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Adattamento ed esame di un intervento informato per il trauma per i veterani in gravidanza

1 maggio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Adattamento ed esame di un intervento informato per il trauma per i veterani in gravidanza (CDA 22-135)

L'attuale proposta mira a perfezionare ed esaminare un intervento chiamato Calm Moms. Calm Moms è un programma di trattamento basato sul web progettato per ridurre l'ansia, lo stress e i sintomi dell'umore a basso contenuto di veterani in gravidanza con una storia di esposizione al trauma. Il suo contenuto si basa su tecniche di terapia cognitiva comportamentale (CBT) supportate empiricamente dimostrate efficaci nel ridurre questi sintomi. Inoltre, il programma Calm Moms è adattato alle preoccupazioni uniche delle donne in gravidanza e incorpora informazioni su come far fronte e ridurre l'impatto del trauma. Le mamme calme possono beneficiare dei veterani incinti riducendo l'ansia, lo stress e i sintomi dell'umore basso. Inoltre, i veterani in gravidanza che si impegnano in mamme calme possono aver migliorato il funzionamento, una riduzione della compromissione durante la gravidanza e mostrare un maggiore interesse e impegno con ulteriore assistenza per la salute mentale. L'attuale proposta mira anche a raccogliere informazioni sull'attuazione di mamme calme in siti aggiuntivi, che consentiranno alle mamme calme di avere un impatto su un gruppo più ampio di veterani in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: l'esposizione al trauma e i successivi sintomi di salute mentale sono eccezionalmente comuni tra i veterani in gravidanza e associati a una varietà di esiti perinatali negativi (ad esempio, depressione postpartum, diabete gestazionale, basso peso alla nascita). Il meccanismo che collega l'esposizione ai traumi e scarsi esiti perinatali è elevato ansia, stress e umore basso durante la gravidanza. Pertanto, i trattamenti progettati per colpire questi sintomi tra i veterani in gravidanza esposti al trauma sono fondamentali. La Veterans Health Administration (VHA) ha iniziato ad rispondere a questa esigenza, ma i trattamenti disponibili non sono sufficienti perché non affrontano due sintomi comuni di esposizione al trauma (cioè ansia e stress) o sintomi di salute mentale durante la gravidanza. Inoltre, i veterani in gravidanza con una storia di trauma riportano una miriade di barriere per impegnarsi nel trattamento della salute mentale (ad es. Stigma, accessibilità e disponibilità). Calm Moms-V è un programma di trattamento che affronta direttamente le lacune nelle cure e gli ostacoli al trattamento per questa popolazione vulnerabile. Calm Moms-V è un programma di trattamento online radicato nelle tecniche di terapia cognitiva comportamentale (CBT) supportate empiricamente che si dimostrano efficaci nel ridurre l'ansia e lo stress e il miglioramento dell'umore. Calm Moms-V è stato adattato dall'originale Calm Moms Program (basato sul feedback delle parti interessate veterane) e ora include quattro sessioni settimanali e una sessione di booster vicino alla consegna/postpartum. Il presente studio si baserà su questo lavoro esaminando le mamme calme risultanti tra veterani in gravidanza.

Significato: sebbene una piccola parte della popolazione veterana, i veterani in gravidanza sono particolarmente vulnerabili perché (1) sono spesso passati di recente dal servizio attivo, (2) portano un pesante onere di trauma e sintomi di salute mentale, (3) hanno spesso partner ancora in servizio attivo e (4) affrontano cure frammentate perché i servizi di ostetrici devono essere forniti dai fornitori della comunità. Calm Moms-V è un programma di trattamento accessibile, a basso costo e basato sull'evidenza. I veterani in gravidanza che si impegnano in mamme calme-V possono (1) sperimentare una riduzione dell'ansia, dello stress e del basso umore durante la gravidanza, (2) hanno migliorato il funzionamento e la riduzione della gravidanza durante la gravidanza e (3) mostrano interesse e impegno con l'assistenza sanitaria mentale VHA.

Innovazione/Impatto: i veterani in gravidanza esposti al trauma hanno un basso coinvolgimento di salute mentale e segnalano un disinteresse nel trattamento tradizionale incentrato sul trauma; Tuttavia, hanno tra i peggiori esiti perinatali, in parte a causa di elevati sintomi di salute mentale. Calm Moms-V affronterà direttamente questi lacune fornendo un programma che può ridurre l'ansia, lo stress e i sintomi dell'umore basso e migliorare l'impegno nel trattamento della salute mentale.

Obiettivi specifici: lo studio attuale mira a: (1) raccogliere feedback sull'esperienza veterana con mamme calme-v e fare perfezionamenti finali, (2) condurre una prova di accettabilità e fattibilità pilota di calme mamme-V presso SLVHCS e (3) esaminare barriere e facilitatori all'implementazione di mamme calme-V in siti aggiuntivi.

Metodologia: il presente studio utilizzerà un approccio a metodi misti destinati ai veterani in gravidanza e alle principali parti interessate della VHA.

Passaggi/implementazione successivi: questa ricerca ha il potenziale a lungo termine per rendere prontamente disponibile l'assistenza mentale informata per tutti i veterani in gravidanza. Sebbene le implicazioni di implementazione e diffusione delle mamme calme siano nascenti, la calma mamme-v può essere utile in un quadro di cure graduali o come modo per collegare i veterani in gravidanza con ulteriore assistenza per la salute mentale. I dati di questo studio verranno utilizzati per informare ulteriori ricerche volte a esaminare l'ampia implementazione di Calm Moms-V in VHA. Inoltre, in collaborazione con i partner, gli investigatori lavoreranno per diffondere i risultati di questo studio e materiali di trattamento attraverso vari punti vendita locali e nazionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Reclutamento
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mary E Shapiro, PhD MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Incinta (qualsiasi trimestre).
  • Approvare un criterio DSM-5-TR Un evento traumatico indicizzato dalla porzione di esposizione del trauma dello schermo PTSD per le cure primarie (PC-PTSD-5).
  • Approvare l'ansia clinicamente elevata (come indicizzato da un punteggio totale di> 3 sul GAD-2) o sintomi di depressione (come indicizzato da un punteggio totale di> 3 sul PHQ-2).
  • In grado di partecipare a un intervento online (ad esempio, avere Internet e smartphone, tablet o accesso al computer).

Da notare che i veterani in gravidanza saranno ancora ammissibili se sono in psicoterapia concomitante e/o usando farmaci psicotropi.

Criteri di esclusione:

  • Prove di una significativa malattia mentale che impedirebbe il completamento dell'intervento (cioè la psicosi attiva, il disturbo bipolare non controllato, un grave disturbo da uso di alcol/sostanze o ideazione suicidaria o comportamento che richiede un ricovero o un trattamento immediato). La prova di una significativa malattia mentale sarà determinata tramite revisione della tabella pre-iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
La condizione attiva sarà il trattamento di Mams-V calmo.
Comportamentale: Calm Moms-V
Calm Moms-V è il trattamento informato dal trauma sviluppato e raffinato dal PI e viene testato nel presente studio. Calm Moms-V è un programma di trattamento online per i veterani in gravidanza esposti al trauma progettati per colpire ansia, basso umore e sintomi correlati al trauma usando tecniche CBT supportate empiricamente. Calm Moms-V include quattro sessioni e una sessione di booster più vicina alla consegna/postpartum. Le sessioni 1-4 sono progettate per essere completate per quattro settimane (una sessione consegnata ogni settimana). Ogni sessione è auto-stimolata e progettata per il completamento di circa 45 minuti.
Comparatore attivo: Controllare
La condizione di controllo sarà cura come al solito in VHA.
Comportamentale: Care come al solito
La condizione di controllo sarà cura come al solito (CAU). CAU presso SLVHCS prevede la partecipazione ai servizi disponibili scelti dal paziente con input dei loro fornitori. Inoltre, per tutti i veterani in gravidanza che utilizzano i benefici per la maternità VHA, CAU include telefonate di routine (durante la gravidanza e fino a un anno dopo il parto) condotte dal sito MCC per coordinare i benefici di maternità, facilitare ulteriori servizi e organizzare forniture specifiche (ad esempio, a tira). Inoltre, il MCC SLVHCS posta ogni veterano in gravidanza iscritto a VHA un "pacchetto di benvenuto" che include risorse nazionali, locali e VHA e di salute fisica che potrebbero essere utili per loro durante il periodo perinatale. I veterani nella condizione CAU saranno valutati agli stessi intervalli di quelli nella condizione attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: AIM 2 al follow-up di un mese e al follow-up di tre mesi.
L'accettabilità della misura di intervento (AIM) è una breve misure di auto-relazione progettate per valutare la misura in cui è accettabile un intervento. I punteggi vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità (migliore risultato = alta accettabilità). L'obiettivo è psicometricamente sano e sono stati validati nelle ricerche precedenti. L'obiettivo sarà somministrato ai veterani randomizzati a calmare le mamme-V durante le valutazioni di follow-up di un mese e tre mesi.
AIM 2 al follow-up di un mese e al follow-up di tre mesi.
Fattibilità della misura di intervento (FIM)
Lasso di tempo: AIM 2 al follow-up di un mese e al follow-up di tre mesi.
La fattibilità della misura di intervento (FIM) è una breve misurazione di auto-report progettata per valutare la misura in cui un intervento è fattibile. I punteggi vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità (miglior risultato = alta fattibilità). Il FIM è psicometricamente sano ed è stato validato nelle ricerche precedenti. Il FIM sarà somministrato ai veterani randomizzati a calmare le mamme-V durante le valutazioni di follow-up di un mese e tre mesi.
AIM 2 al follow-up di un mese e al follow-up di tre mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di adattamento del lavoro e sociale (WSAS)
Lasso di tempo: AIM 2 in tutti i timepoint di valutazione (basale, follow-up di un mese, follow-up di due mesi e follow-up di tre mesi).
La scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS) verrà utilizzata per valutare il danno funzionale a causa delle difficoltà di salute mentale nel tempo. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale (risultato peggiore = punteggi alti o aumento della compromissione funzionale). Il WSAS è psicometricamente valido ed è stato validato nelle ricerche precedenti. I WSA saranno somministrati in tutti i timepoint di valutazione (basale, follow-up di un mese, follow-up di due mesi e follow-up di tre mesi) per esaminare i cambiamenti nel funzionamento e nella menomazione nel tempo.
AIM 2 in tutti i timepoint di valutazione (basale, follow-up di un mese, follow-up di due mesi e follow-up di tre mesi).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: AIM 2 in tutti i timepoint di valutazione (basale, follow-up di un mese, follow-up di due mesi e follow-up di tre mesi).
Il disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) verrà utilizzato per valutare i sintomi di ansia nel tempo. I punteggi vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di ansia (risultato peggiore = punteggio elevato o sintomi di ansia più elevati). Il GAD-7 è psicometricamente valido ed è stato validato nelle ricerche precedenti. Il GAD-7 sarà somministrato in tutti i timepoint di valutazione (basale, follow-up di un mese, follow-up di due mesi e follow-up di tre mesi) per esaminare i cambiamenti nell'ansia nel tempo.
AIM 2 in tutti i timepoint di valutazione (basale, follow-up di un mese, follow-up di due mesi e follow-up di tre mesi).
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: AIM 2 in tutti i timepoint di valutazione (basale, follow-up di un mese, follow-up di due mesi e follow-up di tre mesi).
Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) verrà utilizzato per valutare i sintomi della depressione nel tempo. I punteggi vanno da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di depressione (risultato peggiore = punteggio elevato o sintomi di depressione più elevati). Il PHQ-9 è psicometricamente valido ed è stato validato nelle ricerche precedenti. Il PHQ-9 sarà somministrato in tutti i timepoint di valutazione (basale, follow-up di un mese, follow-up di due mesi e follow-up di tre mesi) per esaminare i cambiamenti nella depressione nel tempo.
AIM 2 in tutti i timepoint di valutazione (basale, follow-up di un mese, follow-up di due mesi e follow-up di tre mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary E Shapiro, PhD MS, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

29 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

29 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX 25-002
  • IK2HX003681-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: VHA ORD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sintomi di salute mentale legati al trauma

Prove cliniche su Calm Moms-V

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