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妊娠中の退役軍人のための外傷情報の介入の適応と調査

2026年5月1日 更新者:VA Office of Research and Development

妊娠中の退役軍人に対する外傷情報の介入の適応と検査(CDA 22-135)

現在の提案は、Calm Momsと呼ばれる介入を改良して調べることを目的としています。 Calm Momsは、外傷暴露の既往がある妊娠中の退役軍人の不安、ストレス、および気分症状の低下を軽減するために設計されたWebベースの治療プログラムです。 その内容は、これらの症状を減らすのに効果的であることが示されている経験的に支持された認知行動療法(CBT)技術に基づいています。 さらに、Calm Momsプログラムは妊婦のユニークな懸念に合わせて調整されており、外傷の影響を減らす方法に関する情報を取り入れています。 穏やかなお母さんは、不安、ストレス、気分の症状が低いことで妊娠中の退役軍人に利益をもたらすかもしれません。 さらに、穏やかなお母さんに従事する妊娠中の退役軍人は、機能を改善し、妊娠中の障害の減少、および追加のメンタルヘルスケアとの関心と関与の増加を示している可能性があります。 また、現在の提案は、穏やかな母親の実装に関する情報を追加のサイトで収集することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

背景:外傷曝露とその後の精神的健康症状は、妊娠中の退役軍人の間で非常に一般的であり、さまざまな陰性の周産期の結果(例:分娩後うつ病、妊娠糖尿病、低出生体重)に関連しています。 外傷暴露と周産期の転帰不良を結び付けるメカニズムは、妊娠中の不安、ストレス、および低い気分の上昇です。 したがって、外傷にさらされた妊娠中の退役軍人の間でこれらの症状を標的とするように設計された治療は重要です。 退役軍人保健局(VHA)はこのニーズに対処し始めましたが、妊娠中の外傷曝露(すなわち、不安とストレス)またはメンタルヘルス症状の2つの一般的な症状に対処していないため、利用可能な治療は十分ではありません。 さらに、外傷歴のある妊娠中の退役軍人は、メンタルヘルス治療に従事するという無数の障壁を報告しています(例:スティグマ、アクセシビリティ、可用性)。 Calm Moms-Vは、この脆弱な集団の治療の隙間と障壁に直接対処する治療プログラムです。 Calm Moms-Vは、不安とストレスの軽減と気分の改善に効果的であることが示されている経験的にサポートされた認知行動療法(CBT)技術に根ざしたオンライン治療プログラムです。 Calm Moms-Vは、オリジナルのCalm Momsプログラム(ベテランの利害関係者のフィードバックに基づいて)から改作され、4回の週ごとのセッションと出産/産後に近いブースターセッションが含まれています。 現在の研究は、妊娠中の退役軍人の間で結果として生じる穏やかなママ-Vを調べることにより、この研究に基づいて構築されます。

重要:退役軍人の人口のごく一部は、妊娠中の退役軍人は特に脆弱です(1)(1)最近現役から移行したため、(2)外傷と精神衛生の症状の重い負担を負うことが多いため、(3)パートナーがまだ現役であり、(4)産科提供者が産科提供者によって提供する必要があるため、(4)顔の断片化されたケアが必要です。 Calm Moms-Vは、アクセスしやすく、低コストで、証拠に基づいた治療プログラムです。 穏やかなMoms-Vに従事する妊娠中の退役軍人5月(1)妊娠中の不安、ストレス、および気分の低下を経験し、(2)妊娠中の機能を改善し、障害を減らし、(3)VHAメンタルヘルスケアとの関心と関心を示します。

革新/影響:外傷にさらされた妊娠中の退役軍人は、メンタルヘルスの関与が低く、伝統的な外傷に焦点を当てた治療に無関心を報告しています。しかし、それらは、精神衛生症状の上昇による最悪の周産期の結果の1つです。 Calm Moms-Vは、不安、ストレス、気分の症状が低くなり、メンタルヘルス治療への関与を強化する可能性のあるプログラムを提供することにより、これらのギャップに直接対処します。

特定の目的:現在の研究は、次のことを目的としています。(1)穏やかなMoms-Vとのベテランエクスペリエンスに関するフィードバックを収集し、最終的な改良を行う、(2)SLVHCSでの穏やかなMoms-Vのパイロットの受容性と実現可能性試験を実施し、(3)追加サイトでの穏やかなMoms-Vの実装の障壁と促進因子を調べます。

方法論:現在の研究では、妊娠中の退役軍人と主要なVHAの利害関係者を対象とした混合メソッドアプローチを利用します。

次のステップ/実装:この研究には、すべての妊娠中の退役軍人がトラウマに基づいたメンタルヘルスケアを容易に利用できるようにする長期的な可能性があります。 穏やかなMoms-Vの実装と普及への影響は初期段階ですが、穏やかなMoms-Vは、段階的なケアのフレームワークや、妊娠中の退役軍人を追加のメンタルヘルスケアと結びつける方法として役立つかもしれません。 この研究のデータは、VHAでの​​穏やかなMoms-Vの幅広い実装を調べることを目的とした追加の研究を通知するために使用されます。 さらに、パートナーとの協力により、調査員は、さまざまな地元および国のアウトレットを通じて、この研究と治療資料の結果を広めるように取り組みます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mary E Shapiro, PhD MS
  • 電話番号:67282 (504) 507-2000
  • メール:mary.shapiro1@va.gov

研究場所

    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • 募集
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mary E Shapiro, PhD MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠(妊娠後期)。
  • DSM-5-TR基準を承認します。プライマリケアのPTSD画面の外傷曝露部分(PC-PTSD-5)によってインデックス化された外傷性イベント。
  • 臨床的に上昇した不安(GAD-2で3> 3の合計スコアでインデックス付けされている)またはうつ症状(PHQ-2で3> 3の合計スコアで指数が付けられている場合)。
  • オンライン介入に参加することができます(つまり、インターネットとスマートフォン、タブレット、またはコンピューターアクセスがあります)。

注目すべきことに、妊娠中の退役軍人は、同時の心理療法および/または向精神薬を使用している場合でも資格があります。

除外基準:

  • 介入の完了を妨げる重大な精神疾患の証拠(すなわち、積極的な精神病、制御されていない双極性障害、重度のアルコール/物質使用障害、または即時の入院または治療を必要とする自殺念慮または行動)。 重大な精神疾患の証拠は、登録前のチャートレビューを通じて決定されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ
活発な状態は、穏やかなママ-V治療になります。
Calm Moms-Vは、PIによって開発および洗練された外傷に基づいた治療法であり、現在の研究でテストされています。 Calm Moms-Vは、経験的に支持されたCBT技術を使用して、不安、ストレス、低い気分、および外傷関連症状を標的とするように設計された外傷にさらされた妊娠中の退役軍人のオンライン治療プログラムです。 Calm Moms-Vには、4つのセッションと配達/産後に近いブースターセッションが含まれています。セッション1〜4は、4週間にわたって完了するように設計されています(毎週1回のセッション)。 各セッションは自己ペースで、完了するまでに約45分かかるように設計されています。
アクティブコンパレータ:コントロール
対照条件は、VHAで通常どおりケアになります。
対照条件は通常どおりケアされます(CAU)。 SLVHCSのCAUには、プロバイダーからの意見を持つ患者が選択した利用可能なサービスへの参加が含まれます。 さらに、VHAマタニティ給付を使用するすべての妊娠中の退役軍人については、CAUには、サイトMCCが実施するために実施された定期的な電話(妊娠中および最大1年後の産後)が含まれ、産科の利益を調整し、追加サービスを促進し、特定の物資(母乳ポンプなど)を手配します。 さらに、SLVHCS MCCは、VHAに登録されている各妊娠ベテランを、国内、地方、VHA MH、および周産期に有用な身体的健康資源を含む「ウェルカムパケット」を郵送します。 CAU状態の退役軍人は、アクティブな状態の退役軍人と同じ間隔で評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入測定の受け入れ(AIM)
時間枠:1か月のフォローアップと3か月のフォローアップを目指します。
介入尺度(AIM)の受容性は、介入が許容される程度を評価するために設計された短い自己報告措置です。 スコアの範囲は8〜40の範囲で、スコアが高く、受容性が高いことが示されています(結果の改善=受容性が高い)。 目的は心理測定的に健全であり、以前の研究で検証されています。 目的は、1か月および3か月のフォローアップ評価中に、Moms-Vを落ち着かせるために無作為化された退役軍人に管理されます。
1か月のフォローアップと3か月のフォローアップを目指します。
介入測定の実現可能性(FIM)
時間枠:1か月のフォローアップと3か月のフォローアップを目指します。
The Feasibility of Intervention Measure (FIM) is a brief self-report measures designed to assess the extent to which an intervention is feasible. スコアの範囲は8〜40の範囲で、スコアが高いため、実現可能性が向上します(結果の改善=実現可能性が高く)。 FIMは心理測量的に健全であり、以前の研究で検証されています。 FIMは、1か月および3か月のフォローアップ評価中に、Moms-Vを落ち着かせるために無作為化された退役軍人に投与されます。
1か月のフォローアップと3か月のフォローアップを目指します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
仕事とソーシャル調整スケール(WSA)
時間枠:すべての評価の時点(ベースライン、1か月のフォローアップ、2か月のフォローアップ、3か月のフォローアップ)でのAIM 2。
仕事と社会的調整尺度(WSA)は、時間の経過とともに精神的健康の困難による機能障害を評価するために使用されます。 スコアの範囲は0〜40の範囲で、スコアが高く、機能障害が大きくなります(結果の悪いスコア=高いスコアまたは機能障害の増加)。 WSAは心理的に健全であり、以前の研究で検証されています。 WSAは、すべての評価の時点(ベースライン、1か月のフォローアップ、2か月のフォローアップ、3か月のフォローアップ)で実施され、機能と障害の変化を経時的に調べます。
すべての評価の時点(ベースライン、1か月のフォローアップ、2か月のフォローアップ、3か月のフォローアップ)でのAIM 2。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般化不安障害-7(GAD-7)
時間枠:すべての評価の時点(ベースライン、1か月のフォローアップ、2か月のフォローアップ、3か月のフォローアップ)でのAIM 2。
全身性不安障害-7(GAD-7)は、時間の経過とともに不安症状を評価するために使用されます。 スコアの範囲は0から21の範囲で、スコアが高く、不安症状が大きくなります(結果=高いスコアまたは不安症状が高い)。 GAD-7は心理測定的に健全であり、以前の研究で検証されています。 GAD-7は、時間の経過に伴う不安の変化を調べるために、すべての評価時点(ベースライン、1か月のフォローアップ、2か月のフォローアップ、3か月のフォローアップ)で実施されます。
すべての評価の時点(ベースライン、1か月のフォローアップ、2か月のフォローアップ、3か月のフォローアップ)でのAIM 2。
患者の健康アンケート-9(PHQ-9)
時間枠:すべての評価の時点(ベースライン、1か月のフォローアップ、2か月のフォローアップ、3か月のフォローアップ)でのAIM 2。
患者の健康アンケート-9(PHQ-9)は、時間の経過とともにうつ症状を評価するために使用されます。 スコアの範囲は0から27の範囲で、スコアが高く、うつ病の症状が大きくなります(結果=スコアが高く、うつ病の症状が高くなっています)。 PHQ-9は心理的に健全であり、以前の研究で検証されています。 PHQ-9は、すべての評価のタイムポイント(ベースライン、1か月のフォローアップ、2か月のフォローアップ、3か月のフォローアップ)で実施され、うつ病の変化を経時的に調べます。
すべての評価の時点(ベースライン、1か月のフォローアップ、2か月のフォローアップ、3か月のフォローアップ)でのAIM 2。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mary E Shapiro, PhD MS、Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月30日

一次修了 (推定)

2028年9月29日

研究の完了 (推定)

2030年3月29日

試験登録日

最初に提出

2025年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月25日

最初の投稿 (実際)

2025年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月1日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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