- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06906185
Anpassning och undersökning av en traumainformerad intervention för gravida veteraner
Anpassning och undersökning av en traumainformerad intervention för gravida veteraner (CDA 22-135)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Trauma exponering och efterföljande mentalhälsosymtom är exceptionellt vanliga bland gravida veteraner och förknippade med en mängd negativa perinatala resultat (t.ex. postpartumdepression, graviditetsdiabetes, låg födelsevikt). Mekanismen som kopplar trauma exponering och dåliga perinatala resultat är förhöjd ångest, stress och låg humör under graviditeten. Således är behandlingar som är utformade för att rikta in dessa symtom bland trauma-exponerade gravida veteraner kritiska. Veterans Health Administration (VHA) har börjat tillgodose detta behov, men de tillgängliga behandlingarna är inte tillräckliga eftersom de inte tar upp två vanliga symtom på traumaexponering (dvs ångest och stress) eller psykiska hälsosymtom under graviditeten. Vidare rapporterar gravida veteraner med en traumhistoria otaliga hinder för att bedriva mentalhälsobehandling (t.ex. stigma, tillgänglighet och tillgänglighet). Calm Moms-V är ett behandlingsprogram som direkt behandlar luckorna i vård och hinder för behandling för denna utsatta befolkning. Calm Moms-V är ett online-behandlingsprogram som är förankrat i empiriskt stödd kognitiv beteendeterapi (CBT) -tekniker som visat sig vara effektiva för att minska ångest och stress och förbättra humör. Calm Moms-V anpassades från det ursprungliga Calm Moms-programmet (baserat på veteran intressentåterkoppling) och innehåller nu fyra veckosessioner och en booster-session nära leverans/postpartum. Den nuvarande studien kommer att bygga vidare på detta arbete genom att undersöka de resulterande lugna mammorna bland gravida veteraner.
Betydelse: Även om en liten del av veteranpopulationen är gravida veteraner särskilt sårbara eftersom de (1) ofta nyligen har övergått från aktiv tjänst, (2) har en stor börda av trauma och mentalhälsosymtom, (3) har ofta partner på aktiv tjänst och (4) ansiktsfragmenterad vård eftersom obstetics tjänster måste tillhandahållas av samhällsleverantörer. Calm Moms-V är ett tillgängligt, billigt och evidensbaserat behandlingsprogram. Gravida veteraner som bedriver lugna mammor-V maj (1) upplever en minskning av ångest, stress och lågt humör under graviditeten, (2) har förbättrat funktionen och minskat försämring under graviditeten och (3) visa intresse och engagemang med VHA mentalvård.
Innovation/påverkan: Trauma-exponerade gravida veteraner har lågt engagemang för mental hälsa och rapporterar en ointresse i traditionell trauma-fokuserad behandling; De har emellertid bland de värsta perinatala resultaten, delvis på grund av förhöjda mentala hälsosymtom. Calm Moms-V kommer direkt att hantera dessa luckor genom att tillhandahålla ett program som kan minska ångest, stress och låga humörsymtom och förbättra engagemanget i mentalhälsobehandling.
Specifika mål: Den aktuella studien syftar till att: (1) samla in feedback om veteranupplevelse med lugna mammor-V och göra slutliga förfiningar, (2) genomföra en pilot acceptans och genomförbarhetsförsök med lugna mammor-V på SLVHC: er, och (3) undersöka hinder och underlättare till implementering av lugna mammor på ytterligare platser.
Metod: Den aktuella studien kommer att använda en metod med blandade metoder som riktar sig till gravida veteraner och viktiga VHA-intressenter.
Nästa steg/implementering: Denna forskning har långsiktig potential att göra traumainformerade mentalvård som är lättillgängliga för alla gravida veteraner. Även om implementerings- och spridningskonsekvenserna av lugna mammor-V är framväxande, kan lugna mammor-V vara användbara i ett steg för vård eller som ett sätt att ansluta gravida veteraner till ytterligare mentalvård. Data från denna studie kommer att användas för att informera ytterligare forskning som syftar till att undersöka den breda implementeringen av CALM MOMS-V i VHA. Vidare, i samarbete med partners kommer utredarna att arbeta för att sprida resultat från denna studie och behandlingsmaterial genom olika lokala och nationella butiker.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mary E Shapiro, PhD MS
- Telefonnummer: 67282 (504) 507-2000
- E-post: mary.shapiro1@va.gov
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
- Rekrytering
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
Kontakt:
- Mary E Shapiro, PhD MS
- Telefonnummer: 67282 (504) 507-2000
- E-post: mary.shapiro1@va.gov
-
Huvudutredare:
- Mary E Shapiro, PhD MS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Gravid (vilken trimestern).
- Stödja ett DSM-5-TR-kriterium En traumatisk händelse som indexeras av trauma-exponeringsdelen av PTSD-skärmen för primärvård (PC-PTSD-5).
- Stödja kliniskt förhöjd ångest (som indexeras av en total poäng på> 3 på GAD-2) eller depressionsymtom (som indexeras av en total poäng på> 3 på PHQ-2).
- Kunna delta i en online -intervention (dvs. har internet och smartphone, surfplatta eller datoråtkomst).
Observera att gravida veteraner fortfarande är berättigade om de är i samtidig psykoterapi och/eller använder psykotropa mediciner.
Uteslutningskriterier:
- Bevis på en betydande psykisk sjukdom som skulle hindra slutförandet av interventionen (dvs aktiv psykos, okontrollerad bipolär störning, en allvarlig alkohol-/substansanvändningsstörning eller självmordstankar eller beteende som kräver omedelbar sjukhusvistelse eller behandling). Bevis på en betydande psykisk sjukdom kommer att bestämmas via granskning av pre-anmälningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv
Det aktiva tillståndet kommer att vara den lugna mammas-V-behandlingen.
|
Calm Moms-V är den trauma-informerade behandlingen som utvecklats och förfinas av PI och testades i den aktuella studien.
Calm Moms-V är ett online-behandlingsprogram för trauma-exponerade gravida veteraner utformade för att rikta in sig på ångest, stress, lågt humör och traumelaterade symtom med hjälp av empiriskt stödda CBT-tekniker.
Calm Moms-V innehåller fyra sessioner och en booster-session närmare leverans/postpartum. Sessioner 1-4 är utformade för att slutföras över fyra veckor (en session levereras varje vecka).
Varje session är självhöjd och utformad för att ta cirka 45 minuter att slutföra.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrolltillståndet kommer att vara vård som vanligt i VHA.
|
Kontrolltillståndet kommer att vara vård som vanligt (CAU).
CAU på SLVHCS involverar deltagande i tillgängliga tjänster som väljs av patienten med input från sina leverantörer.
För alla gravida veteraner som använder VHA moderskapsfördelar inkluderar CAU rutinmässiga telefonsamtal (under hela graviditeten och upp till ett års postpartum) som utförs av platsen MCC för att samordna moderskapsförmåner, underlätta ytterligare tjänster och ordna specifika förnödenheter (t.ex. bröstpump).
Vidare mailar SLVHCS MCC varje gravid veteran som är inskrivna i VHA ett "välkomstpaket" som inkluderar nationella, lokala och VHA MH och fysiska hälsoresurser som kan vara användbara för dem under perinatalperioden.
Veteraner i CAU -tillstånd kommer att utvärderas med samma intervall som de i det aktiva tillståndet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet av interventionsmått (AIM)
Tidsram: AIM 2 på en månads uppföljning och vid tre månaders uppföljning.
|
Acceptabiliteten för interventionsmått (AIM) är en kort självrapportåtgärd som är utformad för att bedöma i vilken utsträckning en intervention är acceptabel.
Poäng sträcker sig från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större acceptabilitet (bättre resultat = hög acceptabilitet).
Målet är psykometriskt sund och har validerats i tidigare forskning.
Målet kommer att administreras till veteraner som randomiseras för att lugna Moms-V under en månad och tre månaders uppföljningsbedömningar.
|
AIM 2 på en månads uppföljning och vid tre månaders uppföljning.
|
|
Möjlighet för interventionsmått (FIM)
Tidsram: AIM 2 på en månads uppföljning och vid tre månaders uppföljning.
|
Möjligheten för interventionsmått (FIM) är en kort självrapportåtgärd som är utformad för att bedöma i vilken utsträckning en intervention är genomförbar.
Poäng sträcker sig från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större genomförbarhet (bättre resultat = hög genomförbarhet).
FIM är psykometriskt sund och har validerats i tidigare forskning.
FIM kommer att administreras till veteraner randomiserade för att lugna Moms-V under en månad och tre månaders uppföljningsbedömningar.
|
AIM 2 på en månads uppföljning och vid tre månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbets- och socialjusteringsskala (WSAS)
Tidsram: AIM 2 mot alla utvärderingstidspunkter (baslinje, en månads uppföljning, två månaders uppföljning och tre månaders uppföljning).
|
Arbets- och socialjusteringsskala (WSA) kommer att användas för att bedöma funktionsnedsättning på grund av mentalhälso -svårigheter över tid.
Poäng sträcker sig från 0 till 40 med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning (sämre resultat = höga poäng eller ökad funktionsnedsättning).
WSA: erna är psykometriskt sund och har validerats i tidigare forskning.
WSA: erna kommer att administreras vid alla utvärderingstidpunkter (baslinje, en månads uppföljning, två månaders uppföljning och tre månaders uppföljning) för att undersöka förändringar i funktion och försämring över tid.
|
AIM 2 mot alla utvärderingstidspunkter (baslinje, en månads uppföljning, två månaders uppföljning och tre månaders uppföljning).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generaliserad ångestsjukdom-7 (GAD-7)
Tidsram: AIM 2 mot alla utvärderingstidspunkter (baslinje, en månads uppföljning, två månaders uppföljning och tre månaders uppföljning).
|
Den generaliserade ångestsjukdomen-7 (GAD-7) kommer att användas för att bedöma ångestsymtom över tid.
Poäng sträcker sig från 0 till 21 med högre poäng som indikerar större ångestsymtom (sämre resultat = hög poäng eller högre ångestsymtom).
GAD-7 är psykometriskt sund och har validerats i tidigare forskning.
GAD-7 kommer att administreras vid alla utvärderingstidspunkter (baslinje, en månads uppföljning, två månaders uppföljning och tre månaders uppföljning) för att undersöka förändringar i ångest över tid.
|
AIM 2 mot alla utvärderingstidspunkter (baslinje, en månads uppföljning, två månaders uppföljning och tre månaders uppföljning).
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: AIM 2 mot alla utvärderingstidspunkter (baslinje, en månads uppföljning, två månaders uppföljning och tre månaders uppföljning).
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kommer att användas för att bedöma depressionsymtom över tid.
Poäng sträcker sig från 0 till 27 med högre poäng som indikerar större depressionsymtom (sämre resultat = höga poäng eller högre depressionsymtom).
PHQ-9 är psykometriskt sund och har validerats i tidigare forskning.
PHQ-9 kommer att administreras vid alla utvärderingstidspunkter (baslinje, en månads uppföljning, två månaders uppföljning och tre månaders uppföljning) för att undersöka förändringar i depression över tid.
|
AIM 2 mot alla utvärderingstidspunkter (baslinje, en månads uppföljning, två månaders uppföljning och tre månaders uppföljning).
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mary E Shapiro, PhD MS, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDX 25-002
- IK2HX003681-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: VHA ORD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .