Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning og undersøgelse af en traume-informeret intervention for gravide veteraner

1. maj 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Tilpasning og undersøgelse af en traumeinformeret intervention for gravide veteraner (CDA 22-135)

Det nuværende forslag sigter mod at forfine og undersøge en intervention kaldet Calm Moms. Calm Moms er et webbaseret behandlingsprogram designet til at reducere angst, stress og symptomer med lavt humør blandt gravide veteraner med en historie med traumeeksponering. Dets indhold er baseret på empirisk understøttede kognitive adfærdsterapi (CBT) teknikker, der er vist at være effektive til at reducere disse symptomer. Endvidere er det rolige Moms -program skræddersyet til de unikke bekymringer hos gravide kvinder og indeholder information om, hvordan man kan klare og reducere virkningen af ​​traumer. Rolige mødre kan være til gavn for gravide veteraner ved at reducere deres angst, stress og symptomer med lavt humør. Derudover kan gravide veteraner, der engagerer sig i rolige mødre, have forbedret funktionen, reduceret forringelse under graviditeten og vise øget interesse og engagement med yderligere mental sundhedspleje. Det nuværende forslag har også til formål at indsamle oplysninger om implementering af rolige mødre på yderligere steder, hvilket vil give Calm Moms mulighed for at påvirke en større gruppe af gravide veteraner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Traumaeksponering og efterfølgende mentale sundhedssymptomer er usædvanligt almindelige blandt gravide veteraner og er forbundet med en række negative perinatale resultater (f.eks. Depression efter fødsel, svangerskabsdiabetes, lav fødselsvægt). Mekanismen, der forbinder traumeeksponering og dårlige perinatale resultater, er forhøjet angst, stress og lavt humør under graviditeten. Således er behandlinger designet til at målrette disse symptomer blandt traumereksponerede gravide veteraner kritiske. Veterans Health Administration (VHA) er begyndt at imødekomme dette behov, men de tilgængelige behandlinger er ikke tilstrækkelige, fordi de ikke adresserer to almindelige symptomer på traumeksponering (dvs. angst og stress) eller mental sundhedssymptomer under graviditet. Endvidere rapporterer gravide veteraner med en traumehistorik utallige barrierer for at engagere sig i mental sundhedsbehandling (f.eks. Stigma, tilgængelighed og tilgængelighed). Calm Moms-V er et behandlingsprogram, der direkte adresserer hullerne i pleje og barrierer for behandling af denne sårbare befolkning. Calm Moms-V er et online behandlingsprogram, der er forankret i empirisk understøttet kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikker, der er vist at være effektive til at reducere angst og stress og forbedre humøret. Calm Moms-V blev tilpasset fra det originale Calm Moms-program (baseret på veteran-interessenters feedback) og inkluderer nu fire ugentlige sessioner og en booster-session tæt på levering/postpartum. Den aktuelle undersøgelse vil bygge videre på dette arbejde ved at undersøge de resulterende rolige mødre-V blandt gravide veteraner.

Betydning: Selvom en lille del af veteranbestanden, er gravide veteraner især sårbare, fordi de (1) ofte for nylig har overført fra aktiv tjeneste, (2) bærer en tung byrde af traumer og mentale sundhedssymptomer, (3) har ofte partnere, der stadig er på aktiv tjeneste, og (4) står over for fragmenteret pleje, fordi forhindringstjenester skal leveres af samfundsudbydere. Calm Moms-V er et tilgængeligt, billigt og evidensbaseret behandlingsprogram. Gravide veteraner, der deltager i Calm Moms-V May (1), oplever en reduktion i angst, stress og lavt humør under graviditet, (2) har forbedret funktionen og reduceret forringelse under graviditeten, og (3) viser interesse og engagement med VHAs mentale sundhedspleje.

Innovation/påvirkning: Traumereksponerede gravide veteraner har engagement i lavt mentalt sundhed og rapporterer en uinteresse i traditionel traumefokuseret behandling; De har imidlertid blandt de værste perinatale resultater, delvis på grund af forhøjede mentale sundhedssymptomer. Calm Moms-V vil direkte adressere disse huller ved at tilvejebringe et program, der kan reducere angst, stress og symptomer med lavt humør og forbedre engagement i mental sundhedsbehandling.

Specifikke mål: Den aktuelle undersøgelse har til formål at: (1) indsamle feedback om veteranoplevelse med Calm Moms-V og foretage endelige forbedringer, (2) udføre en pilotacceptabilitet og gennemførlighedsforsøg med rolige mødre-V på SLVHC'er og (3) undersøge barrierer og facilitatorer til implementering af Calm Moms-V på yderligere steder.

Metodik: Den aktuelle undersøgelse vil anvende en blandet metode-tilgang, der er målrettet mod gravide veteraner og vigtige VHA-interessenter.

Næste trin/implementering: Denne forskning har det langsigtede potentiale til at gøre trauminformeret mental sundhedspleje let tilgængelig for alle gravide veteraner. Selvom implementerings- og formidlingskonsekvenserne af Calm Moms-V er begynnende, kan rolige mødre-V være nyttige i en trappet pleje eller som en måde at forbinde gravide veteraner med yderligere mental sundhedspleje. Data fra denne undersøgelse vil blive brugt til at informere yderligere forskning, der sigter mod at undersøge den brede implementering af Calm Moms-V i VHA. I samarbejde med partnere vil efterforskerne endvidere arbejde for at formidle resultater fra denne undersøgelse og behandlingsmateriale gennem forskellige lokale og nationale forretninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Rekruttering
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mary E Shapiro, PhD MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravid (enhver trimester).
  • Støtter et DSM-5-TR-kriterium En traumatisk begivenhed som indekseret af traumeeksponeringsdelen af ​​PTSD-skærmen for primærpleje (PC-PTSD-5).
  • Godkender klinisk forhøjet angst (som indekseret med en samlet score på> 3 på GAD-2) eller depression symptomer (som indekseret med en samlet score på> 3 på PHQ-2).
  • I stand til at deltage i en online intervention (dvs. have internet og smartphone, tablet eller computeradgang).

Det bemærkes, at gravide veteraner stadig er berettigede, hvis de er i samtidig psykoterapi og/eller bruger psykotrope medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for en betydelig psykisk sygdom, der ville hindre afslutningen af ​​interventionen (dvs. aktiv psykose, ukontrolleret bipolar lidelse, en alvorlig alkohol/stofbrugsforstyrrelse eller selvmordstanker eller adfærd, der kræver øjeblikkelig indlæggelse eller behandling). Bevis for en betydelig mental sygdom vil blive bestemt via gennemgang af forudgående tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
Den aktive tilstand vil være den rolige mødre-V-behandling.
Adfærdsmæssigt: Calm Moms-V
Calm Moms-V er den traume-informerede behandling, der er udviklet og raffineret af PI og testet i den aktuelle undersøgelse. Calm Moms-V er et online behandlingsprogram for traume-eksponerede gravide veteraner designet til at målrette angst, stress, lavt humør og traumrelaterede symptomer ved hjælp af empirisk understøttede CBT-teknikker. Calm Moms-V inkluderer fire sessioner og en booster-session tættere på levering/postpartum. Sessioner 1-4 er designet til at blive afsluttet i fire uger (en session leveret hver uge). Hver session er selvhastighed og designet til at tage cirka 45 minutter at gennemføre.
Aktiv komparator: Kontrollere
Kontroltilstanden vil være pleje som sædvanligt i VHA.
Adfærdsmæssigt: Pleje som sædvanligt
Kontroltilstanden vil være pleje som sædvanligt (CAU). CAU hos SLVHCS involverer deltagelse i tilgængelige tjenester valgt af patienten med input fra deres udbydere. For alle gravide veteraner, der bruger VHA-moderskabsfordele, inkluderer CAU endvidere rutinemæssige telefonopkald (gennem graviditet og op til et år efter fødsel) udført af webstedet MCC til at koordinere moderskabsfordele, lette yderligere tjenester og arrangere specifikke forsyninger (f.eks. Brystpumpe). Endvidere sender SLVHCS MCC hver gravid veteran tilmeldt VHA en "velkomstpakke", der inkluderer nationale, lokale og VHA MH og fysiske sundhedsressourcer, der kan være nyttige for dem i den perinatale periode. Veteraner i CAU -tilstanden vurderes med de samme intervaller som dem i den aktive tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: Mål 2 ved opfølgning på en måned og ved tre måneders opfølgning.
Acceptabiliteten af ​​interventionsforanstaltning (AIM) er en kort selvrapporteringsforanstaltning, der er designet til at vurdere, i hvilket omfang en intervention er acceptabel. Resultater spænder fra 8 til 40 med højere score, hvilket indikerer større acceptabilitet (bedre resultat = høj acceptabilitet). Målet er psykometrisk sundt og er blevet valideret i tidligere forskning. Målet administreres til veteraner, der er randomiseret til at berolige Moms-V i løbet af en måned og tre måneders opfølgningsvurderinger.
Mål 2 ved opfølgning på en måned og ved tre måneders opfølgning.
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: Mål 2 ved opfølgning på en måned og ved tre måneders opfølgning.
Gennemføreligheden af ​​interventionsforanstaltning (FIM) er en kort selvrapporteringsforanstaltning, der er designet til at vurdere, i hvilket omfang en intervention er mulig. Resultater spænder fra 8 til 40 med højere score, hvilket indikerer større gennemførlighed (bedre resultat = høj gennemførlighed). FIM er psykometrisk sund og er blevet valideret i tidligere forskning. FIM administreres til veteraner, der er randomiseret til at berolige Moms-V i løbet af en måned og tre måneders opfølgningsvurderinger.
Mål 2 ved opfølgning på en måned og ved tre måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejds- og social justeringsskala (WSAS)
Tidsramme: Mål 2 ved alle vurderingstider (baseline, en-måneders opfølgning, to-måneders opfølgning og tre-måneders opfølgning).
Arbejdet og den sociale justeringsskala (WSA'er) vil blive brugt til at vurdere funktionsnedsættelse på grund af mentale sundhedsmæssige vanskeligheder over tid. Resultater spænder fra 0 til 40 med højere score, hvilket indikerer større funktionsnedsættelse (værre resultat = høj score eller øget funktionsnedsættelse). WSA'erne er psykometrisk sundt og er blevet valideret i tidligere forskning. WSA'erne administreres ved alle vurderingstider (baseline, en-måneders opfølgning, to-måneders opfølgning og tre-måneders opfølgning) for at undersøge ændringer i funktion og svækkelse over tid.
Mål 2 ved alle vurderingstider (baseline, en-måneders opfølgning, to-måneders opfølgning og tre-måneders opfølgning).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Mål 2 ved alle vurderingstider (baseline, en-måneders opfølgning, to-måneders opfølgning og tre-måneders opfølgning).
Den generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7) vil blive brugt til at vurdere angstsymptomer over tid. Resultater spænder fra 0 til 21 med højere score, hvilket indikerer større angstsymptomer (værre resultat = høj score eller højere angstsymptomer). GAD-7 er psykometrisk sund og er blevet valideret i tidligere forskning. GAD-7 administreres ved alle vurderingstider (baseline, en-måneders opfølgning, to-måneders opfølgning og tre-måneders opfølgning) for at undersøge ændringer i angst over tid.
Mål 2 ved alle vurderingstider (baseline, en-måneders opfølgning, to-måneders opfølgning og tre-måneders opfølgning).
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Mål 2 ved alle vurderingstider (baseline, en-måneders opfølgning, to-måneders opfølgning og tre-måneders opfølgning).
Patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) vil blive brugt til at vurdere depressionssymptomer over tid. Resultater spænder fra 0 til 27 med højere score, hvilket indikerer større depressionssymptomer (værre resultat = høj score eller højere depression symptomer). PHQ-9 er psykometrisk sund og er valideret i tidligere forskning. PHQ-9 administreres ved alle vurderingstider (baseline, en-måneders opfølgning, to-måneders opfølgning og tre-måneders opfølgning) for at undersøge ændringer i depression over tid.
Mål 2 ved alle vurderingstider (baseline, en-måneders opfølgning, to-måneders opfølgning og tre-måneders opfølgning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary E Shapiro, PhD MS, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

29. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDX 25-002
  • IK2HX003681-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: VHA ORD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumrelaterede symptomer på mental sundhed

Kliniske forsøg med Calm Moms-V

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner