Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace a zkoumání intervence informovaného o traumatu pro těhotné veterány

1. května 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Adaptace a zkoumání intervence informovaného o traumatu u těhotných veteránů (CDA 22-135)

Cílem současného návrhu je upřesnit a prozkoumat zásah zvaný Calm Moms. Calm Moms je webový léčebný program, jehož cílem je snížit úzkost, stres a příznaky nízké nálady u těhotných veteránů s anamnézou expozice traumatu. Její obsah je založen na empiricky podporovaných technikách kognitivní behaviorální terapie (CBT), které jsou při snižování těchto příznaků účinné. Program Calm Moms je dále přizpůsoben jedinečným obavám těhotných žen a zahrnuje informace o tom, jak se vyrovnat a snížit dopad traumatu. Klidné maminky mohou prospěch těhotným veteránům snížením jejich úzkosti, stresu a příznaků nízké nálady. Těhotná veteráni, kteří se zapojují do klidných maminek, mohou navíc zlepšit fungování, snížit snížení poškození během těhotenství a vykazovat zvýšený zájem a zapojení do další péče o duševní zdraví. Cílem současného návrhu je také shromažďovat informace týkající se implementace klidných maminek na dalších stránkách, což umožní klidným maminkám ovlivnit větší skupinu těhotných veteránů.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Expozice traumatu a následné symptomy duševního zdraví jsou mimořádně běžné u těhotných veteránů a jsou spojeny s řadou negativních perinatálních výsledků (např. Poporodní deprese, gestační diabetes, nízká porodní hmotnost). Mechanismem spojující expozici traumatu a špatné perinatální výsledky je zvýšená úzkost, stres a nízká nálada během těhotenství. Léčba určená k cílení na tyto příznaky mezi těhotnými veterány exponovanými traumami je tedy kritické. Správa zdraví veteránů (VHA) začala řešit tuto potřebu, ale dostupná léčba nestačí, protože během těhotenství neřeší dva běžné příznaky expozice traumatu (tj. Úzkost a stres) nebo příznaky duševního zdraví. Těhotní veteráni s historií traumatu dále uvádějí nesčetné překážky zapojení do léčby duševního zdraví (např. Stigma, dostupnost a dostupnost). Calm Moms-V je léčebný program, který přímo řeší mezery v péči a bariérách léčby této zranitelné populace. Calm Moms-V je program online léčby zakořeněný v empiricky podporovaných technikách kognitivní behaviorální terapie (CBT), které se ukázaly jako účinné při snižování úzkosti a stresu a zlepšování nálady. Calm Moms-V byl upraven z původního programu Calm Moms (založený na zpětné vazbě zúčastněných stran veteránů) a nyní zahrnuje čtyři týdenní sezení a posilovací relaci v blízkosti doručení/po porodu. Současná studie bude na této práci stavět zkoumáním výsledných klidných maminek mezi těhotnými veterány.

Význam: Ačkoli malá část populace veteránů, těhotná veteráni jsou obzvláště zranitelní, protože (1) často nedávno přecházeli z aktivní služby, (2) mají velké břemeno traumatu a symptomů duševního zdraví, (3) mají často partnery v aktivní službě a (4) čelí fragmentované péči, protože porodnické služby musí být poskytovány poskytovateli komunity. Calm Moms-V je přístupný, levný a léčebný program založený na důkazech. Těhotná veteráni, kteří se zapojují do klidných maminek-v května (1), zažívají snížení úzkosti, stresu a nízké nálady během těhotenství, (2) zlepšily fungování a snížené poškození během těhotenství a (3) projevují zájem a zapojení do péče o duševní zdraví VHA.

Inovace/dopad: Těhotná veteráni vystaveni traumatem mají nízké zapojení duševního zdraví a hlásí nezájem o tradiční léčbě zaměřené na trauma; Mají však mezi nejhoršími perinatálními výsledky, částečně kvůli zvýšeným příznakům duševního zdraví. Klidné maminky-V budou tyto mezery přímo řešit poskytnutím programu, který může snížit úzkost, stres a příznaky nízké nálady a zvýšit zapojení do léčby duševního zdraví.

Konkrétní cíle: Cílem současné studie je: (1) shromažďovat zpětnou vazbu o zkušenosti veteránů s klidnými maminkami-V a provést konečné zdokonalení (2) provádět přijatelnost a proveditelnosti u klidných maminek v SLVHC a (3) zkoumat bariéry a facilitátory pro provádění klidných maminek na dalších místech.

Metodika: Současná studie využije přístup smíšených metod zaměřených na těhotné veterány a klíčové zúčastněné strany VHA.

Další kroky/implementace: Tento výzkum má dlouhodobý potenciál zpřístupnit péče o duševní zdraví informovanou traumatem pro všechny těhotné veterány. Ačkoli implementační a šíření důsledků klidných maminek-V jsou rodící se, klidné maminky-V mohou být užitečné v rámci stupňové péče nebo jako způsob, jak propojit těhotné veterány s další péčí o duševní zdraví. Údaje z této studie budou použity k informování o dalším výzkumu zaměřeném na zkoumání široké implementace klidných maminek ve VHA. Dále, ve spolupráci s partnery budou vyšetřovatelé pracovat na šíření výsledků z této studie a léčebných materiálů prostřednictvím různých místních a národních prodejen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mary E Shapiro, PhD MS
  • Telefonní číslo: 67282 (504) 507-2000
  • E-mail: mary.shapiro1@va.gov

Studijní místa

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Nábor
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary E Shapiro, PhD MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná (jakýkoli trimestr).
  • Potvrzují kritérium DSM-5-TR traumatickou událost, která je indexována v expoziční části traumatu na obrazovce PTSD pro primární péči (PC-PTSD-5).
  • Podporuje klinicky zvýšenou úzkost (jak je indexováno celkovým skóre> 3 na příznacích GAD-2) nebo deprese (jak bylo indexováno celkovým skóre> 3 na PHQ-2).
  • Schopen se účastnit online intervence (tj. Mít přístup k internetu a smartphonu, tabletu nebo počítači).

Je třeba poznamenat, že těhotná veteráni budou stále způsobilí, pokud mají souběžnou psychoterapii a/nebo používají psychotropní léky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Důkaz významné duševní choroby, který by bránil dokončení intervence (tj. Aktivní psychózu, nekontrolovanou bipolární poruchu, závažnou poruchu užívání alkoholu/návykových látek nebo sebevražedné myšlenky nebo chování, které vyžaduje okamžitou hospitalizaci nebo léčbu). Důkazy o významné duševní chorobě budou stanoveny prostřednictvím přezkumu před součtem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
Aktivním stavem bude léčba klidných maminek.
Calm Moms-V je léčba založená na traumatu vyvinuté a rafinované PI a testována v této studii. Calm MOMS-V je online léčebný program pro těhotné veterány vystavené traumatem navrženým k cílení na úzkost, stres, nízkou náladu a příznaky související s traumatem pomocí empiricky podporovaných technik CBT. Calm Moms-V zahrnuje čtyři sezení a posilovací sezení blíže k doručení/poporodnímu porodu. Sessions 1-4 jsou navrženy tak, aby byly dokončeny po dobu čtyř týdnů (jedna relace dodávaná každý týden). Každá relace je samostatná a navržena tak, aby dokončila přibližně 45 minut.
Aktivní komparátor: Řízení
Řídicí podmínka bude být péče jako obvykle ve VHA.
Řídicí podmínka bude být péče jako obvykle (CAU). CAU v SLVHC zahrnuje účast na dostupných službách vybraných pacientem se vstupem od jejich poskytovatelů. Dále, pro všechny těhotné veterány, kteří využívají mateřské výhody VHA, zahrnuje CAU rutinní telefonní hovory (po celé těhotenství a až do jednoho roku po porodu) prováděné lokalitou MCC za účelem koordinace mateřských výhod, usnadnění dalších služeb a zajištění konkrétních dodávek (např. Prsní čerpadlo). SLVHCS MCC dále zasílá každého těhotného veterána zapsaného do VHA „uvítací balíček“, který zahrnuje národní, místní a VHA MH a zdroje fyzického zdraví, které pro ně mohou být užitečné během perinatálního období. Veteráni ve stavu CAU budou hodnoceni ve stejných intervalech jako v aktivním stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost míry intervence (cíl)
Časové okno: AIM 2 při jednoměsíčním sledování a při tříměsíčním sledování.
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM) je krátká opatření pro vlastní hlášení určená k posouzení rozsahu, v jakém je zásah přijatelný. Skóre se pohybuje od 8 do 40 s vyššími skóre, což ukazuje na větší přijatelnost (lepší výsledek = vysoká přijatelnost). Cílem je psychometricky zdravý a byl validován v předchozím výzkumu. Cíl bude spravován veteránům randomizovaným k uklidnění Moms-V během měsíčního a tříměsíčního následného hodnocení.
AIM 2 při jednoměsíčním sledování a při tříměsíčním sledování.
Proveditelnost míry intervence (FIM)
Časové okno: AIM 2 při jednoměsíčním sledování a při tříměsíčním sledování.
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM) je krátká opatření pro vlastní hlášení navržená k posouzení rozsahu, v jakém je zásah proveditelný. Skóre se pohybuje od 8 do 40 s vyšším skóre, což ukazuje na větší proveditelnost (lepší výsledek = vysoká proveditelnost). FIM je psychometricky zdravý a byl validován v předchozím výzkumu. FIM bude spravován veteránům randomizovaným k uklidnění Moms-V během jednoměsíčního a tříměsíčního následného hodnocení.
AIM 2 při jednoměsíčním sledování a při tříměsíčním sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice práce a sociálního přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: AIM 2 ve všech hodnotících časových bodech (základní linie, měsíční sledování, dvouměsíční sledování a tříměsíční sledování).
Měřítko práce a sociálního přizpůsobení (WSAS) bude použita k posouzení funkčního poškození v důsledku obtíží v oblasti duševního zdraví v průběhu času. Skóre se pohybuje od 0 do 40 s vyšším skóre, což ukazuje na větší funkční poškození (horší výsledek = vysoké skóre nebo zvýšené funkční poškození). WSAS je psychometricky zdravý a byl validován v předchozím výzkumu. WSA budou podávány na všech hodnoceních časových bodů (základní linie, jednoměsíční sledování, dvouměsíční sledování a tříměsíční sledování), aby se v průběhu času prozkoumaly změny ve fungování a zhoršení.
AIM 2 ve všech hodnotících časových bodech (základní linie, měsíční sledování, dvouměsíční sledování a tříměsíční sledování).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: AIM 2 ve všech hodnotících časových bodech (základní linie, měsíční sledování, dvouměsíční sledování a tříměsíční sledování).
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) bude použita k posouzení příznaků úzkosti v průběhu času. Skóre se pohybuje od 0 do 21 s vyššími skóre, což ukazuje na větší příznaky úzkosti (horší výsledek = vysoký skóre nebo vyšší příznaky úzkosti). GAD-7 je psychometricky zdravý a byl validován v předchozím výzkumu. GAD-7 bude podáván na všech hodnotících časových bodech (základní linie, jednoměsíční sledování, dvouměsíční sledování a tříměsíční sledování), aby se v průběhu času prozkoumaly změny v úzkosti.
AIM 2 ve všech hodnotících časových bodech (základní linie, měsíční sledování, dvouměsíční sledování a tříměsíční sledování).
Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9)
Časové okno: AIM 2 ve všech hodnotících časových bodech (základní linie, měsíční sledování, dvouměsíční sledování a tříměsíční sledování).
Dotazník pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) bude použit k posouzení příznaků deprese v průběhu času. Skóre se pohybuje od 0 do 27 s vyšším skóre, což ukazuje na větší příznaky deprese (horší výsledek = vysoký skóre nebo vyšší příznaky deprese). PHQ-9 je psychometricky zdravý a byl validován v předchozím výzkumu. PHQ-9 bude podáván na všech hodnoceními (základní linie, jednoměsíční sledování, dvouměsíční sledování a tříměsíční sledování), aby se v průběhu času prozkoumaly změny deprese.
AIM 2 ve všech hodnotících časových bodech (základní linie, měsíční sledování, dvouměsíční sledování a tříměsíční sledování).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary E Shapiro, PhD MS, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CDX 25-002
  • IK2HX003681-01A2 (Grant/smlouva NIH USA: VHA ORD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klidné maminky-v

Předplatit