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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06906185
Adaptation et examen d'une intervention axée sur les traumatismes pour les anciens combattants enceintes
Adaptation et examen d'une intervention axée sur les traumatismes pour les anciens combattants enceintes (CDA 22-135)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte: L'exposition aux traumatismes et les symptômes de santé mentale ultérieurs sont exceptionnellement courants chez les vétérans enceintes et associés à une variété de résultats périnataux négatifs (par exemple, dépression post-partum, diabète gestationnel, faible poids à la naissance). Le mécanisme reliant l'exposition aux traumatismes et les mauvais résultats périnataux est une anxiété, un stress et une mauvaise humeur élevés pendant la grossesse. Ainsi, les traitements conçus pour cibler ces symptômes chez les vétérans enceintes exposés aux traumatismes sont essentiels. La Veterans Health Administration (VHA) a commencé à répondre à ce besoin, mais les traitements disponibles ne sont pas suffisants car ils ne traitent pas de deux symptômes communs d'exposition aux traumatismes (c'est-à-dire de l'anxiété et du stress) ou des symptômes de santé mentale pendant la grossesse. En outre, les anciens combattants enceintes ayant des antécédents traumatisés rapportent une myriade de barrières à s'engager dans un traitement de santé mentale (par exemple, la stigmatisation, l'accessibilité et la disponibilité). Calm Moms-V est un programme de traitement qui comble directement les lacunes des soins et les obstacles au traitement de cette population vulnérable. Calm Moms-V est un programme de traitement en ligne enraciné dans des techniques de thérapie cognitivo-comportementale soutenue empirique (TCC) qui sont efficaces pour réduire l'anxiété et le stress et l'amélioration de l'humeur. Calm Moms-V a été adapté du programme d'origine Calm Moms (basé sur les commentaires des intervenants vétérans) et comprend désormais quatre sessions hebdomadaires et une session de booster proche de la livraison / post-partum. La présente étude s'appuiera sur ce travail en examinant les mamans calmes qui en résultent parmi les anciens combattants enceintes.
Signification: Bien qu'une petite proportion de la population de vétérans, les vétérans enceintes soient particulièrement vulnérables car ils (1) sont souvent récemment passés du service actif, (2) portent un lourd fardeau des symptômes de traumatisme et de santé mentale, (3) ont souvent des partenaires en service actif et (4) sont confrontés à des soins fragmentés car les services d'obstétrique doivent être fournis par les prestataires de la communauté. Calm Moms-V est un programme de traitement accessible, peu coûteux et fondé sur des preuves. Les anciens combattants enceintes qui s'engagent dans des mamans calmes-V peuvent (1) ressentir une réduction de l'anxiété, du stress et de la faible humeur pendant la grossesse, (2) ont amélioré le fonctionnement et une altération réduite pendant la grossesse, et (3) montrent de l'intérêt et de l'engagement avec les soins de santé mentale VHA.
Innovation / Impact: Les vétérans enceintes exposés aux traumatismes ont un faible engagement en santé mentale et signalent un désintérêt pour le traitement traditionnel axé sur les traumatismes; Cependant, ils ont parmi les pires résultats périnataux, en partie en raison de symptômes élevés de santé mentale. Calm Moms-V comblera directement ces lacunes en fournissant un programme qui pourrait réduire l'anxiété, le stress et les symptômes de faible humeur et améliorer l'engagement dans le traitement de la santé mentale.
Objectifs spécifiques: La présente étude vise à: (1) recueillir des commentaires sur l'expérience des vétérans avec les mamans calmes-V et à faire des raffinements finaux, (2) à effectuer un essai pilote d'acceptabilité et de faisabilité de Moms-V calme aux SLVHC, et (3) d'examiner les barrières et les facilitateurs à la mise en œuvre de Moms-V calmes sur des sites supplémentaires.
Méthodologie: La présente étude utilisera une approche de méthodes mixtes ciblant les anciens combattants enceintes et les principales parties prenantes de la VHA.
Prochaines étapes / mise en œuvre: Cette recherche a le potentiel à long terme de rendre les soins de santé mentale informés en traumatologie facilement disponibles pour tous les anciens combattants enceintes. Bien que les implications de mise en œuvre et de diffusion de Moms-V calmes soient naissantes et calmes Moms-V peuvent être utiles dans un cadre de soins rampants ou comme moyen de relier les anciens combattants enceintes avec des soins de santé mentale supplémentaires. Les données de cette étude seront utilisées pour éclairer des recherches supplémentaires visant à examiner la large mise en œuvre de Calm Moms-V dans VHA. En outre, en collaboration avec des partenaires, les enquêteurs s'efforceront de diffuser les résultats de cette étude et du matériel de traitement à travers divers points de vente locaux et nationaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mary E Shapiro, PhD MS
- Numéro de téléphone: 67282 (504) 507-2000
- E-mail: mary.shapiro1@va.gov
Lieux d'étude
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- Recrutement
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
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Contact:
- Mary E Shapiro, PhD MS
- Numéro de téléphone: 67282 (504) 507-2000
- E-mail: mary.shapiro1@va.gov
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Chercheur principal:
- Mary E Shapiro, PhD MS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Enceinte (tout trimestre).
- Approuver un critère DSM-5-T-TR Un événement traumatisant comme indexé par la partie d'exposition aux traumatismes de l'écran du SSPT pour les soins primaires (PC-PTSD-5).
- Approuver une anxiété cliniquement élevée (comme indexé par un score total> 3 sur le GAD-2) ou des symptômes de dépression (comme indexé par un score total> 3 sur le PHQ-2).
- Capable de participer à une intervention en ligne (c'est-à-dire avoir un accès Internet et smartphone, tablette ou ordinateur).
Il convient de noter que les anciens combattants enceintes seront toujours éligibles s'ils sont en psychothérapie simultanée et / ou en utilisant des médicaments psychotropes.
Critères d'exclusion:
- Preuve d'une maladie mentale importante qui entraverait l'achèvement de l'intervention (c.-à-d. La psychose active, un trouble bipolaire incontrôlé, un trouble sévère de la consommation d'alcool / substances ou des idées ou un comportement suicidaires qui nécessitent une hospitalisation ou un traitement immédiat). Les preuves d'une maladie mentale importante seront déterminées via une revue des dossiers préalable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif
L'état actif sera le traitement calme Moms-V.
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Calm Moms-V est le traitement axé sur les traumatismes développé et affiné par l'IP et être testé dans la présente étude.
Calm Moms-V est un programme de traitement en ligne pour les anciens combattants enceintes exposés au traumatisme conçus pour cibler l'anxiété, le stress, la faible humeur et les symptômes liés aux traumatismes utilisant des techniques de TCC soutenues empiriquement.
Calm Moms-V comprend quatre séances et une session de booster plus près de la livraison / post-partum. Les séances 1 à 4 sont conçues pour être achevées sur quatre semaines (une session livrée chaque semaine).
Chaque session est auto-rythmée et conçue pour prendre environ 45 minutes pour terminer.
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Comparateur actif: Contrôle
La condition de contrôle sera en souci comme d'habitude dans VHA.
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L'état de contrôle sera souci comme d'habitude (CAU).
CAU à SLVHCS implique la participation aux services disponibles choisis par le patient avec la contribution de leurs fournisseurs.
De plus, pour tous les anciens combattants enceintes qui utilisent les prestations de maternité VHA, l'ACA comprend des appels téléphoniques de routine (tout au long de la grossesse et jusqu'à un an de post-partum) menés par le site MCC pour coordonner les prestations de maternité, faciliter des services supplémentaires et organiser des fournitures spécifiques (par exemple, une pompe mammaire).
De plus, le MCC SLVHCS envoie chaque vétéran enceinte inscrit à VHA un "paquet de bienvenue" qui comprend des ressources nationales, locales et VHA MH et de santé physique qui peuvent leur être utiles pendant la période périnatale.
Les anciens combattants dans la condition CAU seront évalués aux mêmes intervalles que ceux en état actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: Aim 2 au suivi d'un mois et au suivi de trois mois.
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L'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM) est une brève mesure d'auto-évaluation conçue pour évaluer la mesure dans laquelle une intervention est acceptable.
Les scores varient de 8 à 40 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité (meilleur résultat = acceptabilité élevée).
L'objectif est psychométriquement solide et a été validé dans des recherches antérieures.
L'objectif sera administré aux anciens combattants randomisés pour calmer Moms-V pendant les évaluations de suivi d'un mois et de trois mois.
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Aim 2 au suivi d'un mois et au suivi de trois mois.
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Faisabilité de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: Aim 2 au suivi d'un mois et au suivi de trois mois.
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La faisabilité de la mesure d'intervention (FIM) est une brève mesure d'auto-évaluation conçue pour évaluer la mesure dans laquelle une intervention est possible.
Les scores varient de 8 à 40 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande faisabilité (meilleur résultat = faisabilité élevée).
Le FIM est psychométriquement solide et a été validé dans des recherches antérieures.
Le FIM sera administré à des anciens combattants randomisés pour calmer Moms-V pendant les évaluations de suivi d'un mois et de trois mois.
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Aim 2 au suivi d'un mois et au suivi de trois mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'ajustement du travail et social (WSAS)
Délai: AIM 2 à tous les temps d'évaluation (ligne de base, suivi d'un mois, suivi de deux mois et suivi de trois mois).
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L'échelle d'ajustement des travaux et sociaux (WSAS) sera utilisée pour évaluer les troubles fonctionnels en raison de difficultés de santé mentale au fil du temps.
Les scores varient de 0 à 40 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande déficience fonctionnelle (pire résultat = scores élevés ou déficience fonctionnelle accrue).
Le WSAS est psychométriquement solide et a été validé dans des recherches antérieures.
Les WSAS seront administrés à tous les temps d'évaluation (ligne de base, suivi d'un mois, suivi de deux mois et suivi de trois mois) pour examiner les changements de fonctionnement et de déficience au fil du temps.
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AIM 2 à tous les temps d'évaluation (ligne de base, suivi d'un mois, suivi de deux mois et suivi de trois mois).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Trouble anxieux généralisé-7 (GAD-7)
Délai: AIM 2 à tous les temps d'évaluation (ligne de base, suivi d'un mois, suivi de deux mois et suivi de trois mois).
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Le trouble d'anxiété généralisé-7 (GAD-7) sera utilisé pour évaluer les symptômes d'anxiété au fil du temps.
Les scores vont de 0 à 21 avec des scores plus élevés indiquant de plus grands symptômes d'anxiété (pire résultat = score élevé ou symptômes d'anxiété plus élevés).
Le GAD-7 est psychométriquement solide et a été validé dans des recherches antérieures.
Le GAD-7 sera administré à tous les temps d'évaluation (ligne de base, suivi d'un mois, suivi de deux mois et suivi de trois mois) pour examiner les changements d'anxiété au fil du temps.
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AIM 2 à tous les temps d'évaluation (ligne de base, suivi d'un mois, suivi de deux mois et suivi de trois mois).
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Questionnaire de santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: AIM 2 à tous les temps d'évaluation (ligne de base, suivi d'un mois, suivi de deux mois et suivi de trois mois).
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Le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) sera utilisé pour évaluer les symptômes de la dépression au fil du temps.
Les scores vont de 0 à 27 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus élevés (pire résultat = score élevé ou symptômes de dépression plus élevés).
Le PHQ-9 est psychométriquement solide et a été validé dans des recherches antérieures.
Le PHQ-9 sera administré à tous les temps d'évaluation (ligne de base, suivi d'un mois, suivi de deux mois et suivi de trois mois) pour examiner les changements de dépression au fil du temps.
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AIM 2 à tous les temps d'évaluation (ligne de base, suivi d'un mois, suivi de deux mois et suivi de trois mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary E Shapiro, PhD MS, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDX 25-002
- IK2HX003681-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: VHA ORD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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