • Cornerstone Dermatology
        • Ta kontakt med:
  • New Zealand
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, New Zealand, 0632
      • Auckland, Auckland, New Zealand, 1010
      • Auckland, Auckland, New Zealand, 2120
        • Rekruttering
        • Momentum Pukehoke
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Hanner og kvinner i alderen ≥ 18 til 75 år ved screening.
  2. Må oppfylle følgende ikke-segmenterte vitiligo-kriterier ved visningsbesøket og baselinebesøket:
  3. Hvis du mottar samtidig medisiner av andre grunner enn vitiligo, må være på et stabilt regime, som er definert som ikke å starte et nytt medikament eller skiftende dosering innen 7 dager eller 5 halveringstid (avhengig av hva som er lengre) før dag 1. deltakeren må være villig til å holde seg på et stabilt regime under studien.

Merk: Det er flere inkluderingskriterier. Studiesenteret vil avgjøre om deltakeren oppfyller alle kriteriene

Eksklusjonskriterier:

  1. Har for tiden aktive former for annen hypopigmentering (inkludert, men ikke begrenset til Vogt-Koyanagi-Harada sykdom, malignitet-indusert hypopigmentering [melanom og mykose-fungoides], post-inflammatorisk hypopigment, phemityrias alba [mindre manifestasjon av atermatitis], senil-leua-leukodasmatmatitis], senil-leu-leu-leu-apa-apa. Leukoderma, ataxia telangiectasia, tuberøs sklerose, melasma og medfødte hypopigmenteringsforstyrrelser inkludert piebaldisme, Waardenburg syndrom, hypomelanose av ito, incontinentia pigmenti, dyschromatosis symelanose hereditaria.
  2. Har for tiden aktive former for inflammatorisk hudsykdom eller bevis på hudtilstander (inkludert, men ikke begrenset til morphea, diskoid lupus, spedalskhet, syfilis, psoriasis, seborrheic dermatitis) på tidspunktet for screening eller dag 1 -besøk som i løpet av undersøkelsesutredningen.
  3. Større enn omtrent 33% Leukotrichia (depigmentering av håret) i områder av vitiligo i ansiktet som vurdert av en helsepersonell på screeningstidspunktet.

Merk: Det er flere eksklusjonskriterier. Studiesenteret vil avgjøre om deltakeren oppfyller alle kriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Administrasjonsvei- intravenøs (IV)
Aktiv komparator: FB102
Deltakere i denne gruppen vil motta FB102.
Legemiddel: FB102
Administrasjonsvei- intravenøs (IV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES) og alvorlige bivirkninger (SAE) etter behandling med FB102
Tidsramme: Opptil 16 uker etter første doseadministrasjon
Opptil 16 uker etter første doseadministrasjon
Prosentvis endring fra baseline i Central Read Facial-Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI)
Tidsramme: Opptil 16 uker etter første doseadministrasjon
VASI -poengsum brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av vitilgo. F-VASI beregnes ved hjelp av en formel som inkluderer involvering av ansiktet (mulig rekkevidde, 0-4), med prosentandel av vitiligo-involvering estimert i fingerenheter av samme etterforsker gjennom hele studien
Opptil 16 uker etter første doseadministrasjon
Antall deltakere med prosentvis endres fra baseline i Central Read Facial-Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI)
Tidsramme: Opptil 16 uker etter første doseadministrasjon
VASI -poengsum brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av vitilgo. F-VASI beregnes ved hjelp av en formel som inkluderer involvering av ansiktet (mulig rekkevidde, 0-4), med prosentandel av vitiligo-involvering estimert i fingerenheter av samme etterforsker gjennom hele studien
Opptil 16 uker etter første doseadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakerne som oppnår ved prosent endringsforbedring i sentralt les F-VASI fra baseline.
Tidsramme: Opptil 16 uker etter første doseadministrasjon
VASI -poengsum brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av vitilgo. F-VASI beregnes ved hjelp av en formel som inkluderer involvering av ansiktet (mulig rekkevidde, 0-4), med prosentandel av vitiligo-involvering estimert i fingerenheter av samme etterforsker gjennom hele studien
Opptil 16 uker etter første doseadministrasjon
For å evaluere effekten av FB102 sammenlignet med placebo med prosent endring fra baseline i totalvitiligo arealscoringsindeks (T-VASI)
Tidsramme: Opptil 16 uker etter første doseadministrasjon
T-VASI beregnes ved hjelp av en formel som inkluderer bidrag fra alle kroppsregioner (mulig rekkevidde, 0-100). Kroppen er delt inn i 6 separate og gjensidig utelukkende steder (hode/nakke, hender, øvre ekstremiteter [unntatt hender], bagasjerom, nedre ekstremiteter [unntatt føtter] og føtter), med prosentandel av vitiligo -involvering estimert i håndenheter av samme etterforsker gjennom hele studien
Opptil 16 uker etter første doseadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forte Biosciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FB102-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere