Raskaana olevien veteraanien trauma-tietoisen puuttumisen mukauttaminen ja tutkiminen
Raskaana olevien veteraanien trauma-tietoisen intervention mukauttaminen ja tutkiminen (CDA 22-135)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Trauma -altistuminen ja myöhemmät mielenterveysoireet ovat poikkeuksellisen yleisiä raskaana olevien veteraanien keskuudessa ja niihin liittyy erilaisia negatiivisia perinataalisia tuloksia (esim. Synnytyksen jälkeinen masennus, raskausdiabetes, alhainen syntymäpaino). Mekanismi, joka yhdistää trauma -altistumisen ja huonot perinataaliset tulokset, on kohonnut ahdistus, stressi ja matala mieliala raskauden aikana. Siten hoidot, jotka on suunniteltu kohdistamaan nämä oireet trauman altistuneiden raskaana olevien veteraanien keskuudessa, ovat kriittisiä. Veteraanien terveyshallinto (VHA) on alkanut käsitellä tätä tarvetta, mutta käytettävissä olevat hoidot eivät ole riittäviä, koska ne eivät käsittele kahta yleistä trauma -altistumisen oireita (ts. Ahdistus ja stressi) tai mielenterveysoireita raskauden aikana. Lisäksi raskaana oleva veteraanit, joilla on traumahistoria, raportoivat lukemattomia esteitä mielenterveyshoidon harjoittamiselle (esim. Stigma, saavutettavuus ja saatavuus). Calm Moms-V on hoito-ohjelma, joka käsittelee suoraan hoidon aukkoja ja tämän haavoittuvan väestön hoidon esteitä. Calm Moms-V on online-hoito-ohjelma, joka juurtuu empiirisesti tuetuihin kognitiivisiin käyttäytymisterapiatekniikoihin (CBT) -tekniikoihin, jotka on osoitettu vähentämään ahdistusta ja stressiä ja parantamaan mielialaa. Calm Moms-V mukautettiin alkuperäisestä Calm Moms -ohjelmasta (perustuu veteraanien sidosryhmien palautteeseen), ja se sisältää nyt neljä viikoittaista istuntoa ja tehosterokouksen lähellä toimitusta/synnytystä. Nykyinen tutkimus perustuu tähän työhön tutkimalla tuloksena olevaa rauhallista moms-V: tä raskaana olevien veteraanien keskuudessa.
Merkitys: Vaikka pieni osa veteraanipopulaatiosta, raskaana olevat veteraanit ovat erityisen haavoittuvia, koska ne (1) ovat usein äskettäin siirtyneet aktiivisesta velvollisuudesta, (2) on raskas trauma- ja mielenterveysoireiden taakka, (3) on usein aktiivisia velvollisuuksia ja (4) pirstoutuneita hoitoja, koska yhteisötoimittajien on tarjottava synnytyspalveluita. Calm Moms-V on saavutettavissa oleva, edullinen ja näyttöön perustuva hoito-ohjelma. Raskaana olevat veteraanit, jotka harjoittavat rauhallisia äidejä V, voivat (1) saada ahdistuksen, stressin ja matalan mielialan vähentymisen raskauden aikana, (2) ovat parantuneet toiminnan ja vähentyneen heikkenemisen raskauden aikana, ja (3) osoittavat kiinnostusta ja sitoutumistaan VHA: n mielenterveydenhuoltoon.
Innovaatio/vaikutus: Trauma-altistuneet raskaana olevien veteraanien mielenterveyden sitoutuminen ja ne ovat kiinnostavia perinteiseen traumaan keskittyvään hoitoon; Heillä on kuitenkin pahimpien perinataalisten tulosten joukossa osittain kohonneiden mielenterveysoireiden vuoksi. Calm Moms-V käsittelee suoraan näitä aukkoja tarjoamalla ohjelman, joka voi vähentää ahdistusta, stressiä ja matala mielialan oireita ja parantaa sitoutumista mielenterveyshoitoon.
Erityiset tavoitteet: Nykyisen tutkimuksen tavoitteena on: (1) kerätä palautetta veteraanikokemuksesta Calm Moms-V: n kanssa ja tehdä lopullisia hienostuneita, (2) Suorita lentäjän hyväksyttävyys- ja toteutettavuuskoe Calm Moms-V: n SLVHCS: ssä ja (3) tutkitaan esteitä ja avustajia Calm Moms-V: n toteuttamiseksi lisäpaikoilla.
Menetelmä: Nykyisessä tutkimuksessa käytetään sekoitettuja menetelmiä, jotka ovat kohdistuneet raskaana oleviin veteraaneihin ja VHA-sidosryhmiin.
Seuraavat vaiheet/toteutus: Tällä tutkimuksella on pitkäaikainen potentiaali saada traumaan tietoinen mielenterveydenhuolto, joka on helposti saatavana kaikille raskaana oleville veteraaneille. Vaikka rauhallisen äidin V-V: n toteutus ja leviäminen ovat syntyviä, Calm Moms-V voi olla hyödyllinen vaiheessa varustetussa kehyksessä tai keinona yhdistää raskaana olevat veteraanit ylimääräiseen mielenterveydenhuoltoon. Tämän tutkimuksen tietoja käytetään lisätutkimuksiin, joiden tarkoituksena on tutkia Calm Moms-V: n laajaa toteutusta VHA: ssa. Lisäksi tutkijat pyrkivät yhteistyössä kumppaneiden kanssa tämän tutkimuksen ja hoitomateriaalien tulokset eri paikallisten ja kansallisten myyntipisteiden kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mary E Shapiro, PhD MS
- Puhelinnumero: 67282 (504) 507-2000
- Sähköposti: mary.shapiro1@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- Rekrytointi
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary E Shapiro, PhD MS
- Puhelinnumero: 67282 (504) 507-2000
- Sähköposti: mary.shapiro1@va.gov
-
Päätutkija:
- Mary E Shapiro, PhD MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana (mikä tahansa kolmannes).
- Hyväksy DSM-5-TR-kriteeri traumaattinen tapahtuma, jonka indeksoidaan PTSD-näytön trauma-altistumisosalla perusterveydenhuollon (PC-PTSD-5).
- Suosittele kliinisesti kohonnut ahdistus (indeksoidun kokonaispistemäärällä> 3 GAD-2: lla) tai masennusoireilla (indeksoidut kokonaispistemäärällä> 3 PHQ-2: lla).
- Pystyy osallistumaan online -interventioon (ts. Siinä on Internet ja älypuhelin, tabletti tai tietokoneiden käyttö).
Huomattakoon, että raskaana olevat veteraanit ovat edelleen tukikelpoisia, jos ne käyttävät samanaikaisesti psykoterapiaa ja/tai käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet merkittävistä mielisairauksista, jotka estäisivät intervention loppuun saattamista (ts. Aktiivinen psykoosi, hallitsematon bipolaarinen häiriö, vakava alkoholin/aineiden käyttöhäiriö tai itsemurha -ajatukset tai käyttäytyminen, joka vaatii välitöntä sairaalahoitoa tai hoitoa). Todisteet merkittävästä mielisairaudesta määritetään edeltävän kaavion tarkistamisen avulla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
Aktiivinen tila on rauhallinen äitien V-hoito.
|
Calm Moms-V on PI: n kehitetty ja puhdistettu traumaan tietoinen hoito ja testataan tässä tutkimuksessa.
Calm Moms-V on online-hoito-ohjelma trauma-altistuneille raskaana oleville veteraaneille, jotka on suunniteltu kohdistamaan ahdistusta, stressiä, matalaa mielialaa ja traumaan liittyviä oireita empiirisesti tuettujen CBT-tekniikoiden avulla.
Calm Moms-V sisältää neljä istuntoa ja tehosterokotus lähempänä toimitusta/synnytystä. Istunnot 1-4 on suunniteltu valmistumaan neljän viikon aikana (yksi istunto toimitetaan viikossa).
Jokainen istunto on omaehtoinen ja suunniteltu kestämään noin 45 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Hallinta
Ohjausolosuhteet ovat huolta tavallisesti VHA: ssa.
|
Ohjausedellytys on tavallista (CAU).
SLVHCS: n CAU sisältää osallistumisen potilaan valitsemiin käytettävissä oleviin palveluihin tarjoajiensa panoksella.
Lisäksi kaikilla raskaana olevilla veteraaneilla, jotka käyttävät VHA-äitiysetuja, CAU sisältää rutiininomaiset puhelut (koko raskauden ajan ja jopa yhden vuoden synnytyksen jälkeen), joita MCC on suorittanut äitiysetujen koordinoimiseksi, lisäpalvelujen helpottamiseksi ja tiettyjen tarvikkeiden järjestämiseksi (esim. Rintapumppu).
Lisäksi SLVHCS MCC lähettää jokaisen raskaana olevan veteraanin ilmoittautuneen VHA: hon "tervetuliaispakettiin", joka sisältää kansalliset, paikalliset ja VHA MH: t ja fyysiset terveysvarot, jotka voivat olla heille hyödyllisiä perinataalikaudella.
CAU -tilassa oleva veteraanit arvioidaan samoilla aikaväleillä kuin aktiivisessa tilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM)
Aikaikkuna: AIM 2 yhden kuukauden seurannassa ja kolmen kuukauden seurannassa.
|
Interventiomittauksen (AIM) hyväksyttävyys on lyhyt itseraportointitoimenpiteet, jotka on suunniteltu arvioimaan, missä määrin interventio on hyväksyttävä.
Pisteet vaihtelevat välillä 8 - 40, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman hyväksyttävyyden (parempi tulos = korkea hyväksyttävyys).
Tavoite on psykometrisesti vakaa ja se on validoitu aiemmassa tutkimuksessa.
Tavoite annetaan veteraaneille, jotka on satunnaistettu Moms-V: n rauhoittamiseen yhden kuukauden ja kolmen kuukauden seurantaarvioiden aikana.
|
AIM 2 yhden kuukauden seurannassa ja kolmen kuukauden seurannassa.
|
|
Interventiomittauksen toteutettavuus (FIM)
Aikaikkuna: AIM 2 yhden kuukauden seurannassa ja kolmen kuukauden seurannassa.
|
Interventiomittauksen (FIM) toteutettavuus on lyhyt itseraportointitoimenpiteet, jotka on suunniteltu arvioimaan, missä määrin interventio on mahdollista.
Pisteet vaihtelevat välillä 8 - 40, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman toteutettavuuden (parempi tulos = korkea toteutettavuus).
FIM on psykometrisesti vakaa ja se on validoitu aiemmassa tutkimuksessa.
FIM annetaan veteraaneille, jotka on satunnaistettu Moms-V: n rauhoittamiseen yhden kuukauden ja kolmen kuukauden seurannan arviointien aikana.
|
AIM 2 yhden kuukauden seurannassa ja kolmen kuukauden seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työ- ja sosiaalisen sopeutumisasteikko (WSA)
Aikaikkuna: AIM 2 kaikissa arviointipaikoilla (lähtötaso, yhden kuukauden seuranta, kahden kuukauden seuranta ja kolmen kuukauden seuranta).
|
Työ- ja sosiaalisen sopeutumisasteikon (WSA) käytetään arvioimaan funktionaalisia heikentymisiä mielenterveysvaikeuksien vuoksi ajan myötä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 40, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman funktionaalisen heikkenemisen (huonompi tulos = korkeat pisteet tai lisääntynyt funktionaalinen heikkeneminen).
WSA: t ovat psykometrisesti vakaa ja se on validoitu aiemmassa tutkimuksessa.
WSA: ta hallinnoidaan kaikissa arviointipaikoilla (perusviiva, yhden kuukauden seuranta, kahden kuukauden seuranta ja kolmen kuukauden seuranta) toiminnan ja heikentymisen muutoksista ajan myötä.
|
AIM 2 kaikissa arviointipaikoilla (lähtötaso, yhden kuukauden seuranta, kahden kuukauden seuranta ja kolmen kuukauden seuranta).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: AIM 2 kaikissa arviointipaikoilla (lähtötaso, yhden kuukauden seuranta, kahden kuukauden seuranta ja kolmen kuukauden seuranta).
|
Yleistettyä ahdistuneisuushäiriötä-7 (GAD-7) käytetään ahdistuneisuusoireiden arviointiin ajan myötä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistuneisuusoireita (huonompi tulos = korkeat pisteet tai korkeammat ahdistuneisuusoireet).
GAD-7 on psykometrisesti vakaa ja se on validoitu aiemmassa tutkimuksessa.
GAD-7: tä annetaan kaikissa arviointikenttäpisteissä (lähtötaso, yhden kuukauden seuranta, kahden kuukauden seuranta ja kolmen kuukauden seuranta) ahdistuksen muutosten tutkimiseksi ajan myötä.
|
AIM 2 kaikissa arviointipaikoilla (lähtötaso, yhden kuukauden seuranta, kahden kuukauden seuranta ja kolmen kuukauden seuranta).
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: AIM 2 kaikissa arviointipaikoilla (lähtötaso, yhden kuukauden seuranta, kahden kuukauden seuranta ja kolmen kuukauden seuranta).
|
Potilaan terveyskyselyä-9 (PHQ-9) käytetään masennuksen oireiden arviointiin ajan myötä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita (huonompi tulos = korkeat pisteet tai korkeammat masennuksen oireet).
PHQ-9 on psykometrisesti vakaa ja se on validoitu aiemmassa tutkimuksessa.
PHQ-9: tä annetaan kaikissa arviointipaikoilla (lähtötaso, yhden kuukauden seuranta, kahden kuukauden seuranta ja kolmen kuukauden seuranta) masennuksen muutosten tutkimiseksi ajan myötä.
|
AIM 2 kaikissa arviointipaikoilla (lähtötaso, yhden kuukauden seuranta, kahden kuukauden seuranta ja kolmen kuukauden seuranta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mary E Shapiro, PhD MS, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDX 25-002
- IK2HX003681-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: VHA ORD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .