Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning og undersøkelse av et traumeinformert intervensjon for gravide veteraner

1. mai 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Tilpasning og undersøkelse av et traumeinformert intervensjon for gravide veteraner (CDA 22-135)

Det nåværende forslaget tar sikte på å avgrense og undersøke et inngrep som kalles rolige mødre. Calm Moms er et nettbasert behandlingsprogram designet for å redusere angst, stress og symptomer med lite humør blant gravide veteraner med en historie med traumeeksponering. Innholdet er basert på empirisk støttede kognitive atferdsterapi (CBT) teknikker som er vist å være effektive for å redusere disse symptomene. Videre er Calmmoms -programmet skreddersydd mot de unike bekymringene til gravide og innlemmer informasjon om hvordan de skal takle og redusere effekten av traumer. Rolige mødre kan komme gravide veteraner til gode ved å redusere angst-, stress- og symptomene på lav humør. I tillegg kan gravide veteraner som driver med rolige mødre ha forbedret funksjon, redusert svekkelse under graviditet og viser økt interesse og engasjement med ytterligere psykisk helsevern. Det nåværende forslaget har også som mål å samle inn informasjon om implementering av rolige mødre på flere nettsteder, noe som vil tillate rolige mødre å påvirke en større gruppe gravide veteraner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Traumeeksponering og påfølgende symptomer på mental helse er usedvanlig vanlige blant gravide veteraner og assosiert med en rekke negative perinatale utfall (f.eks. Postpartum depresjon, svangerskapsdiabetes, lav fødselsvekt). Mekanismen som knytter traumeeksponering og dårlige perinatale utfall er forhøyet angst, stress og lavt humør under graviditet. Dermed er behandlinger designet for å målrette disse symptomene blant traumeeksponerte gravide veteraner kritiske. Veterans Health Administration (VHA) har begynt å imøtekomme dette behovet, men de tilgjengelige behandlingene er ikke tilstrekkelige fordi de ikke adresserer to vanlige symptomer på traumeeksponering (dvs. angst og stress) eller psykiske helsesymptomer under graviditet. Videre rapporterer gravide veteraner med en traumehistorie myriade barrierer for å delta i mental helsebehandling (f.eks. Stigma, tilgjengelighet og tilgjengelighet). Rolig Moms-V er et behandlingsprogram som direkte adresserer hullene i omsorg og barrierer for behandling for denne sårbare befolkningen. Rolig Moms-V er et online behandlingsprogram forankret i empirisk støttet kognitiv atferdsterapi (CBT) teknikker som er vist å være effektive for å redusere angst og stress og forbedre stemningen. Calm Moms-V ble tilpasset fra det originale Calm Moms-programmet (basert på tilbakemeldinger fra veteraninteressenter) og inkluderer nå fire ukentlige økter og en boosterøkt i nærheten av levering/postpartum. Den nåværende studien vil bygge videre på dette arbeidet ved å undersøke den resulterende rolige mødre-V blant gravide veteraner.

Betydning: Selv om en liten andel av veteranpopulasjonen, er gravide veteraner spesielt sårbare fordi de (1) ofte nylig har overgått fra aktiv plikt, (2) har en tung belastning av traumer og psykiske helsemessige symptomer, (3) har ofte partnere som fortsatt er på aktiv plikt, og (4) møter fragmentert omsorg fordi obstetri -tjenester må leveres av samfunnets leverandører. Rolig Moms-V er et tilgjengelig, rimelig og evidensbasert behandlingsprogram. Gravide veteraner som driver med rolige mødre-v kan (1) oppleve en reduksjon i angst, stress og lite humør under graviditet, (2) har forbedret funksjon og redusert svekkelse under graviditet, og (3) viser interesse og engasjement i VHA-mental helse.

Innovasjon/påvirkning: Trauma-eksponerte gravide veteraner har lavt mental helseengasjement og rapporterer en uinteresse i tradisjonell traumefokusert behandling; Imidlertid har de blant de verste perinatale resultatene, delvis på grunn av forhøyede symptomer på mental helse. Rolige Moms-V vil direkte adressere disse hullene ved å tilby et program som kan redusere angst, stress og symptomer på lavt humør og forbedre engasjementet i mental helsebehandling.

Spesifikke mål: Den nåværende studien tar sikte på å: (1) samle tilbakemeldinger på veteranerfaring med rolige mødre-v og lage endelige foredlinger, (2) gjennomføre en pilot akseptabilitet og gjennomførbarhetsforsøk av rolige mødre-v ved SLVHCs, og (3) undersøke barrierer og tilretteleggere for implementering av rolige mødre på flere steder.

Metodikk: Den nåværende studien vil benytte en tilnærming til blandede metoder rettet mot gravide veteraner og viktige VHA-interessenter.

Neste trinn/implementering: Denne forskningen har det langsiktige potensialet til å gjøre traumeinformert mental helsehjelp lett tilgjengelig for alle gravide veteraner. Selv om implementering og formidlingsmessige implikasjoner av rolige Moms-V er begynnende, kan rolige Moms-V være nyttige i en trinnlig ramme eller som en måte å koble gravide veteraner med ekstra mental helsehjelp. Data fra denne studien vil bli brukt til å informere ytterligere forskning som tar sikte på å undersøke den brede implementeringen av rolige Moms-V i VHA. I samarbeid med partnere vil etterforskerne dessuten jobbe for å spre resultater fra denne studien og behandlingsmateriell gjennom forskjellige lokale og nasjonale utsalgssteder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Rekruttering
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mary E Shapiro, PhD MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravid (hvilken som helst trimester).
  • Støtt et DSM-5-TR-kriterium en traumatisk hendelse som indeksert av traumeeksponeringsdelen av PTSD-skjermen for primærpleie (PC-PTSD-5).
  • Støtt klinisk forhøyet angst (som indeksert med en total score på> 3 på GAD-2) eller depresjonssymptomer (som indeksert med en total score på> 3 på PHQ-2).
  • I stand til å delta i et online inngrep (dvs. ha internett og smarttelefon, nettbrett eller datatilgang).

Merkelig at gravide veteraner fortsatt vil være kvalifisert hvis de er i samtidig psykoterapi og/eller bruker psykotropiske medisiner.

Eksklusjonskriterier:

  • Bevis for en betydelig psykisk sykdom som vil hindre fullføring av intervensjonen (dvs. aktiv psykose, ukontrollert bipolar lidelse, en alvorlig forstyrrelse i alkohol/stoffer, eller selvmordstanker eller atferd som krever øyeblikkelig sykehusinnleggelse eller behandling). Bevis for en betydelig psykisk sykdom vil bli bestemt via gjennommelding av kart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
Den aktive tilstanden vil være den rolige Moms-V-behandlingen.
Rolig Moms-V er den traumeinformerte behandlingen utviklet og foredlet av PI og testes i den nåværende studien. Rolig Moms-V er et online behandlingsprogram for traumeeksponerte gravide veteraner designet for å målrette angst, stress, lite humør og traumerelaterte symptomer ved bruk av empirisk støttede CBT-teknikker. Rolige mødre-V inkluderer fire økter og en boosterøkt nærmere levering/postpartum. Øktene 1-4 er designet for å fullføres over fire uker (en økt levert hver uke). Hver økt er tempo og designet for å ta omtrent 45 minutter å fullføre.
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrolltilstanden vil være omsorg som vanlig i VHA.
Kontrolltilstanden vil være omsorg som vanlig (CAU). CAU ved SLVHCs innebærer deltakelse i tilgjengelige tjenester valgt av pasienten med input fra deres leverandører. For alle gravide veteraner som bruker VHA-mammakostnader, inkluderer CAU rutinemessige telefonsamtaler (gjennom hele svangerskapet og opptil ett års postpartum) utført av nettstedet MCC for å koordinere barselfordeler, legge til rette for tilleggstjenester og sørge for spesifikke forsyninger (f.eks. Brystpumpe). SLVHCS MCC sender videre hver gravid veteran som er påmeldt i VHA en "velkomstpakke" som inkluderer nasjonale, lokale og VHA MH og fysiske helsemessige ressurser som kan være nyttige for dem i løpet av perinatal periode. Veteraner i CAU -tilstanden vil bli vurdert med samme intervaller som de i aktiv tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptbarhet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Mål 2 til en måned oppfølging og ved tre måneders oppfølging.
Akseptbarheten av intervensjonsmål (AIM) er et kort selvrapporttiltak designet for å vurdere i hvilken grad et inngrep er akseptabelt. Poengene varierer fra 8 til 40 med høyere score som indikerer større akseptabilitet (bedre utfall = høy akseptabilitet). Målet er psykometrisk forsvarlig og har blitt validert i tidligere forskning. Målet vil bli administrert til veteraner som er randomisert til å berolige Moms-V i løpet av en måned og tre måneders oppfølgingsvurderinger.
Mål 2 til en måned oppfølging og ved tre måneders oppfølging.
Mulighet for intervensjonstiltak (FIM)
Tidsramme: Mål 2 til en måned oppfølging og ved tre måneders oppfølging.
Muligheten for intervensjonsmål (FIM) er et kort selvrapport-tiltak designet for å vurdere i hvilken grad et inngrep er gjennomførbart. Poengene varierer fra 8 til 40 med høyere score som indikerer større gjennomførbarhet (bedre utfall = høy gjennomførbarhet). FIM er psykometrisk forsvarlig og har blitt validert i tidligere forskning. FIM vil bli administrert til veteraner som er randomisert til å berolige Moms-V i løpet av en måned og tre måneders oppfølgingsvurderinger.
Mål 2 til en måned oppfølging og ved tre måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeid og sosial justeringsskala (WSA)
Tidsramme: Mål 2 på alle vurderingstidspunkter (baseline, en måneders oppfølging, to måneders oppfølging og tre måneders oppfølging).
Arbeidet og sosialjusteringsskalaen (WSAs) vil bli brukt til å vurdere funksjonsnedsettelse på grunn av psykiske helsevansker over tid. Poengene varierer fra 0 til 40 med høyere score som indikerer større funksjonsnedsettelse (dårligere utfall = høye score eller økt funksjonsnedsettelse). WSA -ene er psykometrisk forsvarlig og har blitt validert i tidligere forskning. WSA-ene vil bli administrert ved alle vurderingstidspunkter (baseline, en måneders oppfølging, to måneders oppfølging og tre måneders oppfølging) for å undersøke endringer i funksjon og svekkelse over tid.
Mål 2 på alle vurderingstidspunkter (baseline, en måneders oppfølging, to måneders oppfølging og tre måneders oppfølging).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Mål 2 på alle vurderingstidspunkter (baseline, en måneders oppfølging, to måneders oppfølging og tre måneders oppfølging).
Den generaliserte angstlidelsen-7 (GAD-7) vil bli brukt til å vurdere angstsymptomer over tid. Poengene varierer fra 0 til 21 med høyere score som indikerer større angstsymptomer (dårligere utfall = høy score eller høyere angstsymptomer). GAD-7 er psykometrisk forsvarlig og har blitt validert i tidligere forskning. GAD-7 vil bli administrert ved alle vurderingstidspunkter (baseline, en måneders oppfølging, to måneders oppfølging og tre måneders oppfølging) for å undersøke endringer i angst over tid.
Mål 2 på alle vurderingstidspunkter (baseline, en måneders oppfølging, to måneders oppfølging og tre måneders oppfølging).
Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Mål 2 på alle vurderingstidspunkter (baseline, en måneders oppfølging, to måneders oppfølging og tre måneders oppfølging).
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil bli brukt til å vurdere depresjonssymptomer over tid. Poengene varierer fra 0 til 27 med høyere score som indikerer større depresjonssymptomer (dårligere utfall = høy score eller høyere depresjonssymptomer). PHQ-9 er psykometrisk forsvarlig og har blitt validert i tidligere forskning. PHQ-9 vil bli administrert ved alle vurderingstidspunkter (baseline, en måneders oppfølging, to måneders oppfølging og tre måneders oppfølging) for å undersøke endringer i depresjon over tid.
Mål 2 på alle vurderingstidspunkter (baseline, en måneders oppfølging, to måneders oppfølging og tre måneders oppfølging).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary E Shapiro, PhD MS, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

29. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

29. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CDX 25-002
  • IK2HX003681-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: VHA ORD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere