Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos FB102 hos patienter med icke-segmental vitiligo

17 november 2025 uppdaterad av: Forte Biosciences, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av FB102 hos patienter med icke-segmental vitiligo

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av FB102 hos patienter med icke-segmental vitiligo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 16 deltagare som uppfyller alla kriterierna för screeningberättigande kommer att randomiseras för att få FB102 eller placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrytering
        • Skin & Cancer Foundation Australia - The Skin Hospital
        • Kontakt:
      • Kotara, New South Wales, Australien, 2289
    • Queensland
      • Coorparoo, Queensland, Australien, 4151
        • Rekrytering
        • Cornerstone Dermatology
        • Kontakt:
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nya Zeeland, 0632
      • Auckland, Auckland, Nya Zeeland, 1010
      • Auckland, Auckland, Nya Zeeland, 2120

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Män och kvinnor i åldern ≥ 18 till 75 år vid screening.
  2. Måste uppfylla följande icke-segmentala vitiligokriterier vid screeningbesöket och baslinjesöket:
  3. Om man får samtidiga mediciner av någon annan anledning än Vitiligo, måste vara på en stabil behandling, som definieras som att inte starta ett nytt läkemedel eller ändra dos inom 7 dagar eller 5 halveringstid (beroende på vad som är längre) före dag 1. Deltagaren måste vara villig att stanna på en stabil behandling under studiens varaktighet.

Obs: Det finns ytterligare inkluderingskriterier. Studiecentret kommer att avgöra om deltagaren uppfyller alla kriterier

Uteslutningskriterier:

  1. Currently have active forms of other hypopigmentation (including but not limited to Vogt-Koyanagi-Harada disease, malignancy-induced hypopigmentation [melanoma and mycosis fungoides], post-inflammatory hypopigmentation, pityriasis alba [minor manifestation of atopic dermatitis], senile leukoderma [age-related depigmentation], chemical/drug-induced leukoderma, ataxia telangiectasia, tuberous sclerosis, melasma, and congenital hypopigmentation disorders including piebaldism, Waardenburg syndrome, hypomelanosis of Ito, incontinentia pigmenti, dyschromatosis symmetrica hereditaria, xeroderma pigmentosum, and nevus depigmentosus).
  2. Har för närvarande aktiva former av inflammatoriska hudsjukdomar eller bevis på hudtillstånd (inklusive men inte begränsat till morfe, discoid lupus, spetälska, syfilis, psoriasis, seborrheic dermatit) vid tidpunkten för screening eller dag 1 besök som enligt utredarens åsikt skulle blanda sig i utvärdering av vitiligo eller svar på behandling.
  3. Större än ungefär 33% leukotrichia (depigmentering av håret) i områden med vitiligo i ansiktet, bedömt av en sjukvårdspersonal vid screening.

Obs: Det finns ytterligare uteslutningskriterier. Studiecentret kommer att avgöra om deltagaren uppfyller alla kriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: Placebo
Administrationsväg- intravenös (iv)
Aktiv komparator: FB102
Deltagare i denna grupp kommer att få FB102.
Läkemedel: FB102
Administrationsväg- intravenös (iv)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlings-eMergent biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) efter behandling med FB102
Tidsram: Upp till 16 veckor efter första dosadministrationen
Upp till 16 veckor efter första dosadministrationen
Procentförändring från baslinjen i Central Read Facial-Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI)
Tidsram: Upp till 16 veckor efter första dosadministrationen
VASI -poängen används för att bedöma svårighetsgraden och omfattningen av Vitilgo. F-VASI beräknas med hjälp av en formel som inkluderar engagemang av ansiktet (möjlig intervall, 0-4), med procentandel av vitiligo involvering uppskattat i fingerenheter av samma utredare under hela studien
Upp till 16 veckor efter första dosadministrationen
Antal deltagare med procentuell förändring från baslinjen i Central Read Facial-Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI)
Tidsram: Upp till 16 veckor efter första dosadministrationen
VASI -poängen används för att bedöma svårighetsgraden och omfattningen av Vitilgo. F-VASI beräknas med hjälp av en formel som inkluderar engagemang av ansiktet (möjlig intervall, 0-4), med procentandel av vitiligo involvering uppskattat i fingerenheter av samma utredare under hela studien
Upp till 16 veckor efter första dosadministrationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår efter procentförbättring i central läs F-VASI från baslinjen.
Tidsram: Upp till 16 veckor efter första dosadministrationen
VASI -poängen används för att bedöma svårighetsgraden och omfattningen av Vitilgo. F-VASI beräknas med hjälp av en formel som inkluderar engagemang av ansiktet (möjlig intervall, 0-4), med procentandel av vitiligo involvering uppskattat i fingerenheter av samma utredare under hela studien
Upp till 16 veckor efter första dosadministrationen
För att utvärdera effekten av FB102 jämfört med placebo genom procentförändring från baslinjen i total-vitiligo-poängindex (T-VASI)
Tidsram: Upp till 16 veckor efter första dosadministrationen
T-VASI beräknas med hjälp av en formel som innehåller bidrag från alla kroppsregioner (möjliga intervall, 0-100). Kroppen är uppdelad i 6 separata och ömsesidigt exklusiva platser (huvud/nacke, händer, övre extremiteter [exklusive händer], stam, nedre extremiteter [exklusive fötter] och fötter), med procentandel av vitiligo involvering uppskattat i handenheter av samma utredare under hela studien
Upp till 16 veckor efter första dosadministrationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forte Biosciences, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2025

Första postat (Faktisk)

2 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FB102-401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera