Адаптация и изучение информированного травмами для беременных ветеранов
Адаптация и изучение информированного травмами вмешательства для беременных ветеранов (CDA 22-135)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: воздействие травмы и последующие симптомы психического здоровья чрезвычайно распространены среди беременных ветеранов и связаны с различными негативными перинатальными исходами (например, послеродовая депрессия, гестационный диабет, низкий вес при рождении). Механизм, связывающий воздействие травмы и плохие перинатальные результаты, - это повышение тревоги, стресса и низкого настроения во время беременности. Таким образом, лечение, предназначенное для нацеливания на эти симптомы среди беременных, подвергшихся травмам, являются критическими. Администрация здравоохранения ветеранов (VHA) начала удовлетворять эту потребность, но доступные методы лечения недостаточно, поскольку они не рассматривают два общих симптомы воздействия травмы (то есть тревожности и стресса) или симптомов психического здоровья во время беременности. Кроме того, беременные ветераны с травматологической историей сообщают о множестве барьеров для лечения психического здоровья (например, стигма, доступность и доступность). Calm Moms-V-это программа лечения, которая напрямую рассматривает пробелы в уходе и барьеры для лечения этой уязвимой населения. Calm Moms-V-это онлайн-программа лечения, основанная на эмпирически поддерживаемых методах когнитивно-поведенческой терапии (CBT), которые, как показано, эффективны в снижении тревоги и стресса и улучшении настроения. Calm Moms-V была адаптирована из оригинальной программы Calm Moms (на основе отзывов заинтересованных сторон ветеранов) и теперь включает в себя четыре еженедельные сессии и бустерную сессию, близкую к доставке/послеродовым. Текущее исследование будет основываться на этой работе, изучая полученную спокойную маму-V среди беременных ветеранов.
Значение: Хотя небольшая часть ветеранов -популяции, беременные ветераны особенно уязвимы, потому что они (1) часто недавно перешли с активной службы, (2) несут тяжелое бремя травмы и симптомов психического здоровья, (3) часто имеют партнеры, все еще находящиеся на действительной службе, и (4) сталкиваются с фрагментированной заботой, потому что услуги по акушерству должны предоставлять общественные провинции. Calm Moms-V-это доступная, недорогая и основанная на фактических данных программу лечения. Беременные ветераны, которые участвуют в Calm Moms-V, могут (1) испытать снижение тревоги, стресса и низкого настроения во время беременности, (2) улучшили функционирование и снижают нарушения во время беременности и (3) проявляют интерес и участие в психиатрической помощи VHA.
Инновации/воздействие: забегающие травмы беременных ветеранов имеют низкое участие в психическом здоровье и сообщают о незаинтересованности в традиционном лечении, ориентированном на травмы; Тем не менее, они имеют среди худших перинатальных результатов, отчасти из -за повышенных симптомов психического здоровья. Calm Moms-V будет напрямую решать эти пробелы, предоставив программу, которая может уменьшить беспокойство, стресс и симптомы низкого настроения и улучшить участие в лечении психического здоровья.
Конкретные цели: текущее исследование направлено на: (1) собрать обратную связь по опыту ветерана со спокойным мамом-V и сделать окончательные усовершенствования, (2) провести пилотный приемлемость и осуществимости для спокойной Moms-V на SLVHCS и (3) исследовать барьеры и посредники для реализации Calm Moms-V на дополнительных участках.
Методология: в текущем исследовании будет использоваться подход смешанных методов, нацеленный на беременных ветеранов и ключевых заинтересованных сторон VHA.
Следующие шаги/реализация: это исследование имеет долгосрочный потенциал для обеспечения травматической психиатрической помощи, доступной для всех беременных ветеранов. Несмотря на то, что последствия для реализации и распространения Calm Moms-V зарождаются, Calm Moms-V может быть полезен в рамках ступенчатой медицинской помощи или в качестве способа соединения беременных ветеранов с дополнительной психиатрической помощи. Данные этого исследования будут использоваться для информирования дополнительных исследований, направленных на изучение широкой реализации Calm Moms-V в VHA. Кроме того, в сотрудничестве с партнерами исследователи будут работать над распространением результатов этого исследования и лечебных материалов через различные местные и национальные торговые точки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mary E Shapiro, PhD MS
- Номер телефона: 67282 (504) 507-2000
- Электронная почта: mary.shapiro1@va.gov
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- Рекрутинг
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
Контакт:
- Mary E Shapiro, PhD MS
- Номер телефона: 67282 (504) 507-2000
- Электронная почта: mary.shapiro1@va.gov
-
Главный следователь:
- Mary E Shapiro, PhD MS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременная (любой триместр).
- Поддерживать критерий DSM-5-TR травматическим событием, индексируемом частью травматической части экрана ПТСР для первичной медицинской помощи (PC-PTSD-5).
- Одобрить клинически повышенную тревогу (как показано общей оценкой> 3 на GAD-2) или симптомы депрессии (как показано общей оценкой> 3 на PHQ-2).
- Возможность участвовать в онлайн -вмешательстве (то есть иметь интернет и смартфон, планшет или компьютер).
Следует отметить, что беременные ветераны все равно будут иметь право, если они находятся в одновременной психотерапии и/или используют психотропные препараты.
Критерии исключения:
- Свидетельство значительного психического заболевания, которое препятствовало бы завершению вмешательства (то есть активного психоза, неконтролируемого биполярного расстройства, тяжелого расстройства употребления алкоголя/психоактивных веществ, или самоубийственных идей или поведения, которое требует немедленной госпитализации или лечения). Свидетельство значительного психического заболевания будет определено посредством обзора карты предварительного оборудования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
Активным состоянием будет спокойное лечение Moms-V.
|
Calm Moms-V-это лечение, информированное травмой, разработанное и уточненное PI и проверено в текущем исследовании.
Calm Moms-V-это онлайн-программа лечения, подвергшихся воздействию травмы беременных ветеранов, предназначенных для нацеливания на тревогу, стресс, низкое настроение и симптомы, связанные с травмой, с использованием эмпирически поддерживаемых методов CBT.
Calm Moms-V включает в себя четыре сеанса и бустерную сессию ближе к доставке/послеродовой ролике. Сессии 1-4 предназначены для завершения на четыре недели (один сеанс доставлен каждую неделю).
Каждый сеанс находится самостоятельно и предназначена для завершения примерно 45 минут.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Условие управления будет заботиться, как обычно, в VHA.
|
Условие управления будет заботиться, как обычно (CAU).
CAU в SLVHCS включает участие в доступных услугах, выбранных пациентом с участием их поставщиков.
Кроме того, для всех беременных ветеранов, которые используют пособия по беременности VHA, CAU включает в себя обычные телефонные звонки (на протяжении всей беременности и до одного года после родов), проведенного сайтом MCC для координации пособий по беременности и родам, облегчить дополнительные услуги и организовать конкретные поставки (например, насос груди).
Кроме того, SLVHCS MCC отправляет по почте каждого беременного ветерана, зачисленного в VHA «приветственный пакет», который включает в себя национальный, местный и VHA MH и ресурсы физического здоровья, которые могут быть полезны для них в течение перинатального периода.
Ветераны в состоянии CAU будут оцениваться с теми же интервалами, что и в активном состоянии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость измерения вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Цель 2 в течение месяца последующего наблюдения и в течение трехмесячного наблюдения.
|
Приемлемость меры вмешательства (AIM) представляет собой краткие меры самоотчета, предназначенные для оценки степени приемлемого вмешательства.
Оценки варьируются от 8 до 40 с более высокими показателями, указывающими на большую приемлемость (лучший результат = высокая приемлемость).
Цель психометрически обоснован и была подтверждена в предыдущих исследованиях.
Цель будет назначена ветеранам, рандомизированным для успокоения Moms-V в течение месяцев и трехмесячных последующих оценки.
|
Цель 2 в течение месяца последующего наблюдения и в течение трехмесячного наблюдения.
|
|
Выполнимость меры вмешательства (FIM)
Временное ограничение: Цель 2 в течение месяца последующего наблюдения и в течение трехмесячного наблюдения.
|
Обработка меры вмешательства (FIM)-это краткие меры самоотчета, предназначенные для оценки степени, в которой вмешательство осуществляется.
Оценки варьируются от 8 до 40 с более высокими показателями, указывающими на большую осуществимость (лучший результат = высокая осуществимость).
FIM является психометрически обоснованным и был подтвержден в предыдущих исследованиях.
FIM будет назначаться ветеранам, рандомизированным для успокоения Moms-V в течение месяцев и трехмесячных последующих последующих оценки.
|
Цель 2 в течение месяца последующего наблюдения и в течение трехмесячного наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала работы и социальной корректировки (WSA)
Временное ограничение: Цель 2 во всех временных точках оценки (базовый, месяц последующего наблюдения, двухмесячное наблюдение и трехмесячное наблюдение).
|
Шкала работы и социальной корректировки (WSA) будут использоваться для оценки функциональных нарушений из -за трудностей с психическим здоровьем с течением времени.
Оценки варьируются от 0 до 40 с более высокими оценками, указывающими на большие функциональные нарушения (худший результат = высокие оценки или увеличение функциональных нарушений).
WSAS является психометрически обоснованным и был подтвержден в предыдущих исследованиях.
WSA будут вводить во все временные точки оценки (базовые, месяцы последующего наблюдения, двухмесячное наблюдение и трехмесячное наблюдение) для изучения изменений в функционировании и нарушениях с течением времени.
|
Цель 2 во всех временных точках оценки (базовый, месяц последующего наблюдения, двухмесячное наблюдение и трехмесячное наблюдение).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Цель 2 во всех временных точках оценки (базовый, месяц последующего наблюдения, двухмесячное наблюдение и трехмесячное наблюдение).
|
Обобщенное тревожное расстройство-7 (GAD-7) будет использоваться для оценки симптомов тревоги с течением времени.
Оценки варьируются от 0 до 21 с более высокими показателями, указывающими на большие симптомы тревоги (худший исход = высокий балл или более высокие симптомы тревоги).
GAD-7 является психометрически обоснованным и был подтвержден в предыдущих исследованиях.
GAD-7 будет вводить во все временные точки оценки (базовые, месяцы последующего наблюдения, двухмесячное наблюдение и трехмесячное наблюдение), чтобы исследовать изменения в тревоге с течением времени.
|
Цель 2 во всех временных точках оценки (базовый, месяц последующего наблюдения, двухмесячное наблюдение и трехмесячное наблюдение).
|
|
Анкета для здоровья пациентов-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Цель 2 во всех временных точках оценки (базовый, месяц последующего наблюдения, двухмесячное наблюдение и трехмесячное наблюдение).
|
Анкета для здоровья пациентов-9 (PHQ-9) будет использоваться для оценки симптомов депрессии с течением времени.
Оценки варьируются от 0 до 27 с более высокими показателями, указывающими на большие симптомы депрессии (худший исход = высокий балл или более высокие симптомы депрессии).
PHQ-9 является психометрически обоснованным и был подтвержден в предыдущих исследованиях.
PHQ-9 будет вводить во все временные точки оценки (базовые, месяцы последующего наблюдения, двухмесячное наблюдение и трехмесячное наблюдение) для изучения изменений в депрессии с течением времени.
|
Цель 2 во всех временных точках оценки (базовый, месяц последующего наблюдения, двухмесячное наблюдение и трехмесячное наблюдение).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mary E Shapiro, PhD MS, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDX 25-002
- IK2HX003681-01A2 (Грант/контракт NIH США: VHA ORD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .