- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06906185
Adaptação e exame de uma intervenção informada por trauma para veteranos grávidas
Adaptação e exame de uma intervenção informada por trauma para veteranos grávidas (CDA 22-135)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A exposição ao trauma e os sintomas subsequentes de saúde mental são excepcionalmente comuns entre veteranos grávidas e associados a uma variedade de resultados perinatais negativos (por exemplo, depressão pós -parto, diabetes gestacional, baixo peso ao nascer). O mecanismo que liga a exposição ao trauma e os maus resultados perinatais é a ansiedade, estresse e baixo humor durante a gravidez. Assim, os tratamentos projetados para atingir esses sintomas entre veteranos grávidas expostos a trauma são críticos. A Administração de Saúde dos Veteranos (VHA) começou a atender a essa necessidade, mas os tratamentos disponíveis não são suficientes porque não abordam dois sintomas comuns de exposição ao trauma (ou seja, ansiedade e estresse) ou sintomas de saúde mental durante a gravidez. Além disso, veteranos grávidas com uma história de trauma relatam inúmeras barreiras ao envolvimento em tratamento de saúde mental (por exemplo, estigma, acessibilidade e disponibilidade). Calm Moms-V é um programa de tratamento que aborda diretamente as lacunas nos cuidados e barreiras ao tratamento para essa população vulnerável. O Calm Moms-V é um programa de tratamento on-line enraizado nas técnicas de terapia cognitiva (TCC) apoiadas empiricamente apoiadas por serem eficazes na redução da ansiedade e ao estresse e na melhoria do humor. O Calm Moms-V foi adaptado do programa Original Calm Moms (com base no feedback veterano das partes interessadas) e agora inclui quatro sessões semanais e uma sessão de reforço perto da entrega/pós-parto. O presente estudo se baseará nesse trabalho examinando as mães calmas resultantes-V entre os veteranos grávidas.
Significado: Embora uma pequena proporção da população veterana, os veteranos grávidas são especialmente vulneráveis porque (1) muitas vezes fizeram a transição do serviço ativo, (2) carregam um fardo pesado de trauma e sintomas de saúde mental, (3) geralmente têm parceiros ainda em serviço ativo e (4) face a atendimento a fragmentação, porque os serviços de obstetrícia devem ser fornecidos por prestadores de serviços comunitários. O Calm Moms-V é um programa de tratamento acessível, de baixo custo e baseado em evidências. Os veteranos grávidas que se envolvem em mães calmas-V podem (1) experimentar uma redução na ansiedade, estresse e baixo humor durante a gravidez, (2) melhorou o funcionamento e redução de comprometimento durante a gravidez e (3) mostram interesse e envolvimento com os cuidados de saúde mental do VHA.
Inovação/Impacto: Os veteranos grávidas expostos ao trauma têm baixo engajamento em saúde mental e relatam um desinteresse no tratamento tradicional focado em trauma; No entanto, eles têm entre os piores resultados perinatais, em parte devido a sintomas elevados de saúde mental. O Calm Moms-V abordará diretamente essas lacunas, fornecendo um programa que pode reduzir a ansiedade, o estresse e os sintomas de baixo humor e aumentar o envolvimento no tratamento da saúde mental.
Objetivos específicos: O presente estudo pretende: (1) coletar feedback sobre a experiência veterana com as mães calmas-V e fazer refinamentos finais, (2) conduzir um teste de aceitabilidade e viabilidade do piloto de Moms-V calmo nos SLVHCs e (3) examinar barreiras e facilitadores à implementação de mães calmas-V em sites adicionais.
METODOLOGIA: O presente estudo utilizará uma abordagem de métodos mistos direcionados a veteranos grávidas e principais partes interessadas do VHA.
Próximas etapas/implementação: Esta pesquisa tem o potencial de longo prazo para disponibilizar os cuidados de saúde mental informados por trauma para todas as veteranas grávidas. Embora as implicações de implementação e disseminação das mães calmas-V sejam nascentes, as mães calmas-V podem ser úteis em uma estrutura de atendimento escalonado ou como uma maneira de conectar veteranos grávidas a cuidados de saúde mental adicionais. Os dados deste estudo serão usados para informar pesquisas adicionais destinadas a examinar a ampla implementação de Moms-V calmo no VHA. Além disso, em colaboração com os parceiros, os investigadores trabalharão para disseminar os resultados deste estudo e materiais de tratamento por meio de vários pontos de venda locais e nacionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mary E Shapiro, PhD MS
- Número de telefone: 67282 (504) 507-2000
- E-mail: mary.shapiro1@va.gov
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Recrutamento
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
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Contato:
- Mary E Shapiro, PhD MS
- Número de telefone: 67282 (504) 507-2000
- E-mail: mary.shapiro1@va.gov
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Investigador principal:
- Mary E Shapiro, PhD MS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Grávida (qualquer trimestre).
- Endossar um critério DSM-5-Tr um evento traumático, indexado pela parte de exposição ao trauma da tela do TEPT para cuidados primários (PC-PTSD-5).
- Endossar a ansiedade clinicamente elevada (como indexada por uma pontuação total> 3 no GAD-2) ou sintomas de depressão (conforme indexado por uma pontuação total> 3 no PHQ-2).
- Capaz de participar de uma intervenção on -line (ou seja, ter internet e smartphone, tablet ou acesso ao computador).
É importante notar que os veteranos grávidas ainda serão elegíveis se estiverem em psicoterapia concomitante e/ou usando medicamentos psicotrópicos.
Critérios de exclusão:
- Evidências de uma doença mental significativa que impediria a conclusão da intervenção (isto é, psicose ativa, transtorno bipolar não controlado, um distúrbio grave de uso de álcool/substância ou ideação ou comportamento suicida que requer hospitalização ou tratamento imediato). A evidência de uma doença mental significativa será determinada por meio da revisão do gráfico de pré-inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativo
A condição ativa será o tratamento calmo de Moms-V.
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Calm Moms-V é o tratamento informado por trauma desenvolvido e refinado pelo PI e sendo testado no presente estudo.
O Calm Moms-V é um programa de tratamento on-line para veteranos grávidas expostos ao trauma, projetados para atingir a ansiedade, estresse, baixo humor e sintomas relacionados ao trauma usando técnicas de TCC empiricamente suportadas.
Calm Moms-V inclui quatro sessões e uma sessão de reforço mais próxima da entrega/pós-parto. As sessões 1-4 foram projetadas para serem concluídas em quatro semanas (uma sessão entregue a cada semana).
Cada sessão é auto-ritada e projetada para levar aproximadamente 45 minutos para ser concluída.
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Comparador Ativo: Controlar
A condição de controle será cuidada como de costume no VHA.
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A condição de controle será cuidada como de costume (CAU).
A CAU na SLVHCS envolve a participação nos serviços disponíveis escolhidos pelo paciente com contribuição de seus fornecedores.
Além disso, para todos os veteranos grávidas que usam benefícios de maternidade VHA, a CAU inclui chamadas telefônicas de rotina (durante a gravidez e até um ano pós-parto) conduzidas pelo Site MCC para coordenar os benefícios da maternidade, facilitar serviços adicionais e organizar suprimentos específicos (por exemplo, bomba de mama).
Além disso, o SLVHCS MCC envia cada veterano grávida matriculado na VHA um "pacote de boas -vindas" que inclui recursos nacionais, locais e VHA MH e de saúde física que podem ser úteis para eles durante o período perinatal.
Os veteranos na condição CAU serão avaliados nos mesmos intervalos que os da condição ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da medida de intervenção (AIM)
Prazo: Objetivo 2 no acompanhamento de um mês e no seguimento de três meses.
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A aceitabilidade da medida de intervenção (AIM) é uma breve medida de autorrelato projetada para avaliar até que ponto uma intervenção é aceitável.
As pontuações variam de 8 a 40 com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade (melhor resultado = alta aceitabilidade).
O objetivo é psicometricamente sólido e foi validado em pesquisas anteriores.
O objetivo será administrado aos veteranos randomizados para acalmar as mães-V durante as avaliações de acompanhamento de um mês e três meses.
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Objetivo 2 no acompanhamento de um mês e no seguimento de três meses.
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Viabilidade da medida de intervenção (FIM)
Prazo: Objetivo 2 no acompanhamento de um mês e no seguimento de três meses.
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A viabilidade da medida de intervenção (FIM) é uma breve medida de autorrelato projetada para avaliar até que ponto uma intervenção é viável.
As pontuações variam de 8 a 40, com pontuações mais altas, indicando maior viabilidade (melhor resultado = alta viabilidade).
A FIM é psicometricamente sólida e foi validada em pesquisas anteriores.
O FIM será administrado aos veteranos randomizados para acalmar as Moms-V durante as avaliações de acompanhamento de um mês e três meses.
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Objetivo 2 no acompanhamento de um mês e no seguimento de três meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de trabalho e ajuste social (WSAs)
Prazo: Objetivo 2 em todos os horários da avaliação (linha de base, acompanhamento de um mês, acompanhamento de dois meses e acompanhamento de três meses).
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A Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAs) será usada para avaliar o comprometimento funcional devido a dificuldades de saúde mental ao longo do tempo.
Os escores variam de 0 a 40 com pontuações mais altas, indicando maior comprometimento funcional (pior resultado = pontuações altas ou aumento do comprometimento funcional).
O WSAS é psicometricamente sólido e foi validado em pesquisas anteriores.
Os WSAs serão administrados em todos os horários da avaliação (linha de base, acompanhamento de um mês, acompanhamento de dois meses e acompanhamento de três meses) para examinar mudanças no funcionamento e comprometimento ao longo do tempo.
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Objetivo 2 em todos os horários da avaliação (linha de base, acompanhamento de um mês, acompanhamento de dois meses e acompanhamento de três meses).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Objetivo 2 em todos os horários da avaliação (linha de base, acompanhamento de um mês, acompanhamento de dois meses e acompanhamento de três meses).
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O transtorno de ansiedade generalizado-7 (GAD-7) será usado para avaliar os sintomas de ansiedade ao longo do tempo.
Os escores variam de 0 a 21 com pontuações mais altas, indicando maiores sintomas de ansiedade (pior resultado = pontuação alta ou sintomas de ansiedade mais altos).
O GAD-7 é psicometricamente sólido e foi validado em pesquisas anteriores.
O GAD-7 será administrado em todos os horários da avaliação (linha de base, acompanhamento de um mês, acompanhamento de dois meses e acompanhamento de três meses) para examinar mudanças na ansiedade ao longo do tempo.
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Objetivo 2 em todos os horários da avaliação (linha de base, acompanhamento de um mês, acompanhamento de dois meses e acompanhamento de três meses).
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Objetivo 2 em todos os horários da avaliação (linha de base, acompanhamento de um mês, acompanhamento de dois meses e acompanhamento de três meses).
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) será usado para avaliar os sintomas de depressão ao longo do tempo.
Os escores variam de 0 a 27 com pontuações mais altas, indicando maiores sintomas de depressão (pior resultado = pontuação alta ou sintomas de depressão mais altos).
O PHQ-9 é psicometricamente sólido e foi validado em pesquisas anteriores.
O PHQ-9 será administrado em todos os horários da avaliação (linha de base, acompanhamento de um mês, acompanhamento de dois meses e acompanhamento de três meses) para examinar as mudanças na depressão ao longo do tempo.
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Objetivo 2 em todos os horários da avaliação (linha de base, acompanhamento de um mês, acompanhamento de dois meses e acompanhamento de três meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary E Shapiro, PhD MS, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDX 25-002
- IK2HX003681-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: VHA ORD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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