Adaptación y examen de una intervención basada en trauma para veteranos embarazadas
Adaptación y examen de una intervención informada por el trauma para veteranos embarazadas (CDA 22-135)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la exposición al trauma y los síntomas de salud mental posteriores son excepcionalmente comunes entre los veteranos embarazadas y se asocian con una variedad de resultados perinatales negativos (por ejemplo, depresión posparto, diabetes gestacional, bajo peso al nacer). El mecanismo que vincula la exposición al trauma y los malos resultados perinatales es la ansiedad elevada, el estrés y el bajo estado de ánimo durante el embarazo. Por lo tanto, los tratamientos diseñados para dirigirse a estos síntomas entre los veteranos embarazados expuestos al trauma son críticos. La Administración de Salud de Veteranos (VHA) ha comenzado a abordar esta necesidad, pero los tratamientos disponibles no son suficientes porque no abordan dos síntomas comunes de exposición al trauma (es decir, ansiedad y estrés) o síntomas de salud mental durante el embarazo. Además, los veteranos embarazadas con antecedentes de trauma informan innumerables barreras para participar en el tratamiento de salud mental (por ejemplo, estigma, accesibilidad y disponibilidad). Calm Moms-V es un programa de tratamiento que aborda directamente las brechas en la atención y las barreras para el tratamiento para esta población vulnerable. Calm Moms-V es un programa de tratamiento en línea arraigado en técnicas de terapia cognitiva conductual (TCC) con apoyo empíricamente apoyado que se muestran que son efectivas para reducir la ansiedad y el estrés y mejorar el estado de ánimo. Calm Moms-V se adaptó del programa original de Moms Calm (basado en los comentarios veteranos de las partes interesadas) y ahora incluye cuatro sesiones semanales y una sesión de refuerzo cerca de la entrega/posparto. El estudio actual se basará en este trabajo examinando las Moms-V tranquilas resultantes entre los veteranos embarazadas.
Importancia: aunque una pequeña proporción de la población veterana, los veteranos embarazados son especialmente vulnerables porque (1) a menudo han pasado recientemente del servicio activo, (2) llevan una pesada carga de trauma y síntomas de salud mental, (3) a menudo tienen parejas en servicio activo y (4) enfrentan un cuidado fragmentado porque los servicios de obstetricia deben ser proporcionados por los proveedores de la comunidad. Calm Moms-V es un programa de tratamiento accesible, de bajo costo y basado en evidencia. Los veteranos embarazadas que participan en las Moms-V tranquilas pueden (1) experimentar una reducción en la ansiedad, el estrés y el bajo estado de ánimo durante el embarazo, (2) han mejorado el funcionamiento y la reducción de la discapacidad durante el embarazo, y (3) muestran interés y compromiso con la atención de salud mental de VHA.
Innovación/Impacto: los veteranos embarazados expuestos a trauma tienen un bajo compromiso de salud mental e informan un desinterés en el tratamiento tradicional centrado en el trauma; Sin embargo, tienen entre los peores resultados perinatales, en parte debido a los elevados síntomas de salud mental. Calm Moms-V abordará directamente estas brechas al proporcionar un programa que puede reducir la ansiedad, el estrés y los bajos síntomas del estado de ánimo y mejorar la participación en el tratamiento de salud mental.
Objetivos específicos: el estudio actual tiene como objetivo: (1) recopilar comentarios sobre la experiencia veterana con Moms-V tranquila y hacer refinamientos finales, (2) realizar una aceptabilidad de piloto y una prueba de viabilidad de Moms-V tranquilos en SLVHCS, y (3) examinar las barreras y los facilitadores para la implementación de Moms-V tranquilos en sitios adicionales.
Metodología: El estudio actual utilizará un enfoque de métodos mixtos dirigidos a veteranos embarazadas y partes interesadas de VHA.
Siguientes pasos/implementación: esta investigación tiene el potencial a largo plazo para hacer que la atención de salud mental informada por el trauma esté fácilmente disponible para todos los veteranos embarazadas. Aunque las implicaciones de implementación y difusión de las Moms-V tranquilas son nacientes, las Moms-V tranquilas pueden ser útiles en un marco de atención escalonada o como una forma de conectar a los veteranos embarazadas con atención de salud mental adicional. Los datos de este estudio se utilizarán para informar investigaciones adicionales destinadas a examinar la implementación amplia de MOMS-V calm en VHA. Además, en colaboración con los socios, los investigadores trabajarán para difundir los resultados de este estudio y materiales de tratamiento a través de varios puntos de venta locales y nacionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mary E Shapiro, PhD MS
- Número de teléfono: 67282 (504) 507-2000
- Correo electrónico: mary.shapiro1@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Reclutamiento
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
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Contacto:
- Mary E Shapiro, PhD MS
- Número de teléfono: 67282 (504) 507-2000
- Correo electrónico: mary.shapiro1@va.gov
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Investigador principal:
- Mary E Shapiro, PhD MS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada (cualquier trimestre).
- Apoyar un criterio DSM-5-TR un evento traumático indexado por la porción de exposición al trauma de la pantalla TEPT para atención primaria (PC-PTSD-5).
- Apoyar la ansiedad clínicamente elevada (según lo indexado por una puntuación total de> 3 en el GAD-2) o los síntomas de depresión (según lo indexado por una puntuación total de> 3 en el PHQ-2).
- Capaz de participar en una intervención en línea (es decir, tener acceso a Internet y teléfonos inteligentes, tabletas o acceso a la computadora).
Es de destacar que los veteranos embarazados seguirán siendo elegibles si están en psicoterapia concurrente y/o utilizan medicamentos psicotrópicos.
Criterios de exclusión:
- Evidencia de una enfermedad mental significativa que impediría la finalización de la intervención (es decir, psicosis activa, trastorno bipolar no controlado, un trastorno grave por consumo de alcohol/sustancias, o ideación o comportamiento suicida que requiere hospitalización o tratamiento inmediato). La evidencia de una enfermedad mental significativa se determinará mediante la revisión de la tabla de inscripción previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activo
La condición activa será el tratamiento tranquilo de Moms-V.
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Calm Moms-V es el tratamiento informado por el trauma desarrollado y refinado por el PI y probado en el estudio actual.
Calm Moms-V es un programa de tratamiento en línea para veteranos embarazados expuestos a trauma diseñados para apuntar a la ansiedad, el estrés, el bajo estado de ánimo y los síntomas relacionados con el trauma utilizando técnicas de TCC con apoyo empíricamente respaldado.
Calm Moms-V incluye cuatro sesiones y una sesión de refuerzo más cercana a la entrega/posparto. Las sesiones 1-4 están diseñadas para completarse durante cuatro semanas (una sesión entregada cada semana).
Cada sesión es a su propio ritmo y está diseñada para tardar aproximadamente 45 minutos en completarse.
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Comparador activo: Control
La condición de control será cuidadosa como de costumbre en VHA.
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La condición de control será cuidadosa como de costumbre (CAU).
CAU en SLVHCS implica la participación en los servicios disponibles elegidos por el paciente con aportes de sus proveedores.
Además, para todos los veteranos embarazadas que usan los beneficios de maternidad VHA, CAU incluye llamadas telefónicas de rutina (durante el embarazo y hasta un año posparto) realizadas por el Sitio MCC para coordinar los beneficios de maternidad, facilitar servicios adicionales y organizar suministros específicos (por ejemplo, bomba de leche).
Además, el MCC SLVHCS envía por correo a cada veterano embarazada inscrita en VHA como un "paquete de bienvenida" que incluye recursos nacionales, locales y VHA y salud física que pueden ser útiles para ellos durante el período perinatal.
Los veteranos en la condición CAU se evaluarán a los mismos intervalos que los de la condición activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la medida de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Objetivo 2 en un seguimiento de un mes y en el seguimiento de tres meses.
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La aceptabilidad de la medida de intervención (AIM) es una breve medidas de autoinforme diseñadas para evaluar la medida en que una intervención es aceptable.
Los puntajes varían de 8 a 40 con puntajes más altos que indican una mayor aceptabilidad (mejor resultado = alta aceptabilidad).
El objetivo es psicométricamente sólido y ha sido validado en investigaciones anteriores.
El objetivo se administrará a los veteranos aleatorizados para calmar las Moms-V durante las evaluaciones de seguimiento de un mes y tres meses.
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Objetivo 2 en un seguimiento de un mes y en el seguimiento de tres meses.
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Viabilidad de la medida de intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Objetivo 2 en un seguimiento de un mes y en el seguimiento de tres meses.
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La viabilidad de la medida de intervención (FIM) es una breve medidas de autoinforme diseñadas para evaluar el grado en que una intervención es factible.
Los puntajes varían de 8 a 40 con puntajes más altos que indican una mayor viabilidad (mejor resultado = alta viabilidad).
El FIM es psicométricamente sólido y ha sido validado en investigaciones anteriores.
El FIM se administrará a los veteranos aleatorizados para calmar a Moms-V durante las evaluaciones de seguimiento de un mes y tres meses.
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Objetivo 2 en un seguimiento de un mes y en el seguimiento de tres meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de trabajo y ajuste social (WSA)
Periodo de tiempo: Objetivo 2 en todos los puntos de tiempo de evaluación (línea de base, seguimiento de un mes, seguimiento de dos meses y seguimiento de tres meses).
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La Escala de trabajo y ajuste social (WSA) se utilizará para evaluar el deterioro funcional debido a las dificultades de salud mental a lo largo del tiempo.
Los puntajes varían de 0 a 40 con puntajes más altos que indican un mayor deterioro funcional (peor resultado = puntajes altos o un mayor deterioro funcional).
El WSAS es psicométricamente sólido y ha sido validado en investigaciones anteriores.
Las WSA se administrarán en todos los puntos de tiempo de evaluación (línea de base, seguimiento de un mes, seguimiento de dos meses y seguimiento de tres meses) para examinar los cambios en el funcionamiento y el deterioro con el tiempo.
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Objetivo 2 en todos los puntos de tiempo de evaluación (línea de base, seguimiento de un mes, seguimiento de dos meses y seguimiento de tres meses).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Objetivo 2 en todos los puntos de tiempo de evaluación (línea de base, seguimiento de un mes, seguimiento de dos meses y seguimiento de tres meses).
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El trastorno de ansiedad generalizado-7 (GAD-7) se utilizará para evaluar los síntomas de ansiedad con el tiempo.
Las puntuaciones varían de 0 a 21 con puntajes más altos que indican mayores síntomas de ansiedad (peor resultado = puntaje alto o síntomas de ansiedad más altos).
El GAD-7 es psicométricamente sólido y ha sido validado en investigaciones anteriores.
El GAD-7 se administrará en todos los puntos de tiempo de evaluación (línea de base, seguimiento de un mes, seguimiento de dos meses y seguimiento de tres meses) para examinar los cambios en la ansiedad con el tiempo.
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Objetivo 2 en todos los puntos de tiempo de evaluación (línea de base, seguimiento de un mes, seguimiento de dos meses y seguimiento de tres meses).
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Objetivo 2 en todos los puntos de tiempo de evaluación (línea de base, seguimiento de un mes, seguimiento de dos meses y seguimiento de tres meses).
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El cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) se utilizará para evaluar los síntomas de depresión con el tiempo.
Las puntuaciones varían de 0 a 27 con puntajes más altos que indican mayores síntomas de depresión (peor resultado = puntaje alto o síntomas de depresión más altos).
El PHQ-9 es psicométricamente sólido y ha sido validado en investigaciones anteriores.
El PHQ-9 se administrará en todos los puntos de tiempo de evaluación (línea de base, seguimiento de un mes, seguimiento de dos meses y seguimiento de tres meses) para examinar los cambios en la depresión a lo largo del tiempo.
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Objetivo 2 en todos los puntos de tiempo de evaluación (línea de base, seguimiento de un mes, seguimiento de dos meses y seguimiento de tres meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary E Shapiro, PhD MS, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDX 25-002
- IK2HX003681-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: VHA ORD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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