- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06906185
Adaptace a zkoumání intervence informovaného o traumatu pro těhotné veterány
Adaptace a zkoumání intervence informovaného o traumatu u těhotných veteránů (CDA 22-135)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Expozice traumatu a následné symptomy duševního zdraví jsou mimořádně běžné u těhotných veteránů a jsou spojeny s řadou negativních perinatálních výsledků (např. Poporodní deprese, gestační diabetes, nízká porodní hmotnost). Mechanismem spojující expozici traumatu a špatné perinatální výsledky je zvýšená úzkost, stres a nízká nálada během těhotenství. Léčba určená k cílení na tyto příznaky mezi těhotnými veterány exponovanými traumami je tedy kritické. Správa zdraví veteránů (VHA) začala řešit tuto potřebu, ale dostupná léčba nestačí, protože během těhotenství neřeší dva běžné příznaky expozice traumatu (tj. Úzkost a stres) nebo příznaky duševního zdraví. Těhotní veteráni s historií traumatu dále uvádějí nesčetné překážky zapojení do léčby duševního zdraví (např. Stigma, dostupnost a dostupnost). Calm Moms-V je léčebný program, který přímo řeší mezery v péči a bariérách léčby této zranitelné populace. Calm Moms-V je program online léčby zakořeněný v empiricky podporovaných technikách kognitivní behaviorální terapie (CBT), které se ukázaly jako účinné při snižování úzkosti a stresu a zlepšování nálady. Calm Moms-V byl upraven z původního programu Calm Moms (založený na zpětné vazbě zúčastněných stran veteránů) a nyní zahrnuje čtyři týdenní sezení a posilovací relaci v blízkosti doručení/po porodu. Současná studie bude na této práci stavět zkoumáním výsledných klidných maminek mezi těhotnými veterány.
Význam: Ačkoli malá část populace veteránů, těhotná veteráni jsou obzvláště zranitelní, protože (1) často nedávno přecházeli z aktivní služby, (2) mají velké břemeno traumatu a symptomů duševního zdraví, (3) mají často partnery v aktivní službě a (4) čelí fragmentované péči, protože porodnické služby musí být poskytovány poskytovateli komunity. Calm Moms-V je přístupný, levný a léčebný program založený na důkazech. Těhotná veteráni, kteří se zapojují do klidných maminek-v května (1), zažívají snížení úzkosti, stresu a nízké nálady během těhotenství, (2) zlepšily fungování a snížené poškození během těhotenství a (3) projevují zájem a zapojení do péče o duševní zdraví VHA.
Inovace/dopad: Těhotná veteráni vystaveni traumatem mají nízké zapojení duševního zdraví a hlásí nezájem o tradiční léčbě zaměřené na trauma; Mají však mezi nejhoršími perinatálními výsledky, částečně kvůli zvýšeným příznakům duševního zdraví. Klidné maminky-V budou tyto mezery přímo řešit poskytnutím programu, který může snížit úzkost, stres a příznaky nízké nálady a zvýšit zapojení do léčby duševního zdraví.
Konkrétní cíle: Cílem současné studie je: (1) shromažďovat zpětnou vazbu o zkušenosti veteránů s klidnými maminkami-V a provést konečné zdokonalení (2) provádět přijatelnost a proveditelnosti u klidných maminek v SLVHC a (3) zkoumat bariéry a facilitátory pro provádění klidných maminek na dalších místech.
Metodika: Současná studie využije přístup smíšených metod zaměřených na těhotné veterány a klíčové zúčastněné strany VHA.
Další kroky/implementace: Tento výzkum má dlouhodobý potenciál zpřístupnit péče o duševní zdraví informovanou traumatem pro všechny těhotné veterány. Ačkoli implementační a šíření důsledků klidných maminek-V jsou rodící se, klidné maminky-V mohou být užitečné v rámci stupňové péče nebo jako způsob, jak propojit těhotné veterány s další péčí o duševní zdraví. Údaje z této studie budou použity k informování o dalším výzkumu zaměřeném na zkoumání široké implementace klidných maminek ve VHA. Dále, ve spolupráci s partnery budou vyšetřovatelé pracovat na šíření výsledků z této studie a léčebných materiálů prostřednictvím různých místních a národních prodejen.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mary E Shapiro, PhD MS
- Telefonní číslo: 67282 (504) 507-2000
- E-mail: mary.shapiro1@va.gov
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- Nábor
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
Kontakt:
- Mary E Shapiro, PhD MS
- Telefonní číslo: 67282 (504) 507-2000
- E-mail: mary.shapiro1@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mary E Shapiro, PhD MS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná (jakýkoli trimestr).
- Potvrzují kritérium DSM-5-TR traumatickou událost, která je indexována v expoziční části traumatu na obrazovce PTSD pro primární péči (PC-PTSD-5).
- Podporuje klinicky zvýšenou úzkost (jak je indexováno celkovým skóre> 3 na příznacích GAD-2) nebo deprese (jak bylo indexováno celkovým skóre> 3 na PHQ-2).
- Schopen se účastnit online intervence (tj. Mít přístup k internetu a smartphonu, tabletu nebo počítači).
Je třeba poznamenat, že těhotná veteráni budou stále způsobilí, pokud mají souběžnou psychoterapii a/nebo používají psychotropní léky.
Kritéria pro vyloučení:
- Důkaz významné duševní choroby, který by bránil dokončení intervence (tj. Aktivní psychózu, nekontrolovanou bipolární poruchu, závažnou poruchu užívání alkoholu/návykových látek nebo sebevražedné myšlenky nebo chování, které vyžaduje okamžitou hospitalizaci nebo léčbu). Důkazy o významné duševní chorobě budou stanoveny prostřednictvím přezkumu před součtem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
Aktivním stavem bude léčba klidných maminek.
|
Calm Moms-V je léčba založená na traumatu vyvinuté a rafinované PI a testována v této studii.
Calm MOMS-V je online léčebný program pro těhotné veterány vystavené traumatem navrženým k cílení na úzkost, stres, nízkou náladu a příznaky související s traumatem pomocí empiricky podporovaných technik CBT.
Calm Moms-V zahrnuje čtyři sezení a posilovací sezení blíže k doručení/poporodnímu porodu. Sessions 1-4 jsou navrženy tak, aby byly dokončeny po dobu čtyř týdnů (jedna relace dodávaná každý týden).
Každá relace je samostatná a navržena tak, aby dokončila přibližně 45 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Řídicí podmínka bude být péče jako obvykle ve VHA.
|
Řídicí podmínka bude být péče jako obvykle (CAU).
CAU v SLVHC zahrnuje účast na dostupných službách vybraných pacientem se vstupem od jejich poskytovatelů.
Dále, pro všechny těhotné veterány, kteří využívají mateřské výhody VHA, zahrnuje CAU rutinní telefonní hovory (po celé těhotenství a až do jednoho roku po porodu) prováděné lokalitou MCC za účelem koordinace mateřských výhod, usnadnění dalších služeb a zajištění konkrétních dodávek (např. Prsní čerpadlo).
SLVHCS MCC dále zasílá každého těhotného veterána zapsaného do VHA „uvítací balíček“, který zahrnuje národní, místní a VHA MH a zdroje fyzického zdraví, které pro ně mohou být užitečné během perinatálního období.
Veteráni ve stavu CAU budou hodnoceni ve stejných intervalech jako v aktivním stavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost míry intervence (cíl)
Časové okno: AIM 2 při jednoměsíčním sledování a při tříměsíčním sledování.
|
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM) je krátká opatření pro vlastní hlášení určená k posouzení rozsahu, v jakém je zásah přijatelný.
Skóre se pohybuje od 8 do 40 s vyššími skóre, což ukazuje na větší přijatelnost (lepší výsledek = vysoká přijatelnost).
Cílem je psychometricky zdravý a byl validován v předchozím výzkumu.
Cíl bude spravován veteránům randomizovaným k uklidnění Moms-V během měsíčního a tříměsíčního následného hodnocení.
|
AIM 2 při jednoměsíčním sledování a při tříměsíčním sledování.
|
|
Proveditelnost míry intervence (FIM)
Časové okno: AIM 2 při jednoměsíčním sledování a při tříměsíčním sledování.
|
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM) je krátká opatření pro vlastní hlášení navržená k posouzení rozsahu, v jakém je zásah proveditelný.
Skóre se pohybuje od 8 do 40 s vyšším skóre, což ukazuje na větší proveditelnost (lepší výsledek = vysoká proveditelnost).
FIM je psychometricky zdravý a byl validován v předchozím výzkumu.
FIM bude spravován veteránům randomizovaným k uklidnění Moms-V během jednoměsíčního a tříměsíčního následného hodnocení.
|
AIM 2 při jednoměsíčním sledování a při tříměsíčním sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice práce a sociálního přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: AIM 2 ve všech hodnotících časových bodech (základní linie, měsíční sledování, dvouměsíční sledování a tříměsíční sledování).
|
Měřítko práce a sociálního přizpůsobení (WSAS) bude použita k posouzení funkčního poškození v důsledku obtíží v oblasti duševního zdraví v průběhu času.
Skóre se pohybuje od 0 do 40 s vyšším skóre, což ukazuje na větší funkční poškození (horší výsledek = vysoké skóre nebo zvýšené funkční poškození).
WSAS je psychometricky zdravý a byl validován v předchozím výzkumu.
WSA budou podávány na všech hodnoceních časových bodů (základní linie, jednoměsíční sledování, dvouměsíční sledování a tříměsíční sledování), aby se v průběhu času prozkoumaly změny ve fungování a zhoršení.
|
AIM 2 ve všech hodnotících časových bodech (základní linie, měsíční sledování, dvouměsíční sledování a tříměsíční sledování).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: AIM 2 ve všech hodnotících časových bodech (základní linie, měsíční sledování, dvouměsíční sledování a tříměsíční sledování).
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) bude použita k posouzení příznaků úzkosti v průběhu času.
Skóre se pohybuje od 0 do 21 s vyššími skóre, což ukazuje na větší příznaky úzkosti (horší výsledek = vysoký skóre nebo vyšší příznaky úzkosti).
GAD-7 je psychometricky zdravý a byl validován v předchozím výzkumu.
GAD-7 bude podáván na všech hodnotících časových bodech (základní linie, jednoměsíční sledování, dvouměsíční sledování a tříměsíční sledování), aby se v průběhu času prozkoumaly změny v úzkosti.
|
AIM 2 ve všech hodnotících časových bodech (základní linie, měsíční sledování, dvouměsíční sledování a tříměsíční sledování).
|
|
Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9)
Časové okno: AIM 2 ve všech hodnotících časových bodech (základní linie, měsíční sledování, dvouměsíční sledování a tříměsíční sledování).
|
Dotazník pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) bude použit k posouzení příznaků deprese v průběhu času.
Skóre se pohybuje od 0 do 27 s vyšším skóre, což ukazuje na větší příznaky deprese (horší výsledek = vysoký skóre nebo vyšší příznaky deprese).
PHQ-9 je psychometricky zdravý a byl validován v předchozím výzkumu.
PHQ-9 bude podáván na všech hodnoceními (základní linie, jednoměsíční sledování, dvouměsíční sledování a tříměsíční sledování), aby se v průběhu času prozkoumaly změny deprese.
|
AIM 2 ve všech hodnotících časových bodech (základní linie, měsíční sledování, dvouměsíční sledování a tříměsíční sledování).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary E Shapiro, PhD MS, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDX 25-002
- IK2HX003681-01A2 (Grant/smlouva NIH USA: VHA ORD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klidné maminky-v
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...59th Medical Wing; Uniformed Services University of the Health Sciences; Brooke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPlacentární dysfunkce | Prenatální stresSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborÚzkost | Deprese, úzkost | Porucha užívání konopí | Deprese – velká depresivní poruchaSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityAmerican Psychological FoundationUkončenoRakovina mozku | Pečovatelé | Neuro-onkologieSpojené státy
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...DokončenoUdržení hmotnosti po poroduSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoStres | ÚzkostSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoDiabetes a deprese typu 2
-
Radicle ScienceDokončenoStres | ÚzkostSpojené státy
-
Neurovalens Ltd.NáborObecná úzkostná poruchaIndie