对怀孕退伍军人的创伤性干预的适应和检查
对怀孕退伍军人的创伤性干预措施的适应和检查（CDA 22-135）
研究概览
详细说明
背景：创伤暴露和随后的心理健康症状在怀孕的退伍军人中非常普遍，并且与各种负面的围产期结局（例如，产后抑郁症，妊娠糖尿病，低出生体重）有关。 将创伤暴露与围产期不良结局联系起来的机制是怀孕期间焦虑，压力和情绪低落。 因此，旨在针对创伤的孕妇退伍军人中针对这些症状的治疗至关重要。 退伍军人卫生管理局（VHA）已经开始满足这一需求，但是可用的治疗不足，因为它们没有解决怀孕期间的两种常见创伤暴露症状（即焦虑和压力）或心理健康症状。 此外，具有创伤历史的怀孕退伍军人报告了从事心理健康治疗（例如污名，可及性和可用性）的无数障碍。 Calm Moms-V是一项治疗计划，可直接解决该脆弱人群的护理差距和治疗障碍。 Calm Moms-V是一项植根于经验支持的认知行为疗法（CBT）技术的在线治疗计划，可有效减轻焦虑，压力和改善情绪。 Call Moms-V改编自原始的平静妈妈计划（基于资深利益相关者的反馈），现在包括四个每周的会议和一个接近送货/产后的助推器会议。 当前的研究将在这项工作的基础上检查孕妇的老兵在孕妇中产生的平静妈妈-V。
意义：尽管一小部分退伍军人人口，但怀孕的退伍军人特别容易受到伤害，因为他们（1）最近经常从现役过渡，（（2）承担着很大的创伤和心理健康症状的负担，（3）经常让伴侣仍在现役中，并且（4）面对零碎的护理，因为社区提供者必须提供业务服务。 平静的MOMS-V是一种可访问，低成本和基于证据的治疗计划。 参加平静的妈妈-v 5月（1）孕妇的退伍军人（1）在怀孕期间的焦虑，压力和情绪低落的情况减轻了，怀孕期间的功能和障碍降低了，并且（3）表现出对VHA心理保健的兴趣和参与。
创新/影响：受创伤的怀孕退伍军人的精神健康参与度较低，并报告对以创伤为中心的传统治疗不感兴趣；但是，它们具有最严重的围产期结局，部分原因是心理健康症状升高。 平静的MOMS-V将通过提供可以减轻焦虑，压力和低情绪症状并增强对心理健康治疗的参与度来直接解决这些差距。
具体目的：当前的研究目的是：（1）收集对镇静MOMS-V的退伍军人经验的反馈并进行最终的完善，（2）对SLVHC的平静MOMS-V进行飞行员的可接受性和可行性试验，（3）检查障碍和协助者以在其他站点实施CALM MOMS-V在其他站点。
方法论：当前的研究将利用针对怀孕退伍军人和关键VHA利益相关者的混合方法方法。
下一步/实施：这项研究具有使所有怀孕退伍军人随时可用的创伤性心理保健的长期潜力。 尽管平静的妈妈-V的实施和传播含义是新生的，但平静的妈妈-V可能在阶梯式护理框架中有用，也可能是将怀孕退伍军人与额外的心理保健联系起来的一种方式。 这项研究的数据将用于为旨在检查VHA中平静的MOMS-V的广泛实施的其他研究提供信息。 此外，与合作伙伴合作，研究人员将努力通过各种当地和国家渠道传播这项研究的结果和治疗材料的结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mary E Shapiro, PhD MS
- 电话号码：67282 (504) 507-2000
- 邮箱：mary.shapiro1@va.gov
学习地点
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70119
- 招聘中
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
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接触：
- Mary E Shapiro, PhD MS
- 电话号码：67282 (504) 507-2000
- 邮箱：mary.shapiro1@va.gov
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首席研究员：
- Mary E Shapiro, PhD MS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 怀孕（任何三个月）。
- 认可DSM-5-TR标准，这是由PTSD屏幕的创伤部分（PC-PTSD-5）索引的创伤事件。
- 认可临床上升高的焦虑症（以GAD-2的总分> 3索引）或抑郁症状（如PHQ-2的总分数> 3所示）。
- 能够参加在线干预（即拥有互联网和智能手机，平板电脑或计算机访问）。
值得注意的是，如果怀孕的退伍军人同时进行心理治疗和/或使用精神药物，他们仍然有资格。
排除标准：
- 有重大精神疾病的证据将阻碍干预措施完成（即主动精神病，不受控制的躁郁症，严重的酒精/药物使用障碍，自杀念头或需要立即住院或治疗的行为）。 重大精神疾病的证据将通过注册前图审查确定。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极的
活动状况将是平静的妈妈-V治疗。
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平静的MOMS-V是由PI开发和完善创伤的治疗方法，并在当前的研究中进行了测试。
Caln Moms-V是一种在线治疗计划，适用于使用经验支持的CBT技术，旨在针对焦虑，压力，情绪低落和与创伤有关的症状靶向焦虑，低情绪和创伤相关的症状。
平静的妈妈V包括四次会议和一个接近送货/产后的助推器会议。会议1-4的设计旨在在四个星期内完成（每周进行一次课程）。
每个会话都是自节奏的，设计大约需要45分钟才能完成。
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有源比较器：控制
在VHA中，控制条件将像往常一样照顾。
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控制条件将照常照顾（CAU）。
SLVHC的CAU涉及参与患者提供的可用服务，并从其提供者的意见中参与。
此外，对于所有使用VHA产妇福利的退伍军人，CAU包括现场MCC进行的常规电话（整个怀孕和最多一年的产后一年），以协调产妇福利，促进额外的服务并安排特定的供应（例如，营养泵）。
此外，SLVHCS MCC邮寄了VHA招收的每位怀孕的退伍军人“欢迎包”，其中包括国家，地方和VHA MH以及在围产期可能对他们有用的National，Local和Vha MH和身体健康资源。
CAU条件下的退伍军人将以与活动条件相同的间隔进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预措施的可接受性（AIM）
大体时间：在1个月的随访和三个月的随访中目标2。
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干预措施（AIM）的可接受性是一种简短的自我报告措施，旨在评估干预措施的接受程度。
分数范围从8到40，得分较高，表明可接受性更高（更好的结果=高可接受性）。
目的在心理上是合理的，并且在先前的研究中已得到验证。
在一个月和三个月的随访评估中，将向退伍军人施用该目标，以使妈妈V平静。
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在1个月的随访和三个月的随访中目标2。
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干预措施的可行性（FIM）
大体时间：在1个月的随访和三个月的随访中目标2。
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干预措施（FIM）的可行性是一种简短的自我报告措施，旨在评估干预措施可行的程度。
得分范围从8到40，得分较高，表明可行性更高（更好的结果=高可行性）。
FIM在心理上是合理的，并且在先前的研究中已得到验证。
FIM将在一个月和三个月的随访评估中向随机分配给退伍军人，以使MOMS-V平静。
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在1个月的随访和三个月的随访中目标2。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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工作和社会调整量表（WSA）
大体时间：在所有评估时间点上的目标2（基线，一个月随访，两个月的随访和三个月的随访）。
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工作和社会调整量表（WSA）将用于评估由于随着时间的推移精神健康困难而导致的功能障碍。
得分范围从0到40，得分较高，表明功能障碍更大（结果较差=高分或功能障碍增加）。
WSA在心理上是合理的，在先前的研究中已得到验证。
WSA将在所有评估时间点（基线，一个月随访，为期两个月的随访和三个月随访）下进行管理，以检查随着时间的推移功能和障碍的变化。
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在所有评估时间点上的目标2（基线，一个月随访，两个月的随访和三个月的随访）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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广义焦虑症7（GAD-7）
大体时间：在所有评估时间点上的目标2（基线，一个月随访，两个月的随访和三个月的随访）。
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广义焦虑症7（GAD-7）将随着时间的流逝评估焦虑症状。
分数从0到21，得分较高，表明焦虑症状更大（结果较差=高分或更高的焦虑症状）。
GAD-7在心理上是合理的，在先前的研究中已得到验证。
GAD-7将在所有评估时间点（基线，一个月随访，为期两个月的随访和三个月的随访）下进行管理，以检查随着时间的推移焦虑的变化。
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在所有评估时间点上的目标2（基线，一个月随访，两个月的随访和三个月的随访）。
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患者健康调查表9（PHQ-9）
大体时间：在所有评估时间点上的目标2（基线，一个月随访，两个月的随访和三个月的随访）。
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患者健康问卷9（PHQ-9）将随着时间的流逝评估抑郁症状。
分数范围从0到27，得分较高，表明抑郁症状较大（较差的结果=高分或更高的抑郁症状）。
PHQ-9在心理上是合理的，在先前的研究中已得到验证。
PHQ-9将在所有评估时间点（基线，一个月随访，为期两个月的随访和三个月的随访）下进行管理，以检查抑郁症的变化。
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在所有评估时间点上的目标2（基线，一个月随访，两个月的随访和三个月的随访）。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mary E Shapiro, PhD MS、Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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