- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06906185
Anpassung und Untersuchung einer Trauma-informierten Intervention für schwangere Veteranen
Anpassung und Untersuchung einer Trauma-informierten Intervention für schwangere Veteranen (CDA 22-135)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Traumaexposition und anschließende Symptome der psychischen Gesundheit sind bei schwangeren Veteranen außergewöhnlich häufig und assoziiert mit einer Vielzahl negativer perinataler Ergebnisse (z. B. postpartale Depression, Schwangerschaftsdiabetes, niedrigem Geburtsgewicht). Der Mechanismus, der eine Trauma -Exposition und die schlechten perinatalen Ergebnisse in Verbindung bringen, ist erhöhte Angst, Stress und niedrige Laune während der Schwangerschaft. Daher sind Behandlungen, die auf diese Symptome bei trauma-exponierten schwangeren Veteranen abzielen, entscheidend. Die Veterans Health Administration (VHA) hat begonnen, diesen Bedarf zu erfüllen, aber die verfügbaren Behandlungen sind nicht ausreichend, da sie zwei häufige Symptome einer Trauma -Exposition (d. H. Angst und Stress) oder psychische Gesundheitssymptome während der Schwangerschaft nicht behandeln. Darüber hinaus berichten schwangere Veteranen mit einer Trauma -Geschichte unzählige Hindernisse für die Behandlung von psychischer Gesundheit (z. B. Stigma, Zugänglichkeit und Verfügbarkeit). Calle MOMS-V ist ein Behandlungsprogramm, das die Pflegelücken und die Behandlungshindernisse für diese gefährdete Bevölkerung direkt befasst. Calle MOMS-V ist ein Online-Behandlungsprogramm, das in empirisch unterstützten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) -Techniken (CBT) verwurzelt ist, die sich als wirksam bei der Verringerung von Angstzuständen und Stress und der Verbesserung der Stimmung darstellen. Calle MOMS-V wurde aus dem ursprünglichen Calm Moms-Programm (basierend auf dem veteranen Stakeholder-Feedback) angepasst und umfasst nun vier wöchentliche Sitzungen und eine Booster-Sitzung in der Nähe von Lieferung/Postpartum. Die aktuelle Studie wird auf dieser Arbeit aufbauen, indem die daraus resultierenden ruhigen Moms-V unter schwangeren Veteranen untersucht werden.
Signifikanz: Obwohl ein kleiner Teil der Veteranenbevölkerung, sind schwangere Veteranen besonders anfällig, da sie (1) in jüngster Zeit aus dem aktiven Dienst gewandt sind, (2) eine starke Belastung durch Trauma und psychische Gesundheitssymptome tragen, (3) häufig Partner im aktiven Dienst und (4) ausgesetzt sind, da die Dienste der Geburtsdienste von Gemeindenanbietern erbracht werden müssen. Calle MOMS-V ist ein zugängliches, kostengünstiges und evidenzbasiertes Behandlungsprogramm. Schwangere Veteranen, die sich mit ruhigen Müttern-V beschäftigen, kann (1) eine Verringerung von Angstzuständen, Stress und geringer Stimmung während der Schwangerschaft erleben, (2) eine verbesserte Funktionsweise und eine verringerte Beeinträchtigung während der Schwangerschaft haben und (3) Interesse und das Engagement für die psychische Gesundheitsversorgung von VHA zeigen.
Innovation/Auswirkung: Trauma-exponierte schwangere Veteranen haben ein geringer Engagement für die psychische Gesundheit und melden einen Desinteresse an der traditionellen trauma-fokussierten Behandlung. Sie haben jedoch zu den schlimmsten perinatalen Ergebnissen, zum Teil aufgrund erhöhter psychischer Gesundheitssymptome. Calre MOMS-V wird diese Lücken direkt angehen, indem er ein Programm bereitstellt, das Angst, Stress und niedrige Stimmungssymptome verringern und die Einbindung an der psychischen Gesundheit verbessern kann.
Spezifische Ziele: Die aktuelle Studie zielt darauf ab,: (1) Feedback zu Veteranenerfahrungen mit ruhigen MOMS-V zu sammeln und endgültige Verfeinerungen vorzunehmen, (2) eine Akzeptanz von Piloten und die Durchführbarkeitsversuch von ruhigen MOMS-V bei SLVHCs durchzuführen und (3) Barrieren und Moderatoren zur Umsetzung von ruhigen MOMS-V an zusätzlichen Standorten zu untersuchen.
Methodik: In der aktuellen Studie wird ein gemischter Methodenansatz für schwangere Veteranen und wichtige VHA-Stakeholder verwendet.
Nächste Schritte/Implementierung: Diese Forschung hat das langfristige Potenzial, für alle schwangeren Veteranen eine Trauma-informierte psychische Gesundheitsversorgung zur Verfügung zu stellen. Obwohl die Implementierungs- und Verbreitungsauswirkungen von ruhigen MOMS-V entstehend sind, kann Calle MOMS-V in einem Rahmen für Stepped-Care-Rahmen nützlich sein oder schwangere Veteranen mit zusätzlicher psychischer Gesundheitsversorgung in Verbindung bringen. Daten aus dieser Studie werden verwendet, um zusätzliche Forschungsergebnisse zu informieren, die darauf abzielen, die umfassende Umsetzung von Calle MOMS-V in VHA zu untersuchen. In Zusammenarbeit mit Partnern werden die Ermittler die Ergebnisse dieser Studien- und Behandlungsmaterialien über verschiedene lokale und nationale Outlets verbreiten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mary E Shapiro, PhD MS
- Telefonnummer: 67282 (504) 507-2000
- E-Mail: mary.shapiro1@va.gov
Studienorte
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
- Rekrutierung
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
Kontakt:
- Mary E Shapiro, PhD MS
- Telefonnummer: 67282 (504) 507-2000
- E-Mail: mary.shapiro1@va.gov
-
Hauptermittler:
- Mary E Shapiro, PhD MS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger (jedes Trimester).
- Billigen Sie ein DSM-5-TR-Kriterium, ein traumatisches Ereignis, das vom Trauma-Expositionsbereich des PTBS-Bildschirms für die Grundversorgung (PC-PTSD-5) indiziert wird.
- Billigen Sie klinisch erhöhte Angstzustände (wie durch eine Gesamtbewertung von> 3 für die GAD-2) oder die Depressionssymptome (wie durch einen Gesamtwert von> 3 auf dem PHQ-2 indexiert).
- In der Lage, an einer Online -Intervention teilzunehmen (d. H. Über Internet und Smartphone, Tablet oder Computerzugang).
Bemerkenswert ist, dass schwangere Veteranen immer noch berechtigt sind, wenn sie sich in gleichzeitiger Psychotherapie befinden und/oder Psychopharmaka anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer signifikanten psychischen Erkrankung, die den Abschluss der Intervention beeinträchtigen würde (d. H. Wirkliche Psychose, unkontrollierte bipolare Störung, eine schwere Störung des Alkohol-/Substanzkonsums oder eine Selbstmordgedanken oder ein sofortiges Krankenhausaufenthalt oder eine sofortige Krankenhausbehandlung). Der Nachweis einer signifikanten psychischen Erkrankung wird durch Überprüfung der Diagramme vor der Einführung ermittelt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktiv
Der aktive Zustand ist die ruhige MOMS-V-Behandlung.
|
Calm MOMS-V ist die vom PI entwickelte und verfeinerte Trauma-informierte Behandlung und wird in der aktuellen Studie getestet.
Calle MOMS-V ist ein Online-Behandlungsprogramm für trauma-exponierte schwangere Veteranen, die für Angstzustände, Stress, niedrige Stimmung und trauma-bedingte Symptome unter Verwendung empirisch unterstützter CBT-Techniken abzielen.
Calre MOMS-V enthält vier Sitzungen und eine Booster-Sitzung näher an Lieferung/Postpartum. Die Sitzungen 1-4 sind für vier Wochen ausgelegt (eine Sitzung pro Woche).
Jede Sitzung ist selbstverständlich und für die Fertigstellung ca. 45 Minuten konzipiert.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollbedingung wird in VHA wie gewohnt sorgfältig sein.
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Die Kontrollbedingung ist wie gewohnt Sorgfalt (CAU).
CAU bei SLVHCS beinhaltet die Teilnahme an verfügbaren Dienstleistungen, die vom Patienten mit Eingaben ihrer Anbieter ausgewählt wurden.
Für alle schwangeren Veteranen, die VHA-Mutterschaftsvorteile nutzen, umfasst CAU routinemäßige Telefonanrufe (während der gesamten Schwangerschaft und bis zu einem Jahr nach der Geburt), die von der MCC durchgeführt werden, um Mutterschaftsleistungen zu koordinieren, zusätzliche Dienstleistungen zu ermöglichen und spezifische Lieferungen zu veranlassen (z. B. Brustpumpe).
Darüber hinaus wird der SLVHCS -MCC -E -Mails von jedem schwangeren Veteranen, der in VHA ein "Willkommenspaket" eingeschrieben ist, das nationale, lokale und VHA -MH- und körperliche Gesundheitsressourcen umfasst, die ihnen während der Perinatalzeit nützlich sein können.
Veteranen im CAU -Zustand werden in den gleichen Abständen wie die im aktiven Zustand bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: AIM 2 auf einmonatiges Follow-up und dreimonatige Follow-up.
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Die Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen (AIM) ist eine kurze Selbstberichtsmaße, in der ein Umfang bewertet wird, in dem eine Intervention akzeptabel ist.
Die Bewertungen reichen von 8 bis 40 mit höheren Werten, was auf eine größere Akzeptanz hinweist (besseres Ergebnis = hohe Akzeptanz).
Das Ziel ist psychometrisch solide und wurde in früheren Forschungen validiert.
Das Ziel wird Veteranen verabreicht, die sich während der einmonatigen und dreimonatigen Follow-up-Bewertungen randomisiert haben, um MOMS-V zu beruhigen.
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AIM 2 auf einmonatiges Follow-up und dreimonatige Follow-up.
|
|
Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: AIM 2 auf einmonatiges Follow-up und dreimonatige Follow-up.
|
Die Machbarkeit des Interventionsmaßes (FIM) ist ein kurzer Selbstberichtsmaß, mit dem ein Umfang bewertet wird, in dem eine Intervention möglich ist.
Die Bewertungen reichen von 8 bis 40 mit höheren Werten, was auf eine größere Machbarkeit hinweist (besseres Ergebnis = hohe Durchführbarkeit).
Der FIM ist psychometrisch solide und wurde in früheren Forschungen validiert.
Der FIM wird Veteranen verabreicht, die sich während der einmonatigen und dreimonatigen Follow-up-Bewertungen randomisiert haben, um MOMS-V zu beruhigen.
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AIM 2 auf einmonatiges Follow-up und dreimonatige Follow-up.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: AIM 2 bei allen Bewertungszeitpunkten (Grundlinie, einmonatiges Follow-up, zweimonatiges Follow-up und dreimonatige Follow-up).
|
Die Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAs) werden verwendet, um die funktionelle Beeinträchtigung aufgrund von psychischen Gesundheitsschwierigkeiten im Laufe der Zeit zu bewerten.
Die Werte reichen von 0 bis 40 mit höheren Werten, was auf eine höhere funktionelle Beeinträchtigung hinweist (schlechteres Ergebnis = hohe Werte oder erhöhte funktionelle Beeinträchtigungen).
Die WSAs sind psychometrisch solide und wurden in früheren Forschungen validiert.
Die WSAs werden bei allen Bewertungszeitpunkten (Grundlinie, einmonatiger Follow-up, zweimonatiger Follow-up und dreimonatiger Follow-up) verabreicht, um Änderungen in der Funktionsweise und der Beeinträchtigung im Laufe der Zeit zu untersuchen.
|
AIM 2 bei allen Bewertungszeitpunkten (Grundlinie, einmonatiges Follow-up, zweimonatiges Follow-up und dreimonatige Follow-up).
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verallgemeinerte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: AIM 2 bei allen Bewertungszeitpunkten (Grundlinie, einmonatiges Follow-up, zweimonatiges Follow-up und dreimonatige Follow-up).
|
Die generalisierte Angststörung-7 (GAD-7) wird verwendet, um Angstsymptome im Laufe der Zeit zu bewerten.
Die Werte reichen von 0 bis 21 mit höheren Werten, was auf größere Angstsymptome hinweist (schlechtere Ergebnisse = hoher Punktzahl oder höhere Angstsymptome).
Der GAD-7 ist psychometrisch solide und wurde in früheren Forschungen validiert.
Der GAD-7 wird bei allen Bewertungszeitpunkten (Grundlinie, einmonatiger Follow-up, zweimonatiger Follow-up und dreimonatiger Follow-up) verabreicht, um Änderungen der Angst im Laufe der Zeit zu untersuchen.
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AIM 2 bei allen Bewertungszeitpunkten (Grundlinie, einmonatiges Follow-up, zweimonatiges Follow-up und dreimonatige Follow-up).
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Patient Health Fragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: AIM 2 bei allen Bewertungszeitpunkten (Grundlinie, einmonatiges Follow-up, zweimonatiges Follow-up und dreimonatige Follow-up).
|
Der Fragebogen-9 der Patientengesundheit (PHQ-9) wird verwendet, um Depressionssymptome im Laufe der Zeit zu bewerten.
Die Werte reichen von 0 bis 27 mit höheren Werten, was auf höhere Depressionssymptome hinweist (schlechtere Ergebnisse = hoher Score oder höhere Depressionssymptome).
Der PHQ-9 ist psychometrisch solide und wurde in früheren Forschungen validiert.
Der PHQ-9 wird bei allen Bewertungszeitpunkten (Grundlinie, einmonatiger Follow-up, zweimonatiger Follow-up und dreimonatiger Follow-up) verabreicht, um Änderungen der Depression im Laufe der Zeit zu untersuchen.
|
AIM 2 bei allen Bewertungszeitpunkten (Grundlinie, einmonatiges Follow-up, zweimonatiges Follow-up und dreimonatige Follow-up).
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mary E Shapiro, PhD MS, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDX 25-002
- IK2HX003681-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag: VHA ORD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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