- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06906185
Tilpasning og undersøkelse av et traumeinformert intervensjon for gravide veteraner
Tilpasning og undersøkelse av et traumeinformert intervensjon for gravide veteraner (CDA 22-135)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Traumeeksponering og påfølgende symptomer på mental helse er usedvanlig vanlige blant gravide veteraner og assosiert med en rekke negative perinatale utfall (f.eks. Postpartum depresjon, svangerskapsdiabetes, lav fødselsvekt). Mekanismen som knytter traumeeksponering og dårlige perinatale utfall er forhøyet angst, stress og lavt humør under graviditet. Dermed er behandlinger designet for å målrette disse symptomene blant traumeeksponerte gravide veteraner kritiske. Veterans Health Administration (VHA) har begynt å imøtekomme dette behovet, men de tilgjengelige behandlingene er ikke tilstrekkelige fordi de ikke adresserer to vanlige symptomer på traumeeksponering (dvs. angst og stress) eller psykiske helsesymptomer under graviditet. Videre rapporterer gravide veteraner med en traumehistorie myriade barrierer for å delta i mental helsebehandling (f.eks. Stigma, tilgjengelighet og tilgjengelighet). Rolig Moms-V er et behandlingsprogram som direkte adresserer hullene i omsorg og barrierer for behandling for denne sårbare befolkningen. Rolig Moms-V er et online behandlingsprogram forankret i empirisk støttet kognitiv atferdsterapi (CBT) teknikker som er vist å være effektive for å redusere angst og stress og forbedre stemningen. Calm Moms-V ble tilpasset fra det originale Calm Moms-programmet (basert på tilbakemeldinger fra veteraninteressenter) og inkluderer nå fire ukentlige økter og en boosterøkt i nærheten av levering/postpartum. Den nåværende studien vil bygge videre på dette arbeidet ved å undersøke den resulterende rolige mødre-V blant gravide veteraner.
Betydning: Selv om en liten andel av veteranpopulasjonen, er gravide veteraner spesielt sårbare fordi de (1) ofte nylig har overgått fra aktiv plikt, (2) har en tung belastning av traumer og psykiske helsemessige symptomer, (3) har ofte partnere som fortsatt er på aktiv plikt, og (4) møter fragmentert omsorg fordi obstetri -tjenester må leveres av samfunnets leverandører. Rolig Moms-V er et tilgjengelig, rimelig og evidensbasert behandlingsprogram. Gravide veteraner som driver med rolige mødre-v kan (1) oppleve en reduksjon i angst, stress og lite humør under graviditet, (2) har forbedret funksjon og redusert svekkelse under graviditet, og (3) viser interesse og engasjement i VHA-mental helse.
Innovasjon/påvirkning: Trauma-eksponerte gravide veteraner har lavt mental helseengasjement og rapporterer en uinteresse i tradisjonell traumefokusert behandling; Imidlertid har de blant de verste perinatale resultatene, delvis på grunn av forhøyede symptomer på mental helse. Rolige Moms-V vil direkte adressere disse hullene ved å tilby et program som kan redusere angst, stress og symptomer på lavt humør og forbedre engasjementet i mental helsebehandling.
Spesifikke mål: Den nåværende studien tar sikte på å: (1) samle tilbakemeldinger på veteranerfaring med rolige mødre-v og lage endelige foredlinger, (2) gjennomføre en pilot akseptabilitet og gjennomførbarhetsforsøk av rolige mødre-v ved SLVHCs, og (3) undersøke barrierer og tilretteleggere for implementering av rolige mødre på flere steder.
Metodikk: Den nåværende studien vil benytte en tilnærming til blandede metoder rettet mot gravide veteraner og viktige VHA-interessenter.
Neste trinn/implementering: Denne forskningen har det langsiktige potensialet til å gjøre traumeinformert mental helsehjelp lett tilgjengelig for alle gravide veteraner. Selv om implementering og formidlingsmessige implikasjoner av rolige Moms-V er begynnende, kan rolige Moms-V være nyttige i en trinnlig ramme eller som en måte å koble gravide veteraner med ekstra mental helsehjelp. Data fra denne studien vil bli brukt til å informere ytterligere forskning som tar sikte på å undersøke den brede implementeringen av rolige Moms-V i VHA. I samarbeid med partnere vil etterforskerne dessuten jobbe for å spre resultater fra denne studien og behandlingsmateriell gjennom forskjellige lokale og nasjonale utsalgssteder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mary E Shapiro, PhD MS
- Telefonnummer: 67282 (504) 507-2000
- E-post: mary.shapiro1@va.gov
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
- Rekruttering
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
Ta kontakt med:
- Mary E Shapiro, PhD MS
- Telefonnummer: 67282 (504) 507-2000
- E-post: mary.shapiro1@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Mary E Shapiro, PhD MS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravid (hvilken som helst trimester).
- Støtt et DSM-5-TR-kriterium en traumatisk hendelse som indeksert av traumeeksponeringsdelen av PTSD-skjermen for primærpleie (PC-PTSD-5).
- Støtt klinisk forhøyet angst (som indeksert med en total score på> 3 på GAD-2) eller depresjonssymptomer (som indeksert med en total score på> 3 på PHQ-2).
- I stand til å delta i et online inngrep (dvs. ha internett og smarttelefon, nettbrett eller datatilgang).
Merkelig at gravide veteraner fortsatt vil være kvalifisert hvis de er i samtidig psykoterapi og/eller bruker psykotropiske medisiner.
Eksklusjonskriterier:
- Bevis for en betydelig psykisk sykdom som vil hindre fullføring av intervensjonen (dvs. aktiv psykose, ukontrollert bipolar lidelse, en alvorlig forstyrrelse i alkohol/stoffer, eller selvmordstanker eller atferd som krever øyeblikkelig sykehusinnleggelse eller behandling). Bevis for en betydelig psykisk sykdom vil bli bestemt via gjennommelding av kart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv
Den aktive tilstanden vil være den rolige Moms-V-behandlingen.
|
Rolig Moms-V er den traumeinformerte behandlingen utviklet og foredlet av PI og testes i den nåværende studien.
Rolig Moms-V er et online behandlingsprogram for traumeeksponerte gravide veteraner designet for å målrette angst, stress, lite humør og traumerelaterte symptomer ved bruk av empirisk støttede CBT-teknikker.
Rolige mødre-V inkluderer fire økter og en boosterøkt nærmere levering/postpartum. Øktene 1-4 er designet for å fullføres over fire uker (en økt levert hver uke).
Hver økt er tempo og designet for å ta omtrent 45 minutter å fullføre.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrolltilstanden vil være omsorg som vanlig i VHA.
|
Kontrolltilstanden vil være omsorg som vanlig (CAU).
CAU ved SLVHCs innebærer deltakelse i tilgjengelige tjenester valgt av pasienten med input fra deres leverandører.
For alle gravide veteraner som bruker VHA-mammakostnader, inkluderer CAU rutinemessige telefonsamtaler (gjennom hele svangerskapet og opptil ett års postpartum) utført av nettstedet MCC for å koordinere barselfordeler, legge til rette for tilleggstjenester og sørge for spesifikke forsyninger (f.eks. Brystpumpe).
SLVHCS MCC sender videre hver gravid veteran som er påmeldt i VHA en "velkomstpakke" som inkluderer nasjonale, lokale og VHA MH og fysiske helsemessige ressurser som kan være nyttige for dem i løpet av perinatal periode.
Veteraner i CAU -tilstanden vil bli vurdert med samme intervaller som de i aktiv tilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptbarhet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Mål 2 til en måned oppfølging og ved tre måneders oppfølging.
|
Akseptbarheten av intervensjonsmål (AIM) er et kort selvrapporttiltak designet for å vurdere i hvilken grad et inngrep er akseptabelt.
Poengene varierer fra 8 til 40 med høyere score som indikerer større akseptabilitet (bedre utfall = høy akseptabilitet).
Målet er psykometrisk forsvarlig og har blitt validert i tidligere forskning.
Målet vil bli administrert til veteraner som er randomisert til å berolige Moms-V i løpet av en måned og tre måneders oppfølgingsvurderinger.
|
Mål 2 til en måned oppfølging og ved tre måneders oppfølging.
|
|
Mulighet for intervensjonstiltak (FIM)
Tidsramme: Mål 2 til en måned oppfølging og ved tre måneders oppfølging.
|
Muligheten for intervensjonsmål (FIM) er et kort selvrapport-tiltak designet for å vurdere i hvilken grad et inngrep er gjennomførbart.
Poengene varierer fra 8 til 40 med høyere score som indikerer større gjennomførbarhet (bedre utfall = høy gjennomførbarhet).
FIM er psykometrisk forsvarlig og har blitt validert i tidligere forskning.
FIM vil bli administrert til veteraner som er randomisert til å berolige Moms-V i løpet av en måned og tre måneders oppfølgingsvurderinger.
|
Mål 2 til en måned oppfølging og ved tre måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeid og sosial justeringsskala (WSA)
Tidsramme: Mål 2 på alle vurderingstidspunkter (baseline, en måneders oppfølging, to måneders oppfølging og tre måneders oppfølging).
|
Arbeidet og sosialjusteringsskalaen (WSAs) vil bli brukt til å vurdere funksjonsnedsettelse på grunn av psykiske helsevansker over tid.
Poengene varierer fra 0 til 40 med høyere score som indikerer større funksjonsnedsettelse (dårligere utfall = høye score eller økt funksjonsnedsettelse).
WSA -ene er psykometrisk forsvarlig og har blitt validert i tidligere forskning.
WSA-ene vil bli administrert ved alle vurderingstidspunkter (baseline, en måneders oppfølging, to måneders oppfølging og tre måneders oppfølging) for å undersøke endringer i funksjon og svekkelse over tid.
|
Mål 2 på alle vurderingstidspunkter (baseline, en måneders oppfølging, to måneders oppfølging og tre måneders oppfølging).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Mål 2 på alle vurderingstidspunkter (baseline, en måneders oppfølging, to måneders oppfølging og tre måneders oppfølging).
|
Den generaliserte angstlidelsen-7 (GAD-7) vil bli brukt til å vurdere angstsymptomer over tid.
Poengene varierer fra 0 til 21 med høyere score som indikerer større angstsymptomer (dårligere utfall = høy score eller høyere angstsymptomer).
GAD-7 er psykometrisk forsvarlig og har blitt validert i tidligere forskning.
GAD-7 vil bli administrert ved alle vurderingstidspunkter (baseline, en måneders oppfølging, to måneders oppfølging og tre måneders oppfølging) for å undersøke endringer i angst over tid.
|
Mål 2 på alle vurderingstidspunkter (baseline, en måneders oppfølging, to måneders oppfølging og tre måneders oppfølging).
|
|
Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Mål 2 på alle vurderingstidspunkter (baseline, en måneders oppfølging, to måneders oppfølging og tre måneders oppfølging).
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil bli brukt til å vurdere depresjonssymptomer over tid.
Poengene varierer fra 0 til 27 med høyere score som indikerer større depresjonssymptomer (dårligere utfall = høy score eller høyere depresjonssymptomer).
PHQ-9 er psykometrisk forsvarlig og har blitt validert i tidligere forskning.
PHQ-9 vil bli administrert ved alle vurderingstidspunkter (baseline, en måneders oppfølging, to måneders oppfølging og tre måneders oppfølging) for å undersøke endringer i depresjon over tid.
|
Mål 2 på alle vurderingstidspunkter (baseline, en måneders oppfølging, to måneders oppfølging og tre måneders oppfølging).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary E Shapiro, PhD MS, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDX 25-002
- IK2HX003681-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: VHA ORD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .