一项评估FB102对非段性白癜风患者的安全性和功效的研究
2025年11月17日 更新者：Forte Biosciences, Inc.
一项随机，双盲，安慰剂控制的多中心研究，以评估FB102对非段性白癜风患者的安全性和功效
一项随机，双盲，安慰剂控制的多中心研究，以评估FB102在非分段白癜风患者中的安全性和功效。
研究概览
详细说明
符合所有筛选资格标准的大约16名参与者将被随机分配以接收FB102或安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Auckland
-
Auckland、Auckland、新西兰、0632
- 招聘中
- Optimal Clinical Trials North
-
接触：
- Claudette Lionnet
- 电话号码：64212178639
- 邮箱：claudette@optimalclinicaltrials.com
-
Auckland、Auckland、新西兰、1010
- 招聘中
- Optimal Clinical Trials Central
-
接触：
- Olu De Rozario
- 电话号码：0800 73 73 27
- 邮箱：Olu@optimalclinicaltrials.com
-
Auckland、Auckland、新西兰、2120
- 招聘中
- Momentum Pukehoke
-
接触：
- Michelle Baker
- 电话号码：+640508919919
- 邮箱：michelle@nzrsi.health.nz
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- 招聘中
- Skin & Cancer Foundation Australia - The Skin Hospital
-
接触：
- Cindy Kok
- 电话号码：+61 2 8651 2042
- 邮箱：ckok@skinhospital.edu.au
-
Kotara、New South Wales、澳大利亚、2289
- 招聘中
- Novatrials
-
接触：
- Georgia Hallett
- 电话号码：+61 2 4058 5486
- 邮箱：georgia@novatrials.com.au
-
-
Queensland
-
Coorparoo、Queensland、澳大利亚、4151
- 招聘中
- Cornerstone Dermatology
-
接触：
- Margaret Anders
- 电话号码：+61 7 3397 3200
- 邮箱：Margaretjanders@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄≥18至75岁的男性和女性。
- 必须在筛选访问和基线访问中符合以下非段性白癜风标准：
- 如果由于白癜风以外的任何原因而接受伴随药物，则必须采用稳定的方案，该方案被定义为在7天或5个半衰期（以前是更长的时间）之内不开始新药或更换剂量。参与者必须愿意在研究期间保持稳定的方案。
注意：还有其他纳入标准。 研究中心将确定参与者是否符合所有标准
排除标准：
- Currently have active forms of other hypopigmentation (including but not limited to Vogt-Koyanagi-Harada disease, malignancy-induced hypopigmentation [melanoma and mycosis fungoides], post-inflammatory hypopigmentation, pityriasis alba [minor manifestation of atopic dermatitis], senile leukoderma [age-related depigmentation], chemical/drug-induced leukoderma,共济失调的特兰吉尼症，结节性硬化症，黑白肿瘤和先天性低调疾病，包括Piebaldism，Waardenburg综合征，ITO的雷诺氏症，Ito降低性疾病，性质色素性色素，持续性疾病Symmetrica symmetrica hereditaria，Hereditaria，Xerodercerma pocmentosum和nevus depigmentoss）。
- 目前具有炎症性皮肤病的活性形式或皮肤状况的证据（包括但不限于筛查或第1天访问时，研究人员认为，在筛查时或第1天拜访时，研究人员会干扰Vitiligo或Respress for Gearter for Gearter for Cheress for Gearter进行治疗时。
- 在筛查时，医疗保健专业人员评估了大约33％的白细胞症（头发脱发）。
注意：还有其他排除标准。 研究中心将确定参与者是否符合所有标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂
|
静脉内给药途径（IV）
|
|
有源比较器：FB102
该小组的参与者将获得FB102。
|
静脉内给药途径（IV）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FB102治疗后，患有治疗急需不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的参与者人数
大体时间：首次剂量给药后最多16周
|
首次剂量给药后最多16周
|
|
|
中央读取面部维利戈地区评分指数（F-VASI）的基线变化百分比变化百分比
大体时间：首次剂量给药后最多16周
|
VASI评分用于评估白癜风的严重程度和程度。
F-VASI是使用包括面部参与的公式（可能的范围为0-4）计算的，在整个研究中，同一研究者在手指单元中估算了白癜风的参与度百分比
|
首次剂量给药后最多16周
|
|
在中央读取的面部维利戈地区评分指数（F-VASI）的参与者数量从基线变化百分比的人数（F-VASI）
大体时间：首次剂量给药后最多16周
|
VASI评分用于评估白癜风的严重程度和程度。
F-VASI是使用包括面部参与的公式（可能的范围为0-4）计算的，在整个研究中，同一研究者在手指单元中估算了白癜风参与的百分比
|
首次剂量给药后最多16周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线读取中央读取F-VASI的参与者的比例在百分比上取得了变化。
大体时间：首次剂量给药后最多16周
|
VASI评分用于评估白癜风的严重程度和程度。
F-VASI是使用包括面部参与的公式（可能的范围为0-4）计算的，在整个研究中，同一研究者在手指单元中估算了白癜风的参与度百分比
|
首次剂量给药后最多16周
|
|
评估FB102的疗效与安慰剂相比，总Vitiligo区域评分指数（T-VASI）的基线变化百分比变化（T-VASI）
大体时间：首次剂量给药后最多16周
|
T-VASI是使用包含来自所有身体区域（可能范围为0-100）的贡献的公式来计算的。
该身体分为6个独立的互斥位置（头部/颈部，手，上肢[不包括手]，后备箱，下肢[不包括脚]和脚），在整个研究中，同一研究人员在手动单位中估算了白癜风的参与度百分比
|
首次剂量给药后最多16周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月25日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月24日
首次发布 (实际的)
2025年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.