임신 참전 용사에 대한 외상 정보 개입의 적응 및 검사
임신 참전 용사에 대한 외상 정보 개입의 적응 및 검사 (CDA 22-135)
연구 개요
상세 설명
배경 : 외상 노출과 그에 따른 정신 건강 증상은 임신 참전 용사들 사이에서 매우 흔하며 다양한 부정적인 주 산기 결과 (예 : 산후 우울증, 임신성 당뇨병, 저체중)와 관련이 있습니다. 외상 노출과 불량한 주 산기 결과를 연결하는 메커니즘은 임신 중 불안, 스트레스 및 기분이 낮습니다. 따라서, 외상 노출 임산부 중 재향 군인들 사이에서 이러한 증상을 표적으로하기 위해 설계된 치료는 중요합니다. 재향 군인 보건국 (VHA)은 이러한 요구를 해결하기 시작했지만 이용 가능한 치료는 외상 노출의 두 가지 일반적인 증상 (즉, 불안 및 스트레스) 또는 임신 중 정신 건강 증상을 다루지 않기 때문에 충분하지 않습니다. 또한, 외상 역사를 가진 임신 한 재향 군인은 정신 건강 치료 (예 : 낙인, 접근성 및 가용성)에 대한 무수한 장벽을보고합니다. Calm Moms-V는이 취약한 인구에 대한 치료의 격차와 치료 장벽을 직접 다루는 치료 프로그램입니다. Calm Moms-V는 불안과 스트레스를 줄이고 분위기를 향상시키는 데 효과적인 것으로 보이는 경험적으로 지원되는인지 행동 요법 (CBT) 기술에 뿌리를 둔 온라인 치료 프로그램입니다. Calm Moms-V는 오리지널 Calm Moms 프로그램 (베테랑 이해 관계자 피드백을 기반으로)에서 적용되었으며 이제는 4 주간 세션과 배송/산후 부스터 세션이 포함되어 있습니다. 현재의 연구는 임신 한 재향 군인들 사이에서 침착 한 Moms-V를 검사 함으로써이 작업을 기반으로 할 것입니다.
중요성 : 베테랑 인구의 적은 비율이지만 임신 한 재향 군인은 (1) 최근에 활동적인 임무에서 종종 전환했고 (2) 외상과 정신 건강 증상에 대한 많은 부담을 겪고, (3) 종종 파트너가 여전히 활동적인 의무를 지니고 있으며 (4) 산부인과의 서비스가 커뮤니티 제공자가 제공해야하기 때문에 종종 파트너에게 직면해야하기 때문에 특히 취약합니다. Calm Moms-V는 접근 가능하고 저렴한 증거 기반 치료 프로그램입니다. 차분한 엄마 -V에 참여하는 임산부 참전 용사는 (1) 임신 중 불안, 스트레스 및 기분이 줄어들고 (2) 임신 중 기능이 향상되고 손상이 감소했으며 (3) VHA 정신 건강 관리에 대한 관심과 참여를 보여줍니다.
혁신/영향 : 외상 노출 임신 참전 용사는 정신 건강 참여가 낮고 전통적인 외상 중심의 치료에 무관심을보고합니다. 그러나, 그들은 정신 건강 증상이 증가했기 때문에 최악의 주 산기 결과 중 하나입니다. Calm Moms-V는 불안, 스트레스 및 기분이 낮은 증상을 줄이고 정신 건강 치료에 대한 참여를 향상시킬 수있는 프로그램을 제공함으로써 이러한 격차를 직접 해결합니다.
구체적인 목표 : 현재의 연구는 다음을 목표로합니다. (1) 침착 한 MOMS-V로 베테랑 경험에 대한 피드백을 수집하고 최종 개선, (2) SLVHC에서 침착 한 MOMS-V의 조종사 수용 가능성 및 타당성 시험을 수행하며 (3) 추가 사이트에서 Calm Moms-V의 구현에 대한 장벽과 촉진자를 조사합니다.
방법론 : 현재의 연구는 임산부와 주요 VHA 이해 관계자를 대상으로하는 혼합 방법 접근법을 활용할 것입니다.
다음 단계/구현 :이 연구는 모든 임신 참전 용사들에게 외상 정보 정신 건강 관리를 쉽게 이용할 수있는 장기적인 잠재력을 가지고 있습니다. 차분한 Moms-V의 구현 및 보급 영향은 초기이지만, Calm Moms-V는 계단식 관리 프레임 워크에 유용하거나 임신 한 재향 군인을 추가적인 정신 건강 관리와 연결하는 방법으로 유용 할 수 있습니다. 이 연구의 데이터는 VHA에서 차분한 MOMS-V의 광범위한 구현을 조사하기위한 추가 연구를 알리는 데 사용될 것입니다. 또한 파트너와의 협력을 통해 조사관은이 연구와 다양한 지역 및 국가 매장을 통해 치료 자료의 결과를 전파하기 위해 노력할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mary E Shapiro, PhD MS
- 전화번호: 67282 (504) 507-2000
- 이메일: mary.shapiro1@va.gov
연구 장소
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- 모병
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
연락하다:
- Mary E Shapiro, PhD MS
- 전화번호: 67282 (504) 507-2000
- 이메일: mary.shapiro1@va.gov
-
수석 연구원:
- Mary E Shapiro, PhD MS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 임신 (임신).
- 1 차 진료 (PC-PTSD-5)에 대한 PTSD 스크린의 외상 노출 부분에 의해 색인 된 외상성 사건 DSM-5-Tr 기준 A를 승인합니다.
- 임상 적으로 상승한 불안 (GAD-2에서 총 점수> 3에 의해 색인) 또는 우울증 증상 (PHQ-2에서 총 점수로 색인).
- 온라인 중재에 참여할 수 있습니다 (즉, 인터넷 및 스마트 폰, 태블릿 또는 컴퓨터 액세스가 있음).
참고로, 임신 한 재향 군인은 동시 심리 치료를 받거나/또는 정신병 약물을 사용하는 경우에도 적합합니다.
제외 기준 :
- 중재의 완료를 방해하는 중요한 정신 질환의 증거 (즉, 활성 정신병, 제어되지 않은 양극성 장애, 심각한 알코올/물질 사용 장애 또는 즉각적인 입원 또는 치료가 필요한 자살 생각 또는 행동). 중요한 정신 질환의 증거는 사전 등록 차트 검토를 통해 결정됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활동적인
활성 상태는 차분한 Moms-V 치료입니다.
|
Calm Moms-V는 PI에 의해 개발되고 정제 된 외상 정보 치료이며 현재 연구에서 테스트됩니다.
Calm Moms-V는 경험적으로 지원되는 CBT 기술을 사용하여 불안, 스트레스, 기분 및 외상 관련 증상을 대상으로 한 외상 노출 된 임산부 참전 용사를위한 온라인 치료 프로그램입니다.
Calm Moms-V에는 4 개의 세션과 배달/산후에 가까운 부스터 세션이 포함됩니다. 세션 1-4는 4 주에 걸쳐 완료되도록 설계되었습니다 (매주 한 번의 세션이 제공).
각 세션은 자체적으로 진행되며 완료하는 데 약 45 분이 소요되도록 설계되었습니다.
|
|
활성 비교기: 제어
제어 조건은 VHA에서 평소와 같이 관리됩니다.
|
제어 조건은 평소와 같이 관리됩니다 (CAU).
SLVHCS의 CAU에는 환자가 제공하는 서비스에 참여하는 것이 포함됩니다.
또한 VHA 출산 혜택을 사용하는 모든 임산부의 경우 CAU는 MCC가 현장 MCC에 의해 수행 한 일상적인 전화 통화 (임신 및 최대 1 년의 산후)를 포함하여 출산 혜택을 조정하고 추가 서비스를 제공하며 특정 공급품 (예 : 유방 펌프)을 마련합니다.
또한 SLVHCS MCC는 각 임신 베테랑에게 VHA에 등록하여 전국, 지역 및 VHA MH 및 주 산기 동안 유용 할 수있는 신체 건강 자원을 포함하는 "환영 패킷"을 발송합니다.
CAU 조건의 재향 군인은 활성 조건의 동일한 간격으로 평가됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중재 조치 수용 (AIM)
기간: 1 개월의 후속 조치 및 3 개월 후속 조치에서 AIM 2.
|
중재 조치 (AIM)의 수용 가능성은 중재가 수용 가능한 정도를 평가하기 위해 설계된 간단한 자체보고 조치입니다.
점수는 8에서 40 사이이며 점수가 높을수록 수용 가능성이 높아집니다 (더 나은 결과 = 높은 수용 가능성).
목표는 심리적으로 건전하며 이전 연구에서 검증되었습니다.
목표는 1 개월 및 3 개월의 후속 평가 중에 MOMS-V를 진정시키기 위해 무작위 배정 된 재향 군인들에게 관리 될 것입니다.
|
1 개월의 후속 조치 및 3 개월 후속 조치에서 AIM 2.
|
|
개입 조치의 타당성 (FIM)
기간: 1 개월의 후속 조치 및 3 개월 후속 조치에서 AIM 2.
|
중재 측정의 타당성 (FIM)은 중재가 가능한 정도를 평가하기 위해 설계된 간단한 자체보고 조치입니다.
점수는 8에서 40 사이이며 점수가 높을수록 타당성이 높아집니다 (더 나은 결과 = 높은 타당성).
FIM은 심리적으로 건전하며 이전 연구에서 검증되었습니다.
FIM은 1 개월 및 3 개월의 후속 평가 중에 MOMS-V를 진정시키기 위해 무작위 배정 된 재향 군인들에게 관리 될 것입니다.
|
1 개월의 후속 조치 및 3 개월 후속 조치에서 AIM 2.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
업무 및 사회 조정 척도 (WSA)
기간: AIM 2 모든 평가 시점 (기준선, 1 개월 추적 관찰, 2 개월 추적 관찰 및 3 개월 추적 관찰)에서 AIM 2.
|
작업 및 사회 조정 척도 (WSA)는 시간이 지남에 따른 정신 건강 어려움으로 인한 기능 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 0에서 40 사이의 점수가 높아서 기능 장애가 더 높아집니다 (결과가 높아짐 = 높은 점수 또는 기능 장애 증가).
WSA는 심리적으로 건전하며 이전 연구에서 검증되었습니다.
WSA는 시간이 지남에 따라 기능 및 손상의 변화를 조사하기 위해 모든 평가 시계 (기준선, 1 개월 추적 관찰, 2 개월 추적 관찰 및 3 개월 추적 관찰)에서 관리됩니다.
|
AIM 2 모든 평가 시점 (기준선, 1 개월 추적 관찰, 2 개월 추적 관찰 및 3 개월 추적 관찰)에서 AIM 2.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일반 불안 장애 -7 (GAD-7)
기간: AIM 2 모든 평가 시점 (기준선, 1 개월 추적 관찰, 2 개월 추적 관찰 및 3 개월 추적 관찰)에서 AIM 2.
|
일반화 된 불안 장애 -7 (GAD-7)은 시간이 지남에 따라 불안 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 높아집니다 (더 나쁜 결과 = 높은 점수 또는 더 높은 불안 증상).
GAD-7은 심리적으로 건전하며 이전 연구에서 검증되었습니다.
GAD-7은 시간이 지남에 따라 불안의 변화를 조사하기 위해 모든 평가 시계 (기준선, 1 개월 추적 관찰, 2 개월 추적 관찰 및 3 개월 추적 관찰)에서 투여 될 것입니다.
|
AIM 2 모든 평가 시점 (기준선, 1 개월 추적 관찰, 2 개월 추적 관찰 및 3 개월 추적 관찰)에서 AIM 2.
|
|
환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)
기간: AIM 2 모든 평가 시점 (기준선, 1 개월 추적 관찰, 2 개월 추적 관찰 및 3 개월 추적 관찰)에서 AIM 2.
|
환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)는 시간이 지남에 따라 우울증 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 0에서 27 사이이며 우울증 증상이 더 높아집니다 (더 나쁜 결과 = 높은 점수 또는 우울증 증상).
PHQ-9는 심리적으로 건전하며 이전 연구에서 검증되었습니다.
PHQ-9는 시간이 지남에 따라 우울증의 변화를 조사하기 위해 모든 평가 시계 (기준선, 1 개월 추적 관찰, 2 개월 추적 관찰 및 3 개월 추적 관찰)에서 투여 될 것입니다.
|
AIM 2 모든 평가 시점 (기준선, 1 개월 추적 관찰, 2 개월 추적 관찰 및 3 개월 추적 관찰)에서 AIM 2.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary E Shapiro, PhD MS, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDX 25-002
- IK2HX003681-01A2 (미국 NIH 보조금/계약: VHA ORD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .