Dostosowanie i badanie interwencji opartej na urazie dla weteranów w ciąży
Dostosowanie i badanie interwencji innej od urazu u weteranów w ciąży (CDA 22-135)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: narażenie na uraz i późniejsze objawy zdrowia psychicznego są wyjątkowo powszechne wśród weteranów w ciąży i związane z różnymi negatywnymi wynikami okołoporodowymi (np. Depresja poporodowa, cukrzyca ciążowa, niska masa urodzeniowa). Mechanizm łączący narażenie na uraz i słabe wyniki okołoporodowe to podwyższony lęk, stres i niski nastrój podczas ciąży. Zatem krytyczne są zabiegi mające na celu ukierunkowanie tych objawów wśród weteranów w ciąży narażonych na uraz. Administracja zdrowia weteranów (VHA) zaczęła zaspokoić tę potrzebę, ale dostępne leczenie nie są wystarczające, ponieważ nie dotyczą dwóch typowych objawów narażenia na uraz (tj. Lęk i stres) lub objawów zdrowia psychicznego podczas ciąży. Ponadto weterani ciężarni z historią urazu zgłaszają niezliczone bariery w angażowaniu się w leczenie zdrowia psychicznego (np. Piętno, dostępność i dostępność). Calm Moms-V to program leczenia, który bezpośrednio odnosi się do luk w opiece i barier w leczeniu tej wrażliwej populacji. Calm MOMS-V to internetowy program leczenia zakorzeniony w empirycznie wspieranych technikach terapii poznawczej (CBT), które wykazały skuteczne w zmniejszaniu lęku i stresu oraz poprawie nastroju. Calm Moms-V został zaadaptowany z oryginalnego programu Calm Moms (oparty na opinii weteranów interesariuszy), a teraz obejmuje cztery cotygodniowe sesje i sesję boosterową w pobliżu dostawy/poporodowej. Obecne badanie opiera się na tej pracy, badając wynikową spokojną matkę-V wśród weteranów w ciąży.
Znaczenie: Chociaż niewielki odsetek populacji weteranów, weterani w ciąży są szczególnie wrażliwi, ponieważ (1) często niedawno przechodzą z czynnej służby, (2) noszą duży obciążenie objawów urazów i zdrowia psychicznego, (3) często mają partnerów na czynnym służbie, a (4) stawiają przed fragmentacją opieki, ponieważ usługi położnictwa muszą być zapewnione przez świadczących środowisk. Calm Moms-V to dostępny, tani i oparty na dowodach program leczenia. Weterani ciężarni, którzy angażują się w spokojną MOMS-V, mogą (1) doświadczyć zmniejszenia lęku, stresu i niskiego nastroju podczas ciąży, (2) poprawili funkcjonowanie i zmniejszone upośledzenie podczas ciąży oraz (3) wykazują zainteresowanie i zaangażowanie w opiekę psychiatryczną VHA.
Innowacje/wpływ: weterani ciężarni narażone na uraz mają niskie zaangażowanie w zdrowie psychiczne i zgłaszają brak zainteresowania tradycyjnego leczenia ukierunkowanego na uraz; Mają jednak jedne z najgorszych wyników okołoporodowych, częściowo z powodu podwyższonych objawów zdrowia psychicznego. Spokojna MOMS-V bezpośrednio zająłby się tymi lukami, zapewniając program, który może zmniejszyć objawy lęku, stresu i niskiego nastroju oraz zwiększyć zaangażowanie w leczenie zdrowia psychicznego.
Konkretne cele: Obecne badanie ma na celu: (1) zebranie informacji zwrotnych na temat doświadczeń weteranów z Calm Moms-V i dokonanie ostatecznych udoskonaleń, (2) przeprowadzić proces akceptowalności i wykonalności pilota Calm Moms-V w SLVHCS oraz (3) zbadać bariery i ułatwianie wdrożenia spokojnych matek-V w dodatkowych miejscach.
Metodologia: Obecne badanie wykorzystuje podejście mieszanych metod skierowanych do weteranów w ciąży i kluczowych interesariuszy VHA.
Kolejne kroki/wdrożenie: Te badania mają długoterminowy potencjał, aby udostępnić opiekę psychiczną opartą na urazie dla wszystkich weteranów w ciąży. Chociaż implikacje wdrażania i rozpowszechniania spokojnych MOS-V są powstające, spokojna MOMS-V może być przydatna w ramach zaopatrzenia lub jako sposób na połączenie weteranów w ciąży z dodatkową opieką zdrowia psychicznego. Dane z tego badania zostaną wykorzystane do poinformowania dodatkowych badań mających na celu zbadanie szerokiego wdrożenia Calm Moms-V w VHA. Ponadto, we współpracy z partnerami, badacze będą pracować nad rozpowszechnianiem wyników z tego badania i materiałów leczenia za pośrednictwem różnych lokalnych i krajowych sklepów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mary E Shapiro, PhD MS
- Numer telefonu: 67282 (504) 507-2000
- E-mail: mary.shapiro1@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- Rekrutacyjny
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
Kontakt:
- Mary E Shapiro, PhD MS
- Numer telefonu: 67282 (504) 507-2000
- E-mail: mary.shapiro1@va.gov
-
Główny śledczy:
- Mary E Shapiro, PhD MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W ciąży (każdy trymestr).
- Polega kryterium DSM-5-TR Traumatyczne zdarzenie indeksowane przez część narażenia na uraz ekranu PTSD dla podstawowej opieki zdrowotnej (PC-PTSD-5).
- Polega klinicznie podwyższonym lęku (indeksowanym przez całkowity wynik> 3 na objawach GAD-2) lub objawach depresji (indeksowanej przez całkowity wynik> 3 na PHQ-2).
- Może uczestniczyć w interwencji online (tj. Mieć dostęp do Internetu i smartfonów, tabletu lub komputera).
Warto zauważyć, że weterani ciężarni będą nadal kwalifikowani, jeśli będą w równoległej psychoterapii i/lub stosując leki psychotropowe.
Kryteria wykluczenia:
- Dowód znaczącej choroby psychicznej, która utrudniłaby zakończenie interwencji (tj. Aktywna psychoza, niekontrolowane zaburzenie afektywne dwubiegunowe, ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu/substancji lub myśli samobójcze lub zachowanie, które wymagają natychmiastowej hospitalizacji lub leczenia). Dowody znaczącej choroby psychicznej zostaną ustalone poprzez przegląd wykresu przed wprowadzeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny
Aktywnym stanem będzie spokojne leczenie MOSS-V.
|
Calm MOMS-V to leczenie opracowane i udoskonalone przez PI i udoskonalane przez PI i testowane w bieżącym badaniu.
Calm MOMS-V to internetowy program leczenia dla weteranów ciężarnych narażonych na uraz, zaprojektowany w celu ukierunkowania lęku, stresu, niskiego nastroju i objawów związanych z urazem przy użyciu technik CBT obsługiwanych empirycznie.
Calm Moms-V obejmuje cztery sesje i sesję przypominającą bliżej dostawy/poporodowej. Sesje 1-4 są zaprojektowane do ukończenia przez cztery tygodnie (jedna sesja dostarczana co tydzień).
Każda sesja jest samodzielna i zaprojektowana tak, aby zająć około 45 minut.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Warunek kontroli będzie jak zwykle w VHA.
|
Warunek kontroli będzie starannie jak zwykle (CAU).
CAU w SLVHCS obejmuje uczestnictwo w dostępnych usługach wybranych przez pacjenta z wkładem od dostawców.
Ponadto, dla wszystkich weteranów w ciąży, którzy korzystają z korzyści macierzyńskiej VHA, CAU zawiera rutynowe połączenia telefoniczne (przez całą ciążę i do rocznego porodu) prowadzone przez miejsce MCC w celu koordynowania świadczeń macierzyństwa, ułatwiania dodatkowych usług i organizowania określonych dostaw (np. Pompy piersiowej).
Ponadto SLVHCS MCC wysyła pocztą każdego weterana w ciąży zapisanym do VHA „pakietu powitalnego”, który obejmuje krajowe, lokalne i VHA MH oraz zasoby zdrowia fizycznego, które mogą być dla nich przydatne w okresie okołoporodowym.
Weterani w stanie CAU będą oceniane w tych samych odstępach czasu, co w stanie aktywnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność miary interwencji (AIM)
Ramy czasowe: Cel 2 podczas miesięcznej obserwacji i trzymiesięcznej obserwacji.
|
Dopuszczalność pomiaru interwencji (AIM) jest krótkimi miarami samoopisami zaprojektowanymi w celu oceny zakresu, w jakim interwencja jest dopuszczalna.
Wyniki wynoszą od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność (lepszy wynik = wysoka akceptowalność).
Celem jest psychometrycznie rozsądny i został zatwierdzony w poprzednich badaniach.
Cel zostanie podany weteranom zrandomizowanym w celu uspokojenia MOMS-V podczas miesięcznych i trzymiesięcznych oceny.
|
Cel 2 podczas miesięcznej obserwacji i trzymiesięcznej obserwacji.
|
|
Wykonalność miary interwencji (FIM)
Ramy czasowe: Cel 2 podczas miesięcznej obserwacji i trzymiesięcznej obserwacji.
|
Wykonalność miary interwencyjnej (FIM) jest krótkimi miarami zgłaszanymi zaprojektowanymi w celu oceny zakresu, w jakim interwencja jest wykonalna.
Wyniki wynoszą od 8 do 40, a wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność (lepszy wynik = wysoka wykonalność).
FIM jest psychometrycznie rozsądny i został zatwierdzony w poprzednich badaniach.
FIM będzie podawany weteranom losowo, aby uspokoić MOMS-V podczas jednomiesięcznych i trzy miesięcy oceny.
|
Cel 2 podczas miesięcznej obserwacji i trzymiesięcznej obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala pracy i korekty społecznej (WSAS)
Ramy czasowe: AIM 2 we wszystkich punktach czasowych oceny (linia bazowa, roczny okres obserwacji, dwumiesięczny okres obserwacji i trzymiesięczny okres obserwacji).
|
Skala pracy i korekty społecznej (WSA) zostanie wykorzystana do oceny upośledzenia funkcjonalnego z powodu trudności w zdrowiu psychicznym w czasie.
Wyniki wynoszą od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne (gorszy wynik = wysokie wyniki lub zwiększone upośledzenie funkcjonalne).
WSAS jest psychometrycznie rozsądny i został zatwierdzony w poprzednich badaniach.
WSA będą administrowane we wszystkich punktach czasowych oceny (linia bazowa, jednomiesięczny obserwacja, dwumiesięczna obserwacja i trzymiesięczna obserwacja) w celu zbadania zmian w funkcjonowaniu i upośledzeniu w czasie.
|
AIM 2 we wszystkich punktach czasowych oceny (linia bazowa, roczny okres obserwacji, dwumiesięczny okres obserwacji i trzymiesięczny okres obserwacji).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: AIM 2 we wszystkich punktach czasowych oceny (linia bazowa, roczny okres obserwacji, dwumiesięczny okres obserwacji i trzymiesięczny okres obserwacji).
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) zostanie zastosowane do oceny objawów lękowych w czasie.
Wyniki wahają się od 0 do 21, a wyższe wyniki wskazują na większe objawy lękowe (gorszy wynik = wysoki wynik lub objawy lękowe).
GAD-7 jest psychometrycznie rozsądny i został zatwierdzony w poprzednich badaniach.
GAD-7 będzie podawany we wszystkich punktach czasowych oceny (linia bazowa, jednomiesięczny okres obserwacji, dwumiesięczny okres obserwacji i trzymiesięczny okres obserwacji) w celu zbadania zmian lęku w czasie.
|
AIM 2 we wszystkich punktach czasowych oceny (linia bazowa, roczny okres obserwacji, dwumiesięczny okres obserwacji i trzymiesięczny okres obserwacji).
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: AIM 2 we wszystkich punktach czasowych oceny (linia bazowa, roczny okres obserwacji, dwumiesięczny okres obserwacji i trzymiesięczny okres obserwacji).
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) zostanie wykorzystany do oceny objawów depresji w czasie.
Wyniki wahają się od 0 do 27, a wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji (gorszy wynik = wysoki wynik lub objawy depresji wyższej).
PHQ-9 jest psychometrycznie rozsądny i został zatwierdzony w poprzednich badaniach.
PHQ-9 będzie podawany we wszystkich punktach czasowych oceny (linia bazowa, roczny okres obserwacji, dwumiesięczna obserwacja i trzysięczna obserwacja) w celu zbadania zmian depresji w czasie.
|
AIM 2 we wszystkich punktach czasowych oceny (linia bazowa, roczny okres obserwacji, dwumiesięczny okres obserwacji i trzymiesięczny okres obserwacji).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mary E Shapiro, PhD MS, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDX 25-002
- IK2HX003681-01A2 (Grant/umowa NIH USA: VHA ORD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .